Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Спамілан, 5 мг, таблетки
Спамілан, 10 мг, таблетки
Buspironi hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Спамілан і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Спамілан
Як застосовувати лікарський засіб Спамілан
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Спамілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Спамілан і для чого його застосовують

Буспірон, діюча речовина лікарського засобу Спамілан, має протилікувальну дію.
Спамілан призначається для короткотривалого лікування тривожних розладів та полегшення симптомів тривоги з супутньою депресією або без неї.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Спамілан

Коли не застосовувати лік Спамілан

якщо пацієнт має алергію на буспірон або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт хворий на епілепсію;
якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 20 мл/хв/1,73 м² або концентрація креатиніну в плазмі понад 200 мкмоль/л);
якщо у пацієнта є або коли-небудь була тяжка хвороба печінки;
якщо пацієнт перебуває в стані гострого отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або нейролептиками (ліки, що застосовуються для лікування певних психічних захворювань).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Спамілан слід звернутися до лікаря або фармацевта

якщо у пацієнта є глаукома;
якщо у пацієнта є міастенія (захворювання, що характеризується слабкістю м’язів, утрудненим жуванням або нерозбірливістю мови);
якщо пацієнт залежний від ліків або наркотиків;
якщо пацієнт має порушення функції печінки та (або) нирок (див. також розділ «Як застосовувати Спамілан»);
якщо пацієнт раніше приймав лік із групи бензодіазепінів, наприклад нітразепам або темазепам, або інший часто застосовуваний седативний або снодійний засіб. Перед початком застосування ліку Спамілан слід поступово припинити прийом цих ліків.
якщо пацієнт приймає деякі антидепресанти, нормотимічні засоби для стабілізації настрою, знеболювальні, ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій, мігрені, сильного болю або залежності від опіоїдів (див. «Спамілан та інші ліки»). Прийом деяких ліків разом із ліком Спамілан може призвести до серотонінового синдрому, який може бути станом, що загрожує життю (див. «Спамілан та інші ліки»).

Лікар може рекомендувати проведення лабораторних досліджень перед початком
застосування ліку Спамілан.
Слід повідомити лікаря про всі супутні захворювання, які є у пацієнта, але про які лікар може не знати.
Діти та підлітки
Застосування ліку Спамілан не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Спамілан та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

інгібітори моноаміноксидази, такі як моклобемід і селегілін (застосовуються при лікуванні депресії);
лік Спамілан не слід застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази через ризик підвищення артеріального тиску;
еритроміцин, ітраконазол, лінезолід і рифампіцин (застосовуються при лікуванні інфекцій);
блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем і верапаміл (застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску);
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, такі як циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин і сертралін (застосовуються при лікуванні депресії та тривожних розладів);
нефазодон, тразодон, препарати звіробою, L-триптофан (застосовуються при лікуванні депресії);
галоперидол і літій (застосовуються при лікуванні психічних захворювань);
дигоксин (застосовується при лікуванні серцевої недостатності);
ліки, що зменшують секрецію шлункового соку, що містять циметидин (застосовуються при лікуванні шлункових виразок і рефлюксної хвороби);
ترامадол (знеболювальний засіб);
триптани, наприклад суматриптан (застосовуються при лікуванні мігрені);
баклофен (застосовується при підвищеному м’язовому тонусі);
лофексидин (застосовується при лікуванні абстинентного синдрому);
набілон (застосовується при лікуванні нудоти та блювоти);
антигістамінні засоби (застосовуються при лікуванні алергічних реакцій);
діазепам (застосовується при лікуванні тривожних розладів);
варфарин (застосовується при лікуванні тромбозів);
фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін (застосовуються при лікуванні епілепсії);
бупренорфін (застосовується при лікуванні сильного болю або залежності від опіоїдів).

Застосування ліку Спамілан разом із їжею, напоями та алкоголем
Під час прийому ліку Спамілан не слід пити алкоголю.
Під час прийому ліку Спамілан не слід пити грейпфрутовий сік.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності, годування грудьми або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати лік Спамілан під час вагітності та періоду годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Спамілан має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Може викликати сонливість або запаморочення. Перш ніж пацієнт почне керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, він повинен переконатися, що таких симптомів немає.
У зв’язку з можливістю появи тимчасових побічних ефектів на початку лікування не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми до тих пір, поки не буде впевненості, що лік не має небажаного впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Спамілан містить лактозу
Кожна таблетка ліку Спамілан, 5 мг, містить 55,7 мг моногідрату лактози, а кожна таблетка ліку Спамілан, 10 мг, містить 111,4 мг моногідрату лактози. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Спамілан

