Estreptomicina TZF

Prospecto: Información para el paciente

Streptomycinum TZF, 1 g, polvo para preparar solución inyectable
Streptomycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a terceros.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Streptomycinum TZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Streptomycinum TZF
3. Cómo usar Streptomycinum TZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Streptomycinum TZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Streptomycinum TZF y para qué se utiliza

El medicamento Streptomycinum TZF contiene como principio activo la estreptomicina, un antibiótico natural del grupo de los aminoglucósidos. Actúa frente a las micobacterias responsables de la tuberculosis, así como frente a ciertas otras bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
La estreptomicina se utiliza en el tratamiento de infecciones moderadamente graves y graves causadas por microorganismos sensibles.
Infecciones tuberculosas, provocadas por Mycobacterium tuberculosis; se utiliza en combinación con otros medicamentos antituberculosos.
Infecciones no tuberculosas

• Peste
• Tularemia
• Brucelosis
• Granuloma inguinal
• Úlcera blanda
• Infecciones del sistema respiratorio, endocarditis; se utiliza en combinación con otros antibióticos (habitualmente con antibióticos β-lactámicos)
• Neumonía; se utiliza en combinación con otros antibióticos
• Infecciones del tracto urinario
• Endocarditis; se utiliza en combinación con penicilina
• Septicemia provocada por bacilos Gram-negativos; se utiliza en combinación con otros antibióticos.

2. Informaciones importantes antes de usar el medicamento Streptomycinum TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Streptomycinum TZF:

• si el paciente tiene alergia a la estreptomicina o a otros antibióticos aminoglucósidos;
• si el paciente padece trastornos auditivos y/o del equilibrio (vértigo);
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga excesiva).

Advertencias y precauciones

• Durante el tratamiento con estreptomicina pueden aparecer trastornos auditivos y acúfenos. Si el paciente presenta trastornos auditivos o del equilibrio antes de iniciar o durante el tratamiento, debe informar inmediatamente al médico antes de comenzar la administración de estreptomicina.
• Si al paciente se le ha recetado estreptomicina para un tratamiento prolongado, el médico ordenará realizar pruebas auditivas (prueba calórica, audiometría) antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo. Si aparecen síntomas de daño auditivo, como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, alteraciones del equilibrio y/o resultados anormales en las pruebas auditivas, debe suspenderse el medicamento inmediatamente y contactar con el médico lo antes posible. En tales casos, una intervención médica rápida puede prevenir daños permanentes en la audición.
• En pacientes con alteraciones de la función renal, el efecto tóxico de la estreptomicina se intensifica; si el paciente padece enfermedad renal, debe informar al médico antes de tomar estreptomicina.
• Durante el tratamiento con estreptomicina puede producirse un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, como las levaduras. Si durante el tratamiento aparecen signos de nuevas infecciones fúngicas o bacterianas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y contactar con el médico.
• Si durante el tratamiento con estreptomicina de una enfermedad venérea (por ejemplo, granuloma inguinal, chancro blando), el médico sospecha una infección concomitante por sífilis, normalmente se recomienda realizar pruebas específicas antes de iniciar el tratamiento, durante el mismo y tras su finalización.
• En pacientes con miastenia gravis, la estreptomicina puede agravar los síntomas de la enfermedad.
• Si durante el tratamiento con estreptomicina aparecen trastornos auditivos u otros efectos adversos graves (ver punto 4. Posibles reacciones adversas), debe suspenderse inmediatamente el medicamento y contactar con el médico.

Niños
La estreptomicina debe administrarse con especial precaución en niños pequeños, sin superar las dosis recomendadas. Es fundamental observar cuidadosamente si el niño presenta alteraciones neurológicas o respiratorias.

Streptomycinum TZF y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos relajantes musculares y agentes utilizados para anestesia general;
• diuréticos (por ejemplo, ácido etacrínico, furosemida, manitol);
• antibióticos como: neomicina, kanamicina, gentamicina, cefaloridina, paromicina, viomicina, polimixina B, colistina, tobramicina;
• ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir la función del sistema inmunitario).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
El uso del medicamento durante el embarazo solo está permitido si su administración es absolutamente necesaria y no es posible ni está indicado el uso de un medicamento alternativo más seguro.
Si una mujer recibe estreptomicina, debe suspender la lactancia durante el periodo de tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria mecánica.

3. Cómo utilizar Streptomycinum TZF

El medicamento Streptomycinum TZF debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Streptomycinum TZF lo administra el médico o la enfermera mediante inyección intramuscular en el glúteo o en el muslo.
La dosis exacta y la frecuencia de administración las determinará el médico en función de la gravedad de la infección, del tipo de microorganismo causante, de la edad y del peso del paciente.
Tuberculosis
La estreptomicina se utiliza en la fase inicial del tratamiento de la tuberculosis, siempre en combinación con otros medicamentos antituberculosos (por ejemplo, isoniazida, pirazinamida, rifampicina), generalmente durante los primeros 2 meses de tratamiento. La estreptomicina también se utiliza, como uno de los medicamentos antituberculosos, en la terapia intermitente.

