Spironolattone

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Spironol, 50 mg, compresse rivestite
Spironolactonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Spironol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Spironol
3. Come prendere Spironol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Spironol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Spironol e a che cosa serve

Spironol contiene il principio attivo spironolattone. Spironol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici, noti anche come "medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina".
Il paziente potrebbe essersi rivolto al medico a causa di gonfiore alle caviglie o di affanno. Questi sintomi possono verificarsi quando la capacità del cuore di pompare il sangue è ridotta a causa dell’eccesso di liquidi nell’organismo. Questa condizione è nota come insufficienza cardiaca congestizia. L’eccesso di liquidi costringe il cuore a lavorare più intensamente. Il medico prescrive Spironol al paziente per eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo. In questo modo, il cuore potrà lavorare con minore sforzo. L’eccesso di liquidi viene eliminato attraverso l’urina, pertanto durante il trattamento con Spironol potrebbe essere necessario urinare più spesso.

Spironol può essere utilizzato anche per trattare le seguenti condizioni:

• Sindrome nefrotica – un disturbo renale che provoca un eccesso di liquidi nell’organismo.
• Ascite – eccesso di liquidi nella cavità addominale e edema – accumulo di liquidi sotto la pelle o in almeno una delle cavità corporee (causando gonfiore), ad esempio a causa della cirrosi epatica.
• Ascite causata da tumore maligno – eccesso di liquidi dovuto all’accumulo di cellule tumorali nella cavità addominale.
• Iperaldosteronismo primario – eccesso di liquidi nell’organismo causato da un’elevata concentrazione dell’ormone aldosterone.
• Ipertensione arteriosa – come terapia aggiuntiva in pazienti che non rispondono adeguatamente ad altri farmaci antipertensivi.

Se il paziente soffre di una delle condizioni sopra elencate, Spironol aiuterà a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo.
Se dopo aver assunto Spironol il paziente non si sente meglio o si sente peggio, deve consultare il medico.
I bambini devono essere trattati solo sotto la supervisione di un medico specializzato in pediatria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Spironol

Quando non assumere il medicinale Spironol:

• se il paziente è allergico all’espironolattone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di morbo di Addison (carenza di alcuni ormoni, caratterizzata da grave debolezza, perdita di peso e pressione sanguigna bassa);
• se il paziente ha iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue);
• se il paziente non riesce a urinare (anuria);
• se il paziente ha una grave malattia renale;
• se la paziente sta allattando al seno;
• se il paziente assume diuretici (diuretici risparmiatori di potassio) o qualsiasi altro medicinale per integrare carenze di potassio;
• se il paziente assume eplerenone (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).

L’espironolattone è controindicato nei bambini e negli adolescenti con insufficienza renale moderata o grave.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Spironol, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di una malattia renale, in particolare nei bambini con ipertensione, o di una malattia epatica. Il medico valuterà la condizione del paziente durante una visita di routine;
• se il paziente ha difficoltà a urinare;
• se il paziente soffre di una malattia caratterizzata da alterazioni della concentrazione di elettroliti nel sangue, come potassio o sodio;
• se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca;
• se la paziente è in stato di gravidanza.

L’uso contemporaneo del medicinale Spironol con alcuni farmaci, integratori di potassio o
prodotti alimentari ricchi di potassio può portare a una grave iperkaliemia (aumento della
concentrazione di potassio nel sangue). I sintomi di una grave iperkaliemia possono includere crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa.
In caso di alterazione della funzionalità o di insufficienza renale, il paziente può sviluppare un pericoloso aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Questo può influire sul funzionamento del cuore e, nei casi più gravi, può portare al decesso.
Spironol e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Se il paziente assume abiraterone per il trattamento di un tumore maligno della prostata, deve informarne il medico.
Informare il medico se il paziente assume mitotano per il trattamento di tumori maligni delle ghiandole surrenali. Questo medicinale non deve essere assunto contemporaneamente al mitotano.
Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio del medicinale Spironol se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• digossina o carbenoxolone;
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi gli inibitori dell’ACE;
• altri diuretici;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come aspirina, indometacina, acido mefenamico o ibuprofene;
• integratori di potassio;
• eparina o eparina a basso peso molecolare (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue);
• antipirina;
• medicinali che possono causare iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue);
• trimetoprim e trimetoprim con sulfametossazolo.

