Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Spitaderm, (70 g + 0,5 g + 1,5 g)/100 g, soluzione per uso cutaneo
(Alcohol isopropylicus + Chlorhexidini digluconatis + Hydrogenii peroxidum 30 per centum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente/l'utente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.

Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Spitaderm e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Spitaderm
Come usare Spitaderm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Spitaderm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Spitaderm e a cosa serve

Medicinale per la disinfezione igienica e chirurgica delle mani e della cute
Spitaderm è un prodotto combinato contenente principi attivi la cui efficacia clinica è dimostrata.
I principi attivi contenuti in questo medicinale – isopropanolo, digluconato di clorhexidina e perossido di idrogeno – si completano reciprocamente, garantendo uno spettro d'azione ampio.
Il medicinale è efficace nei confronti dei microrganismi presenti sulla cute: batteri (compresi il micobatterio della tubercolosi), funghi e virus (HBV, HIV).
L'efficacia nei confronti del virus dell'epatite B (HBV) è stata confermata mediante il test MADT (morphological alteration and disintegration test).
Il medicinale è autosterile (Brevetto Europeo n. 0016319). Il perossido di idrogeno garantisce che il prodotto sia privo di spore durante la produzione, il travaso e il riempimento. Il perossido di idrogeno presente nel medicinale distrugge le spore batteriche che potrebbero nuovamente contaminare la soluzione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Spitaderm

Quando non usare il medicinale Spitaderm
In caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Questo medicinale non deve essere utilizzato per la disinfezione delle membrane mucose o delle ferite. Non utilizzare in prossimità diretta degli occhi.
Avvertenze e precauzioni
Evitare il contatto del medicinale Spitaderm con gli occhi, a causa del rischio di danni alla vista. In caso di contatto con gli occhi, lavarli immediatamente e accuratamente con acqua. Se si manifestano irritazione, arrossamento o dolore oculare oppure disturbi della vista, consultare immediatamente un medico.
Dopo l'applicazione di medicinali contenenti digluconato di clorhexidina, in seguito a un contatto accidentale con gli occhi durante interventi chirurgici, in pazienti in anestesia generale (in profondo sonno indolore), sono stati riportati gravi casi di danni permanenti alla cornea (danni alla superficie dell'occhio), che possono richiedere il trapianto della cornea.
Il medicinale è infiammabile; non vaporizzare in prossimità di fiamme; punto di infiammabilità (secondo norma DIN 51755) 20°C; rispettare i tempi di applicazione e le norme di sicurezza nell'uso; attendere l'essiccazione del medicinale prima di accendere dispositivi elettrici; usare con cautela su superfici sensibili all'alcol. Il test enzimatico per la determinazione del glucosio può essere eseguito solo dopo almeno 1 minuto dall'applicazione del medicinale. Sono stati riportati casi di ustioni chimiche in seguito all'applicazione topica di gluconato di clorhexidina in neonati e lattanti. I neonati prematuri sono particolarmente a rischio a causa dell'immaturità della barriera cutanea. Pertanto, il medicinale Spitaderm deve essere utilizzato nei neonati e nei lattanti solo quando non sono disponibili alternative terapeutiche e quando i benefici previsti superano il rischio. Si raccomanda la rimozione immediata di ogni eccesso di liquido.
L'uso contemporaneo di prodotti contenenti sostanze tensioattive anioniche può causare la disattivazione della clorhexidina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non sono disponibili risultati di studi clinici controllati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Non sono stati effettuati studi sul medicinale negli animali.
L'uso del medicinale in donne in gravidanza richiede cautela.
Allattamento
Non sono disponibili dati clinici.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto l'effetto del medicinale Spitaderm sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Spitaderm
Possibile irritazione allergica della pelle causata dalla clorhexidina.

3. Come utilizzare il medicinale Spitaderm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità d'uso:
Medicinale solo per uso esterno.
La soluzione va utilizzata senza diluizione.
Disinfezione chirurgica delle mani:
Strofinare almeno 5 ml del medicinale sulle mani e sugli avambracci per 1,5 minuti.
Ripetere l'operazione. Le mani devono rimanere umide durante la disinfezione.
Disinfezione igienica delle mani:
Strofinare 3 ml del medicinale per 30 secondi.
Disinfezione della cute prima delle iniezioni:
Applicare il medicinale sulla cute per 15 secondi.
Disinfezione della cute prima di punture o interventi chirurgici:
Applicare il medicinale sulla cute per 1 minuto.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Spitaderm
In caso di ingestione accidentale: risciacquare la bocca,
consultare un medico.
In caso di contatto accidentale del medicinale con gli occhi:
sciacquare immediatamente gli occhi con acqua pulita per almeno 10 minuti e consultare un medico. In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Il fenomeno più comune è un temporaneo arrossamento della pelle, che non rappresenta alcun pericolo e scompare spontaneamente.
Orticaria e reazioni allergiche, inclusi shock anafilattico, si sono verificate raramente (da >1/10.000 a <1/1.000).
Irritazione cutanea e dermatite da contatto si sono verificate comunemente (da >1/100 a <1/10).
Bruciature chimiche nei neonati e nei lattanti (frequenza sconosciuta - la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Lesioni della cornea (danno alla superficie dell'occhio) e danni permanenti all'occhio, inclusa una perdita visiva permanente (in seguito a esposizione accidentale dell'occhio durante interventi chirurgici alla testa, al viso e al collo) in pazienti sotto anestesia generale (sonno profondo e indolore) - dopo somministrazione di medicinali contenenti digluconato di clorhexidina (frequenza sconosciuta).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Spitaderm

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio primario: 6 mesi.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Per confezioni superiori a 1000 ml: ogni eventuale ricarica del medicinale deve essere effettuata in condizioni sterili (postazione di lavoro sterile).
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Spitaderm
100 g di soluzione contengono i seguenti principi attivi: 70 g di alcool isopropilico, 0,5 g di digluconato di clorhexidina, 1,5 g di soluzione di perossido di idrogeno al 30%.
Gli altri componenti sono: caprilocapraato di macrogolo-6-glicerolo, aroma 70/0676, acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Spitaderm e contenuto della confezione
Spitaderm è una soluzione limpida, leggermente gialla, trasparente, con un odore caratteristico di alcool isopropilico.
Valore del pH: 6,5-7,5.
Confezioni: flaconi da 500 ml o contenitori da 5 000 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ecolab Sp. z o.o. ul. Opolska 114
31-323 Cracovia
Polonia
+48 12 2616100
Produttore:
Ecolab Deutschland GmbH
Reisholzer Werftstrasse 38-42 D-40589
Düsseldorf
Germania