Солпадеїн

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

СОЛПАДЕЇН
500 мг + 8 мг + 30 мг, капсули
Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Солпадеїн і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Солпадеїн
3. Як застосовувати лікарський засіб Солпадеїн
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Солпадеїн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Солпадеїн і для чого його застосовують

Лікарський засіб Солпадеїн містить три діючі речовини: парацетамол, фосфат кодеїну та кофеїн. Його лікувальна дія є результатом поєднаної дії діючих речовин.
Парацетамол має знеболювальний і жарознижувальний ефект.
Кофеїн стимулює центральну нервову систему і посилює знеболювальний ефект парацетамолу.
Кодеїн має знеболювальний ефект і діє проти кашлю. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються знеболювальними опіоїдами, що зменшують біль. Його можна застосовувати у монотерапії або у поєднанні з іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол.
Початок дії лікарського засобу настає через 30–60 хвилин після прийому, а загальна тривалість дії — до 4 годин.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
Показання до застосування лікарського засобу Солпадеїн:
Головний біль, мігрень, болісні менструації, зубний біль, невралгічний біль, ревматичні болі, біль у горлі, симптоми грипу та застуди, гарячка.
Лікарський засіб Солпадеїн через вміст кодеїну можна застосовувати у підлітків віком від 12 років для короткотривалого полегшення помірного болю, який не зникає після лікування іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол або ібупрофен, що застосовуються у монотерапії (див. також розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Солпадеїн» у розділі 2).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Солпадеїн

Коли не застосовувати препарат Солпадеїн

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол, кофеїн, кодеїн, інші опіоїдні знеболюючі засоби або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• у осіб із захворюванням алкоголізмом,
• у осіб із тяжким ураженням печінки або нирок,
• у осіб із недостатністю та депресією дихання,
• у осіб із бронхіальною астмою,
• у осіб, які страждають хронічними запорами,
• у дітей віком до 12 років,
• у дітей та підлітків (віком до 18 років) після операції видалення піднебінних або носових мигдаликів у зв’язку з обструктивним синдромом апнеї під час сну,
• у осіб, які дуже швидко метаболізують кодеїн до морфіну,
• у вагітних жінок,
• якщо жінка годує грудьми,
• у пацієнтів, які приймають інгібітори МАО та в період до 2 тижнів після їх відміни,
• у пацієнтів, які залежать від опіоїдів.

Попередження та заходи обережності
Препарат містить кодеїн, який може призводити до залежності (див. розділ 4 інструкції).
Препарат слід застосовувати в найменшій ефективній дозі та протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Пацієнт, який відчуває необхідність постійного застосування препарату, повинен якнайшвидше звернутися до лікаря.
У разі збереження або посилення симптомів слід звернутися за порадою до лікаря.
Під час прийому цього препарату не слід застосовувати інші засоби, що містять у складі парацетамол або кодеїн.
Перед початком застосування препарату Солпадеїн слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у таких випадках:

• гіпотонія,
• недостатність печінки або нирок,
• синдром Жильбера (спадкова не гемолітична жовтяниця),
• одночасне застосування інших ліків, що впливають на функцію печінки,
• гемолітична анемія,
• дегідратація,
• хронічне недоїдання,
• у осіб із астмою, які одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту (спостерігалися перехресні реакції),
• у літніх осіб, дорослих та підлітків із масою тіла нижче 50 кг,
• застосування ліків, що пригнічують центральну нервову систему,
• порушення функції дихальної системи,
• травми голови та підвищеного внутрішньочерепного тиску,
• гіперплазія передньої залози або утруднення відтоку сечі,
• гіпотиреоз,
• недостатність кори надниркових залоз,
• гострі черевні симптоми,
• запальні захворювання кишечника або захворювання, що призводять до кишкової непрохідності,
• дефіцит певних ферментів (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази),
• захворювання жовчних шляхів (жовчнокам’яна хвороба) та після хірургічних втручань на жовчних шляхах,
• дефіцит глутатіону,
• якщо пацієнт має або коли-небудь мав залежність від опіоїдів, алкоголю, рецептних ліків або нелегальних речовин.

