Срівассо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Срівассо, 18 мікрограмів, порошок для інгаляцій у твердій капсулі
тіотропіум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Срівассо і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Срівассо
3. Як застосовувати лікарський засіб Срівассо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Срівассо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Срівассо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Срівассо полегшує дихання людям із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ). ХОХЛ
— це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю. Назва ХОХЛ пов’язана
з хронічним бронхітом і емфіземою легень. ХОХЛ — це хронічне захворювання, тому лікарський засіб Срівассо
слід приймати щодня, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми
ХОХЛ.
Срівассо — це довготривалий бронходилататор, який допомагає розширити дихальні шляхи
і полегшити прохід повітря до легень і з них. Регулярне застосування лікарського засобу Срівассо може також допомогти
зменшити постійну задишку, пов’язану з захворюванням, і зменшити вплив захворювання,
який відчувається у повсякденному житті. Лікарський засіб також допомагає довше залишатися активним. Щоденне застосування
лікарського засобу Срівассо також допоможе запобігти раптовому, короткотривалому загостренню симптомів ХОХЛ, яке може
тривати кілька днів.
Дія лікарського засобу триває протягом 24 годин, тому його слід застосовувати лише один раз на добу.
Інформацію щодо правильних доз і способу застосування лікарського засобу Срівассо див. у розділі 3. Як
застосовувати лікарський засіб Срівассо, а також Інструкцію щодо застосування і обслуговування інгалятора HandiHaler,
що міститься в кінці інструкції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Срівассо

Коли не застосовувати препарат Срівассо

• якщо пацієнт має алергію на тіотропіум або будь-який із інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо пацієнт має алергію на атропін або її похідні, такі як, наприклад, іпратропіум або оксітропіум.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Срівассо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо у нього є закритокутова глаукома, проблеми з передміхуром або труднощі з виділенням сечі.
• Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо у нього є порушення функції нирок.
• Препарат Срівассо призначений для підтримувальної терапії у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень. Його не слід застосовувати для лікування гострих нападів задишки або свистячого дихання.
• Після застосування препарату Срівассо можуть виникнути негайно реакції гіперчутливості, такі як висип, набряк, свербіж, свистяче дихання та задишка. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Як і при застосуванні інших інгаляційних ліків, безпосередньо після вдиху препарату Срівассо може виникнути відчуття тиску в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задишка. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Необхідно уникати потрапляння порошку в очі під час інгаляції, оскільки це може спричинити виникнення або загострення симптомів закритокутової глаукоми — захворювання очей. Біль у очах або дискомфорт, нечітке зору, бачення райдужних кіл навколо джерела світла або зміна сприйняття кольорів, що супроводжуються почервонінням очей, можуть бути ознаками гострої закритокутової глаукоми. Порушенням зору можуть супроводжуватися: головний біль, нудота та блювота. Якщо виникли симптоми закритокутової глаукоми, слід негайно припинити застосування броміду тіотропіюму та звернутися до лікаря, бажано до офтальмолога.
• Сухість слизової оболонки порожнини рота, що виникає під час застосування препарату і пов’язана з його антихолінергічною дією, може при тривалому застосуванні призводити до кари зубів, тому важливо дотримуватися гігієни ротової порожнини.
• Якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 6 місяців або у нього за останній рік виникла нестабільна або життєво небезпечна аритмія серця або тяжка серцева недостатність, слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Срівассо.
• Препарат Срівассо не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.

Діти та підлітки
Препарат Срівассо не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Срівассо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки (включаючи ті, що відпускаються без рецепта), які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про інші ліки, що застосовуються при захворюванні легень, такі як іпратропіум або оксітропіум.
Не зафіксовано небажаних дій під час застосування препарату Срівассо разом з іншими ліками, що використовуються для лікування ХОХЛ, такими як: інгаляційні препарати для термінового застосування, наприклад, сальбутамол, метилксантини, наприклад, теофілін, або пероральні та інгаляційні стероїди, наприклад, преднізолон.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникають запаморочення, нечітке зору або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Срівассо містить моногідрат лактози
Під час застосування препарату відповідно до рекомендацій, тобто одна капсула препарату на добу, кожна доза препарату містить 5,5 мг моногідрату лактози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість окремих цукрів або алергія на білки молока (які можуть бути присутні в незначних кількостях у складовій частині цього препарату: моногідрат лактози), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Срівассо

