Sulfasalazina EN Krka

Prospecto: Información para el paciente

Sulfasalazina EN Krka, 500 mg, comprimidos de liberación intestinal
Sulfasalazinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sulfasalazina EN Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sulfasalazina EN Krka
3. Cómo tomar Sulfasalazina EN Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sulfasalazina EN Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sulfasalazina EN Krka y para qué se utiliza

Sulfasalazina EN Krka es un medicamento con efecto antiinflamatorio.
Sulfasalazina EN Krka es una combinación de ácido 5-aminosalicílico y sulfapiridina. Una pequeña parte de la sulfasalazina se absorbe en el intestino grueso y se deposita principalmente en el tejido conectivo. La mayor parte del medicamento se descompone en ácido 5-aminosalicílico y sulfapiridina, que alivian el proceso inflamatorio.
La sulfapiridina alivia la reacción inflamatoria sistémica; el efecto antiinflamatorio del ácido 5-aminosalicílico, debido a su escasa absorción, se limita únicamente al intestino grueso. Sulfasalazina EN Krka no tiene efecto analgésico.
Sulfasalazina EN Krka se utiliza en el tratamiento de:

• artritis reumatoide resistente al tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroides,
• enfermedades inflamatorias intestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sulfasalazina EN Krka

Debe informar al médico sobre cualquier enfermedad crónica, alteraciones metabólicas,
hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos, así como sobre el uso de otros fármacos.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sulfasalazina EN Krka

• si el paciente tiene alergia a la sulfasalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a las sulfonamidas o a los salicilatos,
• si el paciente padece porfiria aguda intermitente o porfiria mixta,
• si el paciente presenta obstrucción de las vías urinarias o intestinales,
• en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sulfasalazina EN Krka, debe consultar con el médico o
el farmacéutico si:

• el paciente padece alergia grave y/o asma bronquial,
• el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que puede provocar anemia hemolítica,
• el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática, o anormalidades en la composición sanguínea.

Durante el tratamiento, debe beberse abundante cantidad de líquidos debido al riesgo de formación de
cálculos renales.
Debe informarse al médico sobre la administración actual o reciente del medicamento Sulfasalazina EN Krka o
otros medicamentos que contengan sulfasalazina, ya que pueden influir en los resultados de los análisis de sangre y orina.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico puede recomendar un análisis sanguíneo de control, incluyendo un frotis de
leucocitos y pruebas de función hepática, y repetir estos análisis cada 2 semanas durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Durante los siguientes 3 meses, los controles deben realizarse cada 4 semanas, y posteriormente cada 3 meses, así como en
situaciones clínicamente indicadas.
La evaluación de la función renal (incluyendo análisis de orina) debe realizarse en todos los pacientes al inicio del tratamiento,
y al menos una vez al mes durante los primeros 3 meses de tratamiento. Posteriormente, los controles deben realizarse
cuando así lo indique la situación clínica.
La aparición de síntomas clínicos como dolor de garganta, fiebre, palidez, petequias o ictericia durante el tratamiento con
sulfasalazina puede indicar supresión de la médula ósea, hemólisis o hepatotoxicidad. El tratamiento con sulfasalazina debe
interrumpirse mientras se esperan los resultados de los análisis sanguíneos.
Durante el uso del medicamento Sulfasalazina EN Krka se han observado erupciones cutáneas potencialmente
amenazantes para la vida (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que al
principio se presentan como lesiones en forma de diana o manchas redondeadas, a menudo con ampollas en el centro.
Pueden aparecer síntomas adicionales, como úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos
enrojecidos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe.
Posteriormente, pueden desarrollarse ampollas extensas o desprendimiento de grandes áreas de la epidermis.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves se presenta durante las primeras semanas del tratamiento.
Si durante el tratamiento con Sulfasalazina EN Krka el paciente desarrolla el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis
epidérmica tóxica, no se debe volver a utilizar nunca más este medicamento.
Si el paciente presenta erupciones cutáneas, alteraciones en las mucosas, otros síntomas de hipersensibilidad o los
síntomas cutáneos mencionados, debe consultar inmediatamente al médico y comunicarle que está tomando este medicamento.
Durante el uso del medicamento Sulfasalazina EN Krka se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad sistémica,
potencialmente mortales, como la erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés).
Debe tenerse en cuenta que los primeros síntomas de hipersensibilidad pueden aparecer incluso en ausencia de erupción cutánea.
Sulfasalazina EN Krka y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El medicamento Sulfasalazina EN Krka puede:

• reducir la absorción de digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular),
• reducir la absorción del ácido fólico (recomendado por el médico como suplemento dietético), provocando su deficiencia.

