Сривассо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сривассо, 18 микрограммов, порошок для ингаляций в твёрдой капсуле
тиотропий
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Сривассо и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Сривассо
3. Как применять препарат Сривассо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Сривассо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сривассо и для чего он применяется

Препарат Сривассо облегчает дыхание у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель. Название ХОБЛ связано с хроническим бронхитом и эмфиземой лёгких. ХОБЛ — хроническое заболевание, поэтому препарат Сривассо необходимо применять ежедневно, а не только тогда, когда возникают трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.
Сривассо — это длительно действующее бронходилатирующее средство, которое способствует расширению дыхательных путей и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. Регулярное применение препарата Сривассо может также помочь уменьшить постоянную одышку, связанную с заболеванием, и снизить влияние болезни на повседневную жизнь. Препарат также помогает дольше сохранять физическую активность. Ежедневное применение Сривассо помогает предотвратить внезапное, кратковременное обострение симптомов ХОБЛ, которое может длиться несколько дней.
Действие препарата сохраняется в течение 24 часов, поэтому его следует применять один раз в сутки.
Информация о правильной дозировке и способе применения препарата Сривассо приведена в разделе 3 «Как применять препарат Сривассо», а также в инструкции по использованию и эксплуатации ингалятора HandiHaler, находящейся в конце инструкции.

2. Важная информация перед применением препарата Сривассо

Когда не следует применять препарат Сривассо

• если у пациента имеется аллергия на тиотропий или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется аллергия на атропин или его производные, такие как ипратропий или окситропий.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сривассо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Пациент должен обратиться к врачу, если у него имеется закрытоугольная глаукома, проблемы с предстательной железой или затруднения при мочеиспускании.
• Пациент должен обратиться к врачу, если у него имеются нарушения функции почек.
• Препарат Сривассо предназначен для поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких. Не следует применять его для лечения острых приступов одышки или свистящего дыхания.
• После применения препарата Сривассо могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, отёк, зуд, свистящее дыхание и одышка. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Как и при применении других ингаляционных препаратов, сразу после ингаляции препарата Сривассо может возникнуть ощущение сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Необходимо избегать попадания порошка в глаза во время ингаляции, поскольку это может вызвать развитие или усугубление симптомов закрытоугольной глаукомы — заболевания глаз. Боль в глазу или дискомфорт, нечёткость зрения, ощущение радужных кругов вокруг источника света или изменение цветового восприятия, сопровождающиеся покраснением глаз, могут быть признаками острой закрытоугольной глаукомы. Нарушениям зрения могут сопутствовать головная боль, тошнота и рвота. При появлении симптомов закрытоугольной глаукомы необходимо прекратить применение бромида тиотропия и немедленно обратиться к врачу, желательно к офтальмологу.
• Сухость слизистой оболочки полости рта, возникающая при применении препарата и связанная с его антихолинергическим действием, в течение длительного времени может способствовать развитию кариеса, поэтому необходимо соблюдать гигиену полости рта.
• Если у пациента в последние 6 месяцев был инфаркт миокарда, или в течение последнего года наблюдались нестабильная или угрожающая жизни аритмия сердца либо тяжёлая сердечная недостаточность, необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, можно ли применять Сривассо.
• Препарат Сривассо не следует применять чаще одного раза в сутки.

Дети и подростки
Препарат Сривассо не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Сривассо с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах (включая доступные без рецепта), а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу или фармацевту о других препаратах, применяемых при заболеваниях лёгких, таких как ипратропий или окситропий.
Не отмечено нежелательных взаимодействий при одновременном применении препарата Сривассо с другими лекарственными средствами, используемыми при лечении ХОБЛ, такими как: ингаляционные препараты для немедленного применения, например, сальбутамол, метилксантины, например, теофиллин, или пероральные и ингаляционные стероиды, например, преднизолон.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат, если только этого не порекомендовал врач.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если возникают головокружение, нечёткость зрения или головная боль, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сривассо содержит моногидрат лактозы
При применении препарата в соответствии с рекомендациями, т.е. одна капсула препарата в сутки, каждая доза препарата содержит 5,5 мг моногидрата лактозы. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или аллергия на белки молока (которые могут присутствовать в незначительных количествах в компоненте препарата: моногидрат лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять лекарство Сривассо

