Strepsils Intensive

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Strepsils Intensive, 8,75 mg, compresse per uso orale
Flurbiprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base ai
consigli del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Strepsils Intensive e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Strepsils Intensive
3. Come prendere Strepsils Intensive
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Strepsils Intensive
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Strepsils Intensive e a cosa serve

Strepsils Intensive è un medicinale sotto forma di compresse per uso orale contenente flurbiprofene. Questa sostanza appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Strepsils Intensive esercita un forte effetto analgesico e antinfiammatorio nel trattamento del dolore alla gola. Strepsils Intensive è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore alla gola negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Strepsils Intensive

Quando non utilizzare il medicinale Strepsils Intensive:

• in caso di allergia al flurbiprofene, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale in atto o pregressa, con grave infiammazione del colon (colite);
• nei pazienti nei quali l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei ha provocato in passato sintomi di allergia come rinite, angioedema, difficoltà respiratorie (asma bronchiale), eruzioni cutanee;
• nei pazienti con emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale, disturbi della coagulazione o della formazione del sangue correlati a precedenti trattamenti con FANS;
• nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2, come il celecoxib);
• negli ultimi 3 mesi di gravidanza;
• nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Strepsils Intensive, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha o ha avuto in passato asma o allergie;
• se il paziente sta già assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico;
• se il paziente è anziano (potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati);
• se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo;
• se il paziente ha faringite o sospetta un’infezione batterica della gola (potrebbe essere necessario un antibiotico);
• se il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo „Infezioni” di seguito;
• se il paziente ha una malattia cardiaca, renale o epatica diagnosticata;
• nei pazienti con insufficienza cardiaca, pregresso ictus o con un aumentato rischio di tali condizioni, come ipertensione, diabete, aumento del colesterolo ematico o nei fumatori;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa diagnosticata;
• se il paziente soffre di cefalea cronica;
• se il paziente ha malattie del tratto gastrointestinale;
• se la paziente è nel I o II trimestre di gravidanza.

Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Ciò potrebbe ritardare un trattamento adeguato, aumentando il rischio di complicazioni. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Durante l’utilizzo del medicinale Strepsils Intensive:

• In caso di comparsa dei primi segni di reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, desquamazione, vesciche) o di altri sintomi di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
• Informare il medico di eventuali sintomi addominali insoliti (in particolare emorragie).
• Se non si verifica miglioramento o se compaiono nuovi sintomi, consultare il medico.
• Farmaci come il flurbiprofene possono aumentare leggermente il rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate o trattamenti prolungati. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento (vedi punto 3).

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Strepsils Intensive e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, prima di assumere questo medicinale, informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci per l’ipertensione o l’insufficienza cardiaca;
• diuretici (inclusi i diuretici risparmiatori di potassio);
• farmaci che riducono la coagulazione del sangue;
• antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI);
• farmaci per la gotta;
• altri farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidi (come la prednisolone);
• glicosidi cardiaci;
• ciclosporina (farmaco utilizzato per sopprimere il sistema immunitario);
• fenitoina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia);
• metotrexato (farmaco antitumorale);
• antibiotici chinolonici;
• tacrolimus;
• zidovudina;
• litio (farmaco antidepressivo).

L’assunzione di farmaci come il flurbiprofene può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non superare le dosi raccomandate né la durata del trattamento indicata.

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei, che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile e scompare alla sospensione del trattamento. In caso di difficoltà di concepimento, consultare il medico prima di assumere flurbiprofene.

Strepsils Intensive e alcol
L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati, in particolare emorragie gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non utilizzare Strepsils Intensive negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Non utilizzare Strepsils Intensive durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è indispensabile in questo periodo, deve essere effettuato con la dose minima e per il tempo più breve possibile.

Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

È poco probabile che l’uso occasionale di Strepsils Intensive influisca sulla fertilità femminile. Tuttavia, informare il medico prima di assumere questo medicinale se si hanno problemi di concepimento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Strepsils Intensive non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Strepsils Intensive contiene saccarosio e glucosio
Ogni compressa orosolubile contiene circa 1,407 g di saccarosio e 1,069 g di glucosio.
Ogni compressa orosolubile contiene 2,5 g di carboidrati, pari a circa 0,25 unità di pane. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Strepsils Intensive contiene zucchero invertito (presente nel miele)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Strepsils Intensive contiene glutine (derivante dall’amido di frumento presente nello sciroppo di glucosio)
Strepsils Intensive contiene quantità molto ridotte di glutine (derivante dall’amido di frumento presente nello sciroppo di glucosio) ed è classificato come „senza glutine”. Per tale motivo, è molto improbabile che causi problemi nei pazienti affetti da morbo celiaco.
Una compressa orosolubile contiene non più di 21,38 microgrammi di glutine.
Il medicinale non deve essere utilizzato da pazienti con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco).