La administración oral simultánea de sulfasalazina y mercaptopurina (utilizada en el tratamiento de ciertas leucemias y
enfermedades autoinmunes, es decir, aquellas en las que el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos) o azatioprina
(utilizada en trasplantes y en el tratamiento de enfermedades autoinmunes) puede provocar alteraciones en la función de la
médula ósea y la aparición de leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos).
Sulfasalazina EN Krka con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse durante las comidas, acompañadas de un vaso de agua. Las tabletas deben tragarse enteras, sin
romperlas ni triturarlas.
Durante el tratamiento, debe beberse una gran cantidad de líquidos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al
médico o al farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que no puede descartarse el riesgo asociado al uso de este medicamento durante el embarazo, la sulfasalazina solo debe
utilizarse en mujeres embarazadas en caso de necesidad absoluta.
El medicamento provoca una disminución en el número y movilidad de los espermatozoides, lo que puede afectar a la fertilidad.
Este efecto es generalmente reversible tras la finalización del tratamiento.
La sulfasalazina y la sulfapiridina pasan en pequeñas cantidades a la leche materna. Esto no debería suponer un riesgo para un
bebé sano.
Debe tenerse precaución en recién nacidos prematuros y en neonatos con ictericia fisiológica. Se han notificado casos de
heces con sangre o diarrea en lactantes alimentados con leche materna de madres que toman sulfasalazina. En estos casos,
las heces con sangre o la diarrea desaparecieron en los lactantes tras la interrupción del tratamiento con sulfasalazina en la madre.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el medicamento Sulfasalazina EN Krka afecte a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Sulfasalazina EN Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sulfasalazina EN Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No se debe modificar la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar antes con el médico.
Las tabletas deben tragarse enteras (no deben masticarse ni triturarse), ya que la cubierta de la tableta reduce los efectos adversos sobre el sistema gastrointestinal.
Las tabletas deben tomarse durante las comidas, acompañadas de un vaso de agua.
Artritis reumatoide
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis recomendada oscila entre 1 g y 3 g al día. La dosis más frecuentemente utilizada es de 2 tabletas dos veces al día. El tratamiento se inicia con dosis más bajas, que se aumentan progresivamente según el esquema que se muestra en la tabla siguiente.

Si tras 2-3 meses el médico determina que la respuesta del paciente al tratamiento no es satisfactoria, la dosis diaria de sulfasalacina puede aumentarse hasta un máximo de 3 g.
En pacientes que presenten efectos adversos, puede reducirse temporalmente la dosis.
Enfermedades inflamatorias intestinales (es decir, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
El médico indicará la dosis adecuada según el estado clínico, la tolerancia del paciente al medicamento y la respuesta al tratamiento.
Se recomienda que en pacientes que nunca antes hayan sido tratados con sulfasalacina, la dosis se aumente progresivamente (durante varias semanas). La dosis diaria debe dividirse uniformemente en dosis fraccionadas.
Forma aguda de la enfermedad
Adultos y personas de edad avanzada
Exacerbaciones graves de la enfermedad: de 2 a 4 comprimidos de 3 a 4 veces al día (de 3 g a 8 g por día).
Exacerbaciones leves y moderadas: 2 comprimidos de 3 a 4 veces al día.
Niños
40-60 mg/kg de peso corporal/día en 3 a 6 dosis fraccionadas.
Tratamiento de mantenimiento
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn en fase de remisión es de 2 comprimidos de 2 a 3 veces al día. Este tratamiento no debe interrumpirse y debe continuarse de forma prolongada, siempre que no aparezcan efectos adversos. En caso de exacerbación de la enfermedad, el médico puede decidir aumentar la dosis a 2-4 comprimidos administrados de 3 a 4 veces al día.
Niños
20-30 mg/kg de peso corporal/día en 3 a 6 dosis fraccionadas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Sulfasalazin EN Krka
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Los síntomas de intoxicación pueden ser: náuseas, vómitos, cristaluria (formación de cristales en la orina), hematuria, oliguria y anuria, hipoglucemia, en casos aislados metahemoglobinemia (pérdida de la capacidad de la hemoglobina para transportar oxígeno), cianosis, síntomas hepáticos, sulfhemoglobinemia. Reacciones de hipersensibilidad, tales como alteraciones en la morfología sanguínea (agranulocitosis, que puede conducir a la muerte, caracterizada por la ausencia de cierto tipo de glóbulos blancos, los granulocitos), urticaria, polineuritis, síntomas cerebrales.
En caso de haber tomado una dosis mayor de Sulfasalazin EN Krka de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico. Dependiendo de los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Olvido de tomar Sulfasalazin EN Krka
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe esperarse y tomarse únicamente una dosis en el momento adecuado.
Interrupción del tratamiento con Sulfasalazin EN Krka
La decisión de interrumpir el tratamiento corresponde al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos provocados por Sulfasalazina EN Krka son leves.
Normalmente, los efectos adversos desaparecen espontáneamente, tras reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Los efectos adversos de la sulfapiridina están principalmente relacionados con su concentración en sangre, especialmente en pacientes cuyo metabolismo es más lento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos gastrointestinales, náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre periférica),
• Pérdida de apetito,
• Mareo, dolor de cabeza, alteraciones del gusto,
• Zumbido de oídos,
• Tos,
• Dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal, vómitos,
• Picor,
• Dolor articular,
• Proteinuria (presencia de proteínas en la orina),
• Fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre),
• Depresión,
• Disnea (dificultad para respirar),
• Alopecia, urticaria,
• Edema facial,
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Alteraciones en las uñas,
• Ictericia.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Erupciones cutáneas potencialmente graves: necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) – enfermedad caracterizada por la aparición de grandes ampollas flácidas sobre placas eritematosas (especialmente en zonas sometidas a presión), que rápidamente se rompen, provocando extensas erosiones; eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson, fiebre, erupción grave con formación de ampollas en las membranas mucosas) (ver sección 2).

