Somatostatina Eumedica

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Somatostatin-Eumedica, 3 mg, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Somatostatinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Somatostatin-Eumedica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Somatostatin-Eumedica
3. Come usare Somatostatin-Eumedica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Somatostatin-Eumedica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Somatostatin-Eumedica e a cosa serve

Somatostatin-Eumedica contiene il principio attivo somatostatina. Alle dosi terapeutiche utilizzate, la somatostatina inibisce la funzione e la peristalsi del tratto gastrointestinale, la sua attività secretoria e riduce il flusso ematico nel letto splanchnico.
Somatostatin-Eumedica è indicato negli adulti per:

• il trattamento dell’emorragia acuta del tratto gastrointestinale causata da ulcera gastrica o duodenale, da gastrite emorragica o da varici esofagee, sospetta in base al quadro clinico o confermata mediante esame endoscopico;
• il trattamento delle fistole intestinali e pancreatiche;
• il trattamento sintomatico dell’eccessiva secrezione da tumori endocrini del tratto gastrointestinale;
• la prevenzione delle complicanze dopo interventi chirurgici sul pancreas o dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica (CPRE).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Somatostatin-Eumedica

Il medicinale Somatostatin-Eumedica è destinato all'uso in ambiente ospedaliero.
Quando non usare il medicinale Somatostatin-Eumedica

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo, ai suoi analoghi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Somatostatin-Eumedica, si deve discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Il medicinale Somatostatin-Eumedica deve essere usato con cautela nelle seguenti situazioni:

• se il paziente ha grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), si deve somministrare metà della dose raccomandata;
• se il paziente presenta un rischio di sviluppare patologie cardiovascolari;
• se il paziente ha avuto o presenta disturbi del ritmo cardiaco;
• il medicinale somministrato come iniezione endovenosa diretta deve essere iniettato lentamente per almeno 1 minuto; l'infusione deve essere somministrata in modo continuo;
• i pazienti trattati con Somatostatin-Eumedica devono essere sottoposti a stretta sorveglianza medica a causa della possibile insorgenza di ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue) nella fase iniziale dell'infusione e di aumento della concentrazione di glucosio nel sangue in una fase successiva. Il medico deciderà la frequenza con cui controllare la glicemia;
• durante il trattamento con Somatostatin-Eumedica può verificarsi una riduzione del coefficiente di filtrazione glomerulare, del flusso urinario e della concentrazione di sodio nel sangue; pertanto il medico potrebbe raccomandare un controllo regolare della funzionalità renale e dei livelli plasmatici degli elettroliti.

Il medicinale Somatostatin-Eumedica inibisce l'assorbimento intestinale di alcune sostanze nutritive e la secrezione di altri ormoni gastrointestinale (ad esempio: colecistochinina, gastrina e secretina).
L'interruzione improvvisa dell'infusione può causare un effetto di rimbalzo (vedere "Interruzione del trattamento con Somatostatin-Eumedica").
Somatostatin-Eumedica e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali che influenzano la regolazione della glicemia (medicinali usati nel diabete), poiché Somatostatin-Eumedica può modificare l'effetto di questi medicinali;
• medicinali che influenzano la concentrazione di renina nel plasma e la pressione arteriosa (medicinali usati nell'ipertensione arteriosa), poiché Somatostatin-Eumedica può modificare l'effetto di questi medicinali;
• carboidrati in qualsiasi forma (inclusa soluzione di glucosio, fruttosio o nutrizione parenterale totale). La somministrazione contemporanea di carboidrati può causare alterazioni della glicemia (concentrazione di glucosio nel sangue); pertanto, in tali casi è necessario un rigoroso controllo della glicemia. Potrebbe rendersi necessaria la somministrazione di insulina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Somatostatin-Eumedica in gravidanza e durante l'allattamento; pertanto, il medicinale non deve essere usato nelle donne in gravidanza né durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile, poiché il medicinale viene somministrato in ambiente ospedaliero.

