Srivasso

Prospecto: Información para el usuario

Srivasso, 18 microgramos, polvo para inhalación en cápsula dura
tiotropium
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Srivasso y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Srivasso
3. Cómo utilizar Srivasso
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Srivasso
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Srivasso y para qué se utiliza

Srivasso ayuda a respirar a las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC
es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad respiratoria y tos. El término EPOC engloba
la bronquitis crónica y el enfisema pulmonar. La EPOC es una enfermedad crónica, por lo que Srivasso
debe tomarse diariamente, y no solo cuando tenga problemas para respirar o presente otros síntomas
de la EPOC.
Srivasso es un broncodilatador de acción prolongada que ayuda a ensanchar las vías respiratorias
y facilita el paso del aire hacia dentro y fuera de los pulmones. El uso regular de Srivasso también puede ayudar
a reducir la dificultad respiratoria persistente asociada a la enfermedad y a disminuir el impacto de la misma
en la vida diaria. El medicamento también ayuda a mantener la actividad física durante más tiempo. El uso diario
de Srivasso también puede ayudar a prevenir empeoramientos agudos y transitorios de los síntomas de la EPOC,
que pueden durar varios días.
El efecto del medicamento dura 24 horas, por lo que debe administrarse solo una vez al día.
Para obtener información sobre la dosis correcta y la forma de uso de Srivasso, consulte la sección 3. Cómo utilizar Srivasso
y las Instrucciones de uso y manejo del inhalador HandiHaler, que se encuentran al final del prospecto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Srivasso

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Srivasso

• si el paciente tiene alergia al tiotropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a la atropina o a sus derivados, como por ejemplo el ipratropio u oxitropio.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Srivasso, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Debe consultar con su médico si padece glaucoma de ángulo estrecho, problemas de próstata o dificultades para orinar.
• Debe consultar con su médico si padece trastornos de la función renal.
• El medicamento Srivasso está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). No debe utilizarse para tratar episodios agudos de dificultad respiratoria o sibilancias.
• Tras la administración de Srivasso pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediatas, tales como erupción cutánea, hinchazón, picor, sibilancias o dificultad para respirar. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Al igual que con otros medicamentos inhalados, tras la administración de Srivasso puede presentarse sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad respiratoria. En caso de que ocurra, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• No debe permitirse que el polvo inhalado entre en contacto con los ojos, ya que podría provocar la aparición o empeoramiento de los síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, una enfermedad ocular. Dolor ocular o molestias, visión borrosa, ver halos de color alrededor de las fuentes de luz o alteraciones en la percepción del color, acompañados simultáneamente de enrojecimiento ocular, podrían ser signos de un glaucoma de ángulo estrecho agudo. A estos trastornos oculares podrían acompañarse dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Si aparecen síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, debe interrumpirse inmediatamente el uso de bromuro de tiotropio y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, preferiblemente un oftalmólogo.
• La sequedad de la mucosa bucal que puede presentarse durante el tratamiento con este medicamento, debida a su acción anticolinérgica, puede provocar caries dental tras un uso prolongado; por ello, es importante mantener una adecuada higiene bucal.
• Si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o si en el último año ha padecido una arritmia cardiaca inestable o potencialmente mortal, o una insuficiencia cardiaca grave, debe informar a su médico. El médico decidirá si Srivasso puede utilizarse.
• No debe utilizarse el medicamento Srivasso con más frecuencia de una vez al día.

Niños y adolescentes
El medicamento Srivasso no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Srivasso y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Srivasso