Регулярне та тривале застосування кодеїну (що є діючою речовиною цього препарату) може призводити до залежності та неправильного використання, що, у свою чергу, може призвести до передозування та (або) смерті. Не слід застосовувати цей препарат довше, ніж це необхідно. Не можна передавати цей препарат іншим особам.
Тривале застосування різних типів знеболюючих засобів при головному болі може лише погіршити стан. Якщо виникає така ситуація або підозра на неї, слід звернутися за медичною порадою та припинити лікування. Діагноз зловживання ліками при головному болі слід підозрювати у пацієнтів, які страждають на часті або щоденні болі, незважаючи на регулярне застосування (або через таке застосування) знеболюючих засобів.
У пацієнтів після видалення жовчного міхура кодеїн може викликати гострий біль у животі, пов’язаний із жовчними шляхами або підшлунковою залозою, якому зазвичай супроводжують зміни в лабораторних дослідженнях.
Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за участю ферменту. Морфін — це речовина, яка забезпечує дію кодеїну та полегшує біль і кашель. У деяких осіб існує варіант цього ферменту, що може призводити до різного ефекту. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, і в такому разі не буде достатнього знеболюючого або протикашльового ефекту. У інших осіб існує більша ймовірність тяжких побічних ефектів через дуже високі рівні утвореного морфіну. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, слід припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, дезорієнтація, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори, відсутність апетиту.
Лабораторні дослідження
Застосування парацетамолу може призводити до хибних результатів деяких лабораторних досліджень (наприклад, визначення концентрації глюкози в крові).
Під час застосування препарату Солпадеїн слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалися випадки тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Діти та підлітки (див. також «Коли не застосовувати препарат Солпадеїн» та розділ 3)
Підлітки віком понад 12 років
Не рекомендується застосовувати Солпадеїн у підлітків із порушеннями функції дихальної системи для лікування застуди.
Препарат Солпадеїн та інші ліки
Слід проконсультуватися з лікарем у разі прийому таких ліків:

• метоклопраміду, домперідону (застосовуються від нудоти та блювоти),
• колестіраміну (застосовується для зниження високого рівня холестерину в крові),
• антикоагулянтів (наприклад, варфарину) у разі необхідності тривалого застосування знеболюючого,
• засобів, що викликають сонливість, тобто снодійні, заспокійливі, трициклічні антидепресанти, анти психотичні засоби групи фенотіазинів, алкоголь,
• протисудорожних препаратів,
• рифампіцину (протитуберкульозний засіб),
• інгібіторів МАО (застосовуються при лікуванні депресії),
• пробенециду (сечогінний засіб),
• естрогенів та прогестерону (статеві гормони),
• солей літію (застосовуються, зокрема, при депресії, манії),
• дисульфіраму (застосовується, зокрема, при лікуванні алкоголізму),
• нестероїдних протизапальних засобів (зокрема, ацетилсаліцилової кислоти).

Парацетамол та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують невідкладного лікування (див. розділ 2).

