Спитадерм

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Спитадерм, (70 г + 0,5 г + 1,5 г)/100 г, раствор для кожи
(Alcohol isopropylicus + Chlorhexidini digluconatis + Hydrogenii peroxidum 30 per centum)
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента/пользователя.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача, фармацевта или медсестры.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.

• При необходимости консультации или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если улучшения не наступит или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Спитадерм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Спитадерм
3. Как применять препарат Спитадерм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Спитадерм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Спитадерм и для чего он применяется

Препарат для гигиенической и хирургической дезинфекции рук и кожи
Препарат Спитадерм — это комбинированный продукт, содержащий действующие вещества с подтверждённой клинической эффективностью.
В данном препарате действующие вещества — изопропанол, диглюконат хлоргексидина и перекись водорода — дополняют действие друг друга, обеспечивая широкий спектр активности.
Препарат эффективен в отношении микроорганизмов, присутствующих на коже: бактерий (включая микобактерии туберкулёза), грибов и вирусов (HBV, HIV).
Эффективность в отношении вируса гепатита В (HBV) подтверждена тестом MADT (англ. morphological alteration and disintegration test — тест морфологических изменений и разрушения).
Препарат является самостерильным (Европейский патент № 0016319). Перекись водорода гарантирует отсутствие спор бактерий при производстве, разливе и наполнении. Перекись водорода, содержащаяся в препарате, уничтожает споры бактерий, которые могут повторно попасть в раствор.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Спитадерм

Когда не следует применять лекарственный препарат Спитадерм
Если у пациента выявлена повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных компонентов.
Данный препарат не следует применять для дезинфекции слизистых оболочек и ран. Не применять в непосредственной близости от глаз.

Предупреждения и меры предосторожности
Не допускать контакта препарата Спитадерм с глазами из-за риска повреждения зрения. При попадании в глаза необходимо немедленно и тщательно промыть их водой. При возникновении раздражения, покраснения или боли в глазу, а также нарушений зрения необходимо немедленно обратиться к врачу.
После применения препаратов, содержащих хлоргексидина диглюконат, в результате их случайного попадания в глаза во время хирургических процедур у пациентов, находящихся под общим наркозом (в глубоком, безболезненном сне), отмечались тяжёлые случаи необратимого повреждения роговицы (поверхности глаза), что может потребовать её трансплантации.
Препарат легковоспламеняющийся; не распылять вблизи открытого огня; температура вспышки (в соответствии с нормой DIN 51755) — 20 °C; соблюдать рекомендуемое время нанесения и правила безопасности при использовании; перед включением электрических приборов необходимо дождаться полного высыхания препарата; осторожно применять на тканях, чувствительных к действию спирта. Энзиматический тест определения глюкозы можно проводить только не ранее чем через 1 минуту после применения препарата. Имеются сообщения о химических ожогах, возникших при местном применении глюконата хлоргексидина у новорождённых и младенцев. У недоношенных детей существует особый риск из-за незрелости кожного барьера. Поэтому препарат Спитадерм следует применять у новорождённых и младенцев только в случае отсутствия альтернативных препаратов и если ожидаемая терапевтическая польза превышает возможный риск. Рекомендуется немедленно удалить избыточную жидкость.
Одновременное применение средств, содержащих анионные поверхностно-активные вещества, может привести к деактивации хлоргексидина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Отсутствуют результаты контролируемых клинических исследований по применению препарата у беременных женщин. Исследования на животных не проводились.
При применении препарата у беременных женщин необходимо соблюдать осторожность.

Период грудного вскармливания
Отсутствуют клинические данные.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Спитадерм на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Спитадерм
Возможны аллергические раздражения кожи, вызванные хлоргексидином.

3. Как применять лекарство Спитадерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения:
Препарат только для наружного применения.
Раствор применяется в неразбавленном виде.
Хирургическая дезинфекция рук:
Втирать не менее 5 мл препарата в кисти рук и предплечья в течение 1,5 мин.
Процедуру следует повторить. Кисти рук должны оставаться влажными в течение всего времени дезинфекции.
Гигиеническая дезинфекция рук:
Втирать 3 мл препарата в течение 30 сек.
Дезинфекция кожи перед инъекциями:
Обработать кожу препаратом в течение 15 сек.
Дезинфекция кожи перед пункцией, операцией:
Обработать кожу препаратом в течение 1 мин.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Спитадерм
При случайном проглатывании: прополоскать полость рта,
обратиться за консультацией к врачу.
Действия при случайном попадании препарата в глаза:
немедленно промывать глаза в течение не менее 10 минут чистой водой, обратиться за советом к врачу. При возникновении сомнений, связанных с применением препарата Спитадерм, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто наблюдается кратковременное покраснение кожи, которое не представляет опасности и проходит самостоятельно.
Крапивница и аллергические реакции, включая анафилактический шок, возникали редко (от >1/10 000 до <1/1 000). Раздражение кожи, а также контактный дерматит возникали часто (от >1/100 до <1/10). Химические ожоги у новорождённых и младенцев (частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Повреждение роговицы (повреждение поверхности глаза) и необратимое повреждение глаза, включая стойкое снижение зрения (при случайном попадании препарата в глаз во время хирургических операций на голове, лице и шее) у пациентов под общим наркозом (глубокий, безболезненный сон) — после применения препаратов, содержащих хлоргексидина диглюконат (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Спитадерм

Хранить препарат при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки: 6 месяцев.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять по истечении срока годности.
Для упаковок объемом более 1000 мл: возможное повторное наполнение препарата должно выполняться в стерильных условиях (стерильное рабочее место).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Спитадерм
100 г раствора содержат действующие вещества: 70 г изопропанола, 0,5 г диглюконата хлоргексидина,
1,5 г 30% раствора перекиси водорода.
Вспомогательные компоненты: макрогол-6-глицерилкаприлокапринат, ароматическая добавка 70/0676, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Спитадерм и что содержит упаковка
Лекарство Спитадерм представляет собой прозрачный, слегка желтоватый раствор с характерным запахом изопропанола.
Значение pH: 6,5–7,5.
Упаковки: бутылки объемом 500 мл или канистры объемом 5 000 мл.

Держатель регистрационного удостоверения:
Ecolab Sp. z o.o.
ул. Опольска 114
31-323 Краков
Польша
+48 12 2616100

Производитель:
Ecolab Deutschland GmbH
Рейшольцер Верфтштрассе, 38–42
D-40589 Дюссельдорф
Германия