Srivasso

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Srivasso, 18 microgrammi, polvere per inalazione in capsule rigide
tiotropio
Leggere attentamente questo foglio prima di inalare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Srivasso e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Srivasso
3. Come usare Srivasso
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Srivasso
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Srivasso e a cosa serve

Srivasso aiuta le persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a respirare meglio. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che causa difficoltà respiratorie e tosse. Il termine BPCO indica una condizione cronica caratterizzata da bronchite cronica ed enfisema polmonare. Poiché la BPCO è una malattia cronica, Srivasso deve essere assunto ogni giorno, e non soltanto quando si verificano difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.
Srivasso è un broncodilatatore a lunga durata d'azione che aiuta ad allargare le vie aeree, facilitando il passaggio dell'aria nei polmoni e fuori da essi. L'uso regolare di Srivasso può contribuire a ridurre la dispnea persistente associata alla malattia e a migliorare i sintomi che influiscono sulla vita quotidiana. Il medicinale aiuta inoltre a mantenere più a lungo l'attività fisica. L'assunzione quotidiana di Srivasso aiuta anche a prevenire l'insorgenza improvvisa e temporanea di un peggioramento dei sintomi della BPCO, che può durare alcuni giorni.
L'effetto del medicinale dura 24 ore; pertanto, deve essere assunto una sola volta al giorno.
Per informazioni sul dosaggio e sul corretto utilizzo di Srivasso, vedere il paragrafo 3. Come usare Srivasso e le Istruzioni per l'uso e il funzionamento dell'apparato per inalazione HandiHaler riportate alla fine del foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Srivasso

Quando non usare il medicinale Srivasso

• se il paziente è allergico al tiotropio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico all'atropina o ai suoi derivati, come ad esempio ipratropio o ossitropio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Srivasso, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Il paziente deve contattare il medico se soffre di glaucoma ad angolo stretto, problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
• Il paziente deve contattare il medico se presenta disturbi della funzionalità renale.
• Il medicinale Srivasso è indicato per il trattamento di mantenimento nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Non deve essere utilizzato per il trattamento di attacchi improvvisi di affanno o respiro sibilante.
• Dopo l'uso di Srivasso possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità immediate, come eruzioni cutanee, gonfiore, prurito, respiro sibilante o difficoltà respiratorie. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, subito dopo l'uso di Srivasso può manifestarsi una sensazione di oppressione al torace, tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratorie. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
• È importante evitare che durante l'inalazione la polvere entri negli occhi, poiché ciò potrebbe causare o aggravare i sintomi di glaucoma ad angolo stretto, una patologia oculare. Dolore o fastidio oculare, visione offuscata, visione di aloni colorati attorno alle sorgenti luminose o alterazione della percezione dei colori, accompagnati da arrossamento degli occhi, possono essere segni di un glaucoma acuto ad angolo stretto. A tali disturbi oculari possono associarsi cefalea, nausea e vomito. Se compaiono sintomi di glaucoma ad angolo stretto, è necessario interrompere immediatamente l'uso del bromuro di tiotropio e contattare immediatamente il medico, preferibilmente un oculista.
• La secchezza della mucosa orale che può manifestarsi durante il trattamento con questo medicinale, dovuta all'effetto anticolinergico, può favorire la carie dentale se persiste nel tempo; pertanto è importante mantenere un'adeguata igiene orale.
• Se il paziente ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, oppure se negli ultimi 12 mesi ha avuto aritmie cardiache instabili o potenzialmente letali, o una grave insufficienza cardiaca, deve informarne il medico. Il medico deciderà se Srivasso può essere utilizzato.
• Il medicinale Srivasso non deve essere usato più di una volta al giorno.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Srivasso non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Srivasso e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali (anche quelli ottenibili senza prescrizione medica)
che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario informare il medico o il farmacista riguardo all'uso di altri medicinali per le malattie polmonari, come ipratropio o ossitropio.
Non sono stati osservati effetti indesiderati nell'assunzione contemporanea di Srivasso con altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO, come: broncodilatatori inalatori da usare al bisogno, ad esempio salbutamolo, metilxantine, ad esempio teofillina, o steroidi orali e inalatori, ad esempio prednisolone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Questo medicinale non deve essere usato a meno che non sia stato prescritto dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se si manifestano capogiri, visione offuscata o cefalea, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Srivasso contiene lattosio monoidrato
Assumendo il medicinale secondo le indicazioni, cioè una capsula al giorno, ogni dose fornisce 5,5 mg di lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri o un'allergia alle proteine del latte (che possono essere presenti in piccole quantità nel componente di questo medicinale: lattosio monoidrato), il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Srivasso

