Sulfasalazina EN Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sulfasalazina EN Krka, 500 mg, compresse a rilascio intestinale
Sulfasalazinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal soggetto a cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sulfasalazina EN Krka e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Sulfasalazina EN Krka
3. Come prendere Sulfasalazina EN Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sulfasalazina EN Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sulfasalazina EN Krka e a cosa serve

Sulfasalazina EN Krka è un medicinale con azione antinfiammatoria.
Sulfasalazina EN Krka è una combinazione di acido 5-aminosalicilico e sulfapiridina. Una piccola parte della sulfasalazina viene assorbita nell’intestino crasso e si accumula principalmente nel tessuto connettivo. La maggior parte del medicinale viene scissa in acido 5-aminosalicilico e sulfapiridina, che riducono l’infiammazione.
La sulfapiridina attenua la reazione infiammatoria sistemica; l’effetto antinfiammatorio dell’acido 5-aminosalicilico, a causa del suo scarso assorbimento, si manifesta soltanto nell’intestino crasso. Sulfasalazina EN Krka non ha azione analgesica.
Sulfasalazina EN Krka viene usato nel trattamento di:

• artrite reumatoide resistente al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei,
• malattie infiammatorie intestinali (ad esempio, colite ulcerosa, malattia di Crohn).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sulfasalazin EN Krka

Informare il medico di eventuali malattie croniche, disturbi metabolici,
ipersensibilità (allergie) ad altri farmaci e dell'assunzione di altri medicinali.
Quando non usare il medicinale Sulfasalazin EN Krka

• se il paziente è allergico alla sulfasalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico alle sulfonamide o ai salicilati,
• se il paziente soffre di porfiria intermittente acuta o porfiria mista,
• se il paziente presenta ostruzione delle vie urinarie o intestinali,
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Sulfasalazin EN Krka, consultare il medico o il
farmacista se:

• il paziente soffre di grave allergia e/o asma bronchiale,
• il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché può causare anemia emolitica,
• il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, o alterazioni del sangue.

Durante il trattamento è necessario bere molta acqua per ridurre il rischio di formazione di calcoli
renali.
Informare il medico se si sta assumendo o si è recentemente assunto Sulfasalazin EN Krka o altri
farmaci contenenti sulfasalazina, poiché possono influire sui risultati degli esami del sangue e delle urine.
Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe richiedere un esame ematico di controllo, compreso il
fresco ematico per leucociti e test di funzionalità epatica, da ripetere ogni 2 settimane durante i
primi 3 mesi di terapia.
Nei successivi 3 mesi gli esami di controllo devono essere effettuati ogni 4 settimane, e successivamente
ogni 3 mesi o quando clinicamente indicato.
La valutazione della funzionalità renale (incluso l'analisi delle urine) deve essere effettuata in tutti i pazienti
all'inizio del trattamento e almeno una volta al mese durante i primi 3 mesi di terapia.
Successivamente, i controlli devono essere effettuati quando clinicamente indicato.
L'insorgenza di sintomi clinici come: dolore alla gola, febbre, pallore, petecchie e ittero durante il trattamento
con sulfasalazina può indicare soppressione midollare, emolisi o epatotossicità. Il trattamento con sulfasalazina
deve essere sospeso in attesa dei risultati degli esami ematici.
Durante l'assunzione di Sulfasalazin EN Krka sono state osservate reazioni cutanee potenzialmente
vita-minaccianti (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica),
inizialmente caratterizzate da lesioni arrossate a forma di bersaglio o macchie circolari, spesso con vescicole
centrali. Possono comparire sintomi aggiuntivi, come ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, degli organi
genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). Queste gravi reazioni cutanee sono spesso accompagnate da
sintomi simil-influenzali. In seguito, possono svilupparsi vesciche estese o distacco di ampie aree dell'epidermide.
Il rischio maggiore di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento.
Se durante il trattamento con Sulfasalazin EN Krka si manifesta la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi
tossica epidermica, non si deve mai più riprendere il trattamento con questo medicinale.
Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee, lesioni delle mucose, altri sintomi di ipersensibilità o i
sintomi cutanei sopra descritti, deve consultare immediatamente il medico e informarlo dell'assunzione di questo
farmaco.
Durante l'uso di Sulfasalazin EN Krka sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità sistemica, potenzialmente
vita-minaccianti, come la sindrome da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
È importante ricordare che i primi segni di ipersensibilità possono manifestarsi anche in assenza di eruzioni cutanee.
Sulfasalazin EN Krka e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di
assumere.
Il medicinale Sulfasalazin EN Krka può:

• ridurre l'assorbimento della digossina (usata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e della fibrillazione atriale),
• ridurre l'assorbimento dell'acido folico (raccomandato dal medico come integrazione alimentare), causandone la carenza.

