Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Соматостатин-Еумедіка, 3 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій / для інфузій
Somatostatinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Соматостатин-Еумедіка та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Соматостатин-Еумедіка
Як застосовувати лікарський засіб Соматостатин-Еумедіка
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Соматостатин-Еумедіка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Соматостатин-Еумедіка та для чого його застосовують

Лікарський засіб Соматостатин-Еумедіка містить соматостатин. У застосовуваних лікувальних дозах
соматостатин пригнічує функцію та перистальтику травного тракту, а також його секреторну діяльність, а також зменшує кровотік у черевному ложі.
Соматостатин-Еумедіка показаний для застосування у дорослих пацієнтів:

для лікування гострого кровотечі з травного тракту, спричиненого виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки, геморагічним гастритом або кровоточивими варикозно розширеними венами стравоходу, підозрюваними на підставі клінічної картини або підтвердженими при ендоскопічному дослідженні;
для лікування кишкових та підшлункових фістул;
для симптоматичного лікування надмірної секреції при ендокринних пухлинах травного тракту;
для профілактики ускладнень після операцій на підшлунковій залозі або після ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ERCP).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Соматостатин-Еумедіка

Лікарський засіб Соматостатин-Еумедіка призначений для застосування в умовах лікарні.
Коли не застосовувати лікарський засіб Соматостатин-Еумедіка

якщо пацієнт має алергію на активну речовину, її аналоги або будь-який з інших складових цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Соматостатин-Еумедіка слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Лікарський засіб Соматостатин-Еумедіка слід застосовувати з обережністю в таких випадках:

якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв), слід застосовувати половину рекомендованої дози;
якщо у пацієнта існує ризик розвитку захворювань серцево-судинної системи;
якщо у пацієнта наявні або були в минулому порушення серцевого ритму;
лікарський засіб, що застосовується у формі безпосереднього внутрішньовенного введення, слід вводити повільно протягом принаймні 1 хвилини, інфузію слід вводити безперервно;
пацієнти, яким застосовується лікарський засіб Соматостатин-Еумедіка, повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря через можливість виникнення гіпоглікемії (зниження концентрації глюкози в крові) на початковому етапі введення інфузії та підвищення концентрації глюкози в крові на пізнішому етапі. Лікар визначить необхідність контролю рівня глюкози в крові через відповідні проміжки часу;
під час застосування препарату Соматостатин-Еумедіка може відбуватися зниження коефіцієнта клубочкової фільтрації, ниркового плазмового потоку та зниження концентрації натрію в крові, тому лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок та рівнів електролітів у плазмі.

Лікарський засіб Соматостатин-Еумедіка пригнічує кишкове всмоктування певних харчових речовин та
виділення інших шлунково-кишкових гормонів (зокрема: холецистокінін, гастрин і секретин).
Раптова зупинка інфузії може призвести до «реакції відскоку» (див. «Припинення застосування лікарського засобу Соматостатин-Еумедіка»).
Взаємодія лікарського засобу Соматостатин-Еумедіка з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, що впливають на регуляцію рівня глюкози в крові (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті), оскільки лікарський засіб Соматостатин-Еумедіка може змінювати дію цих ліків;
ліки, що впливають на рівень реніну в плазмі та артеріальний тиск (ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії), оскільки лікарський засіб Соматостатин-Еумедіка може змінювати дію цих ліків;
вуглеводи в будь-якій формі (включаючи розчин глюкози, фруктози або повне парентеральне харчування). Сумісне застосування вуглеводів може призвести до порушень глікемії (рівня глюкози в крові), тому в таких випадках необхідний ретельний контроль концентрації глюкози в крові. Може виникнути необхідність у застосуванні інсуліну.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Відсутні достатні дані щодо застосування лікарського засобу Соматостатин-Еумедіка під час вагітності та годування груддю, тому не слід застосовувати цей засіб у вагітних жінок та під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не застосовується, оскільки лікарський засіб вводиться в умовах лікарні.

