Streptomicina Tzf

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Streptomycinum TZF, 1 g, polvere per soluzione per iniezioni
Streptomycinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Streptomycinum TZF e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Streptomycinum TZF
3. Come usare Streptomycinum TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Streptomycinum TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Streptomycinum TZF e a cosa serve

Il medicinale Streptomycinum TZF contiene come principio attivo la streptomicina, un antibiotico
aminoglicosidico naturale. È attivo contro i micobatteri tubercolari, nonché contro alcuni altri
batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
La streptomicina viene utilizzata nel trattamento di infezioni di media e grave entità causate da
microrganismi sensibili.
Infezioni tubercolari, causate da Mycobacterium tuberculosis; viene utilizzata in associazione
con altri farmaci antitubercolari.
Infezioni non tubercolari

• Peste
• Tularaemia
• Brucellosi
• Granuloma inguinale
• Cancro molle
• Infezioni del tratto respiratorio, endocardite; viene utilizzata in associazione con altri

antibiotici (più frequentemente con β-lattamici)

• Polmonite; viene utilizzata in associazione con altri antibiotici
• Infezioni del tratto urinario
• Endocardite; viene utilizzata in associazione con penicillina
• Setticemia causata da bacilli Gram-negativi; viene utilizzata in associazione con altri antibiotici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Streptomycinum TZF

Quando non utilizzare il medicinale Streptomycinum TZF:

• se il paziente è allergico alla streptomicina o ad altri antibiotici aminoglicosidi;
• se il paziente presenta disturbi dell'udito e (o) dell'apparato vestibolare;
• se il paziente soffre di miastenia (malattia che provoca debolezza muscolare e affaticamento eccessivo).

Avvertenze e precauzioni

• Durante il trattamento con streptomicina possono manifestarsi disturbi dell'udito e ronzii auricolari. Se il paziente presenta disturbi dell'udito o dell'apparato vestibolare prima dell'inizio o durante il trattamento, è necessario informare immediatamente il medico prima di iniziare l'assunzione della streptomicina.
• Se al paziente è stata prescritta streptomicina per un trattamento prolungato, il medico prescriverà esami dell'udito (prova calorica, test audiometrico) prima dell'inizio della terapia e periodicamente durante il trattamento. Qualora si manifestassero sintomi di danni all'udito, come mal di testa, nausea, vomito, disturbi dell'equilibrio e (o) risultati negativi degli esami dell'udito, il medicinale deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare il medico il prima possibile. In tali casi, un tempestivo intervento medico previene danni permanenti all'udito.
• Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, l'azione tossica della streptomicina può aggravarsi; se il paziente soffre di malattie renali, deve informare il medico prima di assumere streptomicina.
• Durante il trattamento con streptomicina può verificarsi una proliferazione eccessiva di microrganismi resistenti, ad esempio lieviti. Se durante il trattamento con streptomicina dovessero manifestarsi sintomi di nuove infezioni fungine o batteriche, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico.
• Se durante il trattamento con streptomicina per malattie veneree (ad es. granuloma inguinale, cancro molle), il medico sospetta una concomitante infezione da sifilide, di norma prescriverà esami specifici prima dell'inizio, durante e dopo il termine del trattamento.
• Nei pazienti affetti da miastenia, la streptomicina può aggravare i sintomi della malattia.
• Se durante il trattamento con streptomicina dovessero manifestarsi disturbi dell'udito o altri gravi effetti indesiderati (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati), il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve contattare il medico.

Bambini
Nei bambini piccoli, la streptomicina deve essere utilizzata con particolare cautela, senza superare i dosaggi raccomandati. È particolarmente importante osservare attentamente se nel bambino si manifestino disturbi neurologici o respiratori.
Streptomycinum TZF e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente assume:

• medicinali miorilassanti e agenti utilizzati per l'anestesia generale;
• diuretici (ad es. acido etacrínico, furosemide, mannitolo);
• antibiotici come: neomicina, kanamicina, gentamicina, cefaloridina, paromicina, viomicina, polimixina B, colistina, tobramicina;
• ciclosporina (medicinale utilizzato per sopprimere l'attività del sistema immunitario).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di poter essere in stato di gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L'uso del medicinale in donne in gravidanza è ammesso solo quando il suo utilizzo è strettamente necessario e l'uso di un medicinale alternativo più sicuro risulti impossibile o controindicato.
Se una donna assume streptomicina, deve interrompere l'allattamento durante il periodo di trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo all'influenza del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come usare Streptomycinum TZF

Il medicinale Streptomycinum TZF deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale Streptomycinum TZF viene somministrato da un medico o da un'infermiera, mediante iniezione nel muscolo
del gluteo o della coscia.
Il dosaggio esatto e la frequenza di somministrazione saranno stabiliti dal medico in base alla gravità
dell'infezione, al tipo di microrganismo responsabile dell'infezione, all'età e al peso corporeo del paziente.
Tubercolosi
La streptomicina viene utilizzata nella prima fase del trattamento della tubercolosi, sempre in associazione con altri farmaci
antimicrobici (ad es. izoniazide, pirazinamide, rifampicina), di solito per i primi 2 mesi di terapia. La streptomicina viene inoltre utilizzata,
come uno dei farmaci antimicrobici, nella terapia intermittente.