3. Come utilizzare il medicinale Somatostatin-Eumedica

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Somatostatin-Eumedica è destinato all'uso in ambiente ospedaliero.
Il medico deciderà il dosaggio e la modalità di somministrazione appropriati.
Il dosaggio raccomandato è di 3,5 μg/kg di peso corporeo/ora (oppure 6 mg/24 ore per un paziente del peso di 75 kg), somministrato come infusione continua a 250 μg/ora. L'infusione deve essere somministrata per 12-24 ore (rispettivamente nel caso di somministrazione di una dose di 3 mg o 6 mg).
Al termine del trattamento, il paziente deve rimanere sotto stretta osservazione.

Indicazioni aggiuntive per il trattamento di emorragie acute del tratto gastrointestinale
L'infusione di Somatostatin-Eumedica deve essere iniziata prima dell'endoscopia, il più rapidamente possibile dopo i primi segni di emorragia, e proseguita per cinque giorni. Il periodo minimo di somministrazione del prodotto è di 48 ore. Immediatamente dopo l'inizio dell'infusione continua, il medico somministrerà Somatostatin-Eumedica come iniezione endovenosa diretta (bolus) di 3,5 μg/kg di peso corporeo.
Il medico deciderà se somministrare un’ulteriore iniezione endovenosa diretta un minuto prima della procedura endoscopica. L'iniezione endovenosa diretta deve essere somministrata lentamente (almeno per un minuto). Dopo la procedura endoscopica, il medico deciderà se somministrare dosi analoghe del medicinale come iniezione endovenosa diretta in caso di comparsa di sintomi clinici di emorragia nel paziente.

Indicazioni aggiuntive per il trattamento di fistole o secrezioni eccessive da tumori endocrini
L'iniezione endovenosa diretta non è richiesta. Nella maggior parte dei pazienti, la guarigione della fistola avviene entro 7-14 giorni. Dopo la guarigione, si raccomanda di somministrare metà della dose tramite infusione endovenosa per ulteriori 48 ore, al fine di evitare un eventuale effetto di rimbalzo.

Informazioni dettagliate sul dosaggio destinate al personale medico sono riportate alla fine del foglio illustrativo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Somatostatin-Eumedica
In caso di sovradosaggio, si deve adottare un trattamento sintomatico. Non esiste un antidoto specifico.
Nei casi riportati di sovradosaggio di somatostatina, non sono stati osservati altri rischi oltre agli effetti indesiderati associati alla dose raccomandata del medicinale.
In caso di sovradosaggio di somatostatina, si raccomanda un rigoroso monitoraggio della glicemia, dei parametri emodinamici, della funzionalità renale e della concentrazione degli elettroliti nel plasma.
Dopo l'interruzione dell'infusione endovenosa di somatostatina somministrata alla dose terapeutica raccomandata, la semivita della somatostatina nel sangue è di circa 2 minuti.

Dimenticanza della somministrazione di Somatostatin-Eumedica
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Interruzione del trattamento con Somatostatin-Eumedica
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
L'interruzione improvvisa dell'infusione può causare un effetto di rimbalzo (ritorno dei sintomi), in particolare nei pazienti con fistola. Il medico deciderà il momento opportuno per interrompere il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Disturbi cardiaci:
Blocco atrioventricolare
Bradicardia (rallentamento del battito cardiaco)
Aritmia (disturbi del ritmo cardiaco)
Contrazioni ventricolari aggiuntive
Disturbi gastrointestinali:
Dolore addominale
Diarrhea
Nausea
Vomito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue)
Ipoglicemia (diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue)
Disturbi vascolari:
Ipertensione arteriosa
Ipotensione
Vampate di calore
L’interruzione improvvisa dell’infusione continua può provocare un effetto rebound, in particolare nei pazienti con shunt.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche all’entità responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Somatostatin-Eumedica

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flaconcino,
riportata dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ˚C.
Dopo la ricostituzione, conservare per non più di 24 ore in frigorifero (2 ˚C – 8 ˚C).
Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni di somatostatina devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto durante l’uso e prima dell’applicazione dipendono dall’utilizzatore e non devono superare le 24 ore, a una temperatura di 2 – 8 ˚C, a meno che la preparazione della soluzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e approvate.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Somatostatin-Eumedica
Il principio attivo di Somatostatin-Eumedica è la somatostatina, sotto forma di acetato di somatostatina. Ogni flaconcino contiene 3 mg di somatostatina.
Gli altri componenti sono: idrossido di sodio o acido cloridrico concentrato.