Strepsils Intensive contiene aroma di limone
Strepsils Intensive contiene aroma di limone con citrale, citronellolo, d-limonene, farnezolo, geraniolo e linalolo. Il citrale, il citronellolo, il d-limonene, il farnezolo, il geraniolo e il linalolo possono causare reazioni allergiche.

Strepsils Intensive contiene anidride solforosa (E 220)
A causa della presenza di anidride solforosa (E 220) (contenuta nello sciroppo di glucosio), Strepsils Intensive può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Strepsils Intensive contiene butilidrossianisolo (E 320)
A causa della presenza di butilidrossianisolo (E 320) (contenuto nell’aroma di limone), Strepsils Intensive può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Strepsils Intensive

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Strepsils Intensive è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.
Dose raccomandata
Una pastiglia da sciogliere ogni 3-6 ore, se necessario.
Sciogliere lentamente la pastiglia in bocca. Durante lo scioglimento, spostare ripetutamente la pastiglia all’interno della bocca per evitare irritazioni localizzate.
Non superare le 5 pastiglie da sciogliere al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Il medicinale è destinato esclusivamente a un uso di breve durata.
È necessario utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile necessario ad alleviare i sintomi. Se il paziente soffre di un’infezione, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedi punto 2).
L’uso di Strepsils Intensive non deve superare i 3 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
Se i disturbi persistono nonostante l’assunzione del medicinale o se compaiono nuovi sintomi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Strepsils Intensive
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere il trattamento e
contattare il medico.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di occorrenza secondo le seguenti definizioni:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100, <1/10
Non comune: ≥ 1/1000, <1/100
Raro: ≥ 1/10 000, <1/1000
Molto raro: <1/10 000
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Raro: Disturbi ematici (inclusa anemia con prolungamento del tempo di sanguinamento)
Molto raro: trombocitopenia (basso numero di piastrine, che può causare ecchimosi e sanguinamento), neutropenia (riduzione del numero di granulociti neutrofili), agranulocitosi (riduzione del numero di neutrofili nel sangue, principali cellule difensive dell'organismo), anemia aplastica (riduzione del numero di tutte le cellule ematiche), anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi).
Frequenza non nota: anemia
Disturbi del sistema nervoso
Comune: Vertigini, cefalea, parestesie
Disturbi psichiatrici
Non comune: Insonnia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Ipersensibilità, shock anafilattico
Disturbi cardiaci
Raro: Insufficienza cardiaca, edema
Disturbi vascolari
Frequenza non nota: Ipertensione arteriosa
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e della pleure
Comune: Irritazione della gola
Non comune: Peggioramento dell'asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, vesciche nel cavo orale, ipoestesia della gola
Disturbi gastrointestinali
Molto comune: Disturbi nel cavo orale, alterazioni del gusto
Comune: Diarrea, ulcere nel cavo orale, nausea, dolore nel cavo orale, parestesie nel cavo orale, dolore alla gola, dolore addominale, xerostomia (secchezza del cavo orale causata da alterazione o mancanza della salivazione)
Non comune: Gonfiore, stitichezza, dispepsia, meteorismo, dolore alla lingua, alterazioni della sensibilità nel cavo orale, vomito
Frequenza non nota: Emorragia gastrointestinale, ulcera gastrointestinale, perforazione gastrointestinale
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Rash, prurito
Molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Frequenza non nota: Eritema multiforme
Disturbi renali e delle vie urinarie
Raro: Insufficienza renale
Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione
Frequenza non nota: Febbre, dolore
Disturbi epatici e biliari
Raro: Insufficienza epatica
Frequenza non nota: Epatite
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Strepsils Intensive

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Strepsils Intensive dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Strepsils Intensive:

• La sostanza attiva è il flurbiporfene. Ogni compressa orosolubile contiene 8,75 mg di flurbiporfene.
• Gli altri componenti del medicinale sono: macrogolo 300, idrossido di potassio, aroma di limone, levomentolo, sciroppo di glucosio, sciroppo di saccarosio, miele.

Come si presenta Strepsils Intensive e contenuto della confezione
Contenuto della confezione:
8, 16, 24, 32, 36 compresse orosolubili.
Non tutte le misure delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel. 0 801 88 88 07
Importatore
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Paesi Bassi