Somatostatina Eumedica

Prospecto: Información para el paciente

Somatostatin-Eumedica, 3 mg, polvo para preparar una solución para inyección / perfusión
Somatostatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si se presenta cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Somatostatin-Eumedica y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Somatostatin-Eumedica
3. Cómo usar Somatostatin-Eumedica
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Somatostatin-Eumedica
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Somatostatin-Eumedica y para qué se utiliza

Somatostatin-Eumedica contiene como principio activo somatostatina. En las dosis terapéuticas empleadas, la somatostatina inhibe la función y la peristalsis del tracto gastrointestinal, así como su función secretora, y reduce también el flujo sanguíneo en el lecho esplácnico.
Somatostatin-Eumedica está indicado en adultos para:

• el tratamiento del sangrado agudo del tracto gastrointestinal causado por úlcera gástrica o duodenal, gastritis hemorrágica o varices esofágicas, sospechado clínicamente o confirmado mediante endoscopia;
• el tratamiento de fístulas intestinales y pancreáticas;
• el tratamiento sintomático de la secreción excesiva provocada por tumores endocrinos del tracto gastrointestinal;
• la prevención de complicaciones tras cirugía de páncreas o tras colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).

2. Información importante antes de usar el medicamento Somatostatin-Eumedica

El medicamento Somatostatin-Eumedica está indicado para su uso en condiciones hospitalarias.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Somatostatin-Eumedica

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a sus análogos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Somatostatin-Eumedica, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Somatostatin-Eumedica debe administrarse con precaución en las siguientes situaciones:

• si el paciente padece insuficiencia renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min), debe administrarse la mitad de la dosis recomendada;
• si el paciente presenta riesgo de enfermedad cardiovascular;
• si el paciente padece o ha padecido previamente alteraciones del ritmo cardíaco;
• cuando se administre por inyección intravenosa directa, el medicamento debe administrarse lentamente durante al menos 1 minuto; la perfusión debe administrarse de forma continua;
• los pacientes tratados con Somatostatin-Eumedica deben permanecer bajo estricta vigilancia médica debido al riesgo de hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre) durante la fase inicial de la perfusión, así como de hiperglucemia en fases posteriores. El médico decidirá la frecuencia con que se debe controlar la glucemia;
• durante el tratamiento con Somatostatin-Eumedica puede producirse una disminución del coeficiente de filtración glomerular, del flujo urinario y de la concentración sérica de sodio; por ello, el médico puede recomendar un control regular de la función renal y de las concentraciones de electrolitos en plasma.

El medicamento Somatostatin-Eumedica inhibe la absorción intestinal de ciertas sustancias nutritivas y la secreción de otras hormonas gastrointestinales (por ejemplo: colecistoquinina, gastrina y secretina).
La interrupción brusca de la perfusión puede provocar un efecto rebote (ver «Interrupción del tratamiento con Somatostatin-Eumedica»).
Somatostatin-Eumedica y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos que afectan al control de la glucemia (medicamentos utilizados en la diabetes), ya que Somatostatin-Eumedica puede modificar la acción de estos fármacos;
• medicamentos que afectan a la concentración de renina en plasma y a la presión arterial (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial), ya que Somatostatin-Eumedica puede modificar su efecto;
• hidratos de carbono en cualquier forma (incluyendo soluciones de glucosa, fructosa o nutrición parenteral total). La administración simultánea de hidratos de carbono puede provocar alteraciones en la glucemia (concentración de glucosa en sangre), por lo que en tales casos es necesaria una estrecha vigilancia de la glucemia. Puede ser necesario administrar insulina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No existen datos suficientes sobre el uso de Somatostatin-Eumedica durante el embarazo o la lactancia; por tanto, no debe utilizarse este medicamento en mujeres embarazadas ni durante la lactancia.
Conducción y manejo de máquinas
No aplica, ya que el medicamento se administra en condiciones hospitalarias.

3. Cómo utilizar el medicamento Somatostatin-Eumedica

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Somatostatin-Eumedica está indicado para su uso en condiciones hospitalarias.
El médico determinará la dosis adecuada y la vía de administración.
La dosis recomendada es de 3,5 μg/kg de peso corporal/hora (o 6 mg/24 horas en un paciente de 75 kg de peso), administrada mediante perfusión continua de 250 μg/hora. La perfusión debe administrarse durante 12 a 24 horas (según corresponda para una dosis de 3 mg o 6 mg).
Tras finalizar el tratamiento, el paciente debe permanecer bajo estricta observación.

Recomendaciones adicionales para el tratamiento de hemorragias agudas del tracto gastrointestinal
La perfusión de Somatostatin-Eumedica debe iniciarse antes de la endoscopia, tan pronto como sea posible tras las primeras señales de sangrado, y continuar durante cinco días. El período mínimo de administración del producto es de 48 horas. Inmediatamente tras iniciar la perfusión continua, el médico administrará Somatostatin-Eumedica en forma de inyección intravenosa directa (bolo) de 3,5 μg/kg de peso corporal.
El médico decidirá si se requiere una inyección intravenosa directa adicional de un minuto de duración antes del procedimiento endoscópico. La inyección intravenosa directa debe administrarse lentamente (por lo menos durante un minuto). Tras el procedimiento endoscópico, el médico decidirá si es necesario administrar dosis similares del medicamento en forma de inyección intravenosa directa si el paciente presenta signos clínicos de sangrado.

