Spironolactona

Prospecto: Información para el usuario

Spironol, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Spironolactonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Spironol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Spironol
3. Cómo tomar Spironol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Spironol
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Spironol y para qué se utiliza

Spironol contiene como sustancia activa el espironolactona. Spironol pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos, también conocidos como medicamentos que aumentan la producción de orina.
Usted puede haber acudido al médico porque tiene hinchazón en los tobillos o dificultad para respirar. Estos síntomas pueden deberse a que el corazón no bombea adecuadamente la sangre debido a un exceso de líquidos en el organismo. Esto se conoce como insuficiencia cardíaca congestiva.
El hecho de tener que bombear un volumen adicional de líquidos por todo el organismo hace que el corazón tenga que trabajar más intensamente. Su médico le ha recetado Spironol para eliminar el exceso de líquidos del organismo. Como consecuencia, el corazón podrá trabajar con menos esfuerzo.
El exceso de líquidos se elimina a través de la orina, por lo que durante el tratamiento con Spironol puede necesitar ir al baño con mayor frecuencia.
Spironol también puede utilizarse en las siguientes afecciones:

• Síndrome nefrótico: un trastorno renal que provoca exceso de líquidos en el organismo.
• Ascitis: exceso de líquidos en la cavidad abdominal y edema: acumulación de líquidos bajo la piel o en al menos una cavidad corporal (que provoca hinchazón), por ejemplo, debido a cirrosis hepática.
• Ascitis provocada por un tumor maligno: exceso de líquidos debido a la acumulación de células cancerosas en la cavidad abdominal.
• Hiperaldosteronismo primario: exceso de líquidos en el organismo causado por niveles demasiado altos de una hormona llamada aldosterona.
• Hipertensión arterial: como medicamento adicional en pacientes que no responden adecuadamente a otros medicamentos antihipertensivos.

Si padece alguna de estas afecciones, Spironol le ayudará a eliminar el exceso de líquidos del organismo.
Si después de tomar Spironol no se siente mejor o se siente peor, debe consultar con su médico.
Los niños solo deben ser tratados bajo la supervisión de un médico especialista en pediatría.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Spironol

Cuándo no debe tomar el medicamento Spironol:

• si el paciente tiene alergia al espironolactona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedad de Addison (deficiencia de ciertas hormonas, caracterizada por un cansancio extremo, pérdida de peso y presión arterial baja);
• si el paciente tiene hiperkalemia (aumento de la concentración de potasio en sangre);
• si el paciente no puede orinar (anuria);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si la paciente está amamantando;
• si el paciente está tomando diuréticos (diuréticos ahorradores de potasio) o cualquier otro medicamento para suplementar carencias de potasio;
• si el paciente está tomando eplerenona (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial).

La espironolactona está contraindicada en niños y adolescentes con insuficiencia renal moderada o grave.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Spironol, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedad renal, especialmente en niños con hipertensión, o enfermedad hepática. El médico evaluará el estado del paciente durante una visita rutinaria;
• si el paciente tiene dificultad para orinar;
• si el paciente padece una enfermedad relacionada con alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre, como potasio o sodio;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si la paciente está embarazada.

La administración simultánea del medicamento Spironol con ciertos medicamentos, suplementos que contienen potasio o alimentos ricos en potasio puede provocar una hiperkalemia grave (aumento de la concentración de potasio en sangre). Los síntomas de una hiperkalemia grave pueden incluir calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza.
En caso de alteración de la función renal o insuficiencia renal, el paciente puede presentar un aumento peligroso de la concentración de potasio en sangre. Esto puede afectar al funcionamiento del corazón y, en casos extremos, puede conducir a la muerte.
Spironol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Si el paciente está tomando abiraterona para tratar un cáncer de próstata, debe informar a su médico.
Debe informar a su médico si está tomando mitotano para tratar tumores malignos de las glándulas suprarrenales. Este medicamento no debe administrarse simultáneamente con mitotano.
El médico puede ajustar la dosis del medicamento Spironol si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• digoxina o carbenoxolona;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluidos los inhibidores de la ECA;
• otros diuréticos;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como aspirina, indometacina, ácido mefenámico o ibuprofeno;
• suplementos de potasio;
• heparina o heparina de bajo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• antipirina;
• medicamentos que pueden provocar hiperkalemia (aumento de la concentración de potasio en sangre);
• trimetoprim y trimetoprim con sulfametoxazol.

