Prospecto: Información para el usuario

SPASTYNA
40 mg, comprimidos
Clorhidrato de drotaverina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si después de 10 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es SPASTYNA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a usar SPASTYNA
Cómo tomar SPASTYNA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SPASTYNA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es SPASTYNA y para qué se utiliza

La sustancia activa de SPASTYNA es el clorhidrato de drotaverina. Esta sustancia se utiliza en el espasmo de los músculos lisos de origen tanto nervioso como muscular. La acción antiespasmódica de la drotaverina no depende del tipo de inervación ni de la localización de los músculos lisos (tubo digestivo, sistema urinario y genital, sistema circulatorio y vías biliares).
El medicamento se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente por orina y, en menor medida, por heces.
Indicaciones terapéuticas
SPASTYNA se utiliza en:
estados espasmódicos de los músculos lisos relacionados con enfermedades de las vías biliares: cálculos biliares, colecistitis, pericolecistitis, colangitis, papilitis de Vater;
estados espasmódicos de los músculos lisos del tracto urinario: cálculos renales, cálculos ureterales, pionefritis, cistitis, tenesmo urinario;
y como tratamiento complementario:
en estados espasmódicos de los músculos lisos del tubo digestivo: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, enteritis, colitis, espasmos del orificio y del píloro gástrico, síndrome del intestino irritable, estreñimiento de origen espasmódico y meteorismo;
en afecciones ginecológicas: dismenorrea.
Si después de 10 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SPASTYNA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento SPASTYNA:
si el paciente tiene hipersensibilidad a la drotaverina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento
enumerados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
si el paciente presenta bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
no utilizar en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento SPASTYNA, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debido al contenido de lactosa, este medicamento puede provocar trastornos digestivos en pacientes con intolerancia a la lactosa.
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con hipotensión.
Debe extremarse la precaución durante su uso en mujeres embarazadas y en niños a partir de 6 años de edad.
No debe utilizarse durante el parto.

Interacción de SPASTYNA con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), debido a la posible reducción del efecto antiparkinsoniano, así como al empeoramiento de temblores y rigidez.

Niños
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 6 años.

SPASTYNA con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de éstas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La drotaverina atraviesa la placenta. No debe utilizarse durante el parto.
No se sabe si la drotaverina pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
A las dosis terapéuticas, el medicamento administrado por vía oral no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.
Si aparece mareo, debe evitarse la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

SPASTYNA contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento SPASTYNA

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Adultos: la dosis diaria es de 120 a 240 mg, en 2 a 3 dosis fraccionadas.
La dosis diaria máxima es de 240 mg de drotaverina (6 comprimidos).
Niños:
No se han realizado estudios clínicos con participación de niños. No utilizar este medicamento en niños menores de 6 años.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento SPASTYNA a niños a partir de los 6 años de edad.
En caso de que sea necesario administrar el medicamento SPASTYNA a niños, la dosis diaria es la siguiente:
para niños de 6 a 12 años: 80 mg, en 2 dosis fraccionadas (la dosis diaria máxima de drotaverina es de 80 mg),
para niños mayores de 12 años: 160 mg, en 2 a 4 dosis fraccionadas (la dosis diaria máxima de drotaverina es de 160 mg).
Si tras 10 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento SPASTYNA
No hay notificaciones sobre casos de sobredosis con este medicamento.
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Omisión de una dosis del medicamento SPASTYNA
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis.
No debe tomarse una doble dosis de medicamento simultáneamente ni en un corto intervalo de tiempo.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos que ocurren raramente (de 1 a 10 pacientes por cada 10 000 pacientes):
náuseas, estreñimiento,
dolor de cabeza, mareo, insomnio,
palpitaciones, disminución de la presión arterial,
reacciones alérgicas (angioedema, urticaria, erupción cutánea, picor).
Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar SPASTYNA

Conservar en el envase original cerrado para protegerlo de la luz, a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento SPASTYNA

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de drotaverina. Cada comprimido contiene 40 mg de clorhidrato de drotaverina.
Las demás sustancias son (excipientes): lactosa monohidrato, almidón de maíz gelatinizado, povidona K 30, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento SPASTYNA y contenido del envase
El medicamento SPASTYNA se presenta en forma de comprimidos redondos, biconvexos, de superficie lisa y color amarillo. Cada envase contiene 20 o 40 comprimidos.

Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]