Сотагексал 160

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

SotaHEXAL 40, 40 мг, таблетки
SotaHEXAL 80, 80 мг, таблетки
SotaHEXAL 160, 160 мг, таблетки
Соталоли гидрохлоридум
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое SotaHEXAL и для чего применяется
2. Важная информация перед применением препарата SotaHEXAL
3. Как применять SotaHEXAL
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить SotaHEXAL
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое SotaHEXAL и для чего применяется

Таблетки SotaHEXAL содержат активное вещество — соталол гидрохлорид, препарат с противоритмическим действием.
SotaHEXAL применяют для лечения наджелудочковых и желудочковых нарушений ритма сердца, особенно в форме желудочковой тахикардии.

2. Важная информация перед применением препарата Сотагексал 80

Когда не следует применять препарат Сотагексал 80
если у пациента имеется повышенная чувствительность к соталолу, сульфонамидам или к любому из других компонентов
препарата (перечисленных в разделе 6). Симптомами аллергической реакции могут быть сыпь, зуд, отек
лица или губ, одышка.
если по результатам ЭКГ (электрокардиограммы) у пациента выявлено так называемое удлинение интервала QT,
или у пациента имеются опасные для жизни нарушения ритма сердца (типа torsade de pointes), или пациент принимает лекарства,
которые могут вызывать такие нарушения.
если у пациента имеется бронхиальная астма, в анамнезе — приступы удушья или у него диагностировано
хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей.
если у пациента замедленная работа сердца (<45–50 ударов в минуту), низкое артериальное давление,
изменение окраски кистей рук и стоп (побледнение или сильное покраснение), тяжелые нарушения
кровообращения или заболевание сердца (например, декомпенсированная сердечная недостаточность).
если у пациента недавно был инфаркт миокарда.
если у пациента диагностирована метаболический ацидоз или диабетический кетоацидоз.
если у пациента имеется почечная недостаточность или нелеченый феохромоцитома.
если пациент принимает антидепрессант из группы так называемых ингибиторов МАО-А или флокафенин
(из группы так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов).
Если у пациента есть сомнения относительно того, касаются ли его какие-либо из вышеуказанных состояний,
ему следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом применения препарата Сотагексал 80 и во время лечения врач может порекомендовать
пациенту сдать анализ крови на содержание калия и магния. Если уровень калия
и магния в крови пациента низкий, врач может отказаться от применения препарата Сотагексал 80.
Во время лечения необходимо строго соблюдать все назначенные врачом обследования.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сотагексал 80 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента в анамнезе имеется заболевание почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы
препарата Сотагексал 80.
у пациента диагностирован сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы
противодиабетических препаратов. Препарат Сотагексал 80 может маскировать или ослаблять
предупреждающие симптомы гипогликемии (снижения уровня сахара в крови).
пациент принимает какие-либо лекарства для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии.
у пациента диагностирован гипертиреоз, поскольку препарат Сотагексал 80 может маскировать некоторые симптомы
заболевания или усугубить их при внезапной отмене препарата.
пациенту предстоит хирургическое вмешательство. Необходимо обязательно сообщить
анестезиологу о приеме препарата Сотагексал 80.
у пациента имеется аллергия на различные аллергены, поскольку препарат Сотагексал 80 может усиливать
аллергическую реакцию.
у пациента имеется тяжелая и (или) продолжительная диарея или он принимает лекарства,
которые могут снижать содержание калия и магния в организме (например, диуретики), поскольку это может привести
к серьезным нарушениям работы сердца.
Если пациенту предстоит обследование на подозрение феохромоцитомы,
ему следует сообщить персоналу лаборатории о приеме препарата Сотагексал 80.

Взаимодействие Сотагексал 80 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о лекарствах, которые он планирует использовать.
Препарат Сотагексал 80 и другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие (так называемые взаимодействия).
Особенно это касается следующих групп препаратов:
препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности или нарушений ритма сердца;
противодиабетические препараты;
диуретики;
препараты, применяемые при лечении астмы и других заболеваний дыхательных путей;
препараты, применяемые при лечении депрессии, тревожных расстройств, заболеваний нервной системы и психических болезней;
антибактериальные препараты (антибиотики и химиотерапевтические средства);
препараты, применяемые при лечении аллергии (например, сенной лихорадки);
препараты из группы стероидов;
нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления;
слабительные препараты.
Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство под общим наркозом, необходимо
обязательно сообщить врачу-анестезиологу о приеме препарата Сотагексал 80.
Может потребоваться прекращение лечения за 1 неделю до операции путем постепенного снижения дозы препарата.