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Se recomienda inhalar el contenido de una cápsula (18 microgramos de tiotropio) una vez al día. No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada.
Debe tomarse la cápsula a la misma hora todos los días. Esto es importante porque el medicamento Srivasso actúa durante 24 horas.
Las cápsulas solo deben utilizarse por vía inhalatoria. No deben administrarse por vía oral.
No se deben tragar las cápsulas.
El inhalador HandiHaler perfora la cápsula que contiene el medicamento Srivasso, lo que permite inhalar el polvo en su interior.
El paciente debe asegurarse de que dispone del dispositivo de inhalación HandiHaler y de que lo utiliza correctamente.
Debe leerse atentamente las instrucciones de uso y manejo del dispositivo de inhalación HandiHaler, que se encuentran al final del prospecto.
Debe asegurarse de que el aire no se exhala dentro del dispositivo de inhalación HandiHaler.
En caso de cualquier dificultad para utilizar el dispositivo de inhalación HandiHaler, debe ponerse en contacto con el médico, la enfermera o el farmacéutico.
El dispositivo de inhalación HandiHaler debe limpiarse una vez al mes. Las instrucciones para la limpieza del dispositivo de inhalación HandiHaler se encuentran al final del prospecto, véase: „Instrucciones de uso y manejo del dispositivo de inhalación HandiHaler“.
No debe permitirse que el medicamento Srivasso entre en contacto con los ojos. Esto podría provocar visión borrosa, dolor ocular y/o enrojecimiento de los ojos. En tal caso, los ojos deben lavarse inmediatamente con agua tibia y debe acudirse sin demora al médico para recibir asesoramiento adicional.
Si el paciente nota que las dificultades respiratorias empeoran, debe ponerse en contacto con el médico tan rápidamente como sea posible.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Srivasso no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Srivasso
Si se administra una dosis superior a la recomendada de Srivasso (más de 1 cápsula al día), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El paciente podría tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos, como sequedad de la mucosa oral, estreñimiento, dificultad para orinar, aceleración del ritmo cardíaco o visión borrosa.
Olvido de la dosis de Srivasso
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Nunca debe tomarse dos dosis al mismo tiempo ni en el mismo día. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Srivasso
Antes de interrumpir el tratamiento con Srivasso, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Tras interrumpir el tratamiento con Srivasso, los síntomas de la EPOC podrían empeorar.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos notificados por pacientes durante el uso del medicamento.
Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia de aparición: frecuentes, no frecuentes, raros o frecuencia desconocida.

Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas

• Sequedad de la mucosa bucal (generalmente de intensidad leve)

No frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas

• Mareo
• Dolor de cabeza
• Alteraciones del gusto
• Visión borrosa
• Latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular)
• Infección de garganta
• Ronquera (disfonía)
• Tos
• Acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• Estreñimiento
• Infecciones fúngicas en la boca y la garganta (candidiasis oral y faríngea)
• Erupción cutánea
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Dolor al orinar

Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas

• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Visión de halos de colores alrededor de las fuentes de luz o alteración de la visión del color, junto con enrojecimiento ocular (glaucoma)
• Aumento de la presión intraocular
• Latidos irregulares del corazón (taquicardia supraventricular)
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia)
• Sensación de latidos rápidos del corazón (palpitaciones)
• Opresión en el pecho asociada a tos, sibilancias o dificultad respiratoria que aparece inmediatamente tras inhalar el medicamento (broncoespasmo)
• Hemorragia nasal
• Laringitis
• Sinusitis
• Obstrucción intestinal o ausencia de movimientos peristálticos intestinales (obstrucción intestinal, incluida la obstrucción intestinal paralítica)
• Gingivitis
• Inflamación de la lengua
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Inflamación de la cavidad bucal
• Náuseas
• Hipersensibilidad, incluidas reacciones inmediatas
• Reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta (edema angioneurótico)
• Urticaria
• Picor
• Infección del tracto urinario

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• Caries dental
• Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• Infecciones o úlceras cutáneas
• Sequedad de la piel
• Edema articular

Los efectos adversos graves, tales como reacciones alérgicas que pueden provocar hinchazón en la cara o la garganta (edema angioneurótico), u otras reacciones de hipersensibilidad (como una brusca disminución de la presión arterial o mareos), pueden presentarse solos o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) tras la administración del medicamento Srivasso. Además, como ocurre con otros medicamentos administrados mediante inhalación, algunos pacientes pueden experimentar inesperadamente opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después de inhalar el producto (broncoespasmo). Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Srivasso

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Una vez extraída la primera cápsula del blíster, las cápsulas de ese mismo blíster deben utilizarse dentro de los siguientes 9 días, una cápsula al día.
Debe desecharse el inhalador HandiHaler a los 12 meses siguientes a su primera utilización.
No conservar por encima de 25°C.
No congelar.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Srivasso

• La sustancia activa del medicamento es tiotropio. Cada cápsula contiene como sustancia activa 18 microgramos de tiotropio (en forma de bromuro monohidratado). Durante la inhalación, se administran 10 microgramos de tiotropio a través de la boquilla del inhalador HandiHaler.
• Los demás componentes son:

Componentes excipientes:
Lactosa monohidrato, 200 M
Lactosa monohidrato micronizada
(puede contener pequeñas cantidades de proteínas de la leche)
Vaina de la cápsula:
Gelatina
Propilenglicol
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Indigotina (E 132)
Tinta:
Opacode S-1-8152 HV Black (Nº 10.12):
Agente antiespumante DC 1510
I.M.S. 74 OP
Óxido de hierro negro (E 172)
Laca
Lecitina de soja
Tekprint SW-9008 Black (Nº 10.14):
Hidróxido de potasio
Hidróxido de amonio
Óxido de hierro negro (E 172)
Laca
Propilenglicol

