Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Спіронол, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Spironolactonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Спіронол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Спіронол
Як застосовувати лікарський засіб Спіронол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Спіронол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Спіронол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Спіронол містить діючу речовину спіронолактон. Лікарський засіб Спіронол належить до групи лікарських засобів, які називають діуретиками, їх також називають засобами, що сприяють виділенню сечі.
Пацієнт може звернутися до лікаря через набряк у ділянці щиколоток або виникнення задишки. Ці симптоми можуть виникати, якщо насосна функція серця знижується через надлишок рідини в організмі. Це так звана застійна серцева недостатність. Необхідність перекачування додаткової кількості рідини по всьому організмі означає, що серце має працювати інтенсивніше. Лікар призначає пацієнтові лікарський засіб Спіронол, щоб позбутися надлишку рідини в організмі. У результаті серце зможе працювати менш інтенсивно.
Надлишок рідини виводиться з організму з сечею, тому під час застосування лікарського засобу Спіронол може виникнути потреба частіше користуватися туалетом.
Лікарський засіб Спіронол може також застосовуватися при таких захворюваннях:

Нирковий синдром — порушення функції нирок, що призводить до надлишку рідини в організмі.
Асцит — надлишок рідини в черевній порожнині та набряк — накопичення рідини під шкірою або в одній або кількох порожнинах тіла (що призводить до набряку), наприклад, на тлі цирозу печінки.
Асцит, спричинений злоякісною пухлиною — надлишок рідини внаслідок накопичення злоякісних пухлинних клітин у черевній порожнині.
Первинний гіперальдостеронізм — надлишок рідини в організмі, спричинений підвищеним рівнем гормону, що називається альдостерон.
Артеріальна гіпертензія — як додатковий засіб у пацієнтів, які недостатньо реагують на інші антигіпертензивні засоби.

Якщо у пацієнта спостерігаються зазначені захворювання, лікарський засіб Спіронол допоможе позбутися надлишку рідини в організмі.
Якщо після прийому лікарського засобу Спіронол пацієнт не почувається краще або почувається гірше, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Дітей слід лікувати виключно під наглядом лікаря-педіатра.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Спіронол

Коли не приймати ліки Спіронол:

якщо пацієнт має алергію на Спіронолактон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має хворобу Аддісона (недостатність певних гормонів, що характеризується сильним слабкістю, зниженням маси тіла та низьким артеріальним тиском);
якщо пацієнт має гіперкаліємію (підвищену концентрацію калію в крові);
якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок;
якщо пацієнтка годує грудьми;
якщо пацієнт приймає діуретики (калійзберігаючі діуретики) або будь-які інші ліки для поповнення дефіциту калію;
якщо пацієнт приймає еплеренон (ліки, що застосовується для лікування високого артеріального тиску).

Спіронолактон є протипоказаним дітям та підліткам із помірною або тяжкою нирковою недостатністю.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Спіронол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання нирок, особливо у дітей із гіпертонією, або захворювання печінки. Лікар оцінить стан пацієнта під час планового візиту;
якщо пацієнт має труднощі з виділенням сечі;
якщо у пацієнта є захворювання, пов’язане з порушенням концентрації електролітів у крові, таких як калій або натрій;
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність;
якщо пацієнтка вагітна.

Сумісне застосування ліків Спіронол із деякими ліками, добавками калію або
продуктами харчування, що містять багато калію, може призвести до тяжкої гіперкаліємії (підвищеної концентрації калію в крові). Симптомами тяжкої гіперкаліємії можуть бути судоми м’язів, порушення серцевого ритму, діарея, нудота, запаморочення або головний біль.
У разі порушення функції або недостатності нирок у пацієнта може виникнути небезпечне підвищення концентрації калію в крові. Це може вплинути на роботу серця, а в крайніх випадках призвести до смерті.
Спіронол і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає абіратерон для лікування злоякісного пухлини простати, він повинен повідомити про це лікареві.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає мітотан для лікування злоякісних пухлин надниркових залоз. Цей лік не повинен застосовуватися одночасно з мітотаном.
Лікар може змінити дозу ліків Спіронол, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

дигоксин або карбеноксолон;
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи інгібітори АПФ;
інші діуретики;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин, індометацинова кислота, міфенамова кислота або ібупрофен;
добавки калію;
гепарин або низькомолекулярний гепарин (ліки, що застосовуються для профілактики тромбозів);
антипірин;
ліки, які можуть спричинити гіперкаліємію (підвищення рівня калію в крові);
триметоприм або триметоприм у комбінації з сульфаметоксазолом.