3. Як застосовувати ліки Соматостатин-Еумедіка

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Соматостатин-Еумедіка призначаються для застосування в умовах лікарні.
Лікар визначає відповідну дозу та спосіб введення ліків.
Рекомендована доза становить 3,5 мкг/кг маси тіла/годину (або 6 мг/24 години у пацієнта з масою тіла 75 кг),
яка вводиться у вигляді безперервного інфузійного вливання зі швидкістю 250 мкг/годину. Інфузію слід вводити протягом 12 до 24 годин
(відповідно у разі введення дози 3 мг або 6 мг).
Після завершення лікування пацієнта слід залишити під суворим спостереженням.
Додаткові рекомендації щодо лікування гострих кровотеч зі шлунково-кишкового тракту
Інфузію ліків Соматостатин-Еумедіка слід починати до ендоскопії, якомога швидше після перших ознак кровотечі, і продовжувати протягом п’яти днів. Мінімальний термін введення препарату — 48 годин. Негайно після початку безперервного вливання лікар введе
Соматостатин-Еумедіка у вигляді безпосереднього внутрішньовенного введення (болюс) у дозі 3,5 мкг/кг маси тіла.
Лікар визначить необхідність наступного безпосереднього внутрішньовенного введення за одну хвилину до ендоскопічного втручання. Безпосереднє внутрішньовенне введення слід проводити повільно
(щонайменше протягом хвилини). Після ендоскопічного втручання лікар вирішить, чи потрібно вводити подібні дози ліків у вигляді безпосереднього внутрішньовенного введення у разі появи у пацієнта клінічних симптомів кровотечі.
Додаткові рекомендації щодо лікування фістул або надмірної секреції при ендокринних пухлинах
Безпосереднє внутрішньовенне введення не є обов’язковим. У більшості пацієнтів загоєння фістули відбувається протягом 7–14 днів. Після загоєння рекомендується введення половини дози у вигляді внутрішньовенної інфузії ще протягом 48 годин з метою уникнення можливого рецидиву.
Детальну інформацію щодо дозування, призначену для медичного персоналу, наведено в кінці інструкції.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Соматостатин-Еумедіка
У разі передозування слід застосовувати симптоматичне лікування. Специфічного антидоту не існує.
У повідомлених випадках передозування соматостатину не було виявлено інших небезпек, окрім побічних ефектів, пов’язаних із прийомом рекомендованої дози ліків.
У разі передозування соматостатину рекомендується суворий контроль рівня глюкози в крові, гемодинамічних параметрів, функції нирок та концентрації електролітів у плазмі.
Після припинення внутрішньовенної інфузії соматостатину, що вводилася в рекомендованій терапевтичній дозі, період напіввиведення соматостатину з крові становить приблизно 2 хвилини.
Пропуск застосування ліків Соматостатин-Еумедіка
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Соматостатин-Еумедіка
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Раптове припинення інфузії може призвести до рецидиву (повторного виникнення симптомів), особливо у пацієнтів із фістулою. Лікар визначить відповідний час для припинення застосування ліків.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Порушення роботи серця:
Атріовентрикулярна блокада
Брадикардія (уповільнення серцевих скорочень)
Аритмія (порушення серцевого ритму)
Додаткові скорочення шлуночків
Порушення шлунку та кишечника:
Біль у животі
Діарея
Нудота
Блювота
Порушення метаболізму та харчування:
Гіперглікемія (підвищення концентрації глюкози в крові)
Гіпоглікемія (зниження концентрації глюкози в крові)
Порушення судин:
Артеріальна гіпертензія
Гіпотензія
Приливи гарячого
Раптове припинення тривалого вливання може призвести до явища «відскоку», зокрема у пацієнтів із шунтом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Соматостатин-Еумедіка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після напису
„Термін придатності (EXP)”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Після реконституції зберігати не більше 24 годин у холодильнику (2 °C – 8 °C).
З мікробіологічного погляду розчини самостатину слід використовувати негайно після їх приготування. У разі, коли це неможливо, час і умови зберігання продукту під час застосування та перед використанням визначає користувач, але не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 – 8 °C, якщо тільки розчин не було приготовано за контролюваних і затверджених умовах асептики.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Соматостатин-Еумедіка
Діючою речовиною лікарського засобу є соматостатин у формі ацетату соматостатину. Один флакон містить 3 мг соматостатину.
Інші складові лікарського засобу: натрію гідроксид або концентрована хлористоводнева кислота.
Як виглядає лікарський засіб Соматостатин-Еумедіка та що містить упаковка
Флакон із лікарським засобом Соматостатин-Еумедіка містить білий ліофілізований порошок.
Флакон з прозорого скла (тип I), закритий сірим гумовим пробком з бромбутадієнового каучуку та алюмінієвим колпачком, у картонному пакуванні.
Лікарський засіб Соматостатин-Еумедіка доступний в упаковці, що містить флакон з порошком, 3 мг соматостатину.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straβe 126
79540 Lörrach
Німеччина
тел.: +49 (0) 7621 424 7562
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
EUMEDICA SA
Chemin de Nauwelette 1
7170 Manage
Бельгія
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straβe 126
79540 Lörrach
Німеччина

