Стрептоміцин ТЗФ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Стрептоміцин ТЗФ, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Стрептоміцин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Стрептоміцин ТЗФ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Стрептоміцин ТЗФ
3. Як застосовувати Стрептоміцин ТЗФ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Стрептоміцин ТЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стрептоміцин ТЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Стрептоміцин ТЗФ містить як діючу речовину стрептоміцин, який є природним
аміноглікозидним антибіотиком. Він діє на туберкульозні бацили, а також на деякі інші
грампозитивні та грамнегативні бактерії.
Стрептоміцин застосовують для лікування середньо тяжких і тяжких інфекцій, спричинених
чутливими до нього мікроорганізмами.
Інфекції, спричинені туберкульозом, викликані Mycobacterium tuberculosis; застосовують у поєднанні з
іншими протитуберкульозними засобами.
Нетуберкульозні інфекції

• Чума
• Туляремія
• Бруцельоз
• Паховий лімфаденіт
• М'який шанкр
• Інфекції дихальних шляхів, ендокардит; застосовують у поєднанні з іншими

антибіотиками (найчастіше з β-лактамними)

• Пневмонія; застосовують у поєднанні з іншими антибіотиками
• Інфекції сечовидільної системи
• Ендокардит; застосовують у поєднанні з пеніциліном
• Сепсис, спричинений грамнегативними паличками; застосовують у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Стрептоміцин ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Стрептоміцин ТЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на стрептоміцин або інші аміноглікозидні антибіотики;
• якщо пацієнт має порушення слуху та (або) вестибулярного апарату;
• якщо пацієнт хворіє на міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів і надмірну втому).

Попередження та заходи обережності

• Під час застосування стрептоміцину можуть виникнути порушення слуху та шум у вухах. Якщо у пацієнта до початку або під час лікування спостерігаються порушення слуху або вестибулярного апарату, обов’язково необхідно повідомити лікаря перед початком застосування стрептоміцину.
• Якщо пацієнту призначено стрептоміцин для довготривалого лікування, лікар призначить проведення досліджень слуху (калоричний тест, аудіометричний тест) до початку лікування та періодично під час курсу. Якщо з’являться симптоми ураження слуху, наприклад, головний біль, нудота, блювота, порушення рівноваги та (або) негативні результати досліджень слуху, необхідно припинити застосування препарату та якнайшвидше звернутися до лікаря. У такому разі швидке медичне втручання запобігає стійкому ураженню слуху.
• У пацієнтів із порушеннями функції нирок посилюється токсична дія стрептоміцину; якщо пацієнт хворіє на нирки, він повинен повідомити про це лікаря перед застосуванням стрептоміцину.
• Під час застосування стрептоміцину може виникнути надмірне розмноження стійких мікроорганізмів, наприклад дріжджеподібних грибів. Якщо під час лікування стрептоміцином з’являться симптоми нових грибкових або бактеріальних інфекцій, препарат необхідно негайно припинити застосовувати та звернутися до лікаря.
• Якщо під час лікування стрептоміцином венеричних захворювань (наприклад, пахової лімфогранульоми, м’якого шанкру) лікар підозрює у пацієнта одночасну інфекцію сифілісом, зазвичай призначає відповідні дослідження до початку лікування, під час нього та після його завершення.
• У пацієнтів із міастенією стрептоміцин може посилювати симптоми захворювання.
• Якщо під час лікування стрептоміцином виникнуть порушення слуху або інші важкі побічні ефекти (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти), препарат необхідно негайно припинити застосовувати та звернутися до лікаря.

Діти
У маленьких дітей стрептоміцин слід застосовувати з особливою обережністю, не перевищуючи рекомендованих доз. Особливо уважно слід спостерігати за тим, чи не виникають у дитини неврологічні або дихальні порушення.
Стрептоміцин ТЗФ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• м’язові розслаблювальні засоби та засоби для загального наркозу;
• діуретики (наприклад, етакрінова кислота, фуросемід, маннітол);
• антибіотики, такі як: неоміцин, канаміцин, гентаміцин, цефалоридин, паромоміцин, віоміцин, поліміксин B, колістин, тобраміцин;
• циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується для послаблення функції імунної системи).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування препарату у жінки вагітної допускається лише у разі, коли його застосування абсолютно необхідне, а застосування безпечнішого альтернативного лікування неможливе або протипоказане.
Якщо жінка отримує стрептоміцин, вона повинна припинити годування груддю на період лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Стрептоміцин ТЗФ

Ліки Стрептоміцин ТЗФ слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря.
Ліки Стрептоміцин ТЗФ вводить лікар або медсестра, ін’єкцією у м’яз сідниці або стегна.
Точну дозу ліків та частоту їхнього введення визначає лікар залежно від тяжкості
інфекції, виду мікроорганізму, що викликає інфекцію, віку та маси тіла пацієнта.
Туберкульоз
Стрептоміцин застосовують на початковому етапі лікування туберкульозу, завжди у поєднанні з іншими протипротозними засобами (наприклад, ізоніазид, піразінамід, рифампіцин), зазвичай протягом перших 2 місяців
лікування. Стрептоміцин також застосовують як один із протипротозних засобів у терапії з перервами.