Aspecto del medicamento Srivasso y contenido del envase
El medicamento Srivasso, polvo para inhalación en cápsulas duras, tiene la forma de cápsulas duras de color verde claro que contienen polvo para inhalación. En cada cápsula está impreso el código del producto TI 01 y el logotipo de la empresa.
El medicamento está disponible en los siguientes envases:

• Envase que contiene 30 cápsulas
• Envase que contiene 30 cápsulas y 1 inhalador HandiHaler

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
El titular de la autorización de comercialización del medicamento Srivasso es:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
El fabricante/importador del medicamento Srivasso y del inhalador HandiHaler es:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular:
Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 699 0 699
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Liechtenstein, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Suecia: Srivasso
Bulgaria: Сривасо

Instrucciones de uso y manejo del inhalador HandiHaler
El inhalador HandiHaler permite la administración del medicamento Srivasso contenido en la cápsula, que ha sido prescrito al paciente por un médico debido a dificultades respiratorias. El inhalador HandiHaler está diseñado exclusivamente para las cápsulas del medicamento Srivasso. No debe utilizarse para administrar otros medicamentos.
El inhalador HandiHaler está destinado a un solo paciente y está pensado para uso múltiple.

Debe seguirse cuidadosamente las indicaciones del médico sobre el uso del medicamento Srivasso. Tras el primer uso, el inhalador HandiHaler puede utilizarse durante un período de un año para la administración del medicamento.
Inhalador HandiHaler:

1 Tapa superior
2 Boquilla
3 Carcasa con ventana
4 Botón perforador
5 Cámara central

1. Para abrir la tapa superior, pulse completamente el botón perforador y luego suéltelo.

2. Abra la tapa superior del inhalador tirando de ella hacia arriba. A continuación, levante la boquilla.

3. Justo antes de usarlo, retire la cápsula del medicamento Srivasso del blíster (véase el apartado "Extracción de la cápsula del blíster") e introdúzcala en la cámara central (5) tal como se muestra en la figura. No importa qué extremo de la cápsula se introduzca primero.

4. Cierre firmemente la boquilla hasta que encaje (se oirá un clic). Deje la tapa superior abierta.

5. Manteniendo el inhalador HandiHaler con la boquilla orientada hacia arriba, presione completamente una vez el botón perforador y luego suéltelo. La cápsula será perforada y el medicamento quedará preparado para la inhalación.

6. Exhale profundamente.

Importante: Nunca exhale a través de la boquilla.

7. Coloque el inhalador HandiHaler en la boca, cerrando firmemente los labios alrededor de la boquilla. Manteniendo la cabeza en posición vertical, inhale lentamente y profundamente hasta percibir o escuchar la vibración de la cápsula. Introduzca la mayor cantidad posible de aire en los pulmones. A continuación, mantenga la respiración el tiempo que resulte cómodo, retire el inhalador HandiHaler de la boca y vuelva a respirar normalmente. Repita una vez más las acciones descritas en los puntos 6 y 7; esto permitirá vaciar completamente la cápsula.

8. Vuelva a abrir la boquilla. Retire la cápsula vacía del inhalador y deséchela.

Cuando el inhalador HandiHaler no esté en uso, la boquilla y la tapa superior deben permanecer cerradas.
Limpieza del inhalador HandiHaler

El inhalador HandiHaler debe limpiarse una vez al mes. Abra la tapa superior y la boquilla. A continuación, levantando el botón perforador, abra la carcasa con ventana. Limpie los restos de polvo enjuagando todo el inhalador HandiHaler con agua tibia. Elimine el exceso de agua sacudiéndolo y deje el inhalador abierto al aire sobre una toalla de papel para que se seque. Se necesitan aproximadamente 24 horas para que se seque completamente. Por ello, es mejor lavar el inhalador inmediatamente después de su uso, para que esté listo para la siguiente dosis. Si es necesario, la parte exterior de la boquilla puede limpiarse con un paño húmedo, pero no mojado.
Extracción de la cápsula del blíster

A. Separe las tiras del blíster del medicamento Srivasso, rompiendo por la perforación.
B. Retire la lámina (justo antes de usarla) hasta que quede expuesta una cápsula.
Si accidentalmente se expone una segunda cápsula en el blíster, desecharla.

C. Retire la cápsula.
La cápsula del medicamento Srivasso contiene solo una pequeña cantidad de polvo para inhalación, por lo que está parcialmente llena.