Препарат Сотагексал 80 и прием пищи и напитков
Таблетки следует принимать до еды, запивая жидкостью. Прием пищи, особенно молочной,
снижает всасывание препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Сотагексал 80 можно применять во время беременности только в случае, если врач сочтет это необходимым.
Прием препарата следует прекратить за 2–3 дня до запланированных родов.

Грудное вскармливание
Во время приема препарата Сотагексал 80 кормление грудью не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Сотагексал 80 на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно.
Пациентам, у которых возникает чувство головокружения, усталости или головокружение,
не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами без консультации с врачом или фармацевтом.

Препарат Сотагексал 80 содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Сотагексал 80

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым
Обычно применяют дозу от 80 мг до 320 мг в сутки. У некоторых пациентов при лечении угрожающих жизни желудочковых нарушений ритма сердца может потребоваться применение более высокой суточной дозы — до 480–640 мг.
Препарат можно принимать в виде однократной дозы или в виде разделённых доз в соответствии с рекомендациями врача.
Врач может назначить меньшие дозы пожилым пациентам или пациентам с нарушением функции почек.
Необходимо строго соблюдать указания врача о регулярных визитах и контрольных обследованиях.
Применение у детей
Сотагексал 80 не предназначен для лечения детей.
Приём препарата Сотагексал 80 в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или непосредственно в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку от препарата или инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был передозирован.
Симптомами передозировки могут быть замедление сердечной деятельности, сердечная недостаточность, снижение артериального давления, бронхоспазм, снижение концентрации глюкозы в крови и нарушения сердечного ритма.
Пропуск приёма препарата Сотагексал 80
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это сразу после вспоминания, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. В таком случае необходимо принять таблетку в обычное время. Никогда нельзя принимать двойную дозу препарата.
Приём препарата в одно и то же время каждый день помогает помнить о необходимости его приёма.
Прекращение применения препарата Сотагексал 80
Нельзя прекращать применение препарата Сотагексал 80 без согласования с врачом.
При внезапном прекращении лечения могут возникнуть угрожающие жизни нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Если необходимо прекратить лечение, врач порекомендует постепенно снижать дозу препарата в течение 1–2 недель, при необходимости включая заместительную терапию.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Соталексал 80 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, связанные с применением препарата Соталексал 80, как правило, носят преходящий характер, исчезают после уменьшения дозы и редко становятся причиной прекращения лечения.
При применении соталола могут возникать следующие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек): тревожность, нарушения сна, изменения настроения, депрессия, головокружение, ощущение опьянения, головная боль, парестезии, обморок, ощущение предобморочного состояния, нарушения вкуса, нарушения зрения, нарушения слуха, нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, аритмия, одышка, боль в грудной клетке, замедление сердечного ритма (брадикардия), сердцебиение, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушения предсердно-желудочковой проводимости, сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту, мышечные судороги, нарушения половой функции, ощущение усталости, астения, лихорадка, отёки.
Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек): бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с анамнезом симптомов астмы.
Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек): уменьшение выделения слёз.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): чрезмерно низкое количество тромбоцитов в крови, также называемых кровяными пластинками, болезнь Рейно, усиление перемежающейся хромоты, боль и ощущение холода в конечностях, сыпь, обострение симптомов псориаза, выпадение волос, повышенное потоотделение, образование антинуклеарных антител.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Сотагексала 80

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит СотаГЕКСАЛ
Активным веществом препарата является солталола гидрохлорид.
Одна таблетка содержит 40 мг, 80 мг или 160 мг солталола гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза,
натрия кроскармеллоза (тип А), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.
Как выглядит СотаГЕКСАЛ и что содержит упаковка
Таблетки СотаГЕКСАЛ упакованы в блистеры из пленки ПП/алюминий в картонной коробке.
Упаковки содержат 20 или 30 таблеток.
Ответственный субъект
Sandoz GmbH.
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
Для получения более подробной информации обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00