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di inalare il contenuto di una capsula (18 microgrammi di tiotropio) una volta al giorno. Non assumere una dose superiore a quella indicata.
È importante assumere la capsula alla stessa ora ogni giorno. Questo è importante perché il medicinale Srivasso agisce per 24 ore.
Le capsule devono essere utilizzate esclusivamente per inalazione. Non utilizzare per via orale.
Le capsule non devono essere ingerite.
L’inalatore HandiHaler perfora la capsula del medicinale Srivasso, consentendo l’inalazione della polvere in essa contenuta.
Il paziente deve accertarsi di disporre dell’apparecchio per inalazione HandiHaler e di saperlo utilizzare correttamente.
È necessario leggere attentamente le istruzioni per l’uso e la manutenzione dell’apparecchio per inalazione HandiHaler riportate alla fine del foglio illustrativo.
È importante assicurarsi che l’aria non venga espirata all’interno dell’apparecchio per inalazione HandiHaler.
In caso di difficoltà nell’utilizzo dell’apparecchio per inalazione HandiHaler, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista.
L’apparecchio per inalazione HandiHaler deve essere pulito una volta al mese. Le istruzioni per la pulizia dell’apparecchio per inalazione HandiHaler si trovano alla fine del foglio illustrativo, vedere: „Istruzioni per l’uso e la manutenzione dell’apparecchio per inalazione HandiHaler”.
È necessario evitare che il medicinale Srivasso entri negli occhi. Ciò potrebbe causare visione offuscata, dolore oculare e (o) arrossamento degli occhi. In tal caso, gli occhi devono essere immediatamente sciacquati con acqua tiepida e si deve consultare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.
In caso di sensazione di difficoltà respiratorie in aumento, rivolgersi immediatamente al medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Srivasso non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Srivasso
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Srivasso (più di una capsula al giorno), rivolgersi immediatamente al medico. Il rischio di effetti indesiderati, come secchezza della bocca, stitichezza, difficoltà a urinare, accelerazione del battito cardiaco o visione offuscata, può aumentare.
Dimenticanza di una dose di Srivasso
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non assumere mai due dosi contemporaneamente né nello stesso giorno. La dose successiva deve essere assunta all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Srivasso
Prima di interrompere il trattamento con Srivasso, consultare il medico o il farmacista.
Dopo l’interruzione del trattamento con Srivasso, i sintomi della BPCO potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati dai pazienti durante l’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza con cui si verificano: frequenti, non comuni,
rari o frequenza non nota.
Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• secchezza della mucosa orale (generalmente di lieve entità)

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• capogiri
• cefalea
• alterazioni del gusto
• visione offuscata
• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
• faringite
• raucedine (disfonia)
• tosse
• reflusso acido (malattia da reflusso gastroesofageo)
• stitichezza
• infezioni fungine del cavo orale e della gola (candidosi orale e faringea)
• eruzioni cutanee
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore durante la minzione

Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone:

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• visione di aloni colorati attorno alle fonti di luce o alterazione della percezione dei colori, accompagnata da arrossamento oculare (glaucoma)
• aumento della pressione intraoculare
• battito cardiaco irregolare (tachicardia sopraventricolare)
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
• senso di oppressione al torace associato a tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratoria immediatamente dopo l’inalazione del medicinale (broncospasmo)
• epistassi
• laringite
• sinusite
• occlusione intestinale o assenza di movimento intestinale (ostruzione intestinale, inclusa l’ostruzione intestinale paralitica)
• gengivite
• glossite
• difficoltà di deglutizione (disfagia)
• stomatite
• nausea
• ipersensibilità, comprese reazioni immediate
• grave reazione allergica che può causare gonfiore del viso o della gola (angioedema)
• orticaria
• prurito
• infezione delle vie urinarie

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• perdita di liquidi corporei (disidratazione)
• carie dentaria
• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche)
• infezioni o ulcerazioni della pelle
• secchezza della pelle
• gonfiore delle articolazioni

Gravi effetti indesiderati, come reazioni allergiche che possono causare gonfiore del viso
o della gola (angioedema), o altre reazioni di ipersensibilità (come brusca diminuzione della pressione
arteriosa o capogiri) possono manifestarsi singolarmente o come parte di una grave reazione allergica
(reattività anafilattica) dopo l’uso del medicinale Srivasso. Inoltre, come per altri medicinali
somministrati per via inalatoria, in alcuni pazienti può verificarsi un improvviso senso di oppressione al torace,
tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratoria immediatamente dopo l’inalazione del prodotto (broncospasmo).
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Srivasso

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blistera. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo aver estratto la prima capsula dalla blistera, utilizzare le capsule della stessa blistera entro i successivi 9 giorni, assumendone una al giorno.
Smaltire l'inhalatore HandiHaler dopo 12 mesi dal primo utilizzo.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Srivasso

• La sostanza attiva del medicinale è il tiotropio. Ogni capsula contiene 18 microgrammi di tiotropio (come bromuro monoidrato) come sostanza attiva. Durante l'inalazione, 10 microgrammi di tiotropio vengono erogati attraverso il boccaglio dell'apparecchio per inalazione HandiHaler.
• Altri componenti sono:

Componenti ausiliari:
Lattosio monoidrato, 200 M
Lattosio monoidrato micronizzato
(può contenere piccole quantità di proteine del latte)
Involucro della capsula:
Gelatina
Glicole propilenico
Biossido di titanio (E 171)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Indigotina (E 132)
Inchiostro:
Opacode S-1-8152 HV Black (n. 10.12):
Agente antischiuma DC 1510
I.M.S. 74 OP
Ossido di ferro nero (E 172)
Colofonia
Lecitina di soia
Tekprint SW-9008 Black (n. 10.14):
Idrossido di potassio
Idrossido ammonico
Ossido di ferro nero (E 172)
Colofonia
Glicole propilenico