La dosis total de estreptomicina durante un solo curso de tratamiento no debe superar los 120 g.
Infecciones no tuberculosas
Adultos
Habitualmente 1 a 2 g por día en dosis divididas, según la sensibilidad del microorganismo y la gravedad de la infección, durante 3 a 7 días.
Tularemia
1 a 2 g por día en dosis divididas durante 7 a 14 días; si la enfermedad transcurre sin fiebre: 5 a 7 días.
Peste
2 g por día en dosis divididas, durante al menos 10 días.
Endocarditis

• Causada por estreptococos. La estreptomicina se administra durante 2 semanas en combinación con penicilina. Durante la primera semana del tratamiento se administran 1 g de estreptomicina 2 veces al día, y durante la segunda semana, 500 mg 2 veces al día. En pacientes mayores de 60 años, el medicamento debe administrarse a una dosis de 500 mg 2 veces al día durante 2 semanas.
• Causada por enterococos. La estreptomicina en combinación con penicilina se administra durante 6 semanas. Durante las primeras 2 semanas del tratamiento se administran 1 g 2 veces al día, y posteriormente, durante las siguientes 4 semanas, 500 mg 2 veces al día.

Niños
Habitualmente 20 a 40 mg/kg de peso corporal/día (máximo 1 g/día) en dosis divididas cada 6 u 8 horas.
Pacientes mayores de 50 años
Los pacientes mayores de 50 años suelen recibir una dosis menor del medicamento, y durante el tratamiento el médico habitualmente recomienda realizar determinaciones de la concentración de creatinina y nitrógeno ureico en sangre, así como exámenes auditivos.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la gravedad y del tipo de infección.
El médico determinará el tiempo adecuado de tratamiento, que debe seguirse estrictamente.
Vía de administración
La estreptomicina solo puede administrarse por vía intramuscular.
Información detallada sobre la administración del medicamento y el procedimiento para la preparación de las soluciones se encuentra al final de este prospecto, en el apartado «Información destinada exclusivamente al personal sanitario cualificado».
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Streptomycinum TZF
Dado que el medicamento Streptomycinum TZF será administrado por un médico o una enfermera, es poco probable que se administre una dosis incorrecta. Sin embargo, si el paciente considera que se le ha administrado una dosis excesiva, debe informar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la administración del medicamento Streptomycinum TZF
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Streptomycinum TZF
Es importante que el medicamento se administre según el régimen de tratamiento recomendado. No debe interrumpirse el tratamiento solo porque el paciente se sienta mejor. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría recaer.
Si el paciente empeora durante el tratamiento o no se siente bien tras finalizar el ciclo recomendado de tratamiento, debe consultar con su médico.

• En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Que ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
zumbidos en los oídos, dolor de oído, trastornos de la audición;
hinchazón localizada principalmente en la cara o garganta, que puede poner en peligro la vida;
reacción alérgica grave, cuyos síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar, hablar o tragar, mareos intensos o un colapso;
Que ocurren con frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
erupciones cutáneas graves, con picazón y descamación, especialmente con formación de ampollas y dolor en los ojos, la boca o los órganos genitales;
Si se presentara alguno de los graves efectos adversos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir directamente al hospital.
Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento
Estos efectos ocurren con frecuencia desconocida:
disminución o aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), destrucción anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica), manifestándose con mayor tendencia a hemorragias, moretones o infecciones;
sensación de pinchazos, hormigueo en la cara o extremidades, entumecimiento de las extremidades, inflamación del nervio óptico;
náuseas, vómitos, alteraciones del equilibrio;
erupciones cutáneas, urticaria, picazón;
debilidad muscular;
alteraciones de la función renal, aumento de la concentración de creatinina y de nitrógeno ureico en sangre – generalmente afecta a pacientes con enfermedades renales preexistentes que reciben altas dosis del medicamento;
dolor e irritación en el lugar de la inyección.
Notificación de efectos adversos
Si aparecieran síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas {dirección actual, número de teléfono y fax del mencionado Departamento}
correo electrónico: [email protected] .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Streptomycinum TZF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras 'EXP'.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar
al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Streptomycinum TZF
La sustancia activa del medicamento es la estreptomicina en forma de sulfato de estreptomicina.
Un frasco contiene 1 g de estreptomicina.
El medicamento no contiene otros componentes.
Aspecto del Streptomycinum TZF y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco.
Envase: 1 frasco en caja de cartón.
Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Vía de administración
La estreptomicina solo puede administrarse por vía intramuscular.
Adultos y niños mayores
Habitualmente se administra en el cuadrante superior externo del glúteo o en los grandes grupos musculares laterales del muslo.
En casos justificados, la estreptomicina puede administrarse en el músculo deltoideo, con especial precaución debido al riesgo de daño nervioso en esta zona.
Lactantes y niños pequeños
Habitualmente se administra en los grandes grupos musculares laterales del muslo. No se recomienda la administración de estreptomicina en los glúteos debido al riesgo de lesión del nervio ciático.
Instrucciones para la preparación de la solución inyectable
El contenido del vial debe disolverse en al menos 2 ml de agua para preparaciones inyectables o en solución de cloruro sódico al 0,9%. No deben utilizarse soluciones con una concentración superior a 500 mg/ml.
De acuerdo con las buenas prácticas clínicas, la solución debe administrarse inmediatamente después de su preparación.
Las soluciones de estreptomicina conservan su estabilidad durante 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C (en nevera).
Las soluciones de estreptomicina preparadas en condiciones asépticas controladas y validadas mantienen su estabilidad química durante 5 días a una temperatura entre 2 °C y 8 °C o a 25 °C.
Incompatibilidades farmacéuticas
No debe mezclarse la estreptomicina en la misma jeringa con medicamentos de carácter ácido o alcalino.