Загальна доза стрептоміцину за один курс лікування не повинна перевищувати 120 г.
Інфекції, що не пов’язані з туберкульозом
Дорослі
Зазвичай 1–2 г на добу у розділених дозах залежно від чутливості мікроорганізмів та
тяжкості інфекції протягом 3–7 днів.
Туляремія
1–2 г на добу у розділених дозах протягом 7–14 днів; якщо хвороба протікає без лихоманки — 5–7 днів.
Чума
2 г на добу у двох розділених дозах протягом щонайменше 10 днів.
Ендокардит

• Викликаний стрептококами. Стрептоміцин застосовують протягом 2 тижнів у поєднанні з пеніциліном. У перший тиждень терапії застосовують по 1 г стрептоміцину 2 рази на добу, у другий тиждень — по 500 мг 2 рази на добу. У пацієнтів віком старше 60 років препарат застосовують у дозі 500 мг 2 рази на добу протягом 2 тижнів.
• Викликаний ентерококами. Стрептоміцин у поєднанні з пеніциліном застосовують протягом 6 тижнів. Протягом перших 2 тижнів лікування застосовують по 1 г 2 рази на добу, а потім протягом наступних 4 тижнів — по 500 мг 2 рази на добу.

Діти
Зазвичай 20–40 мг/кг маси тіла/добу (максимум 1 г/добу) у розділених дозах кожні 6 або 12 годин.
Пацієнти віком старше 50 років
Пацієнтам віком старше 50 років зазвичай призначають меншу дозу препарату, а під час лікування лікар зазвичай рекомендує проводити визначення рівня креатиніну та сечовини в крові, а також обстеження слуху.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від тяжкості та типу інфекції.
Лікар визначить відповідну тривалість застосування препарату, якої слід дотримуватися.
Спосіб застосування
Стрептоміцин можна застосовувати тільки внутрішньом’язово.
Докладну інформацію щодо застосування препарату та способу приготування розчинів наведено в кінці інструкції, у розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Стрептоміцин ТЗФ
Оскільки препарат Стрептоміцин ТЗФ буде застосовувати лікар або медсестра, імовірність застосування неправильної дози є дуже низькою. Однак, якщо пацієнт вважає, що йому було введено надмірну дозу препарату, він повинен негайно повідомити про це лікареві або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск застосування препарату Стрептоміцин ТЗФ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування препарату Стрептоміцин ТЗФ
Дуже важливо, щоб препарат застосовувався відповідно до рекомендованого циклу лікування. Не слід припиняти лікування тому, що пацієнт почувся краще. Якщо цикл лікування буде перервано надто рано, інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт почувається гірше під час лікування або не почувається добре після завершення рекомендованого циклу лікування, йому слід проконсультуватися з лікарем.

• У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі небажані явища
Виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
шум у вухах, біль у вусі, порушення слуху;
набряк, найчастіше в області обличчя або горла, який може загрожувати життю;
тяжка алергічна реакція, симптомами якої можуть бути раптове утруднення дихання, мовлення та ковтання, дуже сильне запаморочення або колапс;
У разі виникнення будь-якого з перелічених вище тяжких небажаних явищ необхідно негайно звернутися до лікаря або безпосередньо звернутися до лікарні.
Інші небажані явища, які можуть виникнути під час лікування
Ці явища виникають з невідомою частотою:
зниження або підвищення кількості певних типів білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), неправильне руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), що проявляється підвищеною схильністю до кровотеч, синців або інфекцій;
відчуття пострілу, поколювання обличчя або кінцівок, оніміння кінцівок, запалення зорового нерва;
нудота, блювота, порушення рівноваги;
висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж;
ослаблення м’язів;
порушення функції нирок, підвищення концентрації креатиніну та сечовини в крові — зазвичай у пацієнтів із вже наявними захворюваннями нирок, які отримують великі дози препарату;
біль і подразнення в місці ін’єкції.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів {актуальна адреса, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту}
електронна пошта: [email protected] .
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Стрептоміцин ТЗФ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі до 25 °C. Берегти від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стрептоміцин ТЗФ
Діючою речовиною лікарського засобу є стрептоміцин у формі сульфату стрептоміцину.
Одна ампула містить 1 г стрептоміцину.
Лікарський засіб не містить інших складових.
Як виглядає Стрептоміцин ТЗФ і що містить упаковка
Білий або майже білий порошок.
Упаковка: 1 ампула в картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Спосіб застосування
Стрептоміцин ТЗФ можна вводити тільки внутрішньом'язово.
Дорослі та старші діти
Зазвичай вводять у верхній зовнішній квадрант сідниці або в великі групи м'язів зовнішньої поверхні стегна.
У випадках, коли це виправдано, Стрептоміцин ТЗФ можна вводити в дельтовидний м'яз,
дотримуючись особливої обережності через ризик пошкодження нервів, що проходять у цій ділянці.
Немовлята та малі діти
Зазвичай вводять у великі групи м'язів зовнішньої поверхні стегна. Введення Стрептоміцин ТЗФ у сідничні м'язи
не рекомендується через ризик пошкодження сідничного нерва.
Інструкція щодо приготування розчину для ін'єкцій
Вміст ампули слід розчинити щонайменше в 2 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину
натрію хлориду. Не слід застосовувати розчини із концентрацією понад 500 мг/мл.
Згідно з правилами правильного застосування, розчин слід вводити безпосередньо після приготування.
Розчини Стрептоміцин ТЗФ зберігають стабільність при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику) протягом 24
годин.
Розчини Стрептоміцин ТЗФ, приготовані в контрольованих та валідованих асептичних умовах,
зберігають хімічну стабільність протягом 5 днів при температурі від 2°C до 8°C або при 25°C.
Несумісність лікарських засобів
Стрептоміцин ТЗФ не слід змішувати в шприці з ліками, що мають кислу або лужну реакцію.