Соматостатин-еумедика

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Соматостатин-Эмедика, 3 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузий
Соматостатинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Соматостатин-Эмедика и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Соматостатин-Эмедика
3. Как применять лекарственное средство Соматостатин-Эмедика
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Соматостатин-Эмедика
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Соматостатин-Эмедика и для чего оно применяется

Лекарственное средство Соматостатин-Эмедика содержит соматостатин. В терапевтических дозах соматостатин подавляет функцию и перистальтику желудочно-кишечного тракта, а также его секреторную активность и уменьшает кровоток в висцеральном русле.
Соматостатин-Эмедика показан к применению у взрослых пациентов:

• для лечения острого желудочно-кишечного кровотечения, вызванного язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, геморрагическим гастритом или кровоточащими варикозно расширенными венами пищевода, подозреваемыми на основании клинической картины или подтвержденными при эндоскопическом исследовании;
• для лечения кишечных и панкреатических свищей;
• для симптоматического лечения избыточной секреции при эндокринных опухолях желудочно-кишечного тракта;
• для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе или после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).

2. Важная информация перед применением препарата Соматостатин-Эмедика

Препарат Соматостатин-Эмедика предназначен для применения в условиях стационара.
Когда не следует применять препарат Соматостатин-Эмедика

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу, его аналогам или к любому из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Соматостатин-Эмедика необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Препарат Соматостатин-Эмедика следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) следует вводить половину рекомендуемой дозы;
• при наличии у пациента риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы;
• при наличии у пациента нарушений ритма сердца в настоящее время или в анамнезе;
• при внутривенном введении препарата в форме непосредственного инъекционного введения необходимо вводить медленно в течение не менее 1 минуты, инфузию следует проводить непрерывно;
• пациенты, которым применяется препарат Соматостатин-Эмедика, должны находиться под тщательным врачебным контролем из-за возможного развития гипогликемии (снижения концентрации глюкозы в крови) в начальной фазе инфузии и последующего повышения концентрации глюкозы в крови на более поздних этапах. Врач определит необходимость контроля концентрации глюкозы в крови с соответствующей периодичностью;
• во время применения препарата Соматостатин-Эмедика возможно снижение скорости клубочковой фильтрации, диуреза и концентрации натрия в крови, поэтому врач может назначить регулярный контроль функции почек и концентраций электролитов в плазме.

Препарат Соматостатин-Эмедика подавляет кишечное всасывание некоторых пищевых веществ, а также
выделение других желудочно-кишечных гормонов (в т.ч. холецистокинина, гастрина и секретина).
Резкое прекращение инфузии может привести к эффекту отскока (см. «Прекращение применения препарата Соматостатин-Эмедика»).
Взаимодействие препарата Соматостатин-Эмедика с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарственные средства, влияющие на регуляцию концентрации глюкозы в крови (препараты, применяемые при сахарном диабете), поскольку препарат Соматостатин-Эмедика может изменять действие этих препаратов;
• лекарственные средства, влияющие на концентрацию ренина в плазме и артериальное давление (препараты, применяемые при артериальной гипертензии), поскольку препарат Соматостатин-Эмедика может изменять действие этих препаратов;
• углеводы в любой форме (включая растворы глюкозы, фруктозы или полное парентеральное питание). Одновременное введение углеводов может вызвать нарушения гликемии (концентрации глюкозы в крови), поэтому в таких случаях необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови. Может возникнуть необходимость введения инсулина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении препарата Соматостатин-Эмедика во время беременности и лактации, поэтому препарат не следует применять у женщин в период беременности и грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не применимо, поскольку препарат вводится в условиях стационара.

3. Как применять лекарство Somatostatin-Eumedica

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Somatostatin-Eumedica предназначено для применения в условиях стационара.
Решение о соответствующей дозировке и способе введения препарата принимает врач.
Рекомендуемая доза составляет 3,5 мкг/кг массы тела/час (или 6 мг/24 часа пациенту массой тела 75 кг), вводимая в виде непрерывной инфузии со скоростью 250 мкг/час. Инфузию следует проводить от 12 до 24 часов (соответственно при введении дозы 3 мг или 6 мг).
После завершения лечения пациент должен оставаться под тщательным медицинским наблюдением.

Дополнительные рекомендации при лечении острых кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Инфузию препарата Somatostatin-Eumedica следует начать до проведения эндоскопии, как можно быстрее после первых признаков кровотечения, и продолжать в течение пяти дней. Минимальный срок введения препарата составляет 48 часов. Немедленно после начала непрерывной инфузии врач вводит Somatostatin-Eumedica в виде внутривенного болюсного введения в дозе 3,5 мкг/кг массы тела.
Перед эндоскопической процедурой врач решает о необходимости внутривенного болюсного введения препарата Somatostatin-Eumedica.
Болюсное внутривенное введение следует проводить медленно (не менее чем за одну минуту). После эндоскопической процедуры врач решает о необходимости введения аналогичных доз препарата в виде болюсного внутривенного введения в случае появления у пациента клинических признаков кровотечения.

Дополнительные рекомендации при лечении свищей или избыточной секреции при эндокринных опухолях
Болюсное внутривенное введение препарата не требуется. У большинства пациентов заживление свища происходит в течение 7–14 дней. После заживления рекомендуется введение половины дозы в виде внутривенной инфузии в течение последующих 48 часов с целью предотвращения возможного эффекта отскока.

