Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта.

Стрепсілс Інтенсів, 8,75 мг, таблетки для ссування
Flurbiprofenum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Стрепсілс Інтенсів і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Стрепсілс Інтенсів
Як застосовувати лік Стрепсілс Інтенсів
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Стрепсілс Інтенсів
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Стрепсілс Інтенсів і для чого його застосовують

Лік Стрепсілс Інтенсів у вигляді таблеток для ссування містить флурбіпрофен. Ця речовина належить до
групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Стрепсілс Інтенсів має сильну знеболювальну та протизапальну дію при лікуванні болю в горлі. Лік Стрепсілс Інтенсів показаний для короткотривалого симптоматичного лікування болю в горлі у дорослих та дітей віком від 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Стрепсілс Інтенсів

Коли не застосовувати лік Стрепсілс Інтенсів:

якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен, ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
у пацієнтів із наявною або перенесеною виразковою хворобою шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, з тяжким колітом;
у пацієнтів, у яких після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-яких інших нестероїдних протизапальних засобів колись у минулому виникали симптоми алергії у вигляді риніту, ангіоневротичного набряку, утрудненого дихання (бронхіальна астма), висипу;
у пацієнтів із кровотечею або перфорацією шлунково-кишкового тракту, порушеннями згортання крові або утворення крові, пов’язаними з попереднім лікуванням НПЗЗ;
у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки з групи нестероїдних протизапальних засобів (включаючи інгібітори циклооксигенази-2, такі як целекоксиб);
у третьому триместрі вагітності;
у пацієнтів із тяжкою недостатністю серця, печінки або нирок;
у дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Стрепсілс Інтенсів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має або колись мав бронхіальну астму або алергію;
якщо пацієнт вже приймає будь-які інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або ацетилсаліцилову кислоту;
якщо пацієнт є літнього віку (може бути більш схильним до побічних ефектів);
якщо пацієнт має системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
якщо пацієнт має запалення мигдаликів або підозрює бактеріальну інфекцію горла (може вимагати призначення антибіотика);
якщо у пацієнта виникла інфекція — див. підпункт «Інфекції» нижче;
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця, нирок або печінки;
у пацієнтів із недостатністю серця, після перенесеного інсульту або з підвищеним ризиком таких порушень, як підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину в крові або у курців;
якщо у пацієнта діагностовано артеріальну гіпертензію;
якщо у пацієнта тривалий біль у голові;
якщо у пацієнта є захворювання шлунково-кишкового тракту;
якщо пацієнтка перебуває у І або ІІ триместрі вагітності.

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Це може затримати відповідне лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Якщо пацієнт приймає цей лік під час тривалої інфекції, і симптоми зберігаються або загострюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування ліку Стрепсілс Інтенсів:

При перших ознаках будь-якої гіперчутливості (висип, шелушіння, пухирі) або інших симптомів алергічної реакції необхідно негайно припинити застосування ліку та проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомляти лікареві про всі нетипові шлунково-кишкові симптоми (особливо кровотечу).
Якщо поліпшення не настає або з’являються нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки, такі як флурбіпрофен, можуть незначно підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик зростає при застосуванні великих доз або тривалому лікуванні. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. пункт 3).

Діти та підлітки
Лік не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 12 років.
Лік Стрепсілс Інтенсів та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Зокрема, перед прийомом ліку слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-яких із нижче зазначених препаратів:

засоби проти артеріальної гіпертензії або серцевої недостатності;
діуретики (включаючи калійзберігаючі діуретики);
засоби, що знижують згортання крові;
антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
засоби проти подагри;
інші ліки з групи нестероїдних протизапальних засобів або стероїди (такі як преднізолон);
серцеві глікозиди;
циклоспорин (лік, що застосовується для пригнічення імунної системи);
фенітоїн (лік, що застосовується при лікуванні епілепсії);
метотрексат (протираковий засіб);
антибіотики з групи хінолонів;
такролімус;
зідовудин;
літій (антидепресант).

Прийом таких ліків, як флурбіпрофен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз. Не слід застосовувати більші дози або довший час лікування, ніж рекомендовано.
Цей лік належить до групи нестероїдних протизапальних засобів, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
У разі труднощів із завагінням слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом флурбіпрофену.
Стрепсілс Інтенсів та алкоголі
Алкоголь може підвищувати ризик небажаних реакцій, особливо кровотечі в шлунково-кишковому тракті.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагініти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід застосовувати лік Стрепсілс Інтенсів у третьому триместрі вагітності.
Не слід застосовувати лік Стрепсілс Інтенсів протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу.
Флурбіпрофен належить до групи ліків, які можуть негативно впливати на фертильність жінок. Цей ефект є оборотним після припинення застосування ліку.
Немає високого ризику, що рідке застосування ліку Стрепсілс Інтенсів вплине на фертильність жінок. Однак, слід повідомити лікареві перед застосуванням цього ліку, якщо пацієнтка має проблеми із завагінням.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Стрепсілс Інтенсів не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Стрепсілс Інтенсів містить сахарозу та глюкозу
Кожна пастилка містить приблизно 1,407 г сахарози та 1,069 г глюкози.
Кожна пастилка містить 2,5 г вуглеводів, що відповідає приблизно 0,25 хлібних одиниць. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Стрепсілс Інтенсів містить інвертний цукор (наявний у меді)
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Стрепсілс Інтенсів містить глутен (походить від крохмалю пшениці, наявного в глюкозному сиропі)
Лік Стрепсілс Інтенсів містить дуже малі кількості глутену (походить від крохмалю пшениці, наявного в глюкозному сиропі) і вважається «безглютеновим». Тому дуже малоймовірно, що він спричинить будь-які проблеми у пацієнтів із целиакією.
Одна пастилка містить не більше 21,38 мікрограмів глутену.
Лік не повинні застосовувати пацієнти з алергією на пшеницю (окрім целиакії).
Лік Стрепсілс Інтенсів містить лимонний ароматизатор
Лік Стрепсілс Інтенсів містить лимонний ароматизатор із цитралем, цитронелолом, d-лімоненом, фарнезолом, гераніолом та ліналолом. Цитраль, цитронелол, d-лімонен, фарнезол, гераніол та ліналол можуть викликати алергічні реакції.
Лік Стрепсілс Інтенсів містить діоксид сірки (Е 220)
Через вміст діоксиду сірки (Е 220) (наявний у глюкозному сиропі) лік Стрепсілс Інтенсів рідко може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Лік Стрепсілс Інтенсів містить бутилгідроксіанізол (Е 320)
Через вміст бутилгідроксіанізолу (Е 320) (наявний у лимонному ароматизаторі) лік Стрепсілс Інтенсів може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки Стрепсілс Інтенсів