Recomendaciones adicionales para el tratamiento de fístulas o hipersecreción debida a tumores endocrinos
No se requiere la administración mediante inyección intravenosa directa. En la mayoría de los pacientes, la cicatrización de la fístula se produce entre los 7 y 14 días. Tras la cicatrización, se recomienda administrar la mitad de la dosis mediante perfusión intravenosa durante las siguientes 48 horas, con el fin de evitar un posible efecto rebote.

Información detallada sobre la dosificación destinada al personal médico se proporciona al final de este prospecto.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Somatostatin-Eumedica
En caso de sobredosis, se debe aplicar un tratamiento sintomático. No existe un antídoto específico.
En los casos notificados de sobredosis con somatostatina, no se han observado otros riesgos distintos a los efectos adversos asociados con la dosis recomendada del medicamento.
En caso de sobredosis con somatostatina, se recomienda un control estricto de la glucemia, parámetros circulatorios, función renal y concentraciones séricas de electrolitos.
Tras la interrupción de la perfusión intravenosa de somatostatina administrada a la dosis terapéutica recomendada, el período de semivida de la somatostatina en sangre es de aproximadamente 2 minutos.

Omisión de la administración de Somatostatin-Eumedica
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Somatostatin-Eumedica
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
La interrupción repentina de la infusión puede provocar un efecto rebote (recurrencia de los síntomas), especialmente en pacientes con fístula. El médico decidirá el momento adecuado para interrumpir el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Alteraciones cardiacas:
Bloqueo auriculoventricular
Bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)
Arritmia (alteraciones del ritmo cardíaco)
Contracciones ventriculares adicionales
Alteraciones gastrointestinales:
Dolor abdominal
Diarrea
Náuseas
Vómitos
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición:
Hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre)
Hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre)
Alteraciones vasculares:
Hipertensión arterial
Hipotensión
Sofocos
La interrupción repentina de la perfusión continua puede provocar un efecto de rebote, especialmente en pacientes con fístula.

Comunicación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Somatostatin-Eumedica

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial, tras la leyenda "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Después de la reconstitución, conservar no más de 24 horas en nevera (2 °C – 8 °C).
Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones de somatostatina deben utilizarse inmediatamente después de su preparación. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso dependerán del usuario y no deberán superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C, a menos que la preparación de la solución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y autorizadas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Somatostatin-Eumedica
La sustancia activa del medicamento es la somatostatina en forma de acetato de somatostatina. Cada frasco contiene 3 mg de somatostatina.
Los demás componentes del medicamento son: hidróxido de sodio o ácido clorhídrico concentrado.

Aspecto del medicamento Somatostatin-Eumedica y contenido del envase
El frasco del medicamento Somatostatin-Eumedica contiene un polvo liofilizado blanco.
El frasco es de vidrio incoloro (tipo I), cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y un sello de aluminio, y se presenta en un estuche de cartón.
El medicamento Somatostatin-Eumedica está disponible en envases que contienen un frasco con 3 mg de polvo de somatostatina.

Titular y fabricante
Titular:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Alemania
tel: +49 (0) 7621 424 7562
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
EUMEDICA SA
Chemin de Nauwelette 1
7170 Manage
Bélgica
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Alemania

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado

Debido al corto periodo de semivida en plasma (1-2 minutos), el medicamento Somatostatin-Eumedica debe administrarse en forma de perfusión intravenosa continua. La solución debe prepararse inmediatamente antes de la administración, disolviendo el polvo en 1 ml de solución de cloruro sódico (0,9 %).

Adultos:
La dosis recomendada es de 3,5 μg/kg de peso corporal/hora (o normalmente 6 mg/24 horas en un paciente que pesa 75 kg), administrada en perfusión continua a una velocidad de 250 μg/hora. La perfusión debe administrarse durante 12 a 24 horas (según corresponda para una dosis de 3 mg o 6 mg).

Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada con alteraciones graves de la función renal se recomienda ajustar la dosis (ver apartado: Pacientes con insuficiencia renal grave).

Niños y adolescentes:
El medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes debido a la falta de estudios clínicos adecuados que determinen su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

Pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min):
La dosis debe reducirse a 1,75 μg/kg de peso corporal/hora, tanto en el caso de perfusión continua como en la administración mediante inyección intravenosa directa (bolus).

Pacientes con alteraciones de la función hepática:
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Tras finalizar el tratamiento, el paciente debe permanecer bajo observación estrecha.

Recomendaciones adicionales para el tratamiento de hemorragias agudas del tracto digestivo
La administración del medicamento Somatostatin-Eumedica en perfusión debe iniciarse antes de la endoscopia, tan pronto como aparezcan los primeros signos de sangrado, y continuar durante cinco días. El periodo mínimo de administración del medicamento es de 48 horas. Inmediatamente tras iniciar la perfusión continua, debe administrarse Somatostatin-Eumedica mediante inyección intravenosa directa (bolus) a una dosis de 3,5 μg/kg de peso corporal. Una segunda inyección intravenosa directa debe administrarse un minuto antes del procedimiento endoscópico. La inyección intravenosa directa debe administrarse lentamente (al menos durante un minuto). Tras el procedimiento endoscópico, se deben administrar dosis similares en forma de inyección intravenosa directa si el paciente presenta signos clínicos de sangrado.

Recomendaciones adicionales para el tratamiento de fístulas o secreción excesiva debida a tumores endocrinos
No se requiere la administración mediante inyección intravenosa directa. En la mayoría de los pacientes, la cicatrización de la fístula se produce entre los 7 y 14 días. Tras la cicatrización, se recomienda administrar la mitad de la dosis mediante perfusión intravenosa durante las siguientes 48 horas, con el fin de evitar un posible efecto rebote.