Сульфасалазин en крка

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Sulfasalazin EN Krka, 500 мг, кишечнорастворимые таблетки
Sulfasalazinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Sulfasalazin EN Krka и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Sulfasalazin EN Krka
3. Как применять лекарство Sulfasalazin EN Krka
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Sulfasalazin EN Krka
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Sulfasalazin EN Krka и для чего оно применяется

Sulfasalazin EN Krka — это противовоспалительное лекарственное средство.
Sulfasalazin EN Krka представляет собой соединение 5-аминосалициловой кислоты с сульфапиридазином. Меньшая часть сульфасалазина всасывается в толстой кишке и накапливается преимущественно в соединительной ткани. Большая часть препарата распадается на 5-аминосалициловую кислоту и сульфапиридин, которые уменьшают воспаление.
Сульфапиридин уменьшает системное воспаление; противовоспалительное действие 5-аминосалициловой кислоты, вследствие её слабого всасывания, проявляется только в толстой кишке. Препарат Sulfasalazin EN Krka не обладает обезболивающим действием.
Препарат Sulfasalazin EN Krka применяется для лечения:

• ревматоидного артрита, резистентного к лечению нестероидными противовоспалительными препаратами,
• воспалительных заболеваний кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона).

2. Важная информация перед применением препарата Сульфасалазин EN Крка

Следует сообщить врачу обо всех хронических заболеваниях, метаболических нарушениях,
гиперчувствительности (аллергии) на другие лекарства, а также о применении других препаратов.
Когда не следует применять препарат Сульфасалазин EN Крка

• если у пациента имеется аллергия на сульфасалазин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется аллергия на сульфонамиды и салицилаты,
• если у пациента имеется острая перемежающаяся порфирия, смешанная порфирия,
• если у пациента имеется непроходимость мочевыводящих путей или кишечника,
• детям в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сульфасалазин EN Крка следует проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если:

• у пациента имеется тяжелая аллергия и (или) бронхиальная астма,
• у пациента имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку это может вызвать гемолитическую анемию,
• у пациента имеются нарушения функции почек или печени, или нарушения состава крови.

Во время применения препарата необходимо пить много жидкости, чтобы предотвратить образование
камней в почках.
Следует сообщить врачу о приеме или недавнем применении препарата Сульфасалазин EN Крка или
других лекарств, содержащих сульфасалазин, поскольку они могут влиять на результаты анализов крови и мочи.
Перед началом лечения врач может назначить контрольное исследование крови, включая мазок крови на лейкоциты и анализы функции печени, а затем повторять эти исследования каждые 2 недели в течение
первых 3 месяцев лечения.
В течение следующих 3 месяцев контрольные исследования следует проводить каждые 4 недели, а затем
каждые 3 месяца, а также в случаях, когда это клинически показано.
Оценка функции почек (включая анализ мочи) должна проводиться у всех пациентов в начале лечения, а также по крайней мере раз в месяц в течение первых 3 месяцев лечения.
В дальнейшем контроль следует проводить при наличии клинических показаний.
Появление таких клинических симптомов, как: боль в горле, лихорадка, бледность, пурпура и желтуха
во время лечения сульфасалазином, может указывать на угнетение функции костного мозга, гемолиз и
гепатотоксичность. Лечение сульфасалазином следует прекратить до получения результатов анализов крови.
При применении препарата Сульфасалазин EN Крка наблюдались потенциально угрожающие жизни кожные высыпания (эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые в начальной стадии имеют вид покраснений в форме мишени или круглых пятен, часто с центрально расположенными пузырями. Могут появляться дополнительные симптомы, например, язвы полости рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Этим опасным для жизни кожным высыпаниям часто сопутствуют гриппоподобные симптомы. В дальнейшем высыпания могут прогрессировать с образованием обширных пузырей или отслоения больших участков эпидермиса.
Наибольший риск развития серьезных кожных реакций существует в первые недели лечения.
Если у пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз
в период применения препарата Сульфасалазин EN Крка, повторное применение этого препарата в будущем категорически запрещено.
Если у пациента появляются высыпания, поражения слизистых оболочек, другие симптомы гиперчувствительности или указанные кожные симптомы, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом и сообщить ему о применении данного препарата.
При применении препарата Сульфасалазин EN Крка отмечались тяжелые, угрожающие жизни системные реакции гиперчувствительности, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
Следует учитывать, что ранние признаки гиперчувствительности могут появляться даже при отсутствии кожной сыпи.
Сульфасалазин EN Крка и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Сульфасалазин EN Крка может:

• снижать всасывание дигоксина (применяемого при лечении сердечной недостаточности и фибрилляции предсердий),
• снижать всасывание фолиевой кислоты (рекомендованной врачом как добавка к рациону питания), вызывая её дефицит.