Спіронол послаблює реакцію на норадреналін.
Якщо пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню з введенням знеболювального засобу, слід повідомити лікареві про прийом ліків Спіронол.
Спіронол і харчування
Цей лік слід приймати під час їжі (див. розділ 3: «Як застосовувати ліки Спіронол»).
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування ліків Спіронол у вагітних жінок. Лікар призначить пацієнтці ліки Спіронол тільки в тому випадку, якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик.
Годування груддю
Ліки Спіронол не слід застосовувати матерям, які годують грудьми. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, який може порадити інший спосіб годування дитини під час прийому цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Може виникнути сонливість і запаморочення, пов’язані з прийомом ліків Спіронол, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Спіронол містять лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Покриті таблетки Спіронол містять лаурілсульфат натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Спіронол

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість прийнятих таблеток залежить від тяжкості захворювання. Цей лік слід приймати один раз на добу під час прийому їжі.
Дорослі
Доза для дорослих становить від 25 мг до 400 мг спіронолактону на добу залежно від захворювання, яке лікується.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Лікар починає лікування з невеликої початкової дози, а потім поступово збільшує дозу за необхідності до досягнення бажаного ефекту.
Діти та підлітки
Якщо дитина приймає лік Спіронол, кількість таблеток залежить від маси тіла дитини.
Лікар встановлює дозу індивідуально.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Спіронол
У разі випадкового застосування надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Симптоми передозування: сонливість, запаморочення, нудота, блювота, діарея, відчуття обезводнення, сплутаність свідомості.
Може з’явитися висип у вигляді плоских почервонілих ділянок на шкірі з дрібними випуклими плямами. Дуже велике передозування може призводити до змін концентрації натрію та калію в крові, що супроводжується слабкістю, відчуттям поколювання, вколювання або оніміння шкіри та (або) скороченням м’язів.
Пропуск прийому лікувального засобу Спіронол
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку лікувального засобу Спіронол, йому слід зробити це якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікувального засобу Спіронол
Лік Спіронол слід приймати стільки часу, скільки це рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування лікувального засобу без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається краще. Надто швидке припинення застосування лікувального засобу може призвести до погіршення стану пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату у пацієнта виникнуть
один або кілька з наведених нижче симптомів. Хоча ці симптоми трапляються дуже рідко, вони можуть
мати тяжкий перебіг:

свербіж і пухирі на шкірі навколо губ і в інших частинах тіла (синдром Стівенса-Джонсона),
відшарування верхнього шару шкіри від нижчих шарів шкіри на поверхні всього тіла (токсичний епідермальний некроліз, англ. toxic epidermal necrolysis, TEN),
висип на шкірі, лихоманка та набряки (які можуть бути симптомами серйозніших порушень — лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей); препарат Спіронолактон може спричиняти порушення функції печінки,
нерегулярна робота серця, що може призвести до смерті, відчуття поколювання, параліч (втрата функції м’язів) або труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми підвищеного рівня калію в крові. Лікар порадить регулярно здавати кров для контролю рівня калію та інших електролітів. За необхідності лікар може вирішити припинити лікування.

Перелік інших побічних ефектів за частотою виникнення:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

Підвищення рівня калію в крові.

Часто: можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб

Дезорієнтація.
Запаморочення.
Нудота.
Свербіж шкіри.
Висип.
Судоми м’язів, у тому числі ніг.
Ниркова недостатність або порушення функції нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Біль у молочних залозах (у чоловіків).
Загальне погане самопочуття.

Не часто: можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб

Зміни в молочних залозах, такі як доброякісні пухлини молочних залоз (у чоловіків).
Порушення рівня електролітів, наприклад підвищений рівень кальцію в крові.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції на шкірі, зі сверблячими пухирями, висипом, схожим на кропив’янку.
Порушення менструального циклу у жінок.
Біль у молочних залозах (у жінок).

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

Зниження кількості білих кров’яних клітин у крові.
Зниження кількості клітин, що беруть участь у боротьбі з інфекціями — лейкоцитів, що призводить до легшого виникнення інфекцій.
Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові, що збільшує ризик кровотечь або синців.
Зміни статевого потягу (лібідо) як у жінок, так і в чоловіків.
Порушення травлення, гастрит.
Захворювання, при якому на шкірі з’являються пухирі, наповнені рідиною (пемфігоїд).
Надмірне випадіння волосся.
Надмірне оволосіння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Спіронолактон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або до побутових контейнерів для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Спіронол
Діючою речовиною лікарського засобу є спіронолактон. Одна таблетка містить 50 мг спіронолактону.

Інші складові: крохмаль рисовий, лактоза моногідрат, натрію лаурілсульфат, натрію карбоксиметилкрахмаль, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза (HPMC 606), макрогол 20 000.

Як виглядає лікарський засіб Спіронол і що містить упаковка
Таблетки, вкриті прозорою оболонкою, майже білого до кремового кольору, двоопуклі, круглі, з гравіюванням «50» на одній стороні таблетки та горизонтальною рискою для полегшення ділення — на іншій стороні. Діаметр близько 9 мм.
Спіронол упаковується у блістери з фольги PVC/алюміній, розміщені в картонній
Відповідальний суб’єкт і виробник
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. з o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Польща
тел.: (22) 755 50 81
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. з o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип відповідального суб’єкта))
((фармакод))