Спиронолактон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Спиронол, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Spironolactonum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Спиронол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Спиронол
3. Как применять препарат Спиронол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Спиронол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Спиронол и для чего он применяется

Препарат Спиронол содержит активное вещество — спиронолактон. Препарат Спиронол относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками, которые также известны как мочегонные средства.
Пациент может обратиться к врачу из-за отёка лодыжек или появления одышки. Эти симптомы могут возникать, если насосная функция сердца ослабевает вследствие избыточного количества жидкости в организме. Это так называемая хроническая сердечная недостаточность. Необходимость перекачивания избыточного объёма жидкости по всему организму означает, что сердце должно работать интенсивнее. Врач назначает пациенту препарат Спиронол с целью удаления из организма избыточной жидкости. В результате сердце сможет работать менее напряжённо.
Избыточная жидкость выводится с мочой, поэтому во время применения препарата Спиронол может возникнуть необходимость чаще посещать туалет.
Препарат Спиронол может также применяться при следующих заболеваниях:

• Нефротический синдром — нарушение функции почек, приводящее к избыточному накоплению жидкости в организме.
• Асцит — избыточное скопление жидкости в брюшной полости, а также отёк — накопление жидкости под кожей или по меньшей мере в одной из полостей тела (что вызывает отёчность), например, вследствие цирроза печени.
• Асцит, вызванный злокачественной опухолью — избыточное скопление жидкости вследствие накопления опухолевых клеток в брюшной полости.
• Первичный гиперальдостеронизм — избыток жидкости в организме, вызванный повышенной концентрацией гормона, называемого альдостероном.
• Артериальная гипертензия — в качестве дополнительного средства у пациентов, неадекватно реагирующих на другие антигипертензивные препараты.

Если у пациента имеются перечисленные заболевания, препарат Спиронол поможет избавиться от избытка жидкости в организме.
Если после приёма препарата Спиронол пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети должны лечиться только под наблюдением врача-педиатра.

2. Важная информация перед применением препарата Спиронол

Когда не следует принимать препарат Спиронол:

• если у пациента имеется аллергия на спиронолактон или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента болезнь Аддисона (недостаточность определённых гормонов, характеризующаяся сильной слабостью, снижением массы тела и низким артериальным давлением);
• если у пациента гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови);
• если пациент не может мочиться (анурия);
• если у пациента тяжёлое заболевание почек;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент принимает мочегонные препараты (калийсберегающие диуретики) или любые другие препараты, содержащие калий;
• если пациент принимает эплеренон (препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления).

Спиронолактон противопоказан детям и подросткам с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Спиронол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется заболевание почек, особенно у детей с артериальной гипертензией, или заболевание печени. Врач оценит состояние пациента во время обычного осмотра;
• если у пациента возникают трудности с мочеиспусканием;
• если у пациента имеются заболевания, связанные с нарушением концентрации электролитов в крови, таких как калий или натрий;
• если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность;
• если пациентка беременна.

Одновременный приём препарата Спиронол с некоторыми лекарственными средствами, добавками калия или продуктами питания, богатыми калием, может привести к тяжёлой гиперкалиемии (повышенному содержанию калия в крови). Симптомами тяжёлой гиперкалиемии могут быть судороги мышц, нарушения сердечного ритма, диарея, тошнота, головокружение или головная боль.
При нарушении функции или почечной недостаточности у пациента может развиться опасное повышение уровня калия в крови. Это может повлиять на работу сердца, а в крайних случаях привести к летальному исходу.
Спиронол и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает абиратерон для лечения злокачественной опухоли предстательной железы, он должен сообщить об этом врачу.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает митотан для лечения злокачественных опухолей надпочечников. Этот препарат не следует применять одновременно с митотаном.
Врач может изменить дозу препарата Спиронол, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• дигоксин или карбеноксолон;
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, включая ингибиторы АПФ;
• другие мочегонные препараты;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин, индометацин, кислота мефенамовая или ибупрофен;
• добавки калия;
• гепарин или низкомолекулярный гепарин (препараты, применяемые для профилактики тромбозов);
• антипирин;
• препараты, которые могут вызвать гиперкалиемию (повышенное содержание калия в крови);
• триметоприм и триметоприм в комбинации с сульфаметоксазолом.