L'assunzione contemporanea per via orale di sulfasalazina e mercaptopurina (usata nel trattamento di alcune
leucemie e malattie autoimmuni, cioè quelle in cui il sistema immunitario attacca i tessuti dell'organismo) o
azatioprina (usata in trapiantologia e nel trattamento di malattie autoimmuni) può causare alterazioni della
funzionalità del midollo osseo e insorgenza di leucopenia (riduzione dei globuli bianchi).
Sulfasalazin EN Krka con cibi e bevande
Assumere le compresse durante i pasti, accompagnandole con un bicchiere d'acqua. Le compresse devono essere
inghiottite intere, senza frantumarle né spezzarle.
Durante il trattamento è necessario bere molta acqua.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Poiché non può essere escluso il rischio legato all'uso di questo medicinale durante la gravidanza, la sulfasalazina
può essere somministrata alle donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Il farmaco riduce il numero e la mobilità degli spermatozoi, con possibili effetti sulla fertilità.
Questo effetto è generalmente reversibile al termine del trattamento.
Sulfasalazina e sulfapiridina passano in piccole quantità nel latte materno. Ciò non dovrebbe rappresentare un
rischio per un neonato sano.
È richiesta cautela nei neonati prematuri e nei neonati con ittero fisiologico. Sono stati riportati episodi di sangue
nelle feci o diarrea nei neonati allattati al seno da madri che assumevano sulfasalazina. In tali casi, sangue nelle feci
o diarrea nei neonati sono scomparsi dopo l'interruzione della sulfasalazina da parte della madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Sulfasalazin EN Krka sulla capacità di guidare veicoli o
sull'uso di macchinari.
Sulfasalazin EN Krka contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Sulfasalazina EN Krka

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare il dosaggio né interrompere il trattamento senza
consultare il medico.
Le compresse devono essere inghiottite intere (non masticarle né frantumarle), poiché la rivestimento
della compressa riduce gli effetti indesiderati sull'apparato gastrointestinale.
Le compresse devono essere assunte durante i pasti, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Artrite reumatoide
Adulti e anziani
La dose raccomandata va da 1 g a 3 g al giorno. La dose più comunemente utilizzata è di 2 compresse
due volte al giorno. Il trattamento inizia con dosi più basse, che vengono aumentate gradualmente
secondo lo schema riportato nella tabella seguente.

Se dopo 2-3 mesi il medico constata che la risposta del paziente al trattamento non è soddisfacente, la dose giornaliera di sulfasalazina può essere aumentata fino a un massimo di 3 g.
Nei pazienti in cui si manifestano effetti indesiderati, la dose può essere temporaneamente ridotta.

Malattie infiammatorie intestinali (es. colite ulcerosa, malattia di Crohn)
Il medico prescriverà la dose appropriata in base allo stato clinico, alla tolleranza del paziente e alla risposta al trattamento.
Si raccomanda un aumento graduale della dose (nell'arco di alcune settimane) nei pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza con sulfasalazina. La dose giornaliera deve essere suddivisa in dosi frazionate.

Fase acuta della malattia
Adulti e anziani
Riacutizzazioni gravi: da 2 a 4 compresse da 3 a 4 volte al giorno (da 3 g a 8 g al giorno).
Riacutizzazioni lievi e moderate: 2 compresse da 3 a 4 volte al giorno.

Bambini
40-60 mg/kg di peso corporeo/die in 3-6 dosi frazionate.

Terapia di mantenimento
Adulti e anziani
La dose di mantenimento raccomandata per il trattamento di pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn in fase di remissione è di 2 compresse da 2 a 3 volte al giorno. Tale terapia non dovrebbe essere interrotta e deve essere proseguita a lungo termine, a meno che non si verifichino effetti indesiderati. In caso di riacutizzazione della malattia, il medico potrà decidere di aumentare la dose a 2-4 compresse da 3 a 4 volte al giorno.

Bambini
20-30 mg/kg di peso corporeo/die in 3-6 dosi frazionate.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Sulfasalazin EN Krka
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi da intossicazione possono includere: nausea, vomito, cristalluria (formazione di cristalli nell'urina), ematuria, oliguria e anuria, ipoglicemia, in singoli casi metemoglobinemia (perdita della capacità dell'emoglobina di trasportare l'ossigeno), cianosi, sintomi epatici, sulfemoglobinemia. Reazioni di ipersensibilità, come alterazioni dell'ematologia (agranulocitosi potenzialmente letale - mancanza di un certo tipo di globuli bianchi, i granulociti), orticaria, polineurite, sintomi cerebrali.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sulfasalazin EN Krka, è necessario contattare il medico. A seconda dei sintomi presenti, il medico adotterà il trattamento appropriato.

Omissione della somministrazione di Sulfasalazin EN Krka
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
La dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. In tal caso, si deve attendere e assumere soltanto una dose all'orario previsto.

