Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SotaHEXAL 40, 40 mg, compresse
SotaHEXAL 80, 80 mg, compresse
SotaHEXAL 160, 160 mg, compresse
Sotaloli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è SotaHEXAL e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere SotaHEXAL
Come prendere SotaHEXAL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare SotaHEXAL
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SotaHEXAL e a cosa serve

Le compresse di SotaHEXAL contengono il principio attivo cloridrato di sotalolo, un medicinale con azione antiaritmica.
SotaHEXAL viene utilizzato nel trattamento delle aritmie sopraventricolari e ventricolari, in particolare sotto forma di tachicardia ventricolare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale SotaHEXAL

Quando non deve essere usato SotaHEXAL
se il paziente è allergico al sotalolo, alle sulfonamide o a uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di allergia possono includere eruzioni cutanee, prurito, gonfiore
del viso o delle labbra, difficoltà respiratorie.
se l'esame ECG (elettrocardiogramma) ha evidenziato nel paziente un cosiddetto allungamento dell'intervallo QT o
il paziente presenta gravi disturbi del ritmo cardiaco (di tipo torsade de pointes), oppure assume medicinali
che possono indurre tali disturbi.
se il paziente soffre o ha sofferto di asma bronchiale, ha avuto o ha avuto in passato attacchi
di affanno oppure gli è stata diagnosticata una malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie.
se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<45-50 battiti al minuto), pressione sanguigna bassa,
cambiamenti del colore delle mani e dei piedi (pallore o intenso arrossamento), gravi disturbi
circolatori o una malattia cardiaca (come scompenso cardiaco non compensato).
se il paziente ha recentemente subito un infarto del miocardio.
se nel paziente è stata riscontrata acidosi metabolica o chetoacidosi diabetica.
se il paziente ha insufficienza renale o un tumore del surrene non trattato.
se il paziente assume un antidepressivo appartenente al gruppo degli inibitori della MAO-A o floctafene
(appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei).
Se il paziente ha dubbi riguardo al verificarsi di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate,
deve consultare il medico.
Prima di iniziare l'assunzione di SotaHEXAL e durante il trattamento, il medico può raccomandare
al paziente di effettuare esami per determinare i livelli ematici di potassio e magnesio. Se i livelli di potassio
e magnesio nel sangue del paziente sono bassi, il medico potrebbe decidere di non utilizzare SotaHEXAL.
Durante il trattamento è fondamentale seguire scrupolosamente gli esami consigliati dal medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di SotaHEXAL, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista,
se:
il paziente ha avuto in passato una malattia renale, poiché potrebbe essere necessario adattare il dosaggio di
SotaHEXAL.
il paziente soffre di diabete, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose del farmaco
antidiabetico. SotaHEXAL può mascherare o attenuare i sintomi premonitori di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).
il paziente assume medicinali per il cuore o per l'ipertensione arteriosa.
è stata diagnosticata al paziente ipertiroidismo, poiché SotaHEXAL può mascherare alcuni sintomi
della malattia o peggiorarli in caso di interruzione improvvisa del trattamento.
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico. È essenziale informare l'anestesista
dell'assunzione di SotaHEXAL.
il paziente è allergico a diversi allergeni, poiché SotaHEXAL può aggravare la reazione allergica.
il paziente ha diarrea grave e/o prolungata o assume medicinali che possono ridurre i livelli di
potassio e magnesio nell'organismo (ad esempio diuretici), poiché ciò potrebbe causare gravi
disturbi del funzionamento cardiaco.
Se il paziente deve sottoporsi a esami per sospetto tumore cromaffino,
deve informare il personale del laboratorio dell'assunzione di SotaHEXAL.
Interazioni tra SotaHEXAL e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
SotaHEXAL e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente (cosiddette interazioni). Ciò riguarda
in particolare medicinali come:
farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
farmaci utilizzati nel trattamento dello scompenso cardiaco o dei disturbi del ritmo cardiaco;
farmaci antidiabetici;
diuretici;
farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma e di altre malattie respiratorie;
farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, dell'ansia, dei disturbi del sistema nervoso e delle malattie psichiatriche;
farmaci antibatterici (antibiotici e chemioterapici);
farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie (ad es. rinite allergica);
farmaci appartenenti al gruppo dei corticosteroidi;
farmaci antinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni;
laxativi.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, è necessario
informare il medico anestesista dell'assunzione di SotaHEXAL. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento
riducendo gradualmente il dosaggio del farmaco nell'arco di 1 settimana prima dell'intervento.
SotaHEXAL e alimenti e bevande
Le compresse devono essere assunte prima dei pasti, accompagnate da liquidi. I pasti, specialmente quelli a base di latte,
riducono l'assorbimento del farmaco.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
SotaHEXAL può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
L'assunzione del farmaco deve essere sospesa 2-3 giorni prima del parto programmato.
Allattamento
Durante l'assunzione di SotaHEXAL non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto di SotaHEXAL sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
I pazienti che avvertono sensazione di stordimento, affaticamento o vertigini non devono guidare né utilizzare macchinari
senza prima aver consultato il medico o il farmacista.
SotaHEXAL contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere SotaHEXAL

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose abituale è compresa tra 80 mg e 320 mg al giorno. In alcuni pazienti, per il trattamento di aritmie ventricolari potenzialmente letali, può essere necessaria una dose giornaliera maggiore, fino a un massimo di 480-640 mg.
Il medicinale può essere assunto in un’unica dose oppure in dosi frazionate, secondo quanto indicato dal medico.
Il medico può raccomandare dosi inferiori nei pazienti anziani o in quelli con alterazioni della funzionalità renale.
È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alle visite e agli esami di controllo regolari.
Uso nei bambini
SotaHEXAL non è indicato per il trattamento dei bambini.
Assunzione di una dose eccessiva di SotaHEXAL
Se un paziente assume un numero eccessivo di compresse, deve immediatamente rivolgersi al medico o recarsi direttamente all’ospedale più vicino. È necessario portare con sé la confezione del medicinale o il foglio illustrativo, in modo che il personale medico possa identificare il farmaco in caso di sovradosaggio.
I sintomi di sovradosaggio possono includere rallentamento della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, broncospasmo, riduzione della glicemia e disturbi del ritmo cardiaco.
Dimenticanza dell’assunzione di SotaHEXAL
Se un paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. In tal caso, deve assumere la compressa all’ora solita. Non deve mai assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Assumere il medicinale allo stesso orario ogni giorno aiuta a ricordarne l’assunzione.
Interruzione del trattamento con SotaHEXAL
Non è consentito interrompere il trattamento con SotaHEXAL senza consultare prima il medico.
L’interruzione improvvisa del trattamento può causare gravi disturbi del sistema cardiovascolare, potenzialmente letali. Se l’interruzione del trattamento è necessaria, il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose del medicinale nell’arco di 1-2 settimane, prevedendo se necessario un trattamento sostitutivo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati associati all'uso di SotaHEXAL sono generalmente transitori, regrediscono
dopo la riduzione della dose e raramente determinano l'interruzione del trattamento.
Durante l'assunzione di sotalolo possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): ansia, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore,
depressione, capogiri, stordimento, mal di testa, parestesie, svenimento, sensazione di svenimento,
alterazioni del gusto, disturbi della vista, disturbi dell'udito, aritmia di tipo torsade de
pointes, aritmia, dispnea, dolore al petto, rallentamento della frequenza cardiaca (bradicardia),
palpitazioni, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), disturbi della conduzione atrioventricolare,
insufficienza cardiaca, ipotensione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, dispepsia,
gonfiore, secchezza orale, crampi muscolari, disturbi della funzione sessuale, sensazione di affaticamento,
astenia, febbre, edema.
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): broncospasmo in pazienti
con asma bronchiale o con anamnesi positiva per asma.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone): ridotta secrezione lacrimale.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): riduzione del numero di
piastrine nel sangue, detta anche trombocitopenia, malattia di Raynaud, peggioramento della claudicatio intermittens, dolore e freddolosità degli arti, eruzione cutanea, peggioramento dei sintomi della psoriasi, perdita di capelli, sudorazione eccessiva, produzione di anticorpi anti-nucleari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio,
informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare SotaHEXAL

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per le condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SotaHEXAL
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di sotalolo.
Ogni compressa contiene 40 mg, 80 mg o 160 mg di cloridrato di sotalolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa,
carbossimetilamido di sodio (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Aspetto di SotaHEXAL e contenuto della confezione
Le compresse di SotaHEXAL sono confezionate in blister in film PP/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Le confezioni contengono 20 o 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH.
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Per informazioni più dettagliate rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00