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки таблеток потрібно приймати на добу та як часто їх приймати.
Таблетки слід запивати водою. Ліки слід приймати щодня о тій самій порі, завжди під час їжі або завжди натще.
Спамілан потребує багаторазового застосування: терапевтична дія не проявляється раніше, ніж
приблизно через 7–14 днів лікування. Для досягнення максимальної терапевтичної користі
може знадобитися лікування протягом 4 тижнів. Лікар вирішить, як довго слід приймати ліки
Спамілан.
Дорослі (включаючи осіб похилого віку)
Рекомендована початкова доза становить 5 мг дві або тричі на добу, яку можна збільшувати кожні 2–3 дні.
Зазвичай застосовується терапевтична доза 15–30 мг на добу розділеними дозами.
Максимальна добова доза становить 60 мг у розділених дозах.
Пацієнти з легкими або помірними порушеннями функції печінки та (або) нирок
Пацієнтам з легкими або помірними порушеннями функції печінки та (або) нирок лікар може призначити меншу дозу ліків.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків у дітей не встановлено. Відсутні дані щодо ефективності та безпеки застосування ліків у дітей. Тому застосування ліків Спамілан у дітей та підлітків не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Спамілан
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Потрібно взяти з собою всі залишки таблеток разом з цією інструкцією та показати їх лікареві.
Симптомами передозування є: нудота або блювота, головний біль, запаморочення, сонливість,
дзвін у вухах або шум у вухах, рухове збудження, звуження зіниць, порушення шлунка.
Може виникнути повільне серцебиття та низький артеріальний тиск.
Також можуть виникнути: судоми, утруднення мовлення або ковтання, втрата рівноваги, маскоподібне обличчя, хода з підважуванням ніг, твердість рук і ніг, тремтіння рук і пальців.
Пропуск прийому ліків Спамілан
Якщо пропущено прийом дози, слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Не слід приймати пропущену дозу, якщо наближається час прийому наступної дози. У такому випадку слід пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом ліків згідно з рекомендованим режимом. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Таблетки слід приймати так часто і так довго, як призначив лікар.
Припинення прийому ліків Спамілан
Не слід самостійно припиняти лікування, навіть якщо не помітно покращення стану здоров’я. Перед тим як припинити прийом ліків, слід проконсультуватися з лікарем та діяти згідно з його рекомендаціями.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Спамілан і негайно звернутися до лікаря, якщо
у пацієнта з’являються симптоми серотонінового синдрому (почуття сплутаності, збудження, сонливість,
рухове занепокоєння, пітливість, тремтіння, озноб, підвищення температури тіла понад 38°C, галюцинації (бачення або почування
неіснуючих речей), підвищений м’язовий тонус, раптові непрохані ритмічні скорочення м’язів,
зокрема м’язів, що забезпечують рухи очного яблука, або прискорене серцебиття).
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до
лікаря або до приймального відділення найближчої лікарні:

набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення дихання або ковтання;
втрату свідомості;
сверблячу висипку на шкірі. Це дуже тяжкі побічні ефекти, спричинені алергією на Спамілан, і можуть вимагати невідкладної медичної допомоги та інтенсивного лікування в лікарні.

Також спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
запаморочення, почуття втрати свідомості, головний біль, сонливість.
Часто (можуть виникати у частоті до 1 із 10 пацієнтів):
неспокій, безсоння, порушення концентрації, депресія, стан сплутаності, порушення сну, злість;
парестезії (оніміння або поколювання), нечітке зору, порушення координації рухів, тремтіння,
шум у вухах (дзвін у вухах); прискорене серцебиття, біль у грудній клітці; нудоту, біль
у животі, сухість у роті, діарею, запори, блювоту; холодний піт, висипку; біль у м’язах,
сухожилках, зв’язках і кістках; втому (виснаження).
Рідко (можуть виникати у частоті до 1 із 1 000 пацієнтів):
петехії (синяки), кропив’янка,
Дуже рідко (можуть виникати у частоті до 1 із 10 000 пацієнтів):
психічні порушення, галюцинації, деперсоналізація (відчуття відчуження власної особистості), нестійкість афекту;
судоми, «тунельний зір», екстрапірамідні порушення (утруднення мовлення або ковтання, втрата рівноваги, маскоподібне обличчя, ходьба з підвологуванням ніг, скованість рук і ніг, тремтіння рук або пальців), скованість м’язів з феноменом «зубчастого колеса» (переривчасті рухи), дискинезії (непрохані рухи), дистонія (судоми м’язів шиї, пліч і тулуба, що впливають на поставу),
непритомність або втрату свідомості, втрату пам’яті, атаксію (утруднення контролю рухів), паркінсонізм
(тремтіння, скованість і підвологування ніг), акатизію (неможливість спокійно сидіти або стояти),
синдром неспокійних ніг, рухове занепокоєння; неможливість повного або часткового спорожнення сечового міхура; надмірне виділення молока.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Спамілан

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності (EXP) вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Спамілан
Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид буспірону: кожна таблетка лікарського засобу Спамілан, 5 мг містить 5 мг гідрохлориду буспірону, а кожна таблетка лікарського засобу Спамілан, 10 мг містить 10 мг гідрохлориду буспірону.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат та кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Спамілан та що містить упаковка

Зовнішній вигляд
Спамілан, 5 мг
Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки зі зрізаними краями, з розподільною лінією з одного боку та стилізованим позначенням E 151 — з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Спамілан, 10 мг
Білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки зі зрізаним краєм, з розподільною лінією з одного боку та стилізованим позначенням E 152 — з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Упаковка
Блистери з плівки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонному коробці.
60 таблеток (6 блистерів по 10 таблеток).

Відповідальна організація
EGIS Польща Sp. з o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Польща

Виробник
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Будапешт, Бокеніфольді ут 118-120
Угорщина

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника відповідальної організації.
EGIS Польща Sp. з o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Телефон: + 48 22 417 92 00
6.09.2024