Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Спамилан, 5 мг, таблетки
Спамилан, 10 мг, таблетки
Buspironi hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту. Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Спамилан и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Спамилан
Как применять препарат Спамилан
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Спамилан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Спамилан и для чего он применяется

Буспирон, действующее вещество препарата Спамилан, обладает противотревожным действием.
Спамилан показан для кратковременного лечения тревожных расстройств и ослабления симптомов тревоги, сопровождающейся депрессией или без неё.

2. Важная информация перед применением препарата Спамилан

Когда не следует применять препарат Спамилан

если у пациента имеется повышенная чувствительность к буспирону или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента есть эпилепсия;
если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 20 мл/мин/1,73 м² или концентрация креатинина в плазме выше 200 мкмоль/л);
если у пациента имеется или ранее имелась тяжёлая болезнь печени;
если пациент находится в состоянии острого отравления алкоголем, снотворными, обезболивающими или антипсихотическими препаратами (лекарства, применяемые при лечении некоторых психических заболеваний).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Спамилан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется глаукома;
если у пациента имеется миастения (заболевание, характеризующееся ослаблением мышц, трудностями при жевании или невнятной речью);
если пациент страдает зависимостью от лекарств или наркотиков;
если у пациента имеются нарушения функции печени и (или) почек (см. также раздел «Как применять Спамилан»);
если пациент ранее принимал препараты из группы бензодиазепинов, например, нитразепам или темазепам, или другие часто применяемые успокаивающие или снотворные средства. Перед началом применения препарата Спамилан указанные препараты следует постепенно отменить;
если пациент принимает некоторые антидепрессанты, нормотимические препараты, стабилизирующие настроение, обезболивающие средства, препараты, применяемые при лечении инфекций, мигрени, сильной боли или опиоидной зависимости (см. раздел «Спамилан и другие лекарства»). При одновременном применении некоторых препаратов с Спамиланом может развиться серотониновый синдром, который потенциально может угрожать жизни (см. раздел «Спамилан и другие лекарства»).

Лечащий врач может назначить проведение лабораторных исследований перед началом приёма препарата Спамилан.
Необходимо сообщить лечащему врачу обо всех сопутствующих заболеваниях, которые имеются у пациента, но о которых врач может не знать.
Дети и подростки
Применение препарата Спамилан у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Спамилан и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

ингибиторы моноаминооксидазы, такие как моклобемид и селегилин (применяются при лечении депрессии);
препарат Спамилан не следует применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы из-за риска повышения артериального давления;
эритромицин, итраконазол, линезолид и рифампицин (применяются при лечении инфекций);
блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем и верапамил (применяются при лечении высокого артериального давления);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин (применяются при лечении депрессии и тревожных расстройств);
нефазодон, тразодон, препараты зверобоя, L-триптофан (применяются при лечении депрессии);
галоперидол и литий (применяются при лечении психических заболеваний);
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
препараты, снижающие секрецию желудочного сока, содержащие циметидин (применяются при лечении язвы желудка и изжоги);
ترامадол (обезболивающее средство);
триптаны, например, суматриптан (применяются при лечении мигрени);
баклофен (применяется при повышенном мышечном тонусе);
лофексидин (применяется при лечении абстинентного синдрома);
набилон (применяется при лечении тошноты и рвоты);
антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергических реакций);
диазепам (применяется при лечении тревоги);
варфарин (применяется при лечении тромбозов);
фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (применяются при лечении эпилепсии);
бупренорфин (применяется при лечении сильной боли или опиоидной зависимости).

Применение препарата Спамилан с пищей, напитками и алкоголем
Во время приёма препарата Спамилан не следует употреблять алкоголь.
Во время приёма препарата Спамилан не следует пить грейпфрутовый сок.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Во время беременности и лактации, а также при подозрении на беременность или при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать препарат Спамилан во время беременности и в период грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Спамилан оказывает умеренное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Он может вызывать сонливость или головокружение. Перед тем как начать водить автомобиль или управлять механизмами, пациент должен убедиться, что такие симптомы отсутствуют.
В связи с возможностью возникновения преходящих побочных эффектов в начале лечения не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что препарат не оказывает нежелательного влияния на способность к вождению и управлению механизмами.
Препарат Спамилан содержит лактозу
Каждая таблетка препарата Спамилан 5 мг содержит 55,7 мг моногидрата лактозы, а каждая таблетка препарата Спамилан 10 мг содержит 111,4 мг моногидрата лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Спамилан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Лечащий врач определит, сколько таблеток следует принимать в день и с какой частотой.
Таблетки необходимо запивать водой. Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время — всегда во время еды или всегда натощак.
Препарат Спамилан требует многократного применения: терапевтическое действие проявляется не ранее чем через 7–14 дней лечения. Для достижения максимального терапевтического эффекта может потребоваться лечение в течение 4 недель. Лечащий врач решит, как долго следует принимать препарат Спамилан.