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуется вдыхать содержимое одной капсулы (18 микрограмм тиотропия) один раз в сутки. Не следует
применять дозу, превышающую рекомендованную.
Капсулу следует принимать в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку лекарство Сривассо действует
в течение 24 часов.
Капсулы можно применять только ингаляционно. Не применять внутрь.
Капсулы нельзя проглатывать.
Ингалятор HandiHaler, в который помещается капсула препарата Сривассо, прокалывает капсулу, что позволяет
вдыхать содержащийся в ней порошок.
Пациент должен убедиться, что у него есть ингалятор HandiHaler и что он правильно его использует.
Следует ознакомиться с инструкцией по применению и использованию ингалятора HandiHaler, которая находится в
конце листка-вкладыша.
Необходимо убедиться, что пациент не выдыхает воздух в ингалятор HandiHaler.
При возникновении каких-либо трудностей с использованием ингалятора HandiHaler следует обратиться
к врачу, медсестре или фармацевту.
Ингалятор HandiHaler следует мыть один раз в месяц. Инструкция по очистке ингалятора HandiHaler
находится в конце листка-вкладыша, см. раздел: «Инструкция по применению и использованию ингалятора HandiHaler».
Нельзя допускать попадания препарата Сривассо в глаза. Это может вызвать нечёткое зрение, боль в глазу и (или) покраснение глаз.
Следует немедленно промыть глаза тёплой водой и без промедления обратиться к врачу для получения дальнейших рекомендаций.
Если пациент ощущает, что затруднение дыхания усиливается, необходимо как можно скорее
обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков
Препарат Сривассо не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Применение препарата Сривассо в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Сривассо в дозе, превышающей рекомендованную (более одной капсулы в сутки), следует
немедленно обратиться к врачу. У пациента может увеличиться риск возникновения нежелательных явлений,
таких как сухость слизистой оболочки полости рта, запоры, затруднение мочеиспускания,
учащение сердцебиения или нечёткое зрение.
Пропуск приёма препарата Сривассо
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять её, как только вспомнит. Никогда не следует
принимать две дозы одновременно или в один и тот же день. Следующую дозу необходимо принять
в обычное время.
Прекращение приёма препарата Сривассо
Перед прекращением приёма препарата Сривассо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
После прекращения применения препарата Сривассо симптомы ХОБЛ могут усилиться.
При возникновении каких-либо дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщали пациенты во время применения препарата.
Побочные эффекты указаны в зависимости от частоты их возникновения: часто, нечасто, редко или частота неизвестна.
Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• сухость слизистой оболочки полости рта (обычно лёгкой степени тяжести)

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• головокружение
• головная боль
• нарушения вкуса
• нечёткость зрения
• нерегулярное сердцебиение (мерцание предсердий)
• воспаление горла
• охриплость (дисфония)
• кашель
• изжога (рефлюкс-эзофагит)
• запоры
• грибковые инфекции в области полости рта и горла (молочница полости рта и горла)
• сыпь
• затруднённое мочеиспускание (задержка мочи)
• болезненное мочеиспускание

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек:

• трудности с засыпанием (бессонница)
• появление радужных кругов вокруг источника света или изменение восприятия цветов, с покраснением глаз (глаукома)
• повышенное внутриглазное давление
• нерегулярное сердцебиение (наджелудочковая тахикардия)
• учащение сердечной деятельности (тахикардия)
• ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение)
• ощущение сдавливания в грудной клетке, связанное с кашлем, свистящим дыханием или одышкой, возникающими сразу после вдоха препарата (бронхоспазм)
• кровотечение из носа
• воспаление гортани
• синусит
• закупорка кишечника или отсутствие перистальтики кишечника (кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость)
• воспаление дёсен
• воспаление языка
• затруднённое глотание (дисфагия)
• воспаление полости рта
• тошнота
• повышенная чувствительность, включая немедленные реакции
• тяжёлая аллергическая реакция, которая может вызывать отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
• крапивница
• зуд
• инфекция мочевыводящих путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• потеря жидкости из организма (обезвоживание)
• кариес
• тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отёк суставов

Тяжёлые побочные эффекты, такие как аллергические реакции, которые могут вызывать отёк лица или горла (ангионевротический отёк), или другие реакции гиперчувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), могут возникать как самостоятельно, так и как часть тяжёлой аллергической реакции (анафилактической реакции) после применения препарата Сривассо. Кроме того, как и при применении других лекарственных средств, используемых в виде ингаляций, у некоторых пациентов может возникать неожиданное ощущение сдавливания в грудной клетке, кашель, свистящее дыхание или одышка непосредственно после ингаляции препарата (бронхоспазм).
При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Сривассо

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности означает последний день указанного месяца.
После извлечения первой капсулы из блистера следует использовать капсулы из этого же блистера в течение последующих 9 дней по одной капсуле в сутки.
Ингалятор HandiHaler следует выбросить через 12 месяцев после первого использования.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сривасо

• Активным веществом лекарства является тиотропия бромид. Каждая капсула содержит 18 мкг тиотропия (в виде моногидрата бромида) в качестве активного вещества. При ингаляции из наконечника ингалятора HandiHaler поступает 10 мкг тиотропия.
• Вспомогательные вещества:

Вспомогательные вещества:
Лактоза моногидрат, 200 М
Лактоза моногидрат, микронизированная
(может содержать незначительное количество белков молока)
Капсульная оболочка:
Желатин
Пропиленгликоль
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа желтый (Е 172)
Индиго кармин (Е 132)
Чернила:
Opacode S-1-8152 HV Black (№ 10.12):
Антифламинг DC 1510
I.M.S. 74 OP
Оксид железа черный (Е 172)
Шеллак
Лецитин соевый
Tekprint SW-9008 Black (№ 10.14):
Гидроксид калия
Гидроксид аммония
Оксид железа черный (Е 172)
Шеллак
Пропиленгликоль
Как выглядит лекарство Сривасо и что содержится в упаковке
Лекарство Сривасо, порошок для ингаляции в твёрдых капсулах — это светло-зелёные твёрдые капсулы, содержащие порошок для ингаляции. На каждой капсуле нанесён код продукта TI 01 и логотип компании.
Лекарство доступно в следующих упаковках:

• Упаковка, содержащая 30 капсул
• Упаковка, содержащая 30 капсул и 1 ингалятор HandiHaler

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственным субъектом, обладающим разрешением на ввоз в обращение лекарства Сривасо, является:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Производитель/импортёр лекарства Сривасо и ингалятора HandiHaler:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел. + 48 22 699 0 699
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Лихтенштейн, Бельгия, Кипр, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Швеция: Сривасо
Болгария: Сривасо
Инструкция по применению и использованию ингалятора HandiHaler
Ингалятор HandiHaler предназначен для приёма лекарства Сривасо, содержащегося в капсуле, которое было назначено пациенту врачом из-за трудностей с дыханием. Ингалятор HandiHaler предназначен исключительно для капсул лекарства Сривасо. Не следует использовать его для приёма других лекарств.
Ингалятор HandiHaler предназначен только для одного пациента и рассчитан на многократное использование.

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по применению лекарства Сривасо. После первого использования ингалятор HandiHaler можно использовать в течение одного года для подачи лекарства.
Ингалятор HandiHaler:

1 Верхняя крышка
2 Наконечник
3 Корпус с окошком
4 Протыкающий рычаг
5 Центральная камера

1. Чтобы открыть верхнюю крышку, полностью нажмите протыкающий рычаг, а затем отпустите его.

2. Откройте верхнюю крышку ингалятора, оттянув её вверх. Затем поднимите наконечник вверх.

3. Непосредственно перед использованием извлеките капсулу лекарства Сривасо

из блистера (см. раздел «Извлечение капсулы из блистера») и поместите её в центральную камеру (5), как показано на рисунке. Неважно, каким концом капсула будет помещена в камеру.

4. Плотно закройте наконечник, защёлкнув его (должен раздаться щелчок). Верхнюю крышку оставьте открытой.

5. Держа ингалятор HandiHaler наконечником вверх, один раз полностью нажмите протыкающий рычаг, а затем отпустите его. Капсула будет проколота, и лекарство подготовлено к ингаляции.

6. Сделайте глубокий выдох.

Важно: Никогда не выдыхайте воздух через наконечник.

7. Приложите ингалятор HandiHaler к губам, плотно обхватив наконечник губами. Держа голову в вертикальном положении, сделайте медленный и глубокий вдох, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Вдохните как можно больше воздуха в лёгкие. Затем задержите дыхание на столько времени, на сколько это возможно без дискомфорта, одновременно убрав ингалятор изо рта. Вернитесь к нормальному дыханию. Повторите ещё раз действия, описанные в пунктах 6 и 7; это позволит полностью опорожнить капсулу.

8. Снова откройте наконечник. Удалите пустую капсулу из ингалятора и выбросьте её.

Когда ингалятор HandiHaler не используется, наконечник и верхняя крышка должны быть закрыты.
Очистка ингалятора HandiHaler

Ингалятор HandiHaler следует мыть один раз в месяц. Откройте верхнюю крышку и наконечник. Затем, приподняв протыкающий рычаг, откройте корпус с окошком. Удалите остатки порошка, промыв весь ингалятор HandiHaler тёплой водой. Стряхните излишки воды и оставьте ингалятор открытым на бумажном полотенце для просушивания. На полное высыхание требуется около 24 часов, поэтому лучше всего мыть ингалятор сразу после использования, чтобы он был готов к следующей дозе. При необходимости внешнюю часть наконечника можно протереть влажной, но не мокрой салфеткой.
Извлечение капсулы из блистера

A. Отделите полоски блистера лекарства Сривасо, разрывая по перфорации.
B. Отогните фольгу (непосредственно перед использованием), пока не появится одна капсула.
Если случайно откроется вторая капсула в блистере, её следует выбросить.

C. Извлеките капсулу.
Капсула лекарства Сривасо содержит лишь небольшое количество порошка для ингаляции, поэтому она заполнена лишь частично.