Prospecto: Información para el usuario

Spamilan, 5 mg, comprimidos
Spamilan, 10 mg, comprimidos
Buspironi hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Spamilan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Spamilan
Cómo tomar Spamilan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Spamilan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Spamilan y para qué se utiliza

La buspirona, sustancia activa de Spamilan, tiene propiedades ansiolíticas.
Spamilan está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos de ansiedad y para aliviar los síntomas de ansiedad con o sin depresión asociada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Spamilan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Spamilan

si el paciente tiene alergia a la buspirona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece epilepsia;
si el paciente presenta insuficiencia renal grave (depuración de la creatinina < 20 mL/min/1,73 m² o concentración de creatinina en plasma superior a 200 micromoles/L);
si el paciente padece o ha padecido alguna vez una enfermedad hepática grave;
si el paciente se encuentra en estado de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos o antipsicóticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos mentales).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Spamilan, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece glaucoma;
si el paciente padece miastenia (enfermedad caracterizada por debilidad muscular, dificultad para masticar o habla ininteligible);
si el paciente es dependiente de medicamentos o drogas;
si el paciente tiene alteraciones en la función hepática y/o renal (véase también el apartado "Cómo utilizar Spamilan");
si el paciente ha tomado anteriormente un medicamento del grupo de las benzodiazepinas, por ejemplo, nitrazepam o temazepam, u otro medicamento sedante o hipnótico de uso frecuente. Antes de comenzar el tratamiento con Spamilan, debe interrumpirse progresivamente el tratamiento con estos medicamentos;
si el paciente toma ciertos medicamentos antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, analgésicos, medicamentos para el tratamiento de infecciones, migraña, dolor intenso o dependencia de opioides (véase "Spamilan y otros medicamentos"). La administración conjunta de algunos medicamentos con Spamilan puede provocar el denominado síndrome serotoninérgico, que puede ser un estado potencialmente grave (véase "Spamilan y otros medicamentos").

Su médico puede recomendar realizar análisis de laboratorio antes de iniciar el tratamiento con Spamilan.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad concomitante que padezca y de la que él pudiera no tener conocimiento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Spamilan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Spamilan y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

inhibidores de la monoaminooxidasa, como moclóbumida y selegilina (utilizados en el tratamiento de la depresión);
no debe tomar Spamilan al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa debido al riesgo de aumento de la presión arterial;
eritromicina, itraconazol, linezolid y rifampicina (utilizados en el tratamiento de infecciones);
antagonistas del calcio, como diltiazem y verapamilo (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial);
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, como citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina (utilizados en el tratamiento de la depresión y trastornos de ansiedad);
nefazodona, trazodona, extracto de hipérico, L-triptófano (utilizados en el tratamiento de la depresión);
haloperidol y litio (utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales);
digoxina (utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca);
medicamentos que reducen la secreción gástrica que contienen cimetidina (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas y acidez);
tramadol (medicamento analgésico);
triptanes, por ejemplo, sumatriptán (utilizados en el tratamiento de la migraña);
baclofeno (utilizado en la espasticidad muscular);
lofexidina (utilizada en el tratamiento del síndrome de abstinencia);
nabilona (utilizada en el tratamiento de las náuseas y vómitos);
antihistamínicos (utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas);
diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad);
warfarina (utilizada en el tratamiento de coágulos sanguíneos);
fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
buprenorfina (utilizada en el tratamiento del dolor intenso o dependencia de opioides).

Uso de Spamilan con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Spamilan no debe beber alcohol.
Durante el tratamiento con Spamilan no debe beber zumo de pomelo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Spamilan durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Spamilan tiene un efecto moderado sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Puede provocar somnolencia o mareo. El paciente debe asegurarse de que no experimenta estos síntomas antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Debido a la posibilidad de que aparezcan efectos adversos transitorios al inicio del tratamiento, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que se asegure de que el medicamento no afecta negativamente a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Spamilan contiene lactosa
Cada comprimido de Spamilan 5 mg contiene 55,7 mg de lactosa monohidratada, y cada comprimido de Spamilan 10 mg contiene 111,4 mg de lactosa monohidratada. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Spamilan

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico.
El médico tratante determinará cuántas tabletas debe tomar por día y con qué frecuencia.
Las tabletas deben tomarse con agua. El medicamento debe administrarse diariamente a la misma hora, ya sea siempre con las comidas o siempre en ayunas.
Spamilan requiere una administración múltiple: los efectos terapéuticos no aparecen antes de aproximadamente 7-14 días de tratamiento. Para obtener el máximo beneficio terapéutico, puede ser necesario un tratamiento de 4 semanas. El médico tratante decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Spamilan.