Frecuencia desconocida de efectos adversos (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Meningitis aséptica, colitis pseudomembranosa,
• Agranulocitosis (ausencia total o casi total de granulocitos en sangre), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir glóbulos rojos o blancos nuevos), anemia hemolítica (destrucción prematura anormal de glóbulos rojos), macrocitosis (aumento excesivo del tamaño de los glóbulos rojos), anemia megaloblástica (anemia por déficit de vitamina B12 o ácido fólico), pancitopenia (disminución del número de todos los elementos celulares de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas),
• Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)* (los síntomas del shock anafiláctico incluyen: empeoramiento rápido del estado general, picor, urticaria, piel pálida y húmeda, respiración rápida y superficial, disnea, taquicardia, marcada disminución de la presión arterial, vómitos, diarrea, edema de garganta y lengua, alteraciones de la conciencia), enfermedad de suero (reacción alérgica sistémica tras la administración parenteral de suero heterólogo o de un medicamento),
• Encefalopatía (alteraciones funcionales del cerebro), neuropatía periférica (alteraciones de los nervios de las extremidades), alteraciones del olfato,
• Pericarditis, cianosis,
• Fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial*, infiltrados eosinófilos,
• Empeoramiento de los síntomas en la colitis ulcerosa, pancreatitis,
• Insuficiencia hepática*, hepatitis fulminante*, hepatitis,
• Exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos*, angioedema*, dermatitis exfoliativa tóxica, eritema, exantema, dermatitis exfoliativa, liquen plano, fotosensibilidad,
• Lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica que afecta a distintos órganos, especialmente piel, articulaciones, sangre y riñones), síndrome de Sjögren,
• Síndrome nefrótico (conjunto de síntomas provocado por una pérdida excesiva de proteínas en la orina), nefritis intersticial, cristales en la orina, hematuria,
• Oligospermia transitoria (bajo número de espermatozoides en el semen masculino),
• Coloración amarillenta de la piel y de los fluidos corporales*,
• Inducción de autoanticuerpos.

*Efectos adversos detectados tras la comercialización del medicamento.
Muy raramente pueden presentarse efectos adversos graves que obliguen al médico a recomendar la interrupción del tratamiento.
Si aparecen síntomas como picor, exantema, dificultad para respirar o tragar, edema de párpados, cara u otras partes del cuerpo, fiebre de causa desconocida o escalofríos, faringitis, tos, cansancio anormal, palidez, fuertes dolores abdominales, ictericia, hemorragias cutáneas, moretones anormales o alteraciones del sistema nervioso central (mareos, zumbidos de oídos, movimientos descoordinados, convulsiones, insomnio y alucinaciones), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sulfasalazina EN Krka

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sulfasalazin EN Krka

• La sustancia activa del medicamento es la sulfasalazina. Cada comprimido entérico contiene sulfasalazina en forma de gránulos con povidona, equivalente a 500 mg de sulfasalazina.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), talco, citrato de trietilo, macrogol 6000, carboximetilcelulosa sódica, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1). Véase el punto 2 «Sulfasalazin EN Krka contiene sodio».

Aspecto del medicamento Sulfasalazin EN Krka y contenido del envase
Comprimidos entéricos redondos, ligeramente biconvexos, de color beis.
Envase: 50, 100 ó 300 comprimidos entéricos en blísteres, en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka Polska Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
Polonia
Teléfono: + 48 22 573 75 00