El Spironol debilita la respuesta a la noradrenalina.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, debe informar al médico que está tomando el medicamento Spironol.
Spironol y alimentos y bebidas
Este medicamento debe tomarse durante las comidas (véase el apartado 3: «Cómo utilizar el medicamento Spironol»).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Existen datos limitados sobre el uso del medicamento Spironol en mujeres embarazadas. El médico recetará el medicamento Spironol solo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
Lactancia
No debe utilizar el medicamento Spironol si la paciente está amamantando. La paciente debe hablar con su médico, quien podrá recomendarle otra forma de alimentar al bebé durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener precaución al conducir vehículos y operar maquinaria.
Puede presentarse somnolencia y mareo relacionados con la toma del medicamento Spironol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir y operar maquinaria.
El medicamento Spironol contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Las tabletas recubiertas con película de Spironol contienen laurilsulfato sódico
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Spironol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
La cantidad de comprimidos que se deben tomar depende de la gravedad de la enfermedad. Este
medicamento debe tomarse una vez al día, durante las comidas.
Adultos
La dosis para adultos oscila entre 25 mg y 400 mg de espironolactona por día, según la enfermedad
tratada.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
El médico comenzará el tratamiento con una dosis inicial baja y luego aumentará progresivamente la
dosis si es necesario, hasta alcanzar el efecto deseado.
Niños y adolescentes
Si el medicamento Spironol se administra a niños, el número de comprimidos dependerá del peso
corporal del niño. El médico determinará la dosis individualmente.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Spironol
En caso de haber tomado accidentalmente demasiados comprimidos, debe contactarse inmediatamente
con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia, mareos, náuseas, vómitos, diarrea, sensación de
deshidratación y confusión. Puede aparecer una erupción cutánea con áreas planas y enrojecidas en
la piel, con pequeñas pápulas elevadas. Una sobredosis muy alta puede provocar alteraciones en
las concentraciones de sodio y potasio en sangre, con debilidad, hormigueo, picazón o entumecimiento
de la piel y (o) calambres musculares.
Olvido de tomar el medicamento Spironol
Si el paciente olvida tomar una dosis de Spironol, debe tomarla tan pronto como sea posible, salvo
que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Spironol
El medicamento Spironol debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. No debe
interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico, incluso si el paciente se
encuentra mejor. Si se interrumpe prematuramente el tratamiento, el estado del paciente podría
empeorar.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico si, tras tomar este medicamento, el paciente presenta
alguno de los siguientes síntomas. Aunque estos síntomas son muy raros, pueden tener
consecuencias graves:

• picor y ampollas en la piel alrededor de los labios y en otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson),
• separación de la capa superficial de la piel de las capas más profundas en toda la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica, toxic epidermal necrolysis, TEN),
• erupción cutánea, fiebre e hinchazón (que pueden ser signos de trastornos más graves, como reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia); el medicamento Spironol puede provocar alteraciones en la función hepática,
• ritmo cardíaco irregular, que puede provocar la muerte, sensación de hormigueo, parálisis (pérdida de la función muscular) o dificultad para respirar. Estos síntomas pueden indicar un aumento de la concentración de potasio en sangre. El médico recomendará realizar análisis de sangre de forma periódica para controlar la concentración de potasio y otros electrolitos. Si fuera necesario, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento.

Lista de otros efectos adversos según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Aumento de la concentración de potasio en sangre.

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• Desorientación.
• Mareo.
• Náuseas.
• Picor de la piel.
• Erupción cutánea.
• Calambres musculares, incluidos en las piernas.
• Insuficiencia renal o alteraciones de la función renal.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.
• Dolor de mama (en hombres).
• Malestar general.

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

• Cambios en las mamas, como tumores benignos de mama (en hombres).
• Alteraciones en la concentración de electrolitos, como aumento del calcio en sangre.
• Alteraciones de la función hepática.
• Reacción alérgica en la piel, con picor y ampollas, erupción similar a urticaria.
• Alteraciones del ciclo menstrual en mujeres.
• Dolor de mama (en mujeres).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre.
• Disminución del número de células que participan en la lucha contra infecciones —leucocitos—, lo que provoca mayor facilidad para contraer infecciones.
• Disminución del número de células que participan en la coagulación sanguínea, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones.
• Alteraciones del deseo sexual (libido) tanto en mujeres como en hombres.
• Trastornos digestivos, dispepsia.
• Enfermedad en la que aparecen ampollas llenas de líquido en la piel (pénfigoide).
• Caída excesiva del cabello.
• Hipertricosis (crecimiento excesivo del vello).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Spironol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación: „EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No desechar medicamentos por los desagües ni como residuos domésticos. Consultar con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Spironol
La sustancia activa es espironolactona. Cada comprimido contiene 50 mg de espironolactona.

• Los demás componentes son: almidón de arroz, lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, talco, estearato magnésico, hipromelosa (HPMC 606), macrogol 20 000.

Aspecto del medicamento Spironol y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con revestimiento film transparente, de color casi blanco a crema, redondos, biconvexos, con la inscripción „50” grabada en una cara del comprimido y una línea divisoria horizontal en la otra cara, que facilita su división. Diámetro aproximado: 9 mm.
Spironol se presenta en envases blíster de lámina de PVC/aluminio, colocados en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Tel.: (22) 755 50 81
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]
((logo del titular del permiso de comercialización))
((farmacod))