Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Спитадерм, (70 г + 0,5 г + 1,5 г)/100 г, розчин для шкіри
(Alcohol isopropylicus + Chlorhexidini digluconatis + Hydrogenii peroxidum 30 per centum)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта/користувача.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря, фармацевта чи медсестри.
Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.

Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо поліпшення не настає чи пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Спитадерм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Спитадерм
Як застосовувати лікарський засіб Спитадерм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Спитадерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Спитадерм і для чого його застосовують

Лікарський засіб для гігієнічної та хірургічної дезінфекції рук і шкіри
Лікарський засіб Спитадерм є комбінованим продуктом, що містить активні речовини з доведеною
клінічною ефективністю.
У цьому лікарському засобі використані активні речовини: ізопропанол, диглюконат хлоргексидину та перекис водню, які взаємно доповнюють свою дію, забезпечуючи широкий спектр дії.
Цей засіб ефективний щодо мікроорганізмів, що зустрічаються на шкірі: бактерій (включаючи туберкульозну паличку), грибів і вірусів (HBV, HIV).
Ефективність щодо вірусу гепатиту В (HBV) була підтверджена тестом MADT (англ. morphological alteration and disintegration test).
Лікарський засіб є автостерильним (Європейський патент № 0016319). Перекис водню забезпечує, що лікарський засіб вільний
від спор при виробництві, переливанні та наповненні. Перекис водню, що міститься в препараті, знищує спори бактерій, які можуть потрапити повторно до розчину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Спитадерм

Коли не застосовувати лікарський засіб Спитадерм
Якщо у пацієнта виявлено гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини.
Цей лікарський засіб не можна застосовувати для дезінфекції слизових оболонок та ран. Не застосовувати безпосередньо поблизу очей.
Попередження та заходи обережності
Не допускати контакту лікарського засобу Спитадерм з очима через ризик ураження зору. У разі контакту з очима їх необхідно негайно та ретельно промити водою. Якщо виникнуть подразнення, почервоніння або біль у оці, або порушення зору, слід негайно звернутися до лікаря.
Після застосування лікарських засобів, що містять хлоргексидину диглюконат, у разі їх випадкового контакту з очима під час хірургічних процедур у пацієнтів під загальним наркозом (у глибокому, безболісному сні) спостерігалися тяжкі випадки стійкого ураження рогівки (ураження поверхні ока), що може призводити до необхідності її трансплантації.
Лікарський засіб легкозаймистий; не розпорошувати поблизу вогню; Температура спалаху (відповідно до стандарту DIN 51755) 20°C; дотримуватися часу застосування та правил безпеки під час використання; перед вмиканням електричних приладів дочекатися висихання лікарського засобу; застосовувати обережно на поверхні, чутливі до дії алкоголю. Ензиматичний тест визначення глюкози можна проводити лише через мінімум 1 хвилину після застосування лікарського засобу. Спостерігалися хімічні опіки внаслідок місцевого застосування глюконату хлоргексидину у новонароджених та немовлят. Передчасно народжені діти піддаються підвищеному ризику через незрілість шкіряного бар’єру. Тому лікарський засіб Спитадерм слід застосовувати у новонароджених та немовлят лише у разі відсутності альтернативних лікарських засобів, коли очікувана терапевтична вигода переважає ризик. Рекомендується негайне видалення всієї зайвої рідини.
Сумісне застосування засобів, що містять аніонні поверхнево-активні речовини, може призвести до деактивації хлоргексидину.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вагітність
Відсутні результати контрольованих клінічних досліджень щодо застосування лікарського засобу у вагітних жінок. Дослідження на тваринах не проводилися.
При застосуванні лікарського засобу у вагітних жінок слід дотримуватися обережності.
Період годування груддю
Відсутні клінічні дані.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Вплив лікарського засобу Спитадерм на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини невідомий.
Важливі відомості щодо деяких складових лікарського засобу Спитадерм
Можливе алергійне подразнення шкіри, спричинене хлоргексидином.

3. Як застосовувати ліки Спитадерм

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Ліки тільки для зовнішнього застосування.
Розчин застосовується в нерозведенному вигляді.
Хірургічна дезінфекція рук:
Втирати принаймні 5 мл ліків у долоні та передпліччя протягом 1,5 хв.
Процедуру слід повторити. Під час дезінфекції руки мають залишатися вологими.
Гігієнічна дезінфекція рук:
Втирати 3 мл ліків протягом 30 сек.
Дезінфекція шкіри перед ін'єкціями:
Обробити шкіру ліками протягом 15 сек.
Дезінфекція шкіри перед пункціями, операціями:
Обробити шкіру ліками протягом 1 хв.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Спитадерм
У разі випадкового проковтування: промивання порожнини рота,
консультація з лікарем.
Дії у разі випадкового потрапляння ліків в очі:
негайно промивати очі протягом мінімум 10 хв чистою водою, звернутися за порадою до лікаря. У
разі сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіше спостерігається короткочасне почервоніння шкіри, яке не становить небезпекі та самостійно зникає.
Кропив’янка та алергічні реакції, зокрема анафілактичний шок, виникали рідко (від >1/10000 до <1/1000). Подразнення шкіри та контактний дерматит виникали часто (від >1/100 до <1/10). Хімічні опіки у новонароджених та немовлят (частота невідома — частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Ураження рогівки (пошкодження поверхні ока) та постійне ушкодження ока, включаючи тривале ослаблення зору (при випадковому потраплянні під час хірургічних втручань на голові, обличчі та шиї) у пацієнтів із загальним знеболенням (глибокий, безболісний сон) — після застосування препаратів, що містять diglukonat chlorheksydyny (частота невідома).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Спитадерм

Ліки зберігати при температурі нижче 25°C.
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки: 6 місяців.
Зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Для упаковок об'ємом понад 1000 мл: можливе дозаповнення ліків слід проводити в стерильних умовах (стерильне робоче місце).
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери.
Слід звернутися до фармацевта щодо того, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Спитадерм
100 г розчину містить діючі речовини: 70 г ізопропанолу, 0,5 г диглюконату хлоргексидину,
1,5 г 30% розчину перекису водню.
Інші складові: макрогол-6-гліцеролу каприлокапроніат, ароматична речовина 70/0676, вода
очищена.
Як виглядає лікарський засіб Спитадерм і що містить упаковка
Лікарський засіб Спитадерм — це прозорий, трохи жовтий, прозорий розчин із характерним запахом
ізопропанолу.
Значення pH: 6,5–7,5.
Упаковки: пляшки місткістю 500 мл або каністри місткістю 5 000 мл.
Суб’єкт, відповідальний за наявність дозволів на обіг:
Ecolab Sp. z o.o. ul. Opolska 114
31-323 Краків
Польща
+48 12 2616100
Виробник:
Ecolab Deutschland GmbH
Reisholzer Werftstrasse 38-42 D-40589
Дюссельдорф
Німеччина