Хоча немає клінічно значущих доказів, слід враховувати можливість впливу парацетамолу на дію хлорамфеніколу, якщо обидва препарати застосовуються одночасно, особливо у недоїдаючих пацієнтів.
Кодеїн посилює пригнічуючий ефект на дихальний центр інших опіоїдних знеболюючих.
Одночасне застосування з деякими ліками, що викликають сухість у роті або нечітке зору (холінолітичні засоби, такі як атропін), може призвести до паралітичної кишкової непрохідності.
Одночасне застосування препарату Солпадеїн та засобів, що заспокоюють, таких як бензодіазепіни або їхні похідні, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування цих препаратів слід розглядати лише у разі відсутності інших можливостей лікування.
Тим не менш, якщо лікар призначить пацієнту Солпадеїн разом із заспокійливими препаратами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі прийняті заспокійливі препарати та точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родину про зазначені вище симптоми. У разі виникнення цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Кофеїн може послаблювати дію снодійних та заспокійливих препаратів.
Застосування препарату Солпадеїн разом із їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування препарату слід уникати надмірного споживання кофеїну (наприклад, що міститься в каві, чаї або деяких напоях).
Надмірне споживання кави або чаю під час застосування препарату може викликати почуття напруження та роздратування.
Під час прийому препарату не слід пити алкоголю через збільшений ризик ураження печінки та посилення дії кодеїну. Особливо високий ризик ураження печінки існує у голодуючих пацієнтів та тих, хто регулярно вживає алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Препарат протипоказаний жінкам під час вагітності через вміст кодеїну та кофеїну.
Препарат протипоказаний у період годування грудьми. Кодеїн і морфін проникають у материнське молоко.
Немає доступних даних щодо впливу препарату Солпадеїн на фертильність жінок (див. також «Коли не застосовувати препарат Солпадеїн» у розділі 2).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат може викликати запаморочення та сонливість. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат містить барвники: еритрозин (Е127), бриліантовий блакитний V (Е131) та хінолінову жовтень (Е104)
Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Солпадеїн

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки слід застосовувати в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого можливого терміну. Не перевищувати рекомендовану добову дозу чи вказану кількість прийомів.
Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Ліки не слід приймати довше, ніж протягом 3 днів. Якщо біль не зникне після 3 днів, слід звернутися по пораду до лікаря.
Не застосовувати одночасно інші ліки, що містять парацетамол, кодеїн або кофеїн.

Дозування:
Виключно для перорального застосування.

Дорослі:
Перорально, 1–2 капсули, приймати до 4 разів на добу. Не слід приймати ліки частіше, ніж кожні 4–6 годин, або застосовувати більше, ніж 8 капсул на добу.

Молодь у віці 16–18 років:
Застосовувати 1–2 капсули кожні 6 годин до максимальної добової дози 8 капсул (4000 мг парацетамолу, 64 мг кодеїну та 240 мг кофеїну).

Молодь у віці 12–15 років:
Приймати 1 капсулу кожні 6 годин до максимальної добової дози 4 капсули (2000 мг парацетамолу, 32 мг кодеїну та 120 мг кофеїну).

Діти віком до 12 років:
Солпадеїн через наявність кодеїну не слід застосовувати у дітей віком до 12 років через ризик токсичності опіоїдів, пов’язаний зі змінним і непередбачуваним метаболізмом кодеїну в морфін.
Ліки Солпадеїн є протипоказані дітям віком до 12 років при симптоматичному лікуванні застуди через ризик важких порушень дихання.
(див. також «Коли не застосовувати ліки Солпадеїн» та «Діти та молодь» у розділі 2).

Пацієнти похилого віку:
Пацієнти похилого віку, особливо слабкі або обмежені в русі, можуть потребувати застосування зниженої дози ліків Солпадеїн, капсули, або зменшення частоти прийому.

Порушення функції нирок:
Пацієнти, у яких діагностовано порушення функції нирок, перед прийомом ліків повинні проконсультуватися з лікарем. При застосуванні парацетамолу пацієнтам із недостатністю нирок рекомендується зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між прийомами до щонайменше 6 годин. Обмеження, пов’язані з застосуванням препаратів, що містять парацетамол, у пацієнтів із порушенням функції нирок, зумовлені переважно вмістом парацетамолу в лікувальному засобі (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2).