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Через короткий період напіввиведення в плазмі (1–2 хвилини) лікарський засіб Соматостатин-Еумедіка слід вводити у вигляді безперервного внутрішньовенного інфузійного вливання. Розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням, розчинивши порошок у 1 мл розчину натрію хлориду (0,9%).
Дорослі:
Рекомендована доза — 3,5 мкг/кг маси тіла/годину (або, як правило, 6 мг/24 години у пацієнта із масою тіла 75 кг), вводити безперервним інфузійним вливанням у дозі 250 мкг/годину. Інфузію слід вводити протягом 12 годин або 24 години (відповідно у разі застосування дози 3 мг або 6 мг).
Пацієнти літнього віку:
У осіб літнього віку з тяжкими порушеннями функції нирок рекомендовано коригування дози (див. розділ: Пацієнти з тяжким нирковим недостатністю).
Діти та підлітки:
Засіб не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків через відсутність відповідних клінічних досліджень, що підтверджують його безпеку та ефективність у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з тяжким нирковим недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв):
Дозу слід зменшити до 1,75 мкг/кг маси тіла/годину як при безперервному вливанні, так і при внутрішньовенному введенні болюсом (одноразово).
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Коригування дози у пацієнтів із порушеннями функції печінки не потрібне.
Після завершення лікування пацієнта слід утримувати під ретельним спостереженням.
Додаткові рекомендації щодо лікування гострих шлунково-кишкових кровотеч

Інфузію лікарського засобу Соматостатин-Еумедіка слід розпочати до ендоскопії, якомога швидше після перших ознак кровотечі, і продовжувати протягом п’яти днів. Мінімальний термін застосування препарату — 48 годин. Негайно після початку безперервного інфузійного вливання слід ввести лікарський засіб Соматостатин-Еумедіка у вигляді одноразового внутрішньовенного введення (болюс) у дозі 3,5 мкг/кг маси тіла. Наступне одноразове внутрішньовенне введення слід провести за одну хвилину до ендоскопічного втручання. Одноразове внутрішньовенне введення слід виконувати повільно (протягом щонайменше однієї хвилини). Після ендоскопічного втручання аналогічні дози у вигляді одноразового внутрішньовенного введення слід застосовувати у разі клінічних ознак кровотечі у пацієнта.
Додаткові рекомендації щодо лікування фістул або надмірної секреції при ендокринних пухлинах
Одноразове внутрішньовенне введення не є обов’язковим. У більшості пацієнтів загоєння фістули відбувається протягом 7–14 днів. Після загоєння рекомендовано застосовувати половину дози внутрішньовенно інфузійно ще протягом 48 годин з метою запобігання можливому рецидиву.