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки Стрепсілс Інтенсів призначено для дорослих та дітей віком старше 12 років.
Рекомендована доза
Одна таблетка для розсмоктування кожні 3–6 годин за необхідності.
Таблетку слід повільно розсмоктувати. Під час розсмоктування слід змінювати положення таблетки в порожнині рота, щоб уникнути місцевого подразнення.
Не застосовувати більше ніж 5 таблеток для розсмоктування на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком молодше 12 років.
Ліки призначено виключно для короткотривалого застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у пацієнта є інфекція, слід негайно звернутися до лікаря чи фармацевта, якщо його симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або загострюються (див. пункт 2).
Застосування ліків Стрепсілс Інтенсів не повинно тривати довше ніж 3 дні, якщо лікар не рекомендував інше.
Якщо незважаючи на прийом ліків скарги не зникають або виникають нові, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Стрепсілс Інтенсів
У разі прийому більшої дози ліків Стрепсілс Інтенсів, ніж рекомендовано, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід припинити лікування та
зв’язатися з лікарем.
Побічні ефекти класифіковано за частотою виникнення з використанням таких визначень:
Дуже часто: ≥ 1/10
Часто: ≥ 1/100, <1/10
Не дуже часто: ≥ 1/1000, <1/100
Рідко: ≥ 1/10 000, <1/1000
Дуже рідко: <1/10 000
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Порушення крові та лімфатичної системи
Рідко: Порушення крові (зокрема, анемія з подовженням часу кровотечі)
Дуже рідко: тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів, що може призводити до синців та
кровотечі), нейтропенія (зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів), агранулоцитоз
(зниження кількості нейтрофілів у крові, які є основними клітинами імунітету організму),
апластична анемія (зниження кількості всіх клітин крові), гемолітична анемія
(зниження кількості червоних кров’яних клітин).
Частота невідома: анемія
Порушення нервової системи
Часто: Запаморочення, головний біль, парестезії
Психічні порушення
Не дуже часто: Безсоння
Порушення імунної системи
Рідко: Гіперчутливість, анафілактичний шок
Порушення серця
Рідко: Недостатність серця, набряк
Судинні порушення
Частота невідома: Артеріальна гіпертензія
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Часто: Подразнення горла
Не дуже часто: Загострення астми та бронхоспазм, задишка, свистяче дихання, пухирці в порожнині
рота, гіпестезія горла
Порушення шлунково-кишкового тракту
Дуже часто: Порушення в порожнині рота, порушення смаку
Часто: Діарея, виразки порожнини рота, нудота, біль у порожнині рота, парестезії в порожнині рота, біль у горлі, біль у животі, ксеростомія (сухість у порожнині рота, спричинена порушенням або відсутністю виділення слини)
Не дуже часто: Метеоризм, запор, диспепсія, метеоризм із виділенням газів, біль у язиці,
порушення чутливості в порожнині рота, блювота
Частота невідома: Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразка шлунково-кишкового тракту,
перфорація шлунково-кишкового тракту
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Не дуже часто: Висипання, свербіж
Дуже рідко: Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз
Частота невідома: Множинна еритема
Порушення нирок та сечовивідних шляхів
Рідко: Ниркова недостатність
Загальні порушення та стани у місці застосування
Частота невідома: Лихоманка, біль
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Рідко: Печінкова недостатність
Частота невідома: Гепатит
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Стрепсілс Інтенсів

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Берегти від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки Стрепсілс Інтенсів після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Стрепсілс Інтенсів:

Діючою речовиною лікарського засобу є флурбіпрофен. Одна таблетка для розсмоктування містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Інші складові лікарського засобу: макрогол 300, калію гідроксид, ароматизатор лимонний, левоментол, глюкозний сироп, сахарозний сироп, мед.

Як виглядає лікарський засіб Стрепсілс Інтенсів і що містить упаковка
Вміст упаковки:
8, 16, 24, 32, 36 таблеток для розсмоктування.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
вул. Окунінь 1
05 – 100 Новий Ґур Мазовецький
тел. 0 801 88 88 07
Імпортер
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Нідерланди