Spironol riduce la reazione alla noradrenalina.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia, informare il medico curante dell’assunzione del medicinale Spironol.
Spironol e alimenti e bevande

Questo medicinale deve essere assunto durante i pasti (vedere punto 3: “Come assumere il medicinale Spironol”).
Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza

I dati disponibili sull’uso del medicinale Spironol in donne in gravidanza sono limitati. Il medico prescriverà il medicinale Spironol alla paziente solo se i benefici potenziali superano i potenziali rischi.
Allattamento

Il medicinale Spironol non deve essere assunto dalle madri che allattano al seno. La paziente deve parlare con il medico, il quale potrà consigliare un altro metodo di alimentazione del bambino durante l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari

È necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
Può verificarsi sonnolenza e vertigine in seguito all’assunzione del medicinale Spironol, il che può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Spironol contiene lattosio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Le compresse rivestite di Spironol contengono laurilsolfato sodico

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Spironol

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il numero di compresse da assumere dipende dalla gravità della malattia. Questo medicinale deve essere assunto una volta al giorno durante il pasto.
Adulti
La dose per gli adulti va da 25 mg a 400 mg di spironolattone al giorno, a seconda della patologia trattata.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Il medico inizierà il trattamento con una piccola dose iniziale, aumentando gradualmente la dose se necessario, fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.
Bambini e adolescenti
Se il medicinale Spironol viene assunto da bambini, il numero di compresse dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilisce la dose individualmente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Spironol
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio comprendono sonnolenza, vertigini, nausea, vomito, diarrea, sensazione di disidratazione, confusione mentale. Potrebbe apparire un'eruzione cutanea caratterizzata da superfici piatte e arrossate con piccole escrescenze rilevate. Un sovradosaggio molto elevato può causare alterazioni delle concentrazioni di sodio e potassio nel sangue, con sintomi quali debolezza, formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle e (o) crampi muscolari.
Dimenticanza di assumere il medicinale Spironol
Se il paziente dimentica di assumere una compressa di Spironol, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Spironol
Il medicinale Spironol deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico, anche se si sente meglio. L'interruzione prematura del trattamento potrebbe peggiorare la condizione del paziente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale il paziente dovesse manifestare
uno qualsiasi dei seguenti sintomi. Sebbene questi sintomi siano molto rari, possono avere un decorso grave:

• prurito e vesciche sulla pelle intorno alle labbra e in altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson),
• distacco dello strato superficiale della pelle dagli strati sottostanti su tutta la superficie corporea (necrolisi epidermica tossica, in inglese: toxic epidermal necrolysis, TEN),
• eruzione cutanea, febbre e gonfiore (che possono essere sintomi di disturbi più gravi, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia); il medicinale Spironol può causare disturbi della funzionalità epatica,
• alterazioni del ritmo cardiaco che possono portare al decesso, sensazione di formicolio, paralisi (perdita della funzionalità muscolare) o difficoltà respiratorie. Tali sintomi possono indicare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Il medico consiglierà di effettuare regolarmente esami del sangue per controllare i livelli di potassio e di altri elettroliti. Se necessario, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento.

Elenco degli altri effetti indesiderati in base alla frequenza di comparsa:
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• Disorientamento.
• Capogiri.
• Nausea.
• Prurito cutaneo.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari, anche alle gambe.
• Insufficienza renale o alterazioni della funzionalità renale.
• Aumento del seno negli uomini.
• Dolore al seno (negli uomini).
• Malessere generale.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• Modifiche al seno, come tumori benigni del seno (negli uomini).
• Alterazioni della concentrazione di elettroliti, come un elevato livello di calcio nel sangue.
• Alterazioni della funzionalità epatica.
• Reazioni allergiche cutanee con prurito e vesciche, eruzioni simili all’orticaria.
• Alterazioni del ciclo mestruale nelle donne.
• Dolore al seno (nelle donne).

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella difesa contro le infezioni – globuli bianchi – che aumenta la facilità di contrarre infezioni.
• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue, con conseguente aumento del rischio di emorragie o lividi.
• Alterazioni del desiderio sessuale (libido) sia nelle donne che negli uomini.
• Disturbi digestivi, gastrite.
• Affezione caratterizzata dalla comparsa di vesciche piene di liquido sulla pelle (pemfigoide).
• Eccessiva caduta dei capelli.
• Ipertricosi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Spironol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Spironol
La sostanza attiva del medicinale è lo spironolattone. Ogni compressa contiene 50 mg di spironolattone.

• Gli altri componenti sono: amido di riso, lattosio monoidrato, laurilsolfato sodico, amido carbossimetilato sodico, talco, stearato di magnesio, ipromellosa (HPMC 606), macrogol 20 000.

Come si presenta il medicinale Spironol e contenuto della confezione
Compresse rivestite con rivestimento filmogeno trasparente, di colore biancastro fino a crema, biconvesse, rotonde, con incisione "50" su un lato della compressa e una linea di divisione orizzontale sull'altro lato. Diametro circa 9 mm.
Spironol è confezionato in blister in foglio PVC/Alluminio contenuti in un astuccio di cartone.

Titolo responsabile e produttore
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
tel.: (22) 755 50 81
Per informazioni più dettagliate sul medicinale rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
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