Стрептомицин tzf

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Стрептомицин ТЗФ, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций
Стрептомицин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Стрептомицин ТЗФ и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Стрептомицин ТЗФ
3. Как применять Стрептомицин ТЗФ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Стрептомицин ТЗФ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Стрептомицин ТЗФ и для чего он применяется

Препарат Стрептомицин ТЗФ содержит в качестве действующего вещества стрептомицин — природный аминогликозидный антибиотик. Он действует на микобактерии туберкулёза, а также на некоторые другие грамположительные и грамотрицательные бактерии.
Стрептомицин применяется для лечения умеренно тяжёлых и тяжёлых инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами.

Туберкулёзные инфекции, вызванные Mycobacterium tuberculosis; применяется в комбинации с другими противопротуберкулёзными препаратами.

Нетуберкулёзные инфекции

• Чума
• Туляремия
• Бруцеллёз
• Паховая гранулёма (гранулёма Дюшена)
• Мягкий шанкр
• Инфекции дыхательных путей, эндокардит; применяется в комбинации с другими антибиотиками (чаще всего с β-лактамными)
• Пневмония; применяется в комбинации с другими антибиотиками
• Инфекции мочевыводящих путей
• Эндокардит; применяется в комбинации с пенициллином
• Сепсис, вызванный грамотрицательными палочками; применяется в комбинации с другими антибиотиками.

2. Важная информация перед применением препарата Стрептомицин ТЗФ

Когда не следует применять препарат Стрептомицин ТЗФ:

• если у пациента имеется аллергия на стрептомицин или другие аминогликозидные антибиотики;
• если у пациента имеются нарушения слуха и (или) вестибулярного аппарата;
• если у пациента диагностирована миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц и чрезмерную утомляемость).

Предостережения и меры предосторожности

• При применении стрептомицина могут возникать нарушения слуха и шум в ушах. Если у пациента до начала или во время лечения наблюдаются нарушения слуха или вестибулярного аппарата, необходимо обязательно сообщить об этом врачу до начала применения стрептомицина.
• Если пациенту назначен стрептомицин для длительного лечения, врач назначит проведение исследований слуха (калибровочная проба, аудиометрический тест) до начала лечения и периодически во время терапии. При появлении симптомов поражения слуха, таких как головная боль, тошнота, рвота, нарушения равновесия и (или) негативные результаты исследований слуха, препарат следует немедленно отменить и как можно скорее обратиться к врачу. В таких случаях быстрое медицинское вмешательство предотвращает необратимое повреждение слуха.
• У пациентов с нарушением функции почек усиливается токсическое действие стрептомицина; если у пациента имеются заболевания почек, он должен сообщить об этом врачу до начала приема стрептомицина.
• При применении стрептомицина может наблюдаться чрезмерное размножение устойчивых микроорганизмов, например, дрожжеподобных грибов. Если во время лечения стрептомицином появляются симптомы новых грибковых или бактериальных инфекций, препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу.
• Если во время лечения стрептомицином венерического заболевания (например, гранулемы, мягкого шанкра), врач подозревает у пациента одновременное заражение сифилисом, обычно назначаются соответствующие исследования до начала, во время и после окончания лечения.
• У пациентов с миастенией стрептомицин может усиливать симптомы заболевания.
• Если во время лечения стрептомицином возникают нарушения слуха или другие выраженные побочные эффекты (см. раздел 4. Возможные побочные действия), препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу.

Дети
У маленьких детей стрептомицин следует применять с особой осторожностью, не превышая рекомендованных доз. Особенно важно наблюдать за возможным появлением у ребенка неврологических или дыхательных нарушений.

Стрептомицин ТЗФ и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, расслабляющие мышцы, и средства, применяемые при общей анестезии;
• мочегонные препараты (например, этакриновая кислота, фуросемид, маннитол);
• антибиотики, такие как: неомицин, канамицин, гентамицин, цефалоридин, паромомицин, виомицин, полимиксин В, колистин, тобрамицин;
• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата у беременных женщин допускается только в случае, когда его применение абсолютно необходимо, а применение более безопасного альтернативного препарата невозможно или противопоказано.
Если женщина получает стрептомицин, ей следует прекратить грудное вскармливание на период лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Streptomycinum TZF

Препарат Streptomycinum TZF необходимо применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Препарат Streptomycinum TZF вводит врач или медсестра путём инъекции в ягодичную или бедренную мышцу.
Точную дозу и частоту введения препарата определяет врач в зависимости от тяжести инфекции, типа микроорганизма, вызвавшего инфекцию, возраста и массы тела пациента.
Туберкулёз
Стрептомицин применяют на первом этапе лечения туберкулёза всегда в комбинации с другими противопротуберкулёзными препаратами (например, изониазид, пиразинамид, рифампицин), обычно в течение первых 2 месяцев терапии. Стрептомицин также используют в качестве одного из противопротуберкулёзных средств при прерванной терапии.

