Сорафеніб Г.Л.

Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Сорафеніб Г.Л., 200 мг, відшаровані таблетки
Sorafenibum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сорафеніб Г.Л. і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сорафеніб Г.Л.
3. Як застосовувати лікарський засіб Сорафеніб Г.Л.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сорафеніб Г.Л.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сорафеніб Г.Л. і для чого його застосовують

Сорафеніб Г.Л. застосовують для лікування раку печінки (гепатоцелюлярна карцинома).
Сорафеніб Г.Л. також застосовують для лікування раку нирки на пізньому стадії (поширена ниркова карцинома) у пацієнтів, у яких стандартна терапія не дала результату у вигляді припинення прогресування захворювання або коли її вважають недоцільною.
Сорафеніб Г.Л. є так званим інгібітором багатокіназ. Він діє шляхом зменшення швидкості росту ракових клітин і переривання кровопостачання, яке підтримує розвиток ракових клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сорафеніб Г.Л.

Коли не приймати препарат Сорафеніб Г.Л.

• якщо пацієнт має алергію на сорафеніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сорафеніб Г.Л. слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Сорафенібу Г.Л.

• Якщо виникають зміни на шкірі. Сорафеніб Г.Л. може спричиняти висипання та шкірні реакції, особливо на долонях і ступнях. Зазвичай ці зміни може лікувати лікар, який веде пацієнта. Якщо вони не зникають, лікар може тимчасово призупинити лікування препаратом Сорафеніб Г.Л. або повністю припинити його.
• Якщо особі, якій призначено препарат, підвищений артеріальний тиск. Сорафеніб Г.Л. може підвищувати артеріальний тиск. Лікар, який веде пацієнта, буде перевіряти показники тиску, і у разі його підвищення може призначити ліки для його зниження.
• Якщо пацієнт має або мав у минулому аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
• Якщо особі, якій призначено препарат, діагностовано цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно перевіряти рівень цукру в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних препаратів для мінімізації ризику гіпоглікемії.
• Якщо виникають кровотечі або якщо особа, якій призначено Сорафеніб Г.Л., приймає варфарин або фенпрокумон. Лікування препаратом Сорафеніб Г.Л. може збільшувати ризик кровотеч. Особа, яка приймає варфарин або фенпрокумон, що знижують згортання крові для запобігання тромбозам, може мати підвищений ризик кровотечі.
• Якщо виникають болі в грудній клітці або проблеми з серцем, лікар може вважати за необхідне припинити лікування препаратом Сорафеніб Г.Л. або повністю припинити його.
• Якщо виникають порушення з боку серця, такі як порушення електричної активності, що називається «подовженням інтервалу QT».
• Якщо планується хірургічне втручання або нещодавно проведено операцію. Сорафеніб Г.Л. може впливати на процес загоєння рани. Зазвичай прийом Сорафенібу Г.Л. припиняють перед операцією. Лікар, який веде пацієнта, вирішить, коли можна відновити лікування препаратом Сорафеніб Г.Л.
• Якщо особа, якій призначено Сорафеніб Г.Л., також приймає іринотекан або отримує доцетаксель, які також є препаратами для лікування раку. Сорафеніб Г.Л. може посилювати їх дію, зокрема побічні ефекти.
• Якщо приймається неоміцин або інші антибіотики, ефективність препарату Сорафеніб Г.Л. може зменшитися.
• Якщо є серйозне порушення функції печінки, під час прийому препарату можуть виникнути серйозніші побічні ефекти.
• При порушенні функції нирок лікар буде проводити моніторинг водно-електролітного балансу.
• Фертильність. Сорафеніб Г.Л. може знижувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Будь-які питання, пов’язані з фертильністю, слід обговорити з лікарем.
• Перфорація шлунково-кишкового тракту. Під час лікування може виникнути розрив цілісності стінки шлунково-кишкового тракту (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку лікар порадить припинити лікування.
• Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути життєво небезпечне захворювання: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, судоми м’язів, епілептичні напади, зміна кольору сечі та втому. Такі симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування злоякісних новоутворень і пов’язані з продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин [синдром лізису пухлини (TLS)] і можуть призводити до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Слід повідомити лікаря, якщо якась із зазначених вище обставин стосується особи, якій призначено Сорафеніб Г.Л. У цих випадках може знадобитися відповідне лікування, лікар може вирішити змінити дозування препарату Сорафеніб Г.Л. або повністю припинити його застосування (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).
Діти та підлітки
Досі не проводилися дослідження щодо застосування препарату Сорафеніб Г.Л. у дітей та підлітків.
Сорафеніб Г.Л. та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Сорафеніб Г.Л. або їх дія може змінюватися під впливом Сорафенібу Г.Л. Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки з наведеного нижче списку, а також про будь-які інші ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта:

• Рифампіцин, неоміцин або інші препарати, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики)
• Звіробій, що застосовується для лікування депресії
• Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — ліки, що використовуються при епілепсії та інших захворюваннях
• Дексаметазон, кортикостероїд, що застосовується при різних захворюваннях
• Варфарин або фенпрокумон — антикоагулянти, що призначаються для профілактики тромбозів
• Доксорубіцин, капецитабін, доцетаксель, паклітаксель та іринотекан — протипухлинні препарати
• Дигоксин, що застосовується для лікування легкої та помірної серцевої недостатності

Вагітність та годування грудьми
Слід уникати вагітності під час застосування препарату Сорафеніб Г.Л. Якщо існує можливість, що пацієнтка може вагітніти, вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Якщо пацієнтка завагітніла під час терапії, їй слід негайно звернутися до лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Не можна годувати грудьми під час застосування препарату Сорафеніб Г.Л., оскільки сорафеніб може вплинути на ріст і розвиток дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає даних, що свідчать про те, що Сорафеніб Г.Л. може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Сорафеніб Г.Л. містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати ліки Сорафеніб Г.Л.

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Сорафеніб Г.Л. для дорослих — дві таблетки двічі на добу
по 200 мг.
Це відповідає добовій дозі 800 мг або чотирьом таблеткам.
Сорафеніб Г.Л. слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, натще або під час прийому їжі з низьким або
помірним вмістом жирів. Не слід приймати ліки разом з високожирною їжею,
оскільки це може знижувати ефективність ліків Сорафеніб Г.Л. У разі планування прийому їжі з високим
вмістом жирів, таблетки слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Важливо щодня приймати ці ліки приблизно в той самий час, щоб забезпечити
стабільну концентрацію ліків у крові.
Ці ліки зазвичай застосовують так довго, як довго вони забезпечують клінічну користь, і доти,
поки пацієнт не відчуває неприйнятних побічних ефектів.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сорафеніб Г.Л.
Негайно слід повідомити лікаря, якщо пацієнт, якому призначено Сорафеніб Г.Л. (або
хтось інший) прийняв дозу, що перевищує рекомендовану. Прийом ліків Сорафеніб Г.Л. у
занадто великій кількості може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або посилити їх,
особливо діарею та шкірні реакції. Лікар може рекомендувати припинити лікування цими ліками.
Пропуск прийому ліків Сорафеніб Г.Л.
Якщо пацієнт пропустив одну дозу, слід прийняти її якнайшвидше, як тільки згадає. Якщо
час прийому наступної дози наближається, слід пропустити пропущену дозу і продовжувати
лікування, як і раніше. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Цей лікарський засіб також може впливати на результати деяких лабораторних досліджень крові.

Дуже часто:
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• діарея
• нудота (млявість)
• відчуття слабкості або втоми (втома)
• біль (зокрема біль у порожнині рота, біль у животі, кістках, голові, пухлинний біль)
• випадіння волосся (алопеція)
• почервоніння або біль у долонях або ступнях (синдром кисті-стопи)
• свербіж або висип
• блювота
• кровотеча (зокрема крововтрата в мозок, кишечник, дихальні шляхи, геморагія)
• підвищений артеріальний тиск або періодичні підвищення кров'яного тиску (артеріальна гіпертензія)
• інфекції
• втрата апетиту (анорексія)
• запори
• біль у суглобах (артралгія)
• гарячка
• втрата маси тіла
• суха шкіра

Часто:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• симптоми, подібні до грипу
• нерозлад шлунку (диспепсія)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення або сухість у порожнині рота, біль у язиці (стоматит і мукозит)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• біль у м’язах (міалгія)
• порушення чутливості в пальцях рук і ніг, такі як поколювання або дзвін (периферична сенсорна нейропатія)
• депресія
• порушення ерекції (імпотенція)
• зміна голосу (дисфонія)
• висип
• ознаки запалення шкіри, суха і лущення шкіри (дерматит, лущення шкіри)
• серцева недостатність
• серцевий напад (інфаркт міокарда) або біль у грудній клітці
• шум у вухах (дзвонін у вухах)
• ниркова недостатність
• надзвичайно високий рівень білка в сечі (протеїнурія)
• загальна слабкість або втрата сили (астенія)
• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія та нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• порушення смаку (дисгеузія)
• почервоніння обличчя та інших ділянок шкіри (раптове почервоніння)
• водянисті виділення з носа (водянистий риніт)
• паління у горлі (рефлюксна хвороба стравоходу)
• рак шкіри (плоскоклітинний рак шкіри)
• потовщення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• раптові, непередбачувані скорочення м’язів (м’язові судоми)

Не дуже часто:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

• запалення слизової оболонки (виразки) шлунка
• біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози, запальним станом жовчного міхура і (або) жовчних протоків
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), спричинена підвищеним рівнем жовчі (гіпербілірубінемія)
• алергічні реакції (зокрема реакції з боку шкіри та синусит)
• дегідратація
• збільшення грудей (гінекомастія)
• труднощі з диханням (хвороба легень)
• висип (екзема)
• підвищена активність щитовидної залози (тиреотоксикоз)
• численні різноманітні висипання на шкірі (множинна еритема)
• надзвичайно високий кров’яний тиск
• перфорація стінки кишки (перфорація шлунково-кишкового тракту)
• зворотний набряк задньої частини мозку, який може супроводжуватися головним болем, порушенням свідомості, судомами та порушенням зору, включаючи втрату зору (зворотна задня лейкоенцефалопатія)
• раптова, тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція)

Рідко:
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

• алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), яка може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
• нерегулярний ритм серця (подовження інтервалу QT)
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, біль у животі та жовтяницю (лікарське ураження печінки)
• висипання, схоже на сонячний опік, яке може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії, інтенсивність якого може бути тяжкою (променевий дерматит)
• тяжкі шкірні та (або) слизові реакції, включаючи болючі пухирі та гарячку, зокрема масивне відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
• неправильне руйнування м’язової тканини, що може призводити до порушення функції нирок (розпад поперечно-смугастих м’язів, рабдоміоліз)
• ураження нирок, що призводить до втрати великої кількості білка (нефротичний синдром)
• запалення судин у шкірі, що може спричиняти висип (лейкоцитокластичний васкуліт)

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, судоми м’язів, судоми, темне забарвлення сечі та втому [синдром лізису пухлини (TLS)] (див. розділ 2).
• порушення функції мозку, з якими можуть бути пов’язані, наприклад, сонливість, зміни в поведінці або дезорієнтація (енцефалопатія)
• розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризма та дисекція артерії)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сорафеніб Г.Л.

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати цей лік при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сорафеніб Г.Л.

• Діючою речовиною лікарського засобу є сорафеніб. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 200 мг сорафенібу (у формі тозилату).
• Інші складові: ядро таблетки: гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, діоксид титану, макрогол, оксид заліза, червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Сорафеніб Г.Л. та що містить упаковка
Сорафеніб Г.Л. — це червонувато-коричневі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з витисненим «200»
з одного боку та гладенькі з іншого, діаметром 12,0 мм ± 5%.
Однодозовий перфорований блістер із алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК у картонному пакуванні
містить 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Блістер із алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК у картонному пакуванні містить 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок мають бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Remedica Ltd
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Кіпр
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Мальта
Для отримання докладнішої інформації та відомостей про назви лікарського засобу
в інших країнах-членах ЄЕП слід звертатися до представника
відповідального суб’єкта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]