Подробная информация о дозировке, предназначенная для медицинского персонала, приведена в конце инструкции.

Применение препарата Somatostatin-Eumedica в дозе, превышающей рекомендованную
В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.
В описанных случаях передозировки соматостатина не наблюдалось других опасностей, кроме побочных эффектов, связанных с применением рекомендованной дозы препарата.
При передозировке соматостатина рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови, показателей гемодинамики, функции почек, а также концентрации электролитов в плазме.
После прекращения внутривенной инфузии соматостатина, вводимого в рекомендованной терапевтической дозе, период полувыведения соматостатина из крови составляет около 2 минут.

Пропуск применения препарата Somatostatin-Eumedica
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Somatostatin-Eumedica
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Внезапное прекращение инфузии может привести к эффекту отскока (рецидиву симптомов), особенно у пациентов со свищами. Решение о прекращении применения препарата принимает врач в соответствующее время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Соматостатин-Эумедика может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наблюдались следующие побочные эффекты:
Нарушения со стороны сердца:
Атриовентрикулярная блокада
Брадикардия (замедление сердечного ритма)
Аритмия (нарушение ритма сердца)
Экстрасистолия (дополнительные сокращения желудочков)
Нарушения со стороны желудка и кишечника:
Боль в животе
Диарея
Тошнота
Рвота
Нарушения метаболизма и питания:
Гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови)
Гипогликемия (сниженное содержание глюкозы в крови)
Нарушения со стороны сосудов:
Артериальная гипертензия
Артериальная гипотензия
Приливы жара
Внезапное прекращение непрерывной инфузии может привести к эффекту отскока, особенно у пациентов с шунтом.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Соматостатин-Эумедика

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе
после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
После реконституции хранить не более 24 часов в холодильнике (2 °C – 8 °C).
С точки зрения микробиологической безопасности растворы соматостатина должны использоваться немедленно после приготовления. В противном случае продолжительность и условия хранения препарата в процессе использования и перед применением определяются пользователем и не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда приготовление раствора проводилось в контролируемых и утверждённых асептических условиях.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Соматостатин-Эумедика
Действующим веществом лекарства является соматостатин в виде ацетата соматостатина. Один флакон содержит 3 мг соматостатина.
Остальные компоненты лекарства: гидроксид натрия или концентрированная соляная кислота.

Как выглядит лекарство Соматостатин-Эумедика и что содержит упаковка
Флакон с лекарством Соматостатин-Эумедика содержит белый лиофилизированный порошок.
Флакон из бесцветного стекла (тип I), укупоренный серой резиновой пробкой из бромбутиловой резины и алюмининиевым колпачком, в картонной пачке.
Лекарство Соматостатин-Эумедика выпускается в упаковке, содержащей флакон с порошком, 3 мг соматостатина.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straβe 126
79540 Lörrach
Германия
тел.: +49 (0) 7621 424 7562
эл. почта: [email protected]

Производитель:
EUMEDICA SA
Chemin de Nauwelette 1
7170 Manage
Бельгия
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straβe 126
79540 Lörrach
Германия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

В связи с коротким периодом полувыведения в плазме (1–2 минуты) препарат Соматостатин-Эмедика следует вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии. Раствор необходимо готовить непосредственно перед применением, растворив порошок в 1 мл раствора хлорида натрия (0,9%).

Взрослые:
Рекомендуемая доза — 3,5 мкг/кг массы тела/час (или, как правило, 6 мг/24 часа у пациента массой 75 кг), вводимая в виде непрерывной инфузии со скоростью 250 мкг/час. Инфузию следует проводить от 12 до 24 часов (соответственно при введении дозы 3 мг или 6 мг).

Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста с тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется коррекция дозы (см. раздел: Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью).

Дети и подростки:
Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в связи с отсутствием соответствующих клинических исследований, подтверждающих его безопасность и эффективность в данной группе пациентов.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин):
Дозу следует уменьшить до 1,75 мкг/кг массы тела/час как при непрерывной инфузии, так и при внутривенном болюсном введении.

Пациенты с нарушениями функции печени:
Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции печени не требуется.

После завершения лечения пациент должен оставаться под тщательным медицинским наблюдением.

Дополнительные рекомендации при лечении острых кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Инфузию препарата Соматостатин-Эмедика следует начинать до проведения эндоскопии, как можно быстрее после появления первых признаков кровотечения, и продолжать в течение пяти дней. Минимальная продолжительность введения препарата — 48 часов. Немедленно после начала непрерывной инфузии следует ввести препарат Соматостатин-Эмедика в виде внутривенного болюса в дозе 3,5 мкг/кг массы тела. Повторное внутривенное болюсное введение следует провести за одну минуту до эндоскопической процедуры. Болюсное введение должно осуществляться медленно (не менее чем за одну минуту). После эндоскопической процедуры аналогичные болюсные дозы следует вводить в случае появления у пациента клинических признаков кровотечения.

Дополнительные рекомендации при лечении свищей или избыточной секреции при эндокринных опухолях
Болюсное внутривенное введение не требуется. У большинства пациентов заживление свища происходит в течение 7–14 дней. После заживления рекомендуется введение половины дозы в виде внутривенной инфузии в течение последующих 48 часов с целью предотвращения возможного эффекта «отскока».