Adultos (incluidas personas de edad avanzada)
La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos o tres veces al día, y puede aumentarse cada 2-3 días.
La dosis terapéutica habitual oscila entre 15 y 30 mg al día, divididos en varias tomas.
La dosis máxima diaria es de 60 mg, divididos en dosis fraccionadas.

Pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática y/o renal
En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática y/o renal, el médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido el uso del medicamento en niños. No existen datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños. Por ello, no se recomienda el uso de Spamilan en niños y adolescentes.

Sobredosificación con Spamilan
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevarse todas las tabletas restantes junto con este prospecto y mostrárselos al médico.
Los síntomas de sobredosificación incluyen: náuseas o vómitos, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, zumbido o pitidos en los oídos, inquietud motora, miosis (contracción de las pupilas), trastornos gastrointestinales.
Puede presentarse bradicardia (ritmo cardíaco lento) e hipotensión arterial.
Asimismo, pueden aparecer convulsiones, dificultad para hablar o tragar, pérdida del equilibrio, expresión facial enmascarada, marcha con arrastre de los pies, rigidez en brazos y piernas, temblor en manos y dedos.

Olvido de una dosis de Spamilan
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe tomarse la dosis olvidada si ya está próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema de tratamiento recomendado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Las tabletas deben tomarse con la frecuencia y durante el tiempo que indique el médico tratante.

Interrupción del tratamiento con Spamilan
No debe interrumpirse el tratamiento por propia iniciativa, incluso si no se observa ninguna mejoría en el estado de salud. Antes de dejar de tomar el medicamento, debe consultarse con el médico y seguir sus indicaciones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con Spamilan y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
el paciente presenta síntomas de síndrome serotoninérgico (sensación de confusión, agitación, estupor,
inquietud motora, sudoración, temblores, escalofríos, temperatura corporal superior a 38°C, alucinaciones
(ver u oír cosas que no existen), aumento del tono muscular, contracciones involuntarias rítmicas y súbitas
de los músculos, incluidos los músculos que controlan el movimiento del ojo, o taquicardia).

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
responsable o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano:

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar;
desmayo;
erupción cutánea con picazón.
Estos son efectos adversos muy graves provocados por una reacción de hipersensibilidad a Spamilan y pueden requerir asistencia médica urgente y tratamiento hospitalario intensivo.

También se han descrito los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
mareos, sensación de desmayo, dolor de cabeza, somnolencia.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
nerviosismo, insomnio, dificultad de concentración, depresión, estado de confusión, trastornos del sueño, irritabilidad;
parestesias (entumecimiento u hormigueo), visión borrosa, alteraciones de la coordinación motora, temblores,
zumbido en los oídos (acúfeno); taquicardia, dolor en el pecho; náuseas, dolor abdominal, sequedad de boca,
diarrea, estreñimiento, vómitos; sudoración fría, erupción cutánea; dolor muscular, tendinoso, ligamentoso y óseo;
fatiga (cansancio).
Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
petequias (manchas en la piel), urticaria.
Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
trastornos psíquicos, alucinaciones, despersonalización (sensación de extrañeza respecto a uno mismo), labilidad afectiva;
convulsiones, visión en túnel, trastornos extrapiramidales (dificultad para hablar o tragar, pérdida del equilibrio,
cara enmascarada, marcha con arrastre de los pies, rigidez de brazos y piernas, temblor de manos o dedos), rigidez muscular con fenómeno de rueda dentada (movimientos interrumpidos), discinesias (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares en el cuello, hombros y cuerpo que afectan a la postura), desmayo o episodios de desmayo, pérdida de memoria, ataxia (dificultad para controlar los movimientos), parkinsonismo (temblor, rigidez y marcha con arrastre de los pies), acatisia (incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente), síndrome de las piernas inquietas, inquietud motora; incapacidad total o parcial para vaciar la vejiga; producción excesiva de leche.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Spamilan

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Spamilan
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de buspirona: cada comprimido de Spamilan, 5 mg contiene 5 mg de clorhidrato de buspirona, y cada comprimido de Spamilan, 10 mg contiene 10 mg de clorhidrato de buspirona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Spamilan y contenido del envase
Aspecto
Spamilan, 5 mg
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos, con bordes biselados, con una línea de división en un lado y el símbolo estilizado E 151 en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Spamilan, 10 mg
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos, con borde biselado, con una línea de división en un lado y el símbolo estilizado E 152 en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Envase
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.
60 comprimidos (6 blísters de 10 comprimidos).

Titular de la autorización de comercialización
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Polonia

Fabricante
EGIS Pharmaceuticals PLC
H - 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización.
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Polonia
Teléfono: + 48 22 417 92 00
6.09.2024