La dose totale di streptomicina in un ciclo di trattamento non deve superare i 120 g.
Infezioni non tubercolari
Adulti
Solitamente da 1 a 2 g al giorno in dosi frazionate, a seconda della sensibilità del microrganismo e della gravità dell'infezione, per 3-7 giorni.
Tularemia
Da 1 a 2 g al giorno in dosi frazionate per 7-14 giorni; se la malattia decorre senza febbre, per 5-7 giorni.
Peste
2 g al giorno in due dosi frazionate, per almeno 10 giorni.
Endocardite

• Causata da streptococchi. La streptomicina viene somministrata per 2 settimane in associazione con penicillina. Nella prima settimana di terapia si somministrano 1 g di streptomicina 2 volte al giorno, nella seconda settimana 500 mg 2 volte al giorno. Nei pazienti di età superiore a 60 anni il farmaco deve essere somministrato alla dose di 500 mg 2 volte al giorno per 2 settimane.
• Causata da enterococchi. La streptomicina in associazione con penicillina viene somministrata per 6 settimane. Per le prime 2 settimane di trattamento si somministrano 1 g 2 volte al giorno, successivamente per altre 4 settimane 500 mg 2 volte al giorno.

Bambini
Solitamente da 20 a 40 mg/kg di peso corporeo/al giorno (massimo 1 g/al giorno) in dosi frazionate ogni 6 o 12 ore.
Pazienti di età superiore a 50 anni
I pazienti di età superiore a 50 anni ricevono solitamente una dose inferiore del farmaco e durante il trattamento il medico di solito raccomanda di effettuare la determinazione della creatinina e dell'azoto ureico nel sangue e un esame dell'udito.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla gravità e dal tipo di infezione.
Il medico stabilirà il tempo corretto di somministrazione del farmaco, al quale è necessario attenersi.
Modalità di somministrazione
La streptomicina può essere somministrata solo per via intramuscolare.
Informazioni dettagliate sulla somministrazione del farmaco e sul modo di preparare le soluzioni sono riportate alla fine del foglietto illustrativo, al punto „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Streptomycinum TZF
Poiché il farmaco Streptomycinum TZF viene somministrato da un medico o da un'infermiera, è poco probabile che venga somministrata una dose errata. Tuttavia, se il paziente ritiene che gli sia stata somministrata una dose eccessiva del farmaco, deve immediatamente informare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza della somministrazione di Streptomycinum TZF
Non si deve somministrare una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione della somministrazione di Streptomycinum TZF
È importante che il farmaco venga somministrato secondo il ciclo di trattamento raccomandato. Non si deve interrompere il trattamento solo perché il paziente si sente meglio. Se il ciclo di trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
Se il paziente si sente peggio durante il trattamento o non si sente bene dopo aver terminato il ciclo di trattamento raccomandato, deve consultare il medico.

• In caso di ulteriori dubbi sull'uso del farmaco, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Molto rari (meno di 1 caso su 10 000 pazienti):
acufeni, dolore all’orecchio, disturbi dell’udito;
edema localizzato prevalentemente a livello del viso o della gola, potenzialmente pericoloso per la vita;
grave reazione allergica, i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, difficoltà a parlare e a deglutire, vertigini intense o collasso;
Di frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
eruzioni cutanee gravi, pruriginose, desquamative, specialmente con formazione di bolle e dolore agli occhi, alla bocca o agli organi genitali;
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi direttamente in ospedale.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento
Questi effetti si verificano con frequenza non nota:
riduzione o aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), distruzione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica), che si manifestano con maggiore tendenza a emorragie, ecchimosi o infezioni;
sensazione di formicolio, intorpidimento del viso o degli arti, intorpidimento degli arti, neurite ottica;
nausea, vomito, disturbi dell’equilibrio;
eruzioni cutanee, orticaria, prurito;
debolezza muscolare;
disturbi della funzionalità renale, aumento della concentrazione ematica di creatinina e azoto ureico – di solito riguarda pazienti con preesistenti malattie renali, trattati con alte dosi del medicinale;
dolore e irritazione nel sito di iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi {indirizzo attuale, numero di telefono e fax del suddetto Dipartimento}
e-mail: [email protected] .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Streptomycinum TZF

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo ‘EXP’.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce
alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Streptomycinum TZF
Il principio attivo del medicinale è la streptomicina sotto forma di solfato di streptomicina.
Ogni flaconcino contiene 1 g di streptomicina.
Il medicinale non contiene altri componenti.
Aspetto di Streptomycinum TZF e contenuto della confezione
Polvere bianca o quasi bianca.
Confezione: 1 flaconcino in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Modalità di somministrazione
La streptomicina può essere somministrata solo per via intramuscolare.
Adulti e bambini più grandi
Solitamente viene iniettata nel quadrante superiore e laterale del gluteo o nei grandi gruppi muscolari laterali della coscia.
Nei casi giustificati, la streptomicina può essere somministrata nel muscolo deltoide, con particolare cautela a causa del rischio di danneggiare i nervi che passano in questa zona.
Neonati e bambini piccoli
Solitamente viene iniettata nei grandi gruppi muscolari laterali della coscia. La somministrazione nei glutei non è raccomandata a causa del rischio di danneggiare il nervo sciatico.
Istruzioni per la preparazione della soluzione per iniezioni
Il contenuto della fiala deve essere disciolto in almeno 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in soluzione fisiologica 0,9% di cloruro di sodio. Non devono essere utilizzate soluzioni con concentrazione superiore a 500 mg/ml.
Secondo i principi di buona pratica, la soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
Le soluzioni di streptomicina mantengono stabilità chimica per 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Le soluzioni di streptomicina preparate in condizioni asettiche controllate e convalidate mantengono stabilità chimica per 5 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C oppure a 25°C.
Incompatibilità farmaceutiche
La streptomicina non deve essere miscelata nella siringa con farmaci a reazione acida o alcalina.