Общая доза стрептомицина за один курс лечения не должна превышать 120 г.
Нетуберкулезные инфекции
Взрослые
Обычно 1–2 г в сутки в разделенных дозах в зависимости от чувствительности микроорганизма и
тяжести инфекции, в течение 3–7 дней.
Туляремия
1–2 г в сутки в разделенных дозах в течение 7–14 дней; если заболевание протекает без лихорадки — 5–7 дней.
Чума
2 г в сутки в двух разделенных дозах в течение не менее 10 дней.
Эндокардит

• Вызванный стрептококками. Стрептомицин применяется в течение 2 недель в сочетании с пенициллином. В первую неделю терапии назначают по 1 г стрептомицина 2 раза в сутки, во вторую неделю — по 500 мг 2 раза в сутки. Пациентам в возрасте старше 60 лет препарат назначают в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель.
• Вызванный энтерококками. Стрептомицин в сочетании с пенициллином применяется в течение 6 недель. В течение первых 2 недель лечения назначают по 1 г 2 раза в сутки, затем в течение следующих 4 недель — по 500 мг 2 раза в сутки.

Дети
Обычно 20–40 мг/кг массы тела/сутки (максимум 1 г/сутки) в разделенных дозах каждые 6 или
12 часов.
Пациенты в возрасте старше 50 лет
Пациентам старше 50 лет обычно назначают меньшую дозу препарата, а во время лечения врач, как правило,
рекомендует определение концентрации креатинина и мочевины в крови, а также обследование слуха.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от тяжести и типа инфекции.
Врач определит соответствующую продолжительность применения препарата, которой следует придерживаться.
Способ введения
Стрептомицин можно вводить только внутримышечно.
Точные сведения о введении препарата и приготовлении растворов приведены в конце инструкции
в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Стрептомицинум ЦФ
Поскольку препарат Стрептомицинум ЦФ будет вводиться врачом или медсестрой, вероятность введения неправильной дозы крайне мала. Однако если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Пропуск введения препарата Стрептомицинум ЦФ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
Прерывание применения препарата Стрептомицинум ЦФ
Важно, чтобы препарат применялся в соответствии с рекомендованным курсом лечения. Не следует прерывать лечение только потому, что пациент почувствовал себя лучше. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может рецидивировать.
Если пациенту становится хуже во время лечения или он не чувствует себя хорошо после завершения рекомендованного курса лечения, он должен обратиться к врачу.

• При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия
Возникают очень редко ( реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
шум в ушах, боль в ухе, нарушения слуха;
отек, чаще всего локализующийся в области лица или горла, который может угрожать жизни;
тяжелая аллергическая реакция, симптомами которой могут быть внезапные затруднения дыхания, речи и глотания, сильное головокружение или коллапс;
Возникают с неизвестной частотой (не может быть установлена на основании имеющихся данных):
тяжелые, зудящие, шелушащиеся высыпания на коже, особенно с образованием пузырей и болезненностью глаз, полости рта или половых органов;
При появлении любого из перечисленных выше тяжелых побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу или непосредственно поехать в больницу.
Другие побочные действия, которые могут возникнуть во время лечения
Эти действия возникают с неизвестной частотой:
уменьшение или увеличение числа некоторых видов лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), неправильное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), проявляющиеся склонностью к кровотечениям, синякам или инфекциям;
ощущение покалывания, онемения лица или конечностей, онемение конечностей, воспаление зрительного нерва;
тошнота, рвота, нарушения равновесия;
высыпания на коже, крапивница, зуд;
слабость мышц;
нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина и мочевины в крови — как правило, у пациентов с уже существующими заболеваниями почек, получающих высокие дозы препарата;
боль и раздражение в месте инъекции.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов {текущий адрес, номер телефона и факс указанного Департамента}
электронная почта: [email protected] .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Стрептомицинум ТЗФ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Беречь от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Стрептомицинум ЦФ
Активным веществом препарата является стрептомицин в форме сульфата стрептомицина.
Один флакон содержит 1 г стрептомицина.
Препарат не содержит других компонентов.
Как выглядит Стрептомицинум ЦФ и что содержит упаковка
Белый или почти белый порошок.
Упаковка: 1 флакон в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта.

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов

Способ введения
Стрептомицин можно вводить только внутримышечно.
Взрослым и старшим детям
Обычно вводят в верхний наружный квадрант ягодицы или в крупные группы мышц бедра.
В обоснованных случаях стрептомицин можно вводить в дельтовидную мышцу, соблюдая
особую осторожность из-за риска повреждения нервов, проходящих в этой области.
Младенцы и маленькие дети
Обычно вводят в крупные группы мышц бедра. Введение стрептомицина в ягодицу не
рекомендуется из-за риска повреждения седалищного нерва.

Инструкция по приготовлению раствора для инъекций
Содержимое флакона следует растворить не менее чем в 2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора
хлорида натрия. Не следует применять растворы с концентрацией выше 500 мг/мл.
В соответствии с правилами надлежащей практики, раствор следует вводить непосредственно после приготовления.
Растворы стрептомицина сохраняют стабильность при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) в течение 24 часов.
Растворы стрептомицина, приготовленные в контролируемых и валидированных асептических условиях,
сохраняют химическую стабильность в течение 5 дней при температуре от 2 °С до 8 °С или при 25 °С.

Несовместимость в фармацевтическом отношении
Стрептомицин нельзя смешивать в шприце с лекарственными средствами, имеющими кислую или щелочную реакцию среды.