Спастина

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

СПАСТИНА
40 мг, таблетки
Drotaverini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 10 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб СПАСТИНА та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу СПАСТИНА
3. Як застосовувати лікарський засіб СПАСТИНА
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб СПАСТИНА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб СПАСТИНА та для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу СПАСТИНА є гідрохлорид дротаверину. Ця речовина застосовується при спазмах гладеньких м’язів нервового та м’язового походження. Спазмолітична дія дротаверину не залежить від типу інервації та локалізації гладеньких м’язів (шлунково-кишковий тракт, сечовидільна система, серцево-судинна система, жовчні шляхи).
Лікарський засіб метаболізується в печінці, виводиться переважно з сечею та в меншій мірі із калом.
Показання до застосування
Лікарський засіб СПАСТИНА застосовують при:
спазмах гладеньких м’язів, пов’язаних із захворюваннями жовчних шляхів: каміння жовчних шляхів, холецистит, перихолецистит, холангіт, запалення папіли Ватера;
спазмах гладеньких м’язів сечовидільної системи: ниркова кам’яна хвороба, уретеролітіаз, пієлонефрит, цистит, болісне прагнення до сечовипускання;
а також як допоміжний засіб:
при спазмах гладеньких м’язів шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, ентериті, коліті, спазмах воротаря та привратника шлунка, синдромі подразненого кишечника, спастичних запорах та метеоризмі, панкреатиті;
при гінекологічних захворюваннях: болючих менструаціях.
Якщо через 10 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку СПАСТИНА

Коли не застосовувати лік СПАСТИНА:
якщо пацієнт має алергію на дротаверин або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки, нирок або серця;
якщо у пацієнта є атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня;
не застосовувати у дітей віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування ліку СПАСТИНА, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Через вміст лактози лік може викликати розлади шлунково-кишкового тракту у пацієнтів з непереносимістю лактози.
Лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з гіпотонією.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування ліку у вагітних жінок та дітей віком від 6 років.
Не слід застосовувати лік у період пологів.

Взаємодія ліку СПАСТИНА з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з леводопою (лік, який застосовують при хворобі Паркінсона) через можливе зниження її протипаркінсонічної дії та посилення тремору та ригідності.

Діти
Лік не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.

СПАСТИНА та їжа/напої
Лік можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Дротаверин проникає через плаценту. Не застосовувати лік у період пологів.
Невідомо, чи дротаверин проникає до грудного молока. Не рекомендується застосовувати цей лік під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У терапевтичних дозах лік, прийнятий перорально, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
У разі виникнення запаморочення слід уникати керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.

Лік СПАСТИНА містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати лікарський засіб СПАСТИНА

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лікарський засіб застосовується внутрішньо.
Дорослі: добова доза становить 120–240 мг у 2–3 розділених дозах.
Максимальна добова доза — 240 мг дротаверину (6 таблеток).
Діти:
Клінічні дослідження з участю дітей не проводилися. Не застосовувати лікарський засіб у дітей віком до 6 років.
Під час застосування лікарського засобу СПАСТИНА у дітей віком від 6 років слід дотримуватися обережності.
У разі необхідності застосування лікарського засобу СПАСТИНА дітям добова доза становить:
для дітей віком від 6 до 12 років — 80 мг у 2 розділених дозах (максимальна добова доза дротаверину — 80 мг),
для дітей віком понад 12 років — 160 мг у 2–4 розділених дозах (максимальна добова доза дротаверину — 160 мг).
Якщо після 10 днів застосування не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід негайно звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу СПАСТИНА
Відомостей про передозування лікарського засобу не надходило.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому дози лікарського засобу СПАСТИНА
Якщо пропущено одну дозу, слід прийняти її якомога швидше, за винятком випадку, коли майже настав час наступної дози.
Не слід приймати дві дози лікарського засобу одночасно або в короткий проміжок часу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000):
нудота, запор,
головний біль, запаморочення, безсоння,
перебій у роботі серця, зниження артеріального тиску,
алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, кропив’янка, висипання, свербіж).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Адреса: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки СПАСТИНА

Зберігати в закритій оригінальній упаковці для захисту від світла, при
температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб СПАСТИНА

• Діючою речовиною лікарського засобу є хлоридрот дротаверину. 1 таблетка містить 40 мг хлоридроту дротаверину.
• Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний загущений, полівідон К 30, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб СПАСТИНА та що містить упаковка
Лікарський засіб СПАСТИНА має форму круглих, двосторонньо опуклих таблеток із гладенькою поверхнею та жовтим кольором. Одна упаковка лікарського засобу містить 20 або 40 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
«ПРЗЕДСІОРСТВО ПРОДУКЦІЇ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ХАСКО-ЛЕК» С.А.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]