Strepsils Intensive

Prospecto: Información para el paciente

Strepsils Intensive, 8,75 mg, comprimidos para chupar
Flurbiprofeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Strepsils Intensive y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Strepsils Intensive
3. Cómo tomar Strepsils Intensive
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Strepsils Intensive
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Strepsils Intensive y para qué se utiliza

Strepsils Intensive, en forma de comprimidos para chupar, contiene flurbiprofeno. Esta sustancia pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Strepsils Intensive ejerce un fuerte efecto analgésico y antiinflamatorio en el tratamiento del dolor de garganta. Strepsils Intensive está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de garganta en adultos y niños a partir de 12 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Strepsils Intensive

Cuándo no debe utilizar Strepsils Intensive:

• si el paciente tiene alergia al flurbiprofeno, al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro componente de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes con enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal presente o previa, o con inflamación grave del intestino grueso;
• en pacientes que tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) hayan presentado en el pasado síntomas de alergia como rinitis, angioedema, dificultad respiratoria (asma bronquial) o erupción cutánea;
• en pacientes con hemorragia o perforación del tracto digestivo, trastornos hemorrágicos o alteraciones en la formación sanguínea relacionados con tratamientos previos con AINE;
• en pacientes que estén tomando simultáneamente otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, como el celecoxib);
• durante los últimos 3 meses de embarazo;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Strepsils Intensive, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido asma o alergia;
• el paciente ya está tomando cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o ácido acetilsalicílico;
• el paciente es de edad avanzada (puede ser más susceptible a efectos adversos);
• el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• el paciente tiene faringitis o sospecha de infección bacteriana de la garganta (lo que podría requerir tratamiento con antibióticos);
• el paciente tiene una infección activa: véase el apartado „Infecciones” más abajo;
• el paciente tiene diagnosticada una enfermedad cardíaca, renal o hepática;
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca, ha sufrido un accidente cerebrovascular previo o presenta un mayor riesgo de estos trastornos, como hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol en sangre o si fuma;
• el paciente tiene hipertensión arterial;
• el paciente tiene dolor de cabeza persistente;
• el paciente padece enfermedades del tracto digestivo;
• la paciente se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo.

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar síntomas de infección, como fiebre o dolor. Esto podría retrasar el tratamiento adecuado de la infección, aumentando así el riesgo de complicaciones. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y sus síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento con Strepsils Intensive:

• Ante los primeros signos de cualquier reacción de hipersensibilidad (erupción cutánea, descamación, ampollas) u otros síntomas de reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar al médico.
• Debe informarse al médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia).
• Si no se observa mejoría o aparecen nuevos síntomas, debe consultarse al médico.
• Medicamentos como el flurbiprofeno pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor con dosis altas o tratamientos prolongados. No se debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (véase el apartado 3).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 12 años.

Interacción de Strepsils Intensive con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. En particular, antes de tomar este medicamento, debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos contra la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca;
• diuréticos (incluidos los diuréticos ahorradores de potasio);
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea;
• antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• medicamentos contra la gota;
• otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos o esteroides (como la prednisona);
• glicósidos cardíacos;
• ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• metotrexato (medicamento antineoplásico);
• antibióticos del grupo de las quinolonas;
• tacrolimus;
• zidovudina;
• litio (medicamento antidepresivo).

La toma de medicamentos como el flurbiprofeno puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas. No se deben utilizar dosis superiores ni prolongar el tratamiento más allá de lo recomendado.

Este medicamento pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos, que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Si se tienen dificultades para concebir, debe consultarse al médico antes de tomar flurbiprofeno.

Strepsils Intensive y alcohol
El alcohol puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, especialmente hemorragias gastrointestinales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse Strepsils Intensive durante los últimos 3 meses de embarazo.

No debe utilizarse Strepsils Intensive durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté claramente indicado por el médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.

El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Es poco probable que el uso ocasional de Strepsils Intensive afecte a la fertilidad femenina. Sin embargo, debe informarse al médico antes de tomar este medicamento si la paciente tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Strepsils Intensive no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Strepsils Intensive contiene sacarosa y glucosa
Cada comprimido para chupar contiene aproximadamente 1,407 g de sacarosa y 1,069 g de glucosa.
Cada comprimido para chupar contiene 2,5 g de hidratos de carbono, lo que equivale a aproximadamente 0,25 unidades de pan. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar este medicamento.

Strepsils Intensive contiene azúcar invertido (presente en la miel)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse al médico antes de tomar este medicamento.

Strepsils Intensive contiene gluten (procedente del almidón de trigo presente en el jarabe de glucosa)
Strepsils Intensive contiene cantidades muy pequeñas de gluten (procedente del almidón de trigo presente en el jarabe de glucosa) y se considera "sin gluten". Por lo tanto, es muy poco probable que cause problemas en pacientes con enfermedad celíaca.
Un comprimido para chupar contiene no más de 21,38 microgramos de gluten.
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca).

