Сорафениб g.l.

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Сорафениб Г.Л., 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sorafenibum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо хранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Сорафениб Г.Л. и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Сорафениб Г.Л.
3. Как принимать лекарство Сорафениб Г.Л.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Сорафениб Г.Л.
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Сорафениб Г.Л. и для чего оно применяется

Сорафениб Г.Л. применяется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярная карцинома).
Сорафениб Г.Л. также применяется для лечения рака почки на продвинутой стадии (распространённая почечно-клеточная карцинома) у пациентов, у которых стандартная терапия не привела к остановке прогрессирования заболевания или когда она была признана непоказанной.
Сорафениб Г.Л. является так называемым ингибитором множественных киназ. Он действует путём замедления роста раковых клеток и блокирования притока крови, необходимого для поддержания роста раковых клеток.

2. Информация, важная перед применением препарата Сорафениб Г.Л.

Когда не следует принимать препарат Сорафениб Г.Л.

• если пациент имеет аллергию на сорафениб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сорафениб Г.Л. необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Сорафениба Г.Л.

• Если появляются изменения на коже. Сорафениб Г.Л. может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на ладонях и подошвах. Обычно эти изменения могут быть пролечены лечащим врачом. Если они не проходят, врач может временно прервать лечение препаратом Сорафениб Г.Л. или полностью прекратить его.
• Если у пациента, которому назначен препарат, повышенное артериальное давление. Сорафениб Г.Л. может повышать артериальное давление. Лечащий врач будет контролировать показатели давления и, при необходимости, назначит препараты для его снижения.
• Если у пациента есть или в анамнезе были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
• Если пациент, которому назначен препарат, страдает сахарным диабетом. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы оценить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов с целью минимизации риска снижения уровня сахара в крови.
• Если возникают какие-либо кровотечения или если пациент, которому назначен Сорафениб Г.Л., принимает варфарин или фенпрокумон. Лечение препаратом Сорафениб Г.Л. может увеличивать риск кровотечений. Пациенты, принимающие варфарин или фенпрокумон, которые снижают свёртываемость крови для профилактики тромбозов, могут иметь повышенный риск кровотечения.
• Если возникают боли в грудной клетке или проблемы с сердцем, врач может посчитать необходимым прервать лечение препаратом Сорафениб Г.Л. или полностью прекратить его.
• Если возникают нарушения со стороны сердца, такие как нарушение электрической активности, называемое «удлинение интервала QT».
• Если планируется хирургическая операция или недавно была проведена операция. Сорафениб Г.Л. может влиять на процесс заживления ран. Обычно прием Сорафениба Г.Л. прекращают перед операцией. Лечащий врач решит, когда можно возобновить лечение препаратом Сорафениб Г.Л.
• Если пациент, которому назначен Сорафениб Г.Л., также принимает иринотекан или получает доцетаксел, которые также являются препаратами для лечения рака. Сорафениб Г.Л. может усиливать их действие, включая побочные эффекты.
• Если принимаются неомицин или другие антибиотики, эффективность препарата Сорафениб Г.Л. может снизиться.
• Если имеется тяжёлое нарушение функции печени, могут возникнуть более серьёзные побочные эффекты во время лечения.
• При нарушении функции почек врач будет контролировать водно-электролитный баланс.
• Фертильность. Сорафениб Г.Л. может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Все вопросы, связанные с фертильностью, следует обсудить с врачом.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта. Во время лечения может возникнуть нарушение целостности стенки желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае врач порекомендует прекратить лечение.
• Если у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть опасное для жизни состояние: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, уменьшение выделения мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть при лечении опухоли и обусловлены продуктами распада погибающих опухолевых клеток [синдром лизиса опухоли (TLS)] и могут привести к нарушениям функции почек и острой почечной недостаточности (см. также пункт 4. Возможные побочные эффекты).

Следует сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, которому назначен Сорафениб Г.Л. В этих случаях может потребоваться соответствующее лечение, врач может принять решение об изменении дозировки препарата Сорафениб Г.Л. или о полном прекращении его применения (см. также пункт 4: Возможные побочные эффекты).
Дети и подростки
Исследования применения препарата Сорафениб Г.Л. у детей и подростков до настоящего времени не проводились.
Сорафениб Г.Л. и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Сорафениб Г.Л. или их действие может изменяться под влиянием Сорафениба Г.Л. Следует сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах из нижеприведённого списка, а также о любых других лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, и о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта:

• Рифампицин, неомицин или другие препараты, применяемые для лечения инфекций (антибиотики)
• Зверобой, применяемый при лечении депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты, применяемые при эпилепсии и других заболеваниях
• Дексаметазон, кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
• Варфарин или фенпрокумон — препараты, применяемые для профилактики тромбозов
• Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел и иринотекан — противоопухолевые препараты
• Дигоксин, применяемый при лечении лёгкой и умеренной сердечной недостаточности

Беременность и грудное вскармливание
Следует избегать наступления беременности во время приёма препарата Сорафениб Г.Л. Если существует вероятность, что пациентка может забеременеть, она должна применять эффективный метод контрацепции во время лечения. Если беременность наступила во время терапии, необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет решение о возможности продолжения лечения.
Кормить грудью во время приёма препарата Сорафениб Г.Л. нельзя, поскольку сорафениб может повлиять на рост и развитие ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных, указывающих на то, что Сорафениб Г.Л. может снижать способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Сорафениб Г.Л. содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать лекарство Сорафениб Г.Л.

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Сорафениб Г.Л. у взрослых — по две таблетки дважды в день
содержащие по 200 мг.
Это соответствует суточной дозе 800 мг или четырём таблеткам.
Препарат Сорафениб Г.Л. следует принимать целиком, запивая стаканом воды, натощак или вместе с пищей с низким или умеренным содержанием жира. Не следует принимать препарат с пищей, богатой жирами, поскольку это может снизить эффективность препарата Сорафениб Г.Л. При планировании приёма пищи с высоким содержанием жира таблетки следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Важно каждый день принимать этот препарат примерно в одно и то же время, чтобы обеспечить стабильную концентрацию лекарства в крови.
Этот препарат обычно применяется до тех пор, пока он приносит клиническую пользу, и до тех пор, пока у принимающего его человека не возникают непереносимые побочные эффекты.
Превышение рекомендуемой дозы препарата Сорафениб Г.Л.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если человеку, которому был назначен препарат Сорафениб Г.Л. (или любому другому лицу), была принята доза, превышающая рекомендуемую. Приём препарата Сорафениб Г.Л. в слишком высокой дозе может увеличить риск возникновения побочных эффектов или усилить их, особенно диарею и кожные реакции. Врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.
Пропуск приёма препарата Сорафениб Г.Л.
Если пациент пропустил один приём, следует как можно скорее принять пропущенную дозу. Если время приёма следующей дозы уже близко, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжить лечение как прежде. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Этот препарат также может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:
Могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота (рвотные позывы)
• чувство слабости или утомления (усталость)
• боль (в том числе боль во рту, животе, костях, головная боль, опухолевая боль)
• выпадение волос (алопеция)
• покраснение или болезненность ладоней или стоп (синдром ладонно-подошвенное эритема)
• зуд или сыпь
• рвота
• кровотечения (в том числе кровоизлияния в мозг, кишечник, дыхательные пути, кровотечения)
• повышенное артериальное давление или периодические его повышения (артериальная гипертензия)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• запоры
• боль в суставах (артралгия)
• лихорадка
• потеря массы тела
• сухость кожи

Часто:
Могут возникать у менее чем 1 из 10 человек

• гриппоподобные симптомы
• диспепсия (расстройство желудка)
• затруднение при глотании (дисфагия)
• воспаление или сухость полости рта, боль в языке (стоматит и мукозит)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• боль в мышцах (миалгия)
• нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия)
• депрессия
• нарушения эрекции (импотенция)
• изменение голоса (дисфония)
• акне
• признаки воспаления кожи, сухая и шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи)
• сердечная недостаточность
• сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди
• шум в ушах (звон в ушах)
• почечная недостаточность
• чрезвычайно высокое содержание белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или потеря силы (астения)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• покраснение лица и других участков кожи (приливы)
• водянистые выделения из носа (ринорея)
• изжога (рефлюксная болезнь)
• рак кожи (плоскоклеточный рак кожи)
• утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
• внезапные, непроизвольные судороги мышц (мышечные спазмы)

Нечасто:
Могут возникать у менее чем 1 из 100 человек

• воспаление слизистой оболочки (гастрит) желудка
• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы, воспаление желчного пузыря и (или) желчевыводящих путей
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (включая кожные реакции и аллергический ринит)
• обезвоживание
• увеличение молочных желез (гинекомастия)
• затруднение дыхания (заболевание лёгких)
• высыпания (экзема)
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• разнообразные кожные высыпания (многоформная эритема)
• чрезвычайно высокое артериальное давление
• прободение стенки кишки (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• обратимый отёк задних отделов мозга, который может сопровождаться головной болью, нарушением сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия)
• острая тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редко:
Могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек

• аллергическая реакция с отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк)
• нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT)
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, боль в животе и желтуху (лекарственный гепатит)
• сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появляться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и быть тяжёлой (лучевой дерматит)
• тяжёлые кожные и (или) слизистые реакции, включая болезненные волдыри, лихорадку и обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• неправильное разрушение мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек (поперечнополосатый распад мышц, рабдомиолиз)
• повреждение почек, приводящее к потере большого количества белка (нефротический синдром)
• воспаление сосудов в коже, которое может вызывать высыпания (лейкоцитокластический васкулит)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, припадки, потемнение мочи и утомление [синдром лизиса опухоли (TLS)] (см. раздел 2).
• нарушения функции мозга, с которыми могут быть связаны, например, сонливость, изменения поведения или дезориентация (энцефалопатия)
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризма и расслоение артерии)

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Сорафениб Г.Л.

5. Как хранить лекарство Сорафениб Г.Л.

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить данный препарат при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Sorafenib G.L.

• Действующим веществом лекарства является сорафениб. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 200 мг сорафениба (в виде тозилата).
• Другие компоненты: ядро таблетки: гипромеллоза 2910, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, натрия лаурилсульфат.
  оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана, макрогол, оксид железа, красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Sorafenib G.L. и что содержит упаковка
Sorafenib G.L. — это красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным «200» с одной стороны и гладкие с другой, диаметром 12,0 мм ± 5%.
Однодозированный перфорированный блистер из алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДХ в картонной пачке содержит 112 таблеток, покрытых оболочкой.
Блистер из алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДХ в картонной пачке содержит 112 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Remedica Ltd.
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Кипр
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Мальта

Для получения более подробной информации, а также сведений о названиях лекарственного продукта в других странах — членов ЕЭЗ, следует обращаться к представителю ответственной организации:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]