Spastyna

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SPASTYNA
40 mg, compresse
Drotaverini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è SPASTYNA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SPASTYNA
3. Come prendere SPASTYNA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SPASTYNA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SPASTYNA e a cosa serve

La sostanza attiva di SPASTYNA è il cloridrato di drotaverina. Questa sostanza viene utilizzata nel trattamento delle contrazioni dei muscoli lisci di origine sia nervosa che muscolare. L'effetto antispastico della drotaverina non dipende dal tipo di innervazione né dalla localizzazione dei muscoli lisci (apparato digerente, apparato urinario e genitale, sistema circolatorio e vie biliari).
Il medicinale viene metabolizzato nel fegato ed è escreto principalmente con le urine e in misura minore con le feci.
Indicazioni terapeutiche
SPASTYNA viene utilizzato in:
stati spastici dei muscoli lisci associati a malattie delle vie biliari: calcolosi biliare, colecistite, pericolecistite, colangite, papillite di Vater;
stati spastici dei muscoli lisci delle vie urinarie: calcolosi renale, calcolosi ureterale, pielonefrite, cistite, stranguria dolorosa;
nonché come terapia di supporto:
negli stati spastici dei muscoli lisci dell'apparato digerente: ulcera gastrica e duodenale, gastrite, enterite, colite, spasmi del piloro e del cardias, sindrome dell'intestino irritabile, stitichezza di tipo spastico e meteorismo intestinale, pancreatite;
nelle patologie ginecologiche: dismenorrea.
Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale SPASTYNA

Quando non deve essere usato il medicinale SPASTYNA:
se il paziente è allergico alla drotaverina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se il paziente soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
se il paziente presenta un blocco atrioventricolare di II o III grado;
non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale SPASTYNA, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
A causa del contenuto di lattosio, il medicinale può causare disturbi gastrointestinali nei pazienti con intolleranza al lattosio.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ipotensione.
È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale nelle donne in gravidanza e nei bambini di età compresa tra i 6 anni e l'età adulta.
Non utilizzare il medicinale durante il parto.

SPASTYNA e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
È necessario prestare cautela nell'uso contemporaneo con levodopa (farmaco utilizzato nel morbo di Parkinson), poiché può ridursi l'effetto antiparkinsoniano e possono peggiorare tremori e rigidità.

Bambini
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

SPASTYNA con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
La drotaverina attraversa la placenta. Non utilizzare il medicinale durante il parto.
Non è noto se la drotaverina passi nel latte materno. Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alle dosi terapeutiche, il medicinale somministrato per via orale non influenza la capacità di guidere veicoli o utilizzare macchinari.
In caso di vertigini, si raccomanda di evitare la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.

SPASTYNA contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale SPASTYNA

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Adulti: la dose giornaliera è di 120-240 mg, da suddividere in 2-3 dosi.
La dose massima giornaliera è di 240 mg di drotaverina (6 compresse).
Bambini:
Studi clinici non sono stati condotti su bambini. Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale SPASTYNA nei bambini dai 6 anni di età.
Nel caso in cui fosse necessario assumere il medicinale SPASTYNA nei bambini, la dose giornaliera è la seguente:
per bambini dai 6 ai 12 anni – 80 mg, in 2 dosi suddivise (dose massima giornaliera di drotaverina pari a 80 mg),
per bambini oltre i 12 anni – 160 mg, in 2-4 dosi suddivise (dose massima giornaliera di drotaverina pari a 160 mg).
Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di SPASTYNA
Non ci sono segnalazioni riguardo al sovradosaggio di questo medicinale.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto di una dose di SPASTYNA
Se si salta una dose, è necessario assumerla non appena ci si ricorda, salvo che la successiva dose sia ormai prossima.
Non assumere due dosi contemporaneamente o a breve distanza di tempo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si verificano raramente (da 1 a 10 pazienti su 10 000):
nausea, costipazione,
dolore cranico, capogiri, insonnia,
palpitazioni, abbassamento della pressione sanguigna,
reazioni allergiche (angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale SPASTYNA

Conservare nel contenitore originale ben chiuso, al riparo dalla luce, a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale SPASTYNA

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di drotaverina. 1 compressa contiene 40 mg di cloridrato di drotaverina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone K 30, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale SPASTYNA e contenuto della confezione
Il medicinale SPASTYNA si presenta in compresse rotonde, biconvesse, con superficie liscia e di colore giallo. Una confezione contiene 20 o 40 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]