Solpadeine

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

SOLPADEINE
500 mg + 8 mg + 30 mg, capsule
Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Solpadeine e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Solpadeine
3. Come prendere Solpadeine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solpadeine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Solpadeine e a cosa serve

Solpadeine contiene tre principi attivi: paracetamolo, fosfato di codeina e caffeina. L’effetto terapeutico è dovuto all’azione combinata di questi principi attivi.
Il paracetamolo ha un’azione analgesica e antipiretica.
La caffeina ha un’azione stimolante sul sistema nervoso centrale e potenzia l’effetto analgesico del paracetamolo.
La codeina ha un’azione analgesica e antitussiva. La codeina appartiene al gruppo dei farmaci oppioidi analgesici, che alleviano il dolore. Può essere utilizzata in monoterapia o in associazione con altri analgesici, come il paracetamolo.
L’effetto del medicinale inizia da 30 a 60 minuti dopo l’assunzione e la durata complessiva dell’effetto può raggiungere fino a 4 ore.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
Indicazioni per l’uso di Solpadeine:
Cefalea, emicrania, dolori mestruali, dolore dentale, nevralgie, dolori reumatici, mal di gola, sintomi influenzali e da raffreddamento, febbre.
Solpadeine, a causa della presenza di codeina, può essere utilizzato in adolescenti a partire dai 12 anni per il sollievo a breve termine di dolori di intensità moderata che non rispondono al trattamento con altri analgesici, come paracetamolo o ibuprofene usati in monoterapia (vedere anche “Quando non usare Solpadeine” al punto 2).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Solpadeine

Quando non usare il medicinale Solpadeine

• se il paziente è allergico al paracetamolo, alla caffeina, alla codeina, ad altri analgesici oppioidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in persone con malattia da alcol,
• in persone con grave insufficienza epatica o renale,
• in persone con insufficienza e depressione respiratoria,
• in persone con asma bronchiale,
• in persone affette da stitichezza cronica,
• nei bambini di età inferiore a 12 anni,
• nei bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni) dopo intervento chirurgico di adenoidectomia o tonsillectomia a causa della sindrome da apnea ostruttiva nel sonno,
• in persone che metabolizzano molto rapidamente la codeina in morfina,
• nelle donne in stato di gravidanza,
• se la paziente sta allattando al seno,
• nei pazienti che assumono inibitori della MAO e nel periodo fino a 2 settimane dopo la loro sospensione,
• nei pazienti con dipendenza da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene codeina, che può causare dipendenza (vedere punto 4 del foglietto illustrativo).
Il medicinale deve essere usato alla dose più bassa efficace e per il minor tempo possibile necessario
per alleviare i sintomi. Il paziente che avverte la necessità di un uso continuativo del medicinale deve
contattare immediatamente il medico.
In caso di persistenza o aggravamento dei sintomi, è necessario consultare il medico.
Durante l’assunzione di questo prodotto non utilizzare altri prodotti contenenti paracetamolo o codeina.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Solpadeine, è necessario discuterne con il medico o il farmacista in caso di:

• ipotensione,
• insufficienza epatica o renale,
• Sindrome di Gilbert (itterizia non emolitica familiare),
• assunzione contemporanea di altri medicinali che influenzano la funzionalità epatica,
• anemia emolitica,
• disidratazione,
• malnutrizione cronica,
• persone affette da asma e che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico (sono state osservate reazioni crociate),
• persone anziane, adulti e adolescenti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
• assunzione di medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale,
• disturbi della funzione respiratoria,
• trauma cranico e aumento della pressione intracranica,
• ipertrofia prostatica o difficoltà di minzione,
• ipotiroidismo,
• insufficienza corticosurrenale,
• sintomi addominali acuti,
• malattie infiammatorie o ostruttive dell’intestino,
• carenza di alcuni enzimi (glucosio-6-fosfato deidrogenasi e metemoglobinoreduttasi),
• malattie delle vie biliari (calcoli biliari) e dopo interventi chirurgici sulle vie biliari,
• carenza di glutatione,
• se il paziente è o è stato precedentemente dipendente da oppioidi, alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali.

L’assunzione regolare e prolungata di codeina (principio attivo di questo medicinale) può
portare a dipendenza e uso improprio, che a sua volta può causare
sopradosaggio e (o) morte. Non si deve usare questo medicinale per un periodo più lungo di quanto necessario. Non si deve
cedere questo medicinale ad altre persone.
L’uso prolungato di diversi tipi di analgesici per il trattamento del mal di testa può peggiorare il disturbo stesso. Se si verifica questa situazione o se ne sospetta l’insorgenza, è necessario consultare un medico e interrompere il trattamento. Il sospetto di abuso di analgesici in caso di cefalea deve essere considerato in pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano nonostante l’uso regolare (o a causa dell’uso) di analgesici.
Nei pazienti sottoposti a colecistectomia, la codeina può causare un dolore addominale acuto legato alle vie biliari o al pancreas, accompagnato generalmente da alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio.
La codeina viene trasformata in morfina nel fegato con l’aiuto di un enzima. La morfina è la sostanza responsabile dell’effetto della codeina e che allevia il dolore e la tosse. In alcune persone esiste una variante di questo enzima che può causare effetti diversi. In alcuni individui la morfina non si forma oppure si forma in quantità molto ridotte, con conseguente mancanza di effetto analgesico o antitussivo sufficiente. In altre persone è più probabile l’insorgenza di gravi effetti indesiderati a causa della produzione di elevate quantità di morfina. Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare subito il medico: respiro lento o superficiale, confusione mentale, sonnolenza, miosi (restringimento della pupilla), nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
Esami di laboratorio
L’assunzione di paracetamolo può causare risultati falsati in alcuni esami di laboratorio (ad esempio la determinazione della glicemia).
Durante l’assunzione del medicinale Solpadeine, è necessario informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa gravi malattie, tra cui grave insufficienza renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e loro tossine che causano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). In tali situazioni sono stati segnalati nei pazienti casi di grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando assumevano paracetamolo a dosi regolari per un lungo periodo o quando assumevano paracetamolo contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Bambini e adolescenti (vedere anche “Quando non usare il medicinale Solpadeine” e punto 3)
Adolescenti di età superiore a 12 anni
Non si raccomanda l’uso di Solpadeine negli adolescenti con disturbi della funzione respiratoria per il trattamento del raffreddore.
Interazioni tra Solpadeine e altri medicinali
È necessario consultare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• metoclopramide, domperidone (usati contro nausea e vomito),
• colestiramina (usata per ridurre