Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

SotaHEXAL 40, 40 мг, таблетки
SotaHEXAL 80, 80 мг, таблетки
SotaHEXAL 160, 160 мг, таблетки
Sotaloli hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сотагексал і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Сотагексал
Як застосовувати Сотагексал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Сотагексал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сотагексал і для чого його застосовують

Таблетки Сотагексал містять діючу речовину – солатол гідрохлорид, що належить до групи
протиаритмічних засобів.
Сотагексал застосовують для лікування надшлуночкових і шлуночкових порушень ритму серця, зокрема
у вигляді шлуночкової тахікардії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сотагексал

Коли не застосовувати лікарський засіб Сотагексал
якщо пацієнт має алергію на соталол, сульфонаміди або на будь-який інший компонент
цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6). Симптомами алергії можуть бути висипання, свербіж, набряк
обличчя або губ, задиха.
якщо ЕКГ (електрокардіограма) показала у пацієнта так зване подовження інтервалу QT або
пацієнт має небезпечні для життя порушення ритму серця (типу torsade de pointes), або приймає ліки,
які можуть спричинити такі порушення.
якщо пацієнт хворіє або хворів на бронхіальну астму, має або мав у минулому напади
задихи або у нього діагностували хронічне обструктивне захворювання дихальних шляхів.
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<45–50 скорочень на хвилину), низький артеріальний тиск,
зміну забарвлення долонь і стоп (блідість або сильне почервоніння), тяжкі порушення
кровообігу або захворювання серця (такі як декомпенсована серцева недостатність).
якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда.
якщо у пацієнта діагностували метаболічний ацидоз або цукровий кетоацидоз.
якщо пацієнт має ниркову недостатність або не лікований пухлинний утворення надниркових залоз.
якщо пацієнт приймає антидепресант з групи так званих інгібіторів МАО-А або флокафенін
(з групи так званих нестероїдних протизапальних засобів).
Якщо пацієнт має сумніви, чи стосується його хоча б одне з наведених вище тверджень, він повинен
проконсультуватися з лікарем.
Перед початком застосування лікарського засобу Сотагексал і під час лікування лікар може рекомендувати
пацієнтові здати аналіз крові на вміст калію та магнію. Якщо рівень калію
та магнію у крові пацієнта знижений, лікар може не призначати йому лікарський засіб Сотагексал.
Під час лікування необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо проведення обстежень.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Сотагексал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:
пацієнт у минулому хворів на захворювання нирок, оскільки може знадобитися коригування дози
лікарського засобу Сотагексал.
пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки може знадобитися коригування дози
лікарського засобу від цукрового діабету. Сотагексал може приховувати або послаблювати попереджувальні симптоми
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
пацієнт приймає будь-які ліки від серця або від артеріального тиску.
у пацієнта діагностували гіпертиреоз, оскільки Сотагексал може приховувати деякі симптоми
хвороби або посилювати їх у разі раптового припинення лікування.
пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню. Необхідно обов’язково повідомити
анестезіолога про прийом лікарського засобу Сотагексал.
пацієнт має алергію на різні алергени, оскільки Сотагексал може посилювати алергічну реакцію.
пацієнт має тяжку і (або) тривалу діарею або приймає ліки, які можуть зменшити кількість
калію та магнію в організмі (наприклад, діуретики), оскільки це може призвести до серйозних
порушень роботи серця.
Якщо у пацієнта плануються обстеження з підозрою на феохромоцитому,
він повинен повідомити персонал лабораторії про прийом лікарського засобу Сотагексал.
Сотагексал і інші ліки
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Сотагексал і інші ліки можуть впливати один на одного (так звані взаємодії). Це стосується
особливо таких ліків, як:
ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії;
ліки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності або порушень ритму серця;
ліки від цукрового діабету;
діуретики;
ліки, що застосовуються при лікуванні астми та інших захворювань дихальних шляхів;
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, тривоги, порушень нервової системи та психічних захворювань;
ліки протибактеріальні (антибіотики та хіміотерапевтичні засоби);
ліки, що застосовуються при лікуванні алергії (наприклад, сінної лихоманки);
ліки з групи стероїдів;
нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗС), що застосовуються при лікуванні болю та запалення;
проносні засоби.
Якщо пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню під загальним наркозом, необхідно
обов’язково повідомити лікаря-анестезіолога про прийом лікарського засобу Сотагексал.
Може знадобитися припинення лікування перед операцією шляхом поступового зменшення дози
лікарського засобу протягом 1 тижня.
Сотагексал і харчування
Таблетки слід приймати до їжі, запиваючи рідиною. Їжа, особливо молочні продукти,
зменшує всмоктування лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Сотагексал можна застосовувати під час вагітності лише у випадку, якщо лікар вважає це необхідним.
Прийом лікарського засобу слід припинити за 2–3 дні до запланованих пологів.
Годування грудьми
Під час прийому лікарського засобу Сотагексал годувати грудьми не можна.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Невідомий вплив лікарського засобу Сотагексал на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Пацієнти, у яких виникає почуття оглушення, втоми або запаморочення, не повинні
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Сотагексал містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Сотагексал 160