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовано вдихати вміст однієї капсули (18 мікрограмів тіотропію) один раз на добу. Не слід
застосовувати дозу, більшу ніж рекомендовано.
Капсулу слід приймати щодня о тій самій годині. Це важливо, оскільки ліки Срівассо діють
протягом 24 годин.
Капсули можна застосовувати тільки інгаляційно. Не застосовувати внутрішньо.
Капсули не слід ковтати.
Інгалятор HandiHaler, до якого вставляється капсула ліків Срівассо, проколює капсулу, що дозволяє
інгаляційно прийняти порошок, який у ній міститься.
Хворий повинен переконатися, чи має він пристрій для інгаляцій HandiHaler, і чи правильно його застосовує.
Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування та обслуговування пристрою для інгаляцій HandiHaler, яка міститься в кінці листка-вкладки.
Слід переконатися, що повітря не видихається в пристрій для інгаляцій HandiHaler.
У разі будь-яких труднощів із застосуванням пристрою для інгаляцій HandiHaler слід звернутися
до лікаря, медсестри або фармацевта.
Пристрій для інгаляцій HandiHaler слід мити один раз на місяць. Інструкція щодо чищення пристрою для інгаляцій
HandiHaler міститься в кінці листка-вкладки, див. «Інструкція щодо застосування та обслуговування пристрою для інгаляцій
HandiHaler».
Не можна допустити, щоб ліки Срівассо потрапили в очі. Це може спричинити нечітке бачення, біль
у очах і (або) почервоніння очей. Слід негайно промити очі теплою водою та негайно звернутися
до лікаря для отримання подальшої поради.
У разі відчуття, що труднощі з диханням посилюються, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Срівассо не рекомендовані для дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Срівассо
У разі застосування більшої дози ліків Срівассо, ніж рекомендовано (більше ніж 1 капсула на добу), слід негайно звернутися до лікаря. У хворого може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів, таких як сухість слизової оболонки рота, запори, труднощі зі сечовипусканням, прискорення серцевого ритму або нечітке бачення.
Пропуск прийому ліків Срівассо
Якщо хворий забув прийняти дозу ліків, він повинен прийняти її, як тільки згадає про це. Ніколи не слід приймати дві дози одночасно або в той самий день. Наступну дозу слід прийняти о звичайній годині.
Припинення прийому ліків Срівассо
Перед припиненням прийому ліків Срівассо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Після припинення застосування ліків Срівассо можуть посилитися симптоми ХОХП.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти під час застосування препарату.
Побічні ефекти перераховані відповідно до частоти їхнього виникнення: часто, не дуже часто,
рідко або невідома частота.
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• сухість слизової оболонки порожнини рота (зазвичай легкої тяжкості)

Не дуже часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• нечітке бачення
• нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
• запалення горла
• хриплість (дисфонія)
• кашель
• пекучий біль за грудиною (рефлюксна хвороба стравоходу)
• запори
• грибкові інфекції порожнини рота та горла (кандидоз порожнини рота та горла)
• висип
• утруднення сечовипускання (затримка сечі)
• болісне сечовипускання

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб:

• труднощі заснути (несправжність)
• бачення райдужних кіл навколо джерела світла або змінене сприйняття кольорів, разом із почервонінням очей (глаукома)
• підвищення внутрішньоочного тиску
• нерегулярне серцебиття (надшлуночковий тахікардія)
• прискорення роботи серця (тахікардія)
• відчуття швидкого серцебиття (серцебиття)
• тиск у грудній клітці, пов’язаний із кашлем, свистячим диханням або задишшям, що виникає одразу після інгаляції препарату (бронхоспазм)
• носове кровотечіння
• запалення голосової засічки (ларингіт)
• запалення пазух
• закриття просвіту кишки або відсутність перистальтичних рухів кишки (кишкова непрохідність, включаючи паралітичну кишкову непрохідність)
• запалення ясен
• запалення язика
• утруднене ковтання (дисфагія)
• запалення порожнини рота
• нудота
• гіперчутливість, включаючи миттєві реакції
• тяжка алергійна реакція, що може спричинити набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• кропив’янка
• свербіж
• інфекція сечових шляхів

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• втрата води з організму (дегідратація)
• карієс зубів
• тяжкі алергійні реакції (анапілактичні реакції)
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Тяжкі побічні ефекти, такі як алергійні реакції, які можуть спричинити набряк обличчя
або горла (ангіоневротичний набряк), або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження артеріального тиску
або запаморочення), можуть виникати самостійно або як частина тяжкої алергійної реакції (анапілактичної реакції)
після застосування препарату Срівассо. Крім того, як і у разі інших препаратів,
що застосовуються у формі інгаляцій, у деяких пацієнтів може виникнути несподіваний тиск у грудній
клітці, кашель, свистяче дихання або задишка безпосередньо після інгаляції препарату (бронхоспазм).
У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Срівассо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після виймання першої капсули з блистера слід використовувати капсули з цього самого блистера протягом наступних 9 днів,
по одній капсулі на добу.
Інгалятор HandiHaler слід викинути через 12 місяців після першого використання.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Срівассо

• Діючою речовиною лікарського засобу є тіотропій. Кожна капсула містить як діючу речовину 18 мікрограмів тіотропію (у формі бромувідної солі моногідрату). Під час інгаляції 10 мікрограмів тіотропію надходить із мундштука інгалятора HandiHaler.
• Інші складові:

Допоміжні речовини:
Лактоза моногідрат, 200 М
Лактоза моногідрат, микронізована
(може містити незначні кількості білків молока)
Оболонка капсули:
Желатин
Пропіленгліколь
Діоксид титану (E 171)
Оксид заліза жовтий (E 172)
Індигоцианін (E 132)
Чорнило:
Opacode S-1-8152 HV Black (No 10.12):
Антиспінювання DC 1510
I.M.S. 74 OP
Оксид заліза чорний (E 172)
Шелак
Лецитин соєвий
Tekprint SW-9008 Black (No 10.14):
Гідроксид калію
Гідроксид амонію
Оксид заліза чорний (E 172)
Шелак
Пропіленгліколь
Як виглядає лікарський засіб Срівассо та що містить упаковка
Лікарський засіб Срівассо, порошок для інгаляцій у твердих капсулах, має вигляд світло-зелених твердих капсул,
що містять порошок для інгаляцій. На кожній капсулі нанесено код продукту TI 01
та логотип компанії.
Лікарський засіб доступний у таких упаковках:

• Упаковка, що містить 30 капсул
• Упаковка, що містить 30 капсул та 1 інгалятор HandiHaler

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальною організацією, яка має дозвіл на введення в обіг лікарського засобу Срівассо, є:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробником/імпортером лікарського засобу Срівассо та інгалятора HandiHaler є:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого представника
відповідальної організації:
Польща
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел. + 48 22 699 0 699
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія, Ліхтенштейн, Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Люксембург,
Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Швеція: Srivasso
Болгарія: Сривасо
Інструкція щодо застосування та обслуговування інгалятора HandiHaler
Інгалятор HandiHaler дозволяє прийняти лікарський засіб Срівассо, що міститься в капсулі — його призначив
пацієнту лікар через утруднення з диханням. Інгалятор HandiHaler призначений виключно для капсул лікарського засобу Срівассо.
Не слід використовувати його для введення інших лікарських засобів.
Інгалятор HandiHaler призначений лише для одного пацієнта і розрахований на багаторазове використання.

Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо застосування лікарського засобу
Срівассо. Після першого використання інгалятор HandiHaler можна
використовувати протягом одного року для введення лікарського засобу.
Інгалятор HandiHaler:

1 Верхня кришка
2 Мундштук
3 Корпус із віконцем
4 Протиколовий пристрій
5 Центральна камера

1. Щоб відкрити верхню кришку, повністю натисніть
   і потім відпустіть
   протиколовий пристрій.

2. Відкрийте верхню кришку інгалятора, відтягнувши її
   вгору. Потім підніміть мундштук.

3. Безпосередньо перед використанням вийміть капсулу лікарського засобу Срівассо
   з блистра (див. розділ «Виймання капсули з блистра») та помістіть її
   у центральну камеру (5), як показано на малюнку. Неважливо, яким кінцем капсула буде введена в камеру.

4. Увімкніть мундштук, зафіксувавши його (звук клацання). Верхню кришку залиште відкритою.

5. Тримаючи інгалятор HandiHaler мундштуком угору, повністю натисніть один раз протиколовий пристрій, а потім відпустіть його. Капсула буде проколота, а лікарський засіб підготовлений до інгаляції.

6. Зробіть глибокий видих.

Важливо: Ніколи не видихайте повітря через мундштук.

7. Прикладіть інгалятор HandiHaler до рота, міцно стиснувши губи навколо мундштука. Тримаючи голову в вертикальному положенні, зробіть повільний і глибокий вдих, щоб почути або відчути вібрацію капсули. Вдихайте якомога більше повітря в легені. Потім затримайте дихання настільки довго, наскільки це не викликає дискомфорту, одночасно вийнявши інгалятор HandiHaler із рота. Поверніться до звичайного дихання. Повторіть ще раз дії, описані в пунктах 6 і 7; це дозволить повністю спорожнити капсулу.

8. Знову відкрийте мундштук. Вийміть порожню капсулу з інгалятора та викиньте її.

Коли інгалятор HandiHaler не використовується, мундштук
та верхня кришка повинні бути закриті.
Очищення інгалятора HandiHaler

Інгалятор HandiHaler слід мити раз на місяць. Відкрийте
верхню кришку та мундштук. Потім, піднімаючи протиколовий пристрій, відкрийте корпус
з віконцем. Видаліть залишки порошку, промивши весь інгалятор HandiHaler
теплою водою. Злягайте зайву воду, потім залиште відкритий інгалятор
на повітрі на паперовому рушнику для сушіння. Для повного висихання потрібно близько 24 годин, тому найкраще
мияти інгалятор відразу після використання, щоб він був готовий до введення наступної дози. Якщо це необхідно, зовнішню частину мундштука
можна протерти вологою, але не мокрою, ганчіркою.
Виймання капсули з блистра

A. Відокремте смужки блистра лікарського засобу Срівассо, розриваючи по перфорації.
B. Відтягніть фольгу (безпосередньо перед використанням), доки не відкриється одна капсула.
Якщо випадково відкриється друга капсула в блистері, її слід викинути.

C. Вийміть капсулу.
Капсула лікарського засобу Срівассо містить лише невелику кількість порошку для інгаляцій, тому вона
заповнена лише частково.