Одновременный пероральный приём сульфасалазина и меркаптопурина (применяемого при лечении некоторых видов лейкемии и аутоиммунных заболеваний, то есть таких, при которых иммунная система разрушает собственные ткани) или азатиоприна (применяемого в трансплантологии и при лечении аутоиммунных заболеваний) может вызывать нарушения функции костного мозга и развитие лейкопении (снижение числа лейкоцитов).
Сульфасалазин EN Крка и приём пищи и жидкости
Таблетки следует принимать во время еды, запивая стаканом воды. Таблетки необходимо глотать целиком, их нельзя дробить или разламывать.
Во время лечения следует пить большое количество жидкости.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку риск, связанный с применением этого препарата во время беременности, не может быть полностью исключён, сульфасалазин может применяться у беременных женщин только при абсолютной необходимости.
Препарат вызывает снижение числа и подвижности сперматозоидов, что может повлиять на фертильность.
Это действие, как правило, обратимо после прекращения лечения.
Сульфасалазин и сульфапиридин в небольшом количестве проникают в грудное молоко. Это не должно представлять угрозы для здорового ребёнка.
У недоношенных детей и новорождённых с физиологической желтухой требуется соблюдать осторожность. Сообщалось о случаях появления кровавого стула или диареи у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, когда мать принимала сульфасалазин. В таких случаях кровавый стул или диарея у младенцев прекращались после прекращения приёма сульфасалазина матерью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Сульфасалазин EN Крка на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами не отмечалось.
Сульфасалазин EN Крка содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сульфасалазин EN Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не допускается изменение дозировки или прекращение лечения без консультации с врачом.
Таблетки следует глотать целиком (не следует их жевать или измельчать), поскольку оболочка таблетки уменьшает нежелательные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таблетки следует принимать во время еды, запивая стаканом воды.
Ревматоидный артрит
Взрослые и пожилые пациенты
Рекомендуемая доза составляет от 1 г до 3 г в сутки. Наиболее часто применяемая доза — 2 таблетки дважды в сутки. Лечение начинают с меньших доз, которые постепенно увеличивают в соответствии со схемой, приведённой в таблице ниже.

Если через 2–3 месяца врач установит, что реакция пациента на лечение является неудовлетворительной, суточная доза сульфасалазина может быть увеличена максимально до 3 г.
У пациентов, у которых появились нежелательные реакции, дозу можно временно уменьшить.
Заболевания кишечника воспалительного характера (т.е. язвенный колит, болезнь Крона)
Врач назначит соответствующую дозу в зависимости от клинического состояния, переносимости препарата пациентом и реакции на лечение.
Рекомендуется постепенное увеличение дозы (в течение нескольких недель) у пациентов, которые ранее никогда не получали сульфасалазин. Суточную дозу следует равномерно распределить на несколько приёмов.
Острая форма заболевания
Взрослые и пожилые люди
Тяжёлые обострения заболевания: 2–4 таблетки 3–4 раза в сутки (3 г – 8 г в сутки).
Лёгкие и умеренные обострения: 2 таблетки 3–4 раза в сутки.
Дети
40–60 мг/кг массы тела/сутки в 3–6 приёмах.
Поддерживающая терапия
Взрослые и пожилые люди
Рекомендуемая поддерживающая доза при лечении пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона в стадии ремиссии — 2 таблетки 2–3 раза в сутки. Лечение этой дозой не следует прерывать и должно продолжаться длительно, если не возникают нежелательные реакции. При обострении заболевания врач может принять решение об увеличении дозы до 2–4 таблеток, принимаемых 3–4 раза в сутки.
Дети
20–30 мг/кг массы тела/сутки в 3–6 приёмах.
Если создаётся впечатление, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сульфасалазин EN Крка
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомами отравления могут быть: тошнота, рвота, кристаллурия (образование кристаллов в моче), гематурия, олигурия и анурия, гипогликемия, в отдельных случаях метгемоглобинемия (потеря гемоглобином способности переносить кислород), цианоз, печеночные симптомы, сульфгемоглобинемия. Также возможны реакции гиперчувствительности, такие как изменения в анализе крови (могущая привести к смерти агранулоцитоз — отсутствие определённых видов белых кровяных клеток, гранулоцитов), крапивница, полирадикулоневрит, симптомы со стороны головного мозга.
При приёме дозы препарата Сульфасалазин EN Крка, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. В зависимости от возникших симптомов врач назначит соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Сульфасалазин EN Крка
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Сульфасалазин EN Крка
Решение о прекращении лечения принимает врач.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов, вызываемых препаратом Сульфасалазин EN Крка, имеют лёгкий характер.
Обычно побочные действия проходят самостоятельно, после уменьшения дозы или прекращения лечения.
Побочные эффекты сульфапиридазина в первую очередь связаны с его концентрацией в крови, особенно у пациентов, у которых его метаболизм происходит медленнее.

Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• желудочные расстройства, тошнота

Частые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• лейкопения (снижение числа лейкоцитов в периферической крови),
• потеря аппетита,
• головокружение, головная боль, нарушение вкуса,
• шум в ушах,
• кашель,
• боль в животе, диарея, метеоризм, рвота,
• зуд,
• боли в суставах,
• протеинурия (наличие белка в моче),
• лихорадка.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов),
• депрессия,
• одышка (затруднённое дыхание),
• алопеция, крапивница,
• отёк лица,
• повышение активности печеночных ферментов.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• изменения ногтей,
• желтуха.

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• потенциально угрожающие жизни кожные высыпания: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) — заболевание, характеризующееся появлением крупных хрупких пузырей на гиперемированных участках кожи (особенно в местах давления), которые быстро лопаются, в результате чего образуются обширные эрозии; буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона, лихорадка, тяжёлая сыпь с образованием пузырей на слизистых оболочках) (см. пункт 2).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• асептический менингит, псевдомембранозный колит,
• агранулоцитоз (полное или почти полное отсутствие гранулоцитов в крови), апластическая анемия (недостаточность костного мозга в производстве новых эритроцитов или лейкоцитов), гемолитическая анемия (патологическое преждевременное разрушение эритроцитов), макроцитоз (чрезмерное увеличение эритроцитов), мегалобластная анемия (анемия, вызванная дефицитом витамина B12 или фолиевой кислоты), панцитопения (снижение числа всех клеточных элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов),
• анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция)* (симптомы анафилактического шока: быстро ухудшающееся самочувствие, зуд, крапивница, бледность и влажность кожи, учащённое и поверхностное дыхание, одышка, учащённое сердцебиение, резкое снижение артериального давления, рвота, диарея, отёк гортани и языка, нарушения сознания), сывороточная болезнь (аллергическая системная реакция на введённую парентерально гетерологичную сыворотку или лекарство),
• энцефалопатия (нарушения функции мозга), периферическая нейропатия (нарушения периферических нервов), нарушения обоняния,
• перикардит, цианоз,
• фиброзирующий альвеолит, интерстициальное заболевание лёгких*, эозинофильные инфильтраты,
• обострение симптомов при язвенном колите, панкреатит,
• печеночная недостаточность*, молниеносный гепатит*, гепатит,
• лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)*, ангионевротический отёк*, токсический буллёзный дерматит, эритема, сыпь, эксфолиативный дерматит, плоский лишай, повышенная чувствительность к свету,
• системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание, при котором поражаются различные органы, особенно кожа, суставы, кровь и почки), синдром Шегрена,
• нефротический синдром (комплекс симптомов, вызванный чрезмерной потерей белка с мочой), интерстициальный нефрит, кристаллы в моче, гематурия,
• преходящая олигоспермия (малое количество сперматозоидов в мужской сперме),
• жёлтое окрашивание кожи и биологических жидкостей*,
• индукция аутоантител.

*Побочные действия, выявленные после введения препарата в обращение.

Очень редко возникают тяжёлые побочные действия, при которых врач может порекомендовать прекратить лечение.
При появлении таких симптомов, как зуд, сыпь, затруднения при дыхании или глотании, отёк век, лица или других частей тела, необъяснимая лихорадка или озноб, боль в горле, кашель, необычная усталость, бледность, сильные боли в животе, желтуха, кровоизлияния на коже, необычные синяки или нарушения со стороны центральной нервной системы (головокружение, шум в ушах, нарушение координации движений, судороги, бессонница и галлюцинации), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сульфасалазин EN Крка

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Sulfasalazin EN Krka

• Активным веществом препарата является сульфасалазин. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит сульфасалазин в форме гранулята с повидоном, что соответствует 500 мг сульфасалазина.
• Другие компоненты: кукурузный гидролизованный крахмал, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), тальк, триэтилцитрат, макрогол 6000, натриевая кармеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1). См. пункт 2 «Sulfasalazin EN Krka содержит натрий».

Как выглядит лекарство Sulfasalazin EN Krka и что содержит упаковка
Круглые, слегка двояковыпуклые кишечнорастворимые таблетки бежевого цвета.
Упаковка: 50, 100 или 300 кишечнорастворимых таблеток в блистерах, в картонной коробке.
Регистрационный держатель и производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Krka Polska Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Польша
телефон: + 48 22 573 75 00