Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Spitaderm, (70 g + 0,5 g + 1,5 g) /100 g, solución para la piel
(Alcohol isopropylicus + Chlorhexidini digluconatis + Hydrogenii peroxidum 30 per centum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente/usuario.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.
Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.

Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

Qué es el medicamento Spitaderm y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Spitaderm
Cómo utilizar Spitaderm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Spitaderm
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es el medicamento Spitaderm y para qué se utiliza

Medicamento para la desinfección higiénica y quirúrgica de las manos y la piel
Spitaderm es un producto combinado que contiene principios activos con eficacia clínica demostrada.
Los principios activos utilizados en este medicamento —isopropanol, digluconato de clorhexidina y peróxido de hidrógeno— se complementan mutuamente en su espectro de acción, garantizando una amplia actividad.
Este medicamento es eficaz frente a los microorganismos presentes en la piel: bacterias (incluyendo Mycobacterium tuberculosis), hongos y virus (HBV, HIV).
La eficacia frente al virus de la hepatitis B (HBV) ha sido confirmada mediante la prueba MADT (prueba de alteración morfológica y desintegración, por sus siglas en inglés).
El medicamento es autosterilizante (Patente Europea nº 0016319). El peróxido de hidrógeno garantiza que el producto esté libre de esporas durante la producción, el trasvase y el llenado. El peróxido de hidrógeno contenido en el medicamento destruye las esporas bacterianas que podrían volver a contaminar la solución.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Spitaderm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Spitaderm
Si el paciente presenta hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
Este medicamento no debe utilizarse para la desinfección de membranas mucosas ni de heridas. No aplicar en la proximidad inmediata de los ojos.

Advertencias y precauciones
Evitar el contacto del medicamento Spitaderm con los ojos debido al riesgo de lesión visual. En caso de contacto con los ojos, se deben lavar inmediata y cuidadosamente con agua. Si aparece irritación, enrojecimiento u dolor ocular o trastornos de la visión, debe consultarse inmediatamente a un médico.

Tras la aplicación de medicamentos que contienen digluconato de clorhexidina, en casos de contacto accidental con los ojos durante procedimientos quirúrgicos, se han notificado casos graves de daño corneal permanente (lesión de la superficie ocular) en pacientes bajo anestesia general (en sueño profundo y sin dolor), lo que puede requerir un trasplante de córnea.

El medicamento es inflamable; no pulverizar cerca de llamas. Punto de inflamación (según norma DIN 51755): 20 °C. Respetar los tiempos de aplicación y las normas de seguridad durante su uso. Antes de encender dispositivos eléctricos, esperar a que el medicamento se seque completamente. Aplicar con precaución sobre superficies sensibles al alcohol. El análisis enzimático para la determinación de glucosa solo debe realizarse un mínimo de 1 minuto después de la aplicación del medicamento. Se han notificado quemaduras químicas tras la aplicación tópica de gluconato de clorhexidina en recién nacidos e lactantes. Los prematuros están expuestos a un riesgo particular debido a la inmadurez de la barrera cutánea. Por ello, el medicamento Spitaderm debe usarse en recién nacidos y lactantes únicamente cuando no existan medicamentos alternativos y cuando los beneficios terapéuticos esperados superen el riesgo. Se recomienda eliminar inmediatamente todo exceso de líquido.

La administración concomitante de productos que contengan agentes tensioactivos aniónicos puede provocar la desactivación de la clorhexidina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No existen resultados de estudios clínicos controlados sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios del medicamento en animales.
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en mujeres embarazadas.

Periodo de lactancia
No hay datos clínicos disponibles.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto del medicamento Spitaderm sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Spitaderm
Posible irritación alérgica de la piel provocada por la clorhexidina.

3. Cómo utilizar el medicamento Spitaderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Modo de empleo:
Medicamento solo para uso externo.
La solución se aplica sin diluir.
Desinfección quirúrgica de las manos:
Frotar al menos 5 ml del medicamento sobre las manos y antebrazos durante 1,5 minutos.
Repetir la operación. Las manos deben permanecer húmedas durante todo el proceso de desinfección.
Desinfección higiénica de las manos:
Frotar 3 ml del medicamento durante 30 segundos.
Desinfección de la piel antes de inyecciones:
Aplicar el medicamento sobre la piel durante 15 segundos.
Desinfección de la piel antes de punciones o intervenciones quirúrgicas:
Aplicar el medicamento sobre la piel durante 1 minuto.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Spitaderm
En caso de ingestión accidental: enjuagar la boca con agua y consultar inmediatamente con un médico.
Procedimiento en caso de entrada accidental del medicamento en los ojos:
lavar inmediatamente los ojos con agua limpia durante al menos 10 minutos y consultar con un médico. En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Lo más frecuente es enrojecimiento cutáneo de corta duración, que no representa ningún peligro y desaparece espontáneamente.
Urticaria y reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, han sido notadas raramente (de >1/10000 a <1/1000). Irritación de la piel y dermatitis de contacto han sido notadas con frecuencia (de >1/100 a <1/10). Quemaduras químicas en recién nacidos y lactantes (frecuencia desconocida – la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Lesión de la córnea (daño en la superficie del ojo) y daño ocular permanente, incluyendo pérdida permanente de la visión (tras exposición accidental del ojo durante procedimientos quirúrgicos en cabeza, cara y cuello) en pacientes bajo anestesia general (sueño profundo e indoloro) tras la administración de medicamentos que contienen clorhexidina digluconato (frecuencia desconocida).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Spitaderm

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Período de validez tras la primera apertura del envase inmediato: 6 meses.
Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Envases superiores a 1000 ml: si se rellena, debe hacerse en condiciones estériles (lugar de trabajo estéril).
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica.
Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Spitaderm
100 g de solución contienen los principios activos: 70 g de isopropanol, 0,5 g de digluconato de clorhexidina,
1,5 g de solución de peróxido de hidrógeno al 30%.
Los demás componentes son: caprilolcaproato de macrogol-6-glicerol, aroma 70/0676, agua purificada.
Cómo es el medicamento Spitaderm y qué contiene el envase
El medicamento Spitaderm es una solución transparente, ligeramente amarilla, de olor característico a isopropanol.
Valor de pH: 6,5-7,5.
Envases: botellas de 500 ml o bidones de 5 000 ml.
Titular del permiso de comercialización:
Ecolab Sp. z o.o. ul. Opolska 114
31-323 Cracovia
Polonia
+48 12 2616100
Fabricante:
Ecolab Deutschland GmbH
Reisholzer Werftstrasse 38-42 D-40589
Düsseldorf
Alemania