Come si presenta Somatostatin-Eumedica e contenuto della confezione
Il flaconcino di Somatostatin-Eumedica contiene un polvere liofilizzata bianca.
Il flaconcino è in vetro incolore (tipo I), chiuso con tappo in gomma bromobutile e capsula in alluminio, contenuto in una scatola di cartone.
Somatostatin-Eumedica è disponibile in una confezione contenente un flaconcino con 3 mg di somatostatina in polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straβe 126
79540 Lörrach
Germania
tel: +49 (0) 7621 424 7562
e-mail: [email protected]

Produttore:
EUMEDICA SA
Chemin de Nauwelette 1
7170 Manage
Belgio
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straβe 126
79540 Lörrach
Germania

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale

A causa della breve emivita plasmatica (1-2 minuti), il medicinale Somatostatin-Eumedica deve essere somministrato come infusione endovenosa continua. La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell'uso, sciogliendo la polvere in 1 ml di soluzione di sodio cloruro (0,9%).
Adulti:
La dose raccomandata è di 3,5 μg/kg di peso corporeo/ora (oppure generalmente 6 mg/24 ore in un paziente del peso di 75 kg), somministrata come infusione continua a 250 μg/ora. L'infusione deve essere somministrata per 12 ore fino a 24 ore (rispettivamente nel caso di somministrazione di una dose di 3 mg o 6 mg).
Pazienti anziani:
Nei pazienti anziani con gravi alterazioni della funzionalità renale si raccomanda un'adeguamento della dose (vedere il paragrafo: Pazienti con grave insufficienza renale).
Bambini e adolescenti:
Il medicinale non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti a causa della mancanza di studi clinici adeguati che ne definiscano la sicurezza e l'efficacia in questa popolazione.
Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min):
La dose deve essere ridotta a 1,75 μg/kg di peso corporeo/ora, sia nel caso di infusione continua che di somministrazione endovenosa diretta (in bolo).
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Dopo la conclusione del trattamento, il paziente deve rimanere sotto stretta osservazione.
Ulteriori raccomandazioni per il trattamento delle emorragie acute del tratto gastrointestinale
L'infusione del medicinale Somatostatin-Eumedica deve essere iniziata prima dell'endoscopia, non appena possibile dopo i primi segni di emorragia, e proseguita per cinque giorni. Il periodo minimo di somministrazione del medicinale è di 48 ore. Immediatamente dopo l'inizio dell'infusione continua, deve essere somministrato Somatostatin-Eumedica come iniezione endovenosa diretta (in bolo) alla dose di 3,5 μg/kg di peso corporeo. Un'ulteriore iniezione endovenosa diretta deve essere somministrata un minuto prima della procedura endoscopica. L'iniezione endovenosa diretta deve essere somministrata lentamente (almeno per un minuto). Dopo la procedura endoscopica, dosi analoghe sotto forma di iniezione endovenosa diretta devono essere somministrate qualora il paziente presenti segni clinici di emorragia.
Ulteriori raccomandazioni per il trattamento di fistole o di ipersecrezione da tumori endocrini
La somministrazione come iniezione endovenosa diretta non è richiesta. Nella maggior parte dei pazienti, la guarigione della fistola avviene entro 7-14 giorni. Dopo la guarigione, si raccomanda di somministrare metà della dose come infusione endovenosa per ulteriori 48 ore, al fine di evitare un eventuale effetto di rimbalzo.