Цей препарат слід приймати суворо за призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Зазвичай застосовують дозу від 80 мг до 320 мг на добу. У деяких пацієнтів під час лікування життєво небезпечних шлуночкових порушень ритму серця може знадобитися застосування більшої добової дози, максимально від 480 до 640 мг.
Препарат можна приймати в одноразовій дозі або розділеними дозами залежно від рекомендацій лікаря.
Лікар може призначити менші дози пацієнтам похилого віку або пацієнтам із порушеннями функції нирок.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо регулярних візитів та контрольних обстежень.
Застосування у дітей
Сотагексал 160 не призначений для лікування дітей.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сотагексал 160
Якщо пацієнт прийняв надто велику кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або в безпосередньому порядку відвідати найближчу лікарню. Слід взяти з собою упаковку з препаратом або вкладиш, щоб медичний персонал знав, який саме препарат було передозовано.
Симптомами передозування можуть бути уповільнення роботи серця, серцева недостатність, зниження артеріального тиску, бронхоспазм, зниження концентрації глюкози в крові та порушення ритму серця.
Пропуск прийому препарату Сотагексал 160
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це одразу після того, як згадав про це, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку слід прийняти таблетку в звичайний час. Ніколи не можна приймати подвійну дозу препарату.
Приймання препарату в той самий час кожного дня допомагає краще пам'ятати про його застосування.
Припинення застосування препарату Сотагексал 160
Не можна припиняти застосування препарату Сотагексал 160 без попередньої консультації з лікарем.
У разі раптового припинення лікування можуть виникнути небезпечні для життя порушення серцево-судинної системи. Якщо припинення лікування є необхідним, лікар порадить поступово зменшувати дозу препарату протягом 1–2 тижнів, включаючи, за необхідності, замісне лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Сотагексал 160, зазвичай тимчасові, зникають після зменшення дози та рідко стають причиною припинення лікування.
Під час застосування соталолу можуть виникати такі побічні ефекти:
Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб): тривога, порушення сну, зміни настрою, депресія, запаморочення, оглушення, головний біль, парестезії, непритомність, почуття непритомності, порушення смаку, порушення зору, порушення слуху, аритмія серця типу torsade de pointes, інші аритмії, задишка, біль у грудній клітці, уповільнення роботи серця (брадикардія), серцебиття, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення передсердно-шлуночкового провідності, серцева недостатність, артеріальна гіпотензія, біль у животі, нудота, блювота, діарея, неперетравність, метеоризм, сухість у роті, судоми м’язів, порушення статевої функції, відчуття втоми, астенія, гарячка, набряк.
Нечасто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб): бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою або з історією симптомів астми).
Дуже рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб): зниження виділення сліз.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): підвищена втрата тромбоцитів у крові, відома також як тромбоцитопенія, хвороба Рейно, погіршення перемежаючого хромання, біль і відчуття холоду в кінцівках, висипання, загострення симптомів псоріазу, випадання волосся, підвищена пітливість, утворення антинуклеарних антитіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Сотагексал 160

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо умов зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сотагексал
Діючою речовиною препарату є сotalолу гідрохлорид.
Одна таблетка містить 40 мг, 80 мг або 160 мг сotalолу гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Як виглядає Сотагексал і що містить упаковка
Таблетки Сотагексал упаковуються у блістери з фольги ПП/алюміній у картонній коробці.
Упаковки містять 20 або 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH.
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00