Strepsils Intensive contiene aroma de limón
Strepsils Intensive contiene aroma de limón compuesto por citral, citronelol, d-limoneno, farnesol, geraniol y linalol. El citral, citronelol, d-limoneno, farnesol, geraniol y linalol pueden provocar reacciones alérgicas.

Strepsils Intensive contiene dióxido de azufre (E 220)
Debido a la presencia de dióxido de azufre (E 220) (contenido en el jarabe de glucosa), Strepsils Intensive puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves o broncoespasmo.

Strepsils Intensive contiene butilhidroxianisol (E 320)
Debido a la presencia de butilhidroxianisol (E 320) (contenido en el aroma de limón), Strepsils Intensive puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Strepsils Intensive

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Strepsils Intensive está indicado para adultos y niños mayores de 12 años.
Dosis recomendada
Un comprimido para succionar cada 3 a 6 horas según sea necesario.
El comprimido debe succionarse lentamente. Durante la succión, se debe cambiar la posición del comprimido en la cavidad bucal para evitar irritaciones locales.
No utilizar más de 5 comprimidos para succionar en un período de 24 horas.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.
Este medicamento está indicado únicamente para uso de corta duración.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente tiene una infección, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver punto 2).
El uso de Strepsils Intensive no debe prolongarse más de 3 días, salvo que el médico indique lo contrario.
Si a pesar del tratamiento los síntomas no mejoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Strepsils Intensive
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse al médico lo antes posible.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto con su médico.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición utilizando las siguientes definiciones:
Muy frecuentes: ≥ 1/10
Frecuentes: ≥ 1/100, <1/10
Poco frecuentes: ≥ 1/1000, <1/100
Raros: ≥ 1/10 000, <1/1000
Muy raros: <1/10 000
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático
Raros: Alteraciones sanguíneas (incluyendo anemia con prolongación del tiempo de sangrado)
Muy raros: trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que puede provocar moretones y hemorragias), neutropenia (disminución de granulocitos neutrófilos), agranulocitosis (disminución del número de neutrófilos en sangre, que son las células defensivas principales del organismo), anemia aplásica (disminución del número de todas las células sanguíneas), anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos).
Frecuencia desconocida: anemia

Alteraciones del sistema nervioso
Frecuentes: Mareo, dolor de cabeza, parestesias

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Insomnio

Alteraciones del sistema inmunitario
Raros: Hipersensibilidad, shock anafiláctico

Alteraciones cardíacas
Raros: Insuficiencia cardíaca, edema

Alteraciones vasculares
Frecuencia desconocida: Hipertensión arterial

Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y de la región mediastínica
Frecuentes: Irritación de garganta
Poco frecuentes: Empeoramiento del asma y espasmo bronquial, disnea, sibilancias, ampollas en la cavidad oral, hipoestesia de garganta

Alteraciones gastrointestinales, del estómago y de los intestinos
Muy frecuentes: Alteraciones en la cavidad oral, alteraciones del gusto
Frecuentes: Diarrea, úlceras en la cavidad oral, náuseas, dolor en la cavidad oral, parestesias en la cavidad oral, dolor de garganta, dolor abdominal, xerostomía (sequedad bucal causada por alteración o ausencia de la secreción salival)
Poco frecuentes: Distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, meteorismo, dolor lingual, alteraciones sensitivas en la cavidad oral, vómitos
Frecuencia desconocida: Hemorragia gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, perforación gastrointestinal

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Erupción cutánea, prurito
Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
Frecuencia desconocida: Eritema multiforme

Alteraciones renales y de las vías urinarias
Raros: Insuficiencia renal

Alteraciones generales y en el sitio de administración
Frecuencia desconocida: Fiebre, dolor

Alteraciones hepáticas y de las vías biliares
Raros: Insuficiencia hepática
Frecuencia desconocida: Hepatitis

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Strepsils Intensive

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la humedad.
Este medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No debe utilizar el medicamento Strepsils Intensive después de la fecha de caducidad indicada en
el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Strepsils Intensive:

• La sustancia activa es flurbiprofeno. Cada pastilla para chupar contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
• Los demás componentes son: macrogol 300, hidróxido de potasio, aroma de limón, levomentol, jarabe de glucosa, jarabe de sacarosa, miel.

Aspecto del medicamento Strepsils Intensive y contenido del envase
Contenido del envase:
8, 16, 24, 32, 36 pastillas para chupar.
No todos los tamaños de envases disponibles tienen por qué comercializarse.
Titular del medicamento e importador
Titular del medicamento
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Calle Okunin 1
05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel. 0 801 88 88 07
Importador
RB NL Brands B.V.
WTC Aeropuerto de Schiphol,
Bulevar Schiphol 207,
1118 BH Schiphol,
Países Bajos