Порушення функції печінки:
Пацієнти, у яких діагностовано порушення функції печінки або синдром Жильбера, перед прийомом ліків повинні проконсультуватися з лікарем. Обмеження, пов’язані з застосуванням препаратів, що містять парацетамол, у пацієнтів із порушенням функції печінки, зумовлені переважно вмістом парацетамолу в лікувальному засобі (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Солпадеїн
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися за медичною порадою, навіть якщо самопочуття хворого добре. Передозування ліків може призвести до незворотного ураження печінки та порушень дихання.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат може викликати запори.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря у разі виникнення:

• гострого болю в животі, нудоти та блювоти у осіб, які мають видалений жовчний міхур, що може бути ознакою гострого панкреатиту (частота невідома),
• алергічної реакції (надчутливості), такої як: висип на шкірі або свербіж шкіри, пітливість, почервоніння, кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк губ, язика, горла або обличчя), утруднення дихання,
• анафілактичної реакції — загрозливого для життя недостатнього кровопостачання органів, спричиненого надчутливістю, що проявляється запамороченням, дезорієнтацією та втратою свідомості,
• агранулоцитозу — значного зниження кількості білих кров’яних клітин, що збільшує ймовірність загрозливих для життя інфекцій,
• токсичної епідермальної некролізі (ТЕН), синдрому Стівенса-Джонсона, що проявляється пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, гарячкою та болями в суглобах, або лопаються гігантські пухирі, масивні ерозії шкіри, відшарування великих ділянок епідермісу, а також гарячкою, гостра загальна пустульозна екзема,
• проблем із диханням, якщо подібні проблеми виникали раніше під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів,
• синців або кровотеч невідомого походження,
• порушень функції печінки, що проявляються нудотою, раптовою втратою ваги, втратою апетиту, жовтяницею шкіри та білков оболонок очей,
• ознак залежності, тобто тривоги та подразливості, а також відчуття необхідності постійного застосування препарату та збільшення дози після припинення тривалого регулярного застосування (частота невідома).

Застосування препарату Солпадеїн може спричинити виникнення:
рідко (частіше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, але не рідше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• алергії (без ангіоневротичного набряку)

дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• труднощів із сечовипусканням
• анафілаксію
• бронхоспазм у пацієнтів з надчутливістю до аспірину та інших НПЗЗ
• порушення функції печінки
• реакції гіперчутливості шкіри, зокрема висип на шкірі, свербіж, пітливість, плямистість, кропив’янку та ангіоневротичний набряк
• випадки серйозних шкірних реакцій: токсична епідермальна некроліза, лікарський дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, гостра загальна пустульозна екзема
• стерильний гнійний сечовий синдром (мутна сеча)
• тромбоцитопенію

частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• нервозності,
• запаморочення,
• запору, нудоти, блювоти, нудоти,
• сухості в порожнині рота,
• загострення панкреатиту у пацієнтів після холецистектомії (видалення жовчного міхура) у анамнезі,
• посилення головного болю у разі тривалого застосування,
• сонливості,
• утрудненого сечовипускання,
• у разі тривалого застосування кодеїну в більш високих дозах може виникнути залежність від препарату,
• серйозного захворювання, що може спричиняти закислення крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Споживання кави або чаю під час застосування препарату може спричиняти напруження, подразливість, безсоння, тривогу, головний біль, порушення шлунку та кишечника, незвично швидке серцебиття або нерегулярний серцевий ритм.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Солпадеїн

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Солпадеїн

• Активними речовинами ліків є: парацетамол, кодеїн і кофеїн. Одна капсула містить 500 мг парацетамолу, 8 мг фосфату кодеїну і 30 мг кофеїну.
• Інші складові: стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, нижня частина оболонки капсули: діоксид титану, желатин, верхня частина оболонки капсули: еритрозин (Е127), бриліантовий блакитний V (Е131), хіноліновий жовтий (Е104), діоксид титану (Е171), желатин.

Як виглядають ліки Солпадеїн і що містить упаковка
Ліки Солпадеїн мають форму капсул.
Упаковка містить 12 або 24 капсули.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманевська 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Виробник
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrabe 9
83043 Бад-Айблінг
Німеччина