Aspetto del medicinale Srivasso e contenuto della confezione
Il medicinale Srivasso, polvere per inalazione in capsule rigide, si presenta come capsule rigide di colore verde chiaro contenenti polvere per inalazione. Su ogni capsula è stampato il codice del prodotto TI 01 e il logo della ditta.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Confezione contenente 30 capsule
• Confezione contenente 30 capsule e 1 inalatore HandiHaler

Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Srivasso è:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Produttore/importatore del medicinale Srivasso e dell'inalatore HandiHaler:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare:
Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 699 0 699

Questo medicinale è autorizzato per la vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Liechtenstein, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Svezia: Srivasso
Bulgaria: Сривасо

Istruzioni per l'uso e il funzionamento dell'apparecchio per inalazione HandiHaler
L'inalatore HandiHaler permette l'assunzione del medicinale Srivasso contenuto in una capsula, prescritto dal medico a causa di difficoltà respiratorie. L'apparecchio per inalazione HandiHaler è concepito esclusivamente per le capsule del medicinale Srivasso. Non deve essere utilizzato per somministrare altri medicinali.
L'apparecchio per inalazione HandiHaler è destinato a un solo paziente ed è progettato per un uso ripetuto.

È necessario seguire attentamente le istruzioni del medico riguardo all'uso del medicinale Srivasso. Dopo il primo utilizzo, l'apparecchio per inalazione HandiHaler può essere utilizzato per un periodo di un anno per la somministrazione del medicinale.
L'apparecchio per inalazione HandiHaler:

1 Coperchio superiore
2 Boccaglio
3 Corpo con finestrella
4 Pulsante perforante
5 Camera centrale

1. Per aprire il coperchio superiore, premere completamente il pulsante perforante, quindi rilasciarlo.

2. Aprire il coperchio superiore dell'apparecchio per inalazione sollevandolo verso l'alto. Successivamente sollevare il boccaglio.

3. Subito prima dell'uso, estrarre la capsula del medicinale Srivasso dal blister (vedere il punto "Estrazione della capsula dal blister") e posizionarla nella camera centrale (5) come mostrato in figura. Non ha importanza quale estremità della capsula viene inserita nella camera.

4. Chiudere accuratamente il boccaglio, assicurandosi che scatti (si sente un clic). Lasciare il coperchio superiore aperto.

5. Tenendo l'apparecchio per inalazione HandiHaler con il boccaglio rivolto verso l'alto, premere una volta completamente il pulsante perforante, quindi rilasciarlo. La capsula verrà perforata e il medicinale sarà pronto per l'inalazione.

6. Effettuare un'espirazione profonda.

Importante: Non espirare mai attraverso il boccaglio.

7. Appoggiare l'apparecchio per inalazione HandiHaler alla bocca, chiudere le labbra strettamente intorno al boccaglio. Tenendo la testa in posizione verticale, effettuare un'inspirazione lenta e profonda, in modo da sentire o percepire la vibrazione della capsula. Inspirare il più possibile. Successivamente trattenere il respiro per il tempo che risulti confortevole, quindi rimuovere l'apparecchio per inalazione dalla bocca. Riprendere a respirare normalmente. Ripetere ancora una volta le operazioni descritte ai punti 6 e 7; ciò permetterà di svuotare completamente la capsula.

8. Riaprire il boccaglio. Rimuovere la capsula vuota dall'inalatore e gettarla via.

Quando l'apparecchio per inalazione HandiHaler non è in uso, il boccaglio e il coperchio superiore devono essere chiusi.
Pulizia dell'apparecchio per inalazione HandiHaler

L'apparecchio per inalazione HandiHaler deve essere lavato una volta al mese. Aprire il coperchio superiore e il boccaglio. Quindi, sollevando il pulsante perforante, aprire il corpo con la finestrella. Rimuovere i residui di polvere, sciacquando l'intero apparecchio per inalazione HandiHaler con acqua calda. Scuotere via l'eccesso di acqua e lasciare l'apparecchio per inalazione aperto all'aria, su un asciugamano di carta, per farlo asciugare. Per l'asciugatura completa sono necessarie circa 24 ore; è quindi preferibile lavare l'apparecchio subito dopo l'uso, in modo che sia pronto per la successiva dose. Se necessario, la parte esterna del boccaglio può essere pulita con un panno umido, ma non bagnato.

Estrazione della capsula dal blister

A. Separare le strisce del blister di Srivasso rompendo lungo la perforazione.
B. Staccare la pellicola (subito prima dell'uso) fino a quando non viene esposta una capsula.
Se accidentalmente viene esposta una seconda capsula nel blister, essa deve essere gettata via.

C. Estrarre la capsula.
La capsula del medicinale Srivasso contiene solo una piccola quantità di polvere per inalazione e pertanto è riempita solo parzialmente.