Sospensione del trattamento con Sulfasalazin EN Krka
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati causati da Sulfasalazina EN Krka è di lieve entità.
Solitamente gli effetti indesiderati scompaiono spontaneamente, riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento.
Gli effetti indesiderati della sulfapiridina sono principalmente correlati alla sua concentrazione nel sangue,
in particolare nei pazienti in cui il suo metabolismo è più lento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• disturbi gastrici, nausea

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue periferico),
• perdita di appetito,
• capogiri, cefalea, alterazioni del gusto,
• ronzio alle orecchie,
• tosse,
• dolore addominale, diarrea, meteorismo, vomito,
• prurito,
• dolori articolari,
• proteinuria (presenza di proteine nelle urine),
• febbre.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine),
• depressione,
• dispnea (difficoltà respiratorie),
• alopecia, orticaria,
• edema del viso,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• alterazioni ungueali,
• ittero.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti):

• eruzioni cutanee potenzialmente gravi: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) – malattia caratterizzata dalla comparsa di grandi vesciche flaccide su macchie eritematose (soprattutto in zone soggette a pressione), che si rompono rapidamente formando ampie erosioni; eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson, febbre, eruzione cutanea grave con formazione di vesciche sulle mucose) (vedi punto 2).

Frequenza sconosciuta degli effetti indesiderati (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• meningite asettica, colite pseudomembranosa,
• agranulocitosi (assenza totale o quasi totale di granulociti nel sangue), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi o bianchi), anemia emolitica (distruzione prematura e anomala dei globuli rossi), macrocitosi (aumento eccessivo delle dimensioni dei globuli rossi), anemia megaloblastica (anemia da carenza di vitamina B12 o acido folico), pancitopenia (riduzione del numero di tutti gli elementi cellulari del sangue: globuli rossi, globuli bianchi e piastrine),
• shock anafilattico (grave reazione allergica)* (i sintomi dello shock anafilattico comprendono: rapido peggioramento delle condizioni generali, prurito, orticaria, pallore cutaneo e sudorazione, respiro rapido e superficiale, dispnea, tachicardia, marcato abbassamento della pressione arteriosa, vomito, diarrea, edema di gola e lingua, alterazioni della coscienza), malattia da siero (reazione allergica sistemica all'introduzione per via parenterale di siero eterologo o di un farmaco),
• encefalopatia (disturbi della funzione cerebrale), neuropatia periferica (disturbi dei nervi delle estremità), alterazioni dell'olfatto,
• pericardite, cianosi,
• fibrosi interstiziale polmonare, malattia polmonare interstiziale*, infiltrati eosinofili,
• peggioramento dei sintomi nell'ambito della colite ulcerosa, pancreatite,
• insufficienza epatica*, epatite fulminante*, epatite,
• sindrome da ipersensibilità da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*, angioedema*, dermatiti tossiche bollose, eritema, eruzione cutanea, dermatite esfoliativa, lichen planus, fotosensibilità,
• lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica che provoca danni a diversi organi, in particolare pelle, articolazioni, sangue e reni), sindrome di Sjögren,
• sindrome nefrosica (insieme di sintomi causato da eccessiva perdita di proteine con le urine), nefrite interstiziale, cristalli nelle urine, ematuria,
• oligospermia transitoria (basso numero di spermatozoi nel liquido seminale maschile),
• colorazione gialla della pelle e dei fluidi corporei*,
• induzione di autoanticorpi.

*Effetti indesiderati osservati dopo l'immissione in commercio.
Molto raramente si verificano effetti indesiderati gravi, a seguito dei quali il medico potrebbe raccomandare l'interruzione del trattamento.
In caso di comparsa di sintomi come prurito, eruzione cutanea, difficoltà respiratorie o deglutizione, edema delle palpebre, del viso o di altre parti del corpo, febbre di origine sconosciuta o brividi, mal di gola, tosse, affaticamento insolito, pallore, forti dolori addominali, ittero, emorragie cutanee, ecchimosi insolite o disturbi del sistema nervoso centrale (capogiri, ronzio alle orecchie, movimenti non coordinati, convulsioni, insonnia e allucinazioni), è necessario contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Sulfasalazina EN Krka

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sulfasalazin EN Krka

• Il principio attivo del medicinale è la sulfasalazina. Ogni compressa enterica contiene sulfasalazina sotto forma di granulato con povidone, corrispondente a 500 mg di sulfasalazina.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), talco, citrato di trietile, macrogol 6000, carbossimetilcellulosa sodica, copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1). Vedere punto 2 „Sulfasalazin EN Krka contiene sodio”.

Come si presenta Sulfasalazin EN Krka e contenuto della confezione
Compresse enteriche rotonde, leggermente biconvesse, di colore beige.
Confezione: 50, 100 o 300 compresse enteriche in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Polonia
telefono: + 48 22 573 75 00