Sotahexal 160

Prospecto: Información para el paciente

SotaHEXAL 40, 40 mg, comprimidos
SotaHEXAL 80, 80 mg, comprimidos
SotaHEXAL 160, 160 mg, comprimidos
Sotaloli hidrocloruro
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es SotaHEXAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar SotaHEXAL
3. Cómo tomar SotaHEXAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SotaHEXAL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SotaHEXAL y para qué se utiliza

Los comprimidos de SotaHEXAL contienen como principio activo el sotalol hidrocloruro, un fármaco con acción antiarrítmica.
SotaHEXAL se utiliza en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco supraventriculares y ventriculares, especialmente en forma de taquicardia ventricular.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SotaHEXAL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento SotaHEXAL
si el paciente tiene alergia a la sotalol, a las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir erupción cutánea, picor, hinchazón
de la cara o los labios, dificultad para respirar.
si en el electrocardiograma (ECG) se ha detectado en el paciente lo que se denomina alargamiento del intervalo QT o
el paciente presenta alteraciones del ritmo cardíaco graves y potencialmente mortales (tipo torsade de pointes), o si está tomando medicamentos
que puedan provocar tales alteraciones.
si el paciente padece o ha padecido asma bronquial, ha tenido ataques de dificultad respiratoria o se le ha diagnosticado
una enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca reducida (<45-50 latidos por minuto), hipotensión arterial,
cambios en el color de las manos y pies (palidez o enrojecimiento intenso), trastornos graves de la circulación o enfermedad cardíaca (como insuficiencia cardíaca descompensada).
si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica o cetoacidosis diabética.
si el paciente tiene insuficiencia renal o un tumor de médula suprarrenal no tratado.
si el paciente está tomando un antidepresivo del grupo de los llamados inhibidores de la MAO-A o floctafénina
(perteneciente al grupo de los llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).
Si el paciente tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con SotaHEXAL y durante el mismo, el médico puede recomendar
al paciente realizar análisis para determinar la concentración de potasio y magnesio en sangre. Si la concentración de potasio
y magnesio en sangre del paciente es baja, el médico podría decidir no utilizar el medicamento SotaHEXAL.
Durante el tratamiento, debe seguirse estrictamente la realización de las pruebas recomendadas por el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar SotaHEXAL, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si:
el paciente ha padecido anteriormente enfermedad renal, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de SotaHEXAL.
el paciente padece diabetes, ya que podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento
antidiabético. SotaHEXAL puede enmascarar u ocultar los síntomas de advertencia de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).
el paciente está tomando cualquier medicamento para el corazón o para la hipertensión arterial.
al paciente se le ha diagnosticado hipertiroidismo, ya que SotaHEXAL puede enmascarar algunos síntomas
de la enfermedad o agravarlos en caso de interrupción brusca del tratamiento.
el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica. Es imprescindible informar
al anestesista de que está tomando SotaHEXAL.
el paciente tiene alergia a diversos alérgenos, ya que SotaHEXAL puede intensificar la reacción alérgica.
el paciente tiene diarrea grave y/o prolongada o está tomando medicamentos que pueden reducir la cantidad de
potasio y magnesio en el organismo (por ejemplo, diuréticos), ya que esto podría provocar alteraciones graves del funcionamiento del corazón.
Si al paciente se le va a realizar un estudio para descartar un tumor cromafino,
debe informar al personal del laboratorio que está tomando SotaHEXAL.
SotaHEXAL y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
SotaHEXAL y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su acción (llamadas interacciones). Esto afecta especialmente a medicamentos como:
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco;
medicamentos antidiabéticos;
diuréticos;
medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias;
medicamentos utilizados para tratar la depresión, la ansiedad, trastornos del sistema nervioso y enfermedades psiquiátricas;
antibióticos y agentes quimioterapéuticos;
medicamentos utilizados para tratar alergias (por ejemplo, fiebre del heno);
medicamentos del grupo de los esteroides;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación;
laxantes.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general, debe informar
obligatoriamente al médico anestesista de que está tomando SotaHEXAL. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento mediante una reducción progresiva de la dosis del medicamento durante un período de 1 semana antes de la intervención.
SotaHEXAL con alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, acompañadas de líquido. Las comidas, especialmente las lácteas,
reducen la absorción del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
SotaHEXAL solo puede utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera necesario.
El tratamiento debe interrumpirse 2 a 3 días antes del parto programado.
Lactancia
Durante el tratamiento con SotaHEXAL no debe amamantarse.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de SotaHEXAL sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Los pacientes que experimenten sensación de mareo, fatiga o vértigo no deben conducir vehículos ni utilizar máquinas sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.
SotaHEXAL contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo tanto se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar SotaHEXAL

Este medicamento debe tomarse estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis habitual oscila entre 80 mg y 320 mg al día. En algunos pacientes, para el tratamiento de arritmias ventriculares que amenazan la vida, puede ser necesario administrar una dosis diaria mayor, hasta un máximo de 480 a 640 mg.
El medicamento puede administrarse en dosis única o en dosis fraccionadas, según las indicaciones del médico.
El médico puede recomendar dosis más bajas a pacientes de edad avanzada o a pacientes con alteraciones de la función renal.
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico respecto a las visitas periódicas y controles médicos.
Uso en niños
SotaHEXAL no está indicado para el tratamiento de niños.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de SotaHEXAL
Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas, debe acudir inmediatamente al médico o dirigirse directamente al hospital más cercano. Debe llevar consigo el envase del medicamento o el prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento ha sido ingerido en exceso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir ralentización de la actividad cardíaca, insuficiencia cardíaca, disminución de la presión arterial, broncoespasmo, disminución de la concentración de glucosa en sangre y trastornos del ritmo cardíaco.
Olvido de la toma de SotaHEXAL
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la dosis habitual a su hora habitual. Nunca debe tomarse una dosis doble.
Tomar el medicamento a la misma hora cada día ayuda a recordar su administración.
Interrupción del tratamiento con SotaHEXAL
No debe interrumpirse el tratamiento con SotaHEXAL sin consultar previamente con el médico.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer alteraciones cardiovasculares graves, potencialmente mortales. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico recomendará reducir progresivamente la dosis durante 1 a 2 semanas, iniciando si fuera preciso un tratamiento sustitutivo.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos asociados al uso de SotaHEXAL son generalmente transitorios, desaparecen
tras reducir la dosis y rara vez son causa de interrupción del tratamiento.
Durante el uso de sotalol pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas): ansiedad, trastornos del sueño,
cambios del estado de ánimo, depresión, mareo, vértigo, dolor de cabeza, parestesias, pérdida de
conciencia, sensación de desmayo, alteraciones del gusto, alteraciones visuales, alteraciones
auditivas, arritmia cardíaca del tipo torsade de pointes, arritmia, disnea, dolor en el pecho,
ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), palpitaciones, cambios en el electrocardiograma
(ECG), trastornos de la conducción auriculoventricular, insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial,
dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, hinchazón, sequedad bucal, calambres
musculares, trastornos de la función sexual, sensación de fatiga, astenia, fiebre, edema.
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas): broncoespasmo en pacientes
con asma bronquial o antecedentes de síntomas asmáticos.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas): disminución de la secreción
lagrimal.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): número
anormalmente bajo de plaquetas en sangre, también llamadas trombocitos, enfermedad de
Raynaud, empeoramiento de la claudicación intermitente, dolor y sensación de frío en las
extremidades, erupción cutánea, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, caída del cabello,
sudoración excesiva, formación de anticuerpos antinucleares.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y
Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar SotaHEXAL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para las condiciones de conservación.
No desechar medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SotaHEXAL
La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de sotalol.
Cada comprimido contiene 40 mg, 80 mg o 160 mg de clorhidrato de sotalol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa,
carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto de SotaHEXAL y contenido del envase
Los comprimidos de SotaHEXAL se presentan en blísters de lámina PP/aluminio, envasados en cajas de cartón.
Los envases contienen 20 o 30 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH.
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Tel. 22 209 70 00