Спиронол ослабляет реакцию на норадреналин.
Если пациенту предстоит хирургическая операция с применением анестезии, необходимо сообщить лечащему врачу о приёме препарата Спиронол.
Спиронол и приём пищи
Препарат следует принимать во время еды (см. пункт 3: «Как применять препарат Спиронол»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Существует ограниченная информация по применению препарата Спиронол у беременных женщин. Врач назначит препарат Спиронол только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.
Грудное вскармливание
Препарат Спиронол не следует применять кормящим грудью матерям. Пациентке следует проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать другой способ вскармливания ребёнка во время приёма препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.
При приёме препарата Спиронол может возникать сонливость и головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Спиронол содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Таблетки, покрытые оболочкой Спиронол, содержат лаурилсульфат натрия
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Спиронол

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество принимаемых таблеток зависит от тяжести заболевания. Препарат следует принимать один раз в день во время еды.
Взрослые
Доза для взрослых составляет от 25 мг до 400 мг спиронолактона в сутки в зависимости от лечимого заболевания.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста
Врач начнёт лечение с малой начальной дозы, а затем постепенно будет увеличивать дозу, если это необходимо, до достижения ожидаемого эффекта.
Дети и подростки
Если препарат Спиронол принимается детьми, количество таблеток зависит от массы тела ребёнка. Дозу врач определяет индивидуально.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Спиронол
При случайном применении слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомы передозировки: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, диарея, ощущение обезвоживания, спутанность сознания. Может появиться сыпь в виде плоских покраснений на коже с мелкими выпуклыми узелками. Очень большая передозировка может привести к изменениям концентрации натрия и калия в крови, слабости, покалыванию, жжению или онемению кожи и (или) мышечным спазмам.
Пропуск приёма препарата Спиронол
Если пациент забыл принять таблетку препарата Спиронол, он должен сделать это как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Спиронол
Препарат Спиронол следует принимать столько времени, сколько рекомендовал врач. Не следует прекращать приём препарата без согласования с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше. При слишком раннем прекращении приёма препарата состояние пациента может ухудшиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема препарата у пациента появятся
один из перечисленных ниже симптомов. Хотя эти симптомы возникают очень редко, они могут
иметь тяжелое течение:

• зуд и пузыри на коже вокруг губ и в других частях тела (синдром Стивенса-Джонсона),
• отделение верхнего слоя кожи от нижележащих слоев на поверхности всего тела (токсический эпидермальный некролиз, англ. toxic epidermal necrolysis, TEN),
• кожная сыпь, лихорадка и отек (которые могут быть признаками более серьезных нарушений, лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS),
• желтушность кожи и глаз (желтуха); препарат Спиронол может вызывать нарушения функции печени,
• нарушение ритма сердца, которое может привести к смерти, ощущение онемения, паралич (потеря функции мышц) или затрудненное дыхание. Эти симптомы могут быть признаками повышенного содержания калия в крови. Врач порекомендует регулярно сдавать анализы крови для контроля уровня калия и других электролитов. При необходимости врач может принять решение о прекращении лечения.

Перечень остальных побочных действий по частоте возникновения:
Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов

• Повышенное содержание калия в крови.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов

• Дезориентация.
• Головокружение.
• Тошнота.
• Зуд кожи.
• Сыпь.
• Судороги мышц, в том числе ног.
• Почечная недостаточность или нарушение функции почек.
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Боль в молочных железах (у мужчин).
• Общее недомогание.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов

• Изменения в молочных железах, такие как доброкачественные опухоли молочной железы (у мужчин).
• Нарушения концентрации электролитов, например, повышенное содержание кальция в крови.
• Нарушения функции печени.
• Кожная аллергия с зудом и волдырями, сыпь, похожая на крапивницу.
• Нарушения менструального цикла у женщин.
• Боль в молочных железах (у женщин).

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Снижение количества лейкоцитов в крови.
• Снижение количества клеток, участвующих в борьбе с инфекциями — белых кровяных телец, что приводит к более легкому развитию инфекций.
• Снижение количества клеток, участвующих в процессе свертывания крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков.
• Изменения полового влечения (либидо) как у женщин, так и у мужчин.
• Нарушения пищеварения, гастрит.
• Заболевание, при котором на коже появляются наполненные жидкостью пузыри (пемфигоид).
• Избыточное выпадение волос.
• Избыточное оволосение.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Спиронол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Спиронол
Активным веществом лекарства является спиронолактон. Одна таблетка содержит 50 мг спиронолактона.

• Вспомогательные вещества: крахмал рисовый, лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, тальк, стеарат магния, гипромеллоза (HPMC 606), макрогол 20 000.

Как выглядит лекарство Спиронол и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые прозрачной оболочкой, почти белого до кремового цвета, двояковыпуклые, круглые, с гравировкой «50» на одной стороне таблетки и горизонтальной риской, облегчающей деление, на другой стороне. Диаметр около 9 мм.
Спиронол упаковывается в блистеры из пленки ПВХ/алюминий, помещённые в картонную коробку.

Ответственный субъект и производитель
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша
тел.: (22) 755 50 81
Для получения более подробной информации о лекарстве обращайтесь к:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип ответственного субъекта))
((фармакод))