Взрослые (включая пожилых людей)
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг два или три раза в день, которую можно увеличивать каждые 2–3 дня. Обычно применяемая лечебная доза — от 15 до 30 мг в день, разделённая на приёмы.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг, разделённая на приёмы.

Пациенты с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени и (или) почек
При лёгких или умеренных нарушениях функции печени и (или) почек врач может назначить меньшую дозу препарата.

Применение у детей и подростков
Применение препарата у детей не установлено. Отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения препарата Спамилан у детей и подростков. Поэтому применение препарата Спамилан у детей и подростков не рекомендуется.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу. Следует взять с собой все оставшиеся таблетки и эту инструкцию и показать их врачу.
Симптомами передозировки являются: тошнота или рвота, головная боль, головокружение, сонливость, звон или шум в ушах, двигательное беспокойство, сужение зрачков, нарушения со стороны желудка.
Может развиться брадикардия (замедление сердцебиения) и низкое артериальное давление.
Также могут наблюдаться: судороги, затруднения речи или глотания, потеря равновесия, маскообразное лицо, шаркающая походка, скованность рук и ног, дрожание рук и пальцев.

Пропуск приёма препарата Спамилан
Если была пропущена доза, следует как можно скорее принять её. Не следует принимать пропущенную дозу, если до следующего приёма осталось менее 4 часов. В этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать приём препарата по установленной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Таблетки следует принимать так часто и в течение такого срока, как это назначил лечащий врач.

Прекращение приёма препарата Спамилан
Не следует самостоятельно прекращать лечение, даже если не отмечается улучшения состояния здоровья. Перед тем как прекратить приём препарата, необходимо проконсультироваться с врачом и действовать в соответствии с его рекомендациями.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Спамилан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Спамилан и срочно обратиться к врачу, если у пациента появятся симптомы серотонинового синдрома (спутанность сознания, возбуждение, сонливость, двигательное беспокойство, потливость, дрожь, озноб, повышение температуры тела выше 38 °C, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), повышенное мышечное напряжение, внезапные непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, отвечающие за движение глазных яблок, или учащенное сердцебиение).
Если появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в приемное отделение ближайшей больницы:

отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание;
обморок;
зудящая кожная сыпь.
Эти симптомы являются очень тяжелыми побочными реакциями, вызванными аллергией на Спамилан, и могут потребовать неотложной медицинской помощи и интенсивного лечения в стационаре.

Также описаны следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
головокружение, ощущение обморока, головная боль, сонливость.
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
раздражительность, бессонница, нарушения концентрации внимания, депрессия, спутанность сознания, нарушения сна, вспыльчивость;
парестезии (онемение или покалывание), нечеткость зрения, нарушения координации движений, дрожь, шум в ушах (звон в ушах); учащенное сердцебиение, боль в груди; тошнота, боль в животе, сухость во рту, диарея, запоры, рвота; холодный пот, сыпь; боль в мышцах, сухожилиях, связках и костях; утомляемость (слабость).
Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
петехии (синяки), крапивница.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
психические нарушения, галлюцинации, деперсонализация (ощущение отчуждения самого себя), нестабильность аффекта; судороги, туннельное зрение, экстрапирамидные нарушения (затруднения речи или глотания, потеря равновесия, маскообразное лицо, шаркающая походка, скованность рук и ног, дрожание рук или пальцев), мышечная ригидность с феноменом «зубчатого колеса» (прерывистые движения), дискинезии (непроизвольные движения), дистония (спазмы мышц шеи, плеч и туловища, влияющие на осанку), обморок или обмороки, потеря памяти, атаксия (затруднения контроля движений), паркинсонизм (дрожание, скованность и шаркающая походка), акатизия (невозможность спокойно сидеть или стоять), синдром беспокойных ног, двигательное беспокойство; невозможность полного или частичного опорожнения мочевого пузыря; избыточное выделение молока.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Спамилан

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности (EXP) означает последний день соответствующего месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Спамилан
Действующим веществом препарата является буспирона гидрохлорид: каждая таблетка Спамилан, 5 мг содержит 5 мг буспирона гидрохлорида, а каждая таблетка Спамилан, 10 мг содержит 10 мг буспирона гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния, кремния диоксид коллоидный безводный.

Как выглядит препарат Спамилан и что содержит упаковка
Внешний вид
Спамилан, 5 мг
Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с фаской, с риской на одной стороне и стилизованным обозначением Е 151 — на другой.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Спамилан, 10 мг
Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки с фаской, с риской на одной стороне и стилизованным обозначением Е 152 — на другой.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковка
Блистеры из фольги ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, в картонной коробке.
60 таблеток (6 блистеров по 10 таблеток).

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброны Роботников 45D
02-146 Варшава
Польша

Производитель
EGIS Pharmaceuticals PLC
H - 1165 Будапешт, Бёнкеньфёльди ут 118-120
Венгрия

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброны Роботников 45D
02-146 Варшава
Телефон: + 48 22 417 92 00
6.09.2024