Sorafenib G.L.

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Sorafenib G.L., 200 mg, comprimidos recubiertos
Sorafenibum
Debe leer atentamente todo el prospecto antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sorafenib G.L. y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sorafenib G.L.
3. Cómo tomar Sorafenib G.L.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorafenib G.L.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sorafenib G.L. y para qué se utiliza

Sorafenib G.L. se utiliza en el tratamiento del cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular).
Sorafenib G.L. también se utiliza en el tratamiento del cáncer de riñón en estadio avanzado (cáncer de células renales avanzado) en pacientes en los que el tratamiento estándar no ha logrado detener la enfermedad o cuando no se considera adecuado.
Sorafenib G.L. es un denominado inhibidor multikinasa. Actúa reduciendo la velocidad de crecimiento de las células cancerosas y cortando el suministro de sangre necesario para el desarrollo de las células tumorales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sorafenib G.L.

Cuándo no debe tomar el medicamento Sorafenib G.L.

• si el paciente tiene alergia al sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sorafenib G.L., debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Sorafenib G.L.

• Si aparecen alteraciones en la piel. Sorafenib G.L. puede causar erupciones cutáneas y reacciones en la piel, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Normalmente, estas alteraciones pueden ser tratadas por el médico responsable. Si no desaparecen, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Sorafenib G.L. o interrumpirlo completamente.
• Si la persona a la que se le ha recetado el medicamento tiene hipertensión arterial. Sorafenib G.L. puede aumentar la presión arterial. Su médico controlará sus valores de presión y, si están elevados, puede recetarle medicamentos para reducirla.
• Si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si la persona a la que se ha recetado el medicamento tiene diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético, con el fin de minimizar el riesgo de disminución del nivel de azúcar en sangre.
• Si aparece cualquier tipo de hemorragia o si la persona a la que se le ha recetado Sorafenib G.L. toma warfarina o fenprocumona. El tratamiento con Sorafenib G.L. puede aumentar el riesgo de hemorragias. Las personas que toman warfarina o fenprocumona, medicamentos que reducen la coagulación sanguínea para prevenir trombosis, pueden tener un riesgo aumentado de hemorragia.
• Si aparecen dolores en el pecho o problemas cardíacos, el médico puede considerar necesario interrumpir el tratamiento con Sorafenib G.L. o suspenderlo definitivamente.
• Si aparecen trastornos cardíacos, como alteraciones en la actividad eléctrica del corazón, conocidas como «alargamiento del segmento QT».
• Si se planea una intervención quirúrgica o se ha realizado recientemente una operación. Sorafenib G.L. puede afectar al proceso de cicatrización de las heridas. Normalmente se suspende la toma de Sorafenib G.L. durante las operaciones. El médico responsable decidirá cuándo reiniciar el tratamiento con Sorafenib G.L.
• Si la persona a la que se le ha recetado Sorafenib G.L. también toma irinotecán o recibe docetaxel, que también son medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer. Sorafenib G.L. puede intensificar su efecto, especialmente los efectos adversos.
• Si toma neomicina u otros antibióticos, la eficacia de Sorafenib G.L. puede reducirse.
• Si existe un trastorno hepático grave, pueden aparecer efectos adversos más graves durante el tratamiento.
• En caso de disfunción renal, el médico realizará un seguimiento del equilibrio de líquidos y electrolitos.
• Fertilidad. Sorafenib G.L. puede reducir la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Cualquier cuestión relacionada con la fertilidad debe discutirse con el médico.
• Perforación del tracto gastrointestinal. Durante el tratamiento puede producirse una ruptura de la continuidad de la pared del tracto digestivo (ver también el apartado 4: Posibles efectos adversos). En tal caso, el médico recomendará suspender el tratamiento.
• Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían indicar una enfermedad potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, disminución de la producción de orina y fatiga. Estos síntomas pueden deberse a un grupo de complicaciones metabólicas que pueden aparecer durante el tratamiento del cáncer, provocadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren [síndrome de lisis tumoral (TLS)] y que pueden provocar alteraciones en la función renal e insuficiencia renal aguda (ver también el apartado 4. Posibles efectos adversos).

Debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta a la persona a la que se le ha recetado Sorafenib G.L. En estos casos puede ser necesario un tratamiento adecuado, y el médico puede decidir modificar la dosis de Sorafenib G.L. o suspender completamente su uso (ver también el apartado 4: Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Hasta la fecha no se han realizado estudios sobre el uso de Sorafenib G.L. en niños y adolescentes.
Sorafenib G.L. y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Sorafenib G.L. o bien su efecto puede verse modificado por Sorafenib G.L. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento de la siguiente lista, así como sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos)
• Hierba de San Juan, utilizada en el tratamiento de la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, medicamentos utilizados en la epilepsia y otras enfermedades
• Dexametasona, un corticosteroide administrado en diversas enfermedades
• Warfarina o fenprocumona, medicamentos anticoagulantes administrados para prevenir trombosis
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán: medicamentos antitumorales
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca leve y moderada

Embarazo y lactancia
Debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con Sorafenib G.L. Si existe la posibilidad de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Si la paciente queda embarazada durante la terapia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien decidirá si puede continuar el tratamiento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Sorafenib G.L., ya que el sorafenib puede afectar al crecimiento y desarrollo del niño.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Sorafenib G.L. pueda afectar negativamente a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Sorafenib G.L. contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que prácticamente es libre de sodio.

3. Cómo tomar el medicamento Sorafenib G.L.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada de Sorafenib G.L. en adultos es de dos comprimidos tomados dos veces al día,
cada comprimido contiene 200 mg.
Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg, es decir, cuatro comprimidos.
Sorafenib G.L. debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua, en ayunas o con una comida de bajo o contenido moderado en grasas. No debe tomarse con comidas ricas en grasas, ya que esto podría reducir la eficacia del medicamento Sorafenib G.L. Si se planea una comida rica en grasas, los comprimidos deben tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento cada día aproximadamente a la misma hora, con el fin de mantener una concentración constante del fármaco en la sangre.
Este medicamento se suele administrar mientras proporcione beneficios clínicos y mientras la persona que lo recibe no experimente efectos adversos inaceptables.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Sorafenib G.L.
Debe informarse inmediatamente al médico si la persona a la que se recetó Sorafenib G.L. (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis superior a la recomendada. La ingestión excesiva de Sorafenib G.L. puede aumentar el riesgo de efectos adversos o intensificarlos, especialmente diarrea y reacciones cutáneas. El médico puede recomendar suspender el tratamiento con este medicamento.
Olvido de la toma de Sorafenib G.L.
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual de tratamiento. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Este medicamento también puede afectar los resultados de determinadas pruebas de sangre.

Muy frecuentes:
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• Diarrea
• Náuseas (malestar estomacal)
• Sensación de debilidad o cansancio (fatiga)
• Dolor (incluido dolor bucal, dolor abdominal, dolor óseo, dolor de cabeza, dolores tumorales)
• Caída del cabello (alopecia)
• Enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o las plantas de los pies (síndrome mano-pie)
• Picor o erupción cutánea
• Vómitos
• Hemorragias (incluidas hemorragias cerebrales, del intestino, de las vías respiratorias, hemorragia)
• Presión arterial elevada o episodios de aumento de la presión sanguínea (hipertensión arterial)
• Infecciones
• Pérdida de apetito (anorexia)
• Estreñimiento
• Dolor articular (artalgia)
• Fiebre
• Pérdida de peso
• Piel seca

Frecuentes:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Síntomas similares a los de la gripe
• Indigestión (dispepsia)
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Inflamación o sequedad en la boca, dolor de lengua (mucositis oral y estomatitis)
• Niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)
• Niveles bajos de potasio en sangre (hipocalemia)
• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• Dolor muscular (mialgia)
• Alteraciones sensitivas en los dedos de las manos y de los pies, como hormigueo o entumecimiento (neuropatía sensitiva periférica)
• Depresión
• Trastornos de la erección (impotencia)
• Cambios en la voz (disfonía)
• Acné
• Características inflamatorias de la piel, piel seca y descamación (dermatitis, descamación cutánea)
• Insuficiencia cardíaca
• Infarto de miocardio (ataque al corazón) o dolor en el pecho
• Zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Insuficiencia renal
• Concentración excepcionalmente alta de proteína en la orina (proteinuria)
• Debilidad general o pérdida de fuerza (astenia)
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Bajo número de plaquetas (trombocitopenia)
• Inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)
• Disminución de la actividad tiroidea (hipotiroidismo)
• Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• Alteraciones del gusto (disgeusia)
• Enrojecimiento de la cara y de otras zonas de la piel (rubor)
• Secreción acuosa nasal (rinorrea acuosa)
• Acidez de estómago (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• Cáncer de piel (carcinoma escamoso/carcinoma de células escamosas de la piel)
• Engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• Contracciones musculares súbitas e involuntarias (calambres musculares)

Poco frecuentes:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Inflamación de la mucosa (gastroenteritis) del estómago
• Dolor abdominal causado por inflamación del páncreas, inflamación de la vesícula biliar y/o de los conductos biliares
• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) debida a concentraciones elevadas de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• Reacciones de hipersensibilidad (incluidas reacciones cutáneas y fiebre del heno)
• Deshidratación
• Aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia)
• Dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• Erupción cutánea (eccema)
• Aumento de la actividad tiroidea (hipertiroidismo)
• Erupciones cutáneas variadas (eritema multiforme)
• Presión arterial excepcionalmente alta
• Perforación de la pared intestinal (perforación del tracto gastrointestinal)
• Edema reversible de la parte posterior del cerebro que puede asociarse con dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, convulsiones y trastornos visuales, incluida pérdida de la visión (leucoencefalopatía posterior reversible)
• Reacción alérgica aguda y grave (reacción anafiláctica)

Raras:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

• Reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, en la cara o la lengua), que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema)
• Ritmo cardíaco anormal (alargamiento del intervalo QT)
• Inflamación del hígado que puede provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal e ictericia (hepatitis inducida por medicamento)
• Erupción similar a una quemadura solar que puede aparecer en la piel previamente expuesta a radioterapia, pudiendo ser grave (dermatitis por radiación)
• Reacciones cutáneas graves y/o de las mucosas, incluyendo ampollas dolorosas y fiebre, incluso desprendimiento extenso de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• Degradación anormal del tejido muscular que puede provocar alteraciones en la función renal (rabdomiólisis)
• Daño renal que provoca pérdida de grandes cantidades de proteína (síndrome nefrótico)
• Inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede causar erupción (vasculitis leucocitoclástica)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina oscura y fatiga [síndrome de lisis tumoral (TLS)] (véase punto 2).
• Alteraciones en la función cerebral, que pueden ir acompañadas de somnolencia, cambios en el comportamiento o desorientación (encefalopatía)
• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared del vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib G.L.

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster, tras la etiqueta:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sorafenib G.L.

• La sustancia activa del medicamento es el sorafenib. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de sorafenib (en forma de tosilato).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Sorafenib G.L. y contenido del envase
Sorafenib G.L. son comprimidos recubiertos de color rojo-bronce, redondos, biconvexos, con la inscripción "200" grabada en relieve en una de las caras y lisa en la otra, con un diámetro de 12,0 mm ± 5%.
Blíster individual de dosis unitaria de aluminio/PVC/PE/PVDC en caja de cartón que contiene 112 comprimidos recubiertos.
Blíster de aluminio/PVC/PE/PVDC en caja de cartón que contiene 112 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases están necesariamente comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Remedica Ltd
Calle Aharnon,
Polígono Industrial Limassol,
3056 Limassol,
Chipre
PharOS MT Ltd.
HF62X, Polígono Industrial Hal Far,
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Para obtener información más detallada y conocer los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Av. Jano Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]