Sorafenib G.L.

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Sorafenib G.L., 200 mg, compresse rivestite
Sorafenibum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale,
in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sorafenib G.L. e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Sorafenib G.L.
3. Come prendere Sorafenib G.L.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorafenib G.L.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sorafenib G.L. e a cosa serve

Sorafenib G.L. viene utilizzato nel trattamento del cancro del fegato (carcinoma epatocellulare).
Sorafenib G.L. viene inoltre utilizzato nel trattamento del cancro avanzato del rene (carcinoma a cellule renali avanzato) in pazienti nei quali la terapia standard non ha prodotto l’arresto della malattia oppure è stata considerata non indicata.
Sorafenib G.L. è un cosiddetto inibitore multikinasi. Agisce riducendo la velocità di crescita delle cellule tumorali e interrompendo l’afflusso di sangue necessario per lo sviluppo delle cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sorafenib G.L.

Quando non assumere il medicinale Sorafenib G.L.

• se il paziente è allergico al sorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Sorafenib G.L., è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’uso di Sorafenib G.L.

• Se compaiono alterazioni cutanee. Sorafenib G.L. può causare eruzioni cutanee e reazioni cutanee, in particolare alle mani e ai piedi. Di solito tali alterazioni possono essere trattate dal medico curante. Se non regrediscono, il medico potrà temporaneamente interrompere il trattamento con Sorafenib G.L. o interromperlo definitivamente.
• Se la persona a cui è stato prescritto il medicinale ha un’ipertensione arteriosa. Sorafenib G.L. può aumentare la pressione sanguigna. Il medico curante controllerà i valori della pressione e, in caso di aumento, potrà prescrivere farmaci per ridurla.
• Se il paziente ha o ha avuto in passato un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete dei vasi sanguigni.
• Se la persona a cui è stato prescritto il medicinale soffre di diabete. Nei pazienti con diabete è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue, al fine di valutare se sia necessario adeguare la dose del farmaco antidiabetico per minimizzare il rischio di riduzione del livello di zucchero nel sangue.
• Se si verificano emorragie o se la persona a cui è stato prescritto Sorafenib G.L. assume warfarina o fenprocumone. Il trattamento con Sorafenib G.L. può aumentare il rischio di emorragie. Le persone che assumono warfarina o fenprocumone, farmaci che riducono la coagulazione del sangue per prevenire la formazione di trombi, possono avere un rischio aumentato di emorragia.
• Se si manifestano dolori al torace o problemi cardiaci, il medico potrà ritenere necessario interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Sorafenib G.L.
• Se si verificano disturbi cardiaci, come anomalie della funzione elettrica, definite „prolungamento dell’intervallo QT”.
• Se si programma un intervento chirurgico o si è recentemente subita un’operazione. Sorafenib G.L. può influire sul processo di guarigione delle ferite. Di norma, l’assunzione di Sorafenib G.L. viene sospesa in previsione di un intervento chirurgico. Il medico curante deciderà quando riprendere il trattamento con Sorafenib G.L.
• Se la persona a cui è stato prescritto Sorafenib G.L. assume anche irinotecan o riceve docetaxel, farmaci anch’essi utilizzati nel trattamento del cancro. Sorafenib G.L. può potenziare il loro effetto, in particolare gli effetti indesiderati.
• Se si assume neomicina o altri antibiotici, l’efficacia del medicinale Sorafenib G.L. potrebbe risultare ridotta.
• Se è presente un grave disturbo della funzionalità epatica, durante il trattamento potrebbero manifestarsi effetti indesiderati più gravi.
• In caso di ridotta funzionalità renale, il medico effettuerà un monitoraggio dell’equilibrio idrico ed elettrolitico.
• Fertilità. Sorafenib G.L. può ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne. Eventuali domande relative alla fertilità devono essere discusse con il medico.
• Perforazione del tratto gastrointestinale. Durante il trattamento può verificarsi una rottura della continuità della parete del tratto gastrointestinale (vedere anche il punto 4: Effetti indesiderati possibili). In tal caso, il medico consiglierà di interrompere il trattamento.
• Se il paziente manifesta i seguenti sintomi, deve immediatamente contattare il medico, poiché potrebbe trattarsi di una condizione potenzialmente letale: nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, riduzione della diuresi e affaticamento. Tali sintomi possono essere causati da un gruppo di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale, dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti [sindrome da lisi tumorale (TLS)] e possono portare a disturbi della funzionalità renale e a insufficienza renale acuta (vedere anche il punto 4: Effetti indesiderati possibili).

È necessario informare il medico se una delle situazioni sopra elencate riguarda la persona a cui è stato prescritto Sorafenib G.L. In tali casi potrebbe essere necessario un trattamento specifico; il medico potrà decidere di modificare la dose di Sorafenib G.L. o di interromperne definitivamente l’assunzione (vedere anche il punto 4: Effetti indesiderati possibili).
Bambini e adolescenti
Finora non sono stati condotti studi sull’uso di Sorafenib G.L. nei bambini e negli adolescenti.
Sorafenib G.L. e altri medicinali
Alcuni farmaci possono influire sull’effetto di Sorafenib G.L. o il loro effetto può essere modificato da Sorafenib G.L. È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci elencati di seguito e di qualsiasi altro medicinale attualmente o recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica:

• Rifampicina, neomicina o altri farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni (antibiotici)
• Erba di San Giovanni, utilizzata nel trattamento della depressione
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, farmaci utilizzati nell’epilessia e in altre patologie
• Desametasone, un corticosteroide utilizzato in diverse malattie
• Warfarina o fenprocumone, farmaci anticoagulanti somministrati per prevenire trombosi
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan – farmaci antitumorali
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca lieve e moderata

Gravidanza e allattamento
È necessario evitare la gravidanza durante il trattamento con Sorafenib G.L. Se esiste la possibilità che la paziente possa rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve immediatamente contattare il medico, il quale deciderà se sia possibile proseguire la terapia.
È vietato allattare al seno durante il trattamento con Sorafenib G.L., poiché il sorafenib potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo del bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati che indichino che Sorafenib G.L. possa compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Sorafenib G.L. contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è praticamente privo di sodio.

3. Come prendere il medicinale Sorafenib G.L.

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Sorafenib G.L. negli adulti è di due compresse da 200 mg due volte al giorno.
Ciò corrisponde a una dose giornaliera di 800 mg, pari a quattro compresse.
Sorafenib G.L. deve essere deglutito con un bicchiere d'acqua, a digiuno o con un pasto leggero o
a contenuto moderato di grassi. Non si deve assumere il medicinale con pasti ricchi di grassi,
poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di Sorafenib G.L. Se si prevede un pasto ricco di grassi,
le compresse devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
È importante assumere questo medicinale ogni giorno più o meno alla stessa ora, in modo da garantire
una concentrazione costante del farmaco nel circolo sanguigno.
Questo medicinale viene generalmente assunto finché continua a fornire benefici clinici e finché
la persona che lo assume non manifesta effetti indesiderati non tollerabili.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sorafenib G.L.
Si deve immediatamente informare il medico se la persona a cui è stato prescritto Sorafenib G.L. (o
qualsiasi altra persona) assume una dose superiore a quella raccomandata. L'assunzione di Sorafenib G.L.
in quantità eccessiva può aumentare il rischio di effetti indesiderati o renderli più gravi, in particolare
diarrea ed eruzioni cutanee. Il medico potrà consigliare di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Salto dell'assunzione del medicinale Sorafenib G.L.
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Se l’assunzione
della dose successiva è prevista a breve, si deve saltare la dose dimenticata e continuare il trattamento
come al solito. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.

Questo medicinale può anche influenzare i risultati di alcuni esami del sangue.

Molto frequenti:
Possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• diarrea
• nausea (nausea)
• sensazione di debolezza o affaticamento (affaticamento)
• dolore (inclusi dolore orale, dolore addominale, dolore osseo, cefalea, dolore tumorale)
• perdita dei capelli (alopecia)
• arrossamento o dolore alle mani o ai piedi (sindrome mano-piede)
• prurito o eruzione cutanea
• vomito
• emorragie (inclusi emorragia cerebrale, emorragia della parete intestinale, emorragia delle vie respiratorie, emorragia)
• aumento della pressione arteriosa o episodi intermittenti di ipertensione (ipertensione arteriosa)
• infezioni
• perdita di appetito (anoressia)
• stitichezza
• dolore articolare (artralgia)
• febbre
• perdita di peso
• pelle secca

Frequenti:
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

• sintomi simil-influenzali
• dispepsia (dispepsia)
• difficoltà di deglutizione (disfagia)
• infiammazione o secchezza della bocca, dolore alla lingua (mucosite orale e infiammazione delle mucose)
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• dolore muscolare (mialgia)
• disturbi della sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, come formicolio o intorpidimento (neuropatia sensoriale periferica)
• depressione
• disturbi dell’erezione (impotenza)
• alterazione della voce (disfonia)
• acne
• segni di infiammazione cutanea, pelle secca e desquamazione (dermatite, desquamazione cutanea)
• insufficienza cardiaca
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) o dolore al petto
• acufene (ronzio nell’orecchio)
• insufficienza renale
• quantità estremamente elevata di proteine nelle urine (proteinuria)
• debolezza generale o perdita di forza (astenia)
• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia e neutropenia)
• riduzione del numero dei globuli rossi (anemia)
• ridotto numero di piastrine (trombocitopenia)
• infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo)
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• alterazioni del gusto (disgeusia)
• arrossamento del viso e di altre aree cutanee (flush)
• secrezione acquosa dal naso (rinorrea acquosa)
• bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo)
• cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose della pelle)
• ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
• crampi muscolari improvvisi e involontari (crampi muscolari)

Non comuni:
Possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• infiammazione della mucosa (gastrite) dello stomaco
• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas, infiammazione della cistifellea e/o dei dotti biliari
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) causata da elevati livelli di pigmenti biliari (iperbilirubinemia)
• reazioni di ipersensibilità (inclusi reazioni cutanee e rinite allergica)
• disidratazione
• ingrandimento del seno (ginecomastia)
• difficoltà respiratorie (malattia polmonare)
• eruzione cutanea (eczema)
• aumento dell’attività della tiroide (ipertiroidismo)
• eruzioni cutanee polimorfe (eritema multiforme)
• ipertensione arteriosa estremamente elevata
• perforazione della parete intestinale (perforazione del tratto gastrointestinale)
• edema reversibile della regione posteriore del cervello, che può manifestarsi con cefalea, alterazioni della coscienza, convulsioni e disturbi visivi, inclusa perdita della vista (encefalopatia leucoencefalopatia posteriore reversibile)
• grave reazione allergica improvvisa (reazione anafilattica)

Rari:
Possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone

• reazione allergica con gonfiore della pelle (ad esempio viso, lingua), che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione (angioedema)
• ritmo cardiaco irregolare (prolungamento dell’intervallo QT)
• infiammazione del fegato che può causare nausea, vomito, dolore addominale e itterizia (epatite indotta da farmaco)
• eruzione cutanea simile a una scottatura solare, che può manifestarsi sulla pelle precedentemente sottoposta a radioterapia, con possibile intensificazione grave (dermatite da radiazioni)
• gravi reazioni cutanee e/o delle mucose, inclusi bolle dolorose e febbre, con possibile esteso distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• degrado anomalo del tessuto muscolare, che può portare a disfunzione renale (rottura del muscolo striato, rabdomiolisi)
• danno renale con perdita di grandi quantità di proteine (sindrome nefrotica)
• infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle, che può causare eruzione cutanea (vasculite leucocitoclastica)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urina scura e affaticamento [sindrome da lisi tumorale (TLS)] (vedere punto 2).
• disturbi cerebrali, che possono essere associati a sonnolenza, cambiamenti del comportamento o disorientamento (encefalopatia)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete del vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sorafenib G.L.

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare questo medicinale a una temperatura superiore a 30°C.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sorafenib G.L.

• Il principio attivo è sorafenib. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di sorafenib (in forma di tosilato).
• Gli eccipienti sono:
  Nucleo della compressa: ipromellosi 2910, croscarmellosi sodica, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio.
  Rivestimento della compressa: ipromellosi 2910, biossido di titanio, macrogolo, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Sorafenib G.L. e contenuto della confezione
Sorafenib G.L. è una compressa rivestita rossobruna, rotonda, biconvessa, con impresso "200" su un lato e liscia sull'altro, di diametro 12,0 mm ± 5%.
Blister monodose in alluminio/PVC/PE/PVDC in confezione di cartone contenente 112 compresse rivestite.
Blister in alluminio/PVC/PE/PVDC in confezione di cartone contenente 112 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Remedica Ltd
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Cipro
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Malta

Per informazioni più dettagliate e sui nomi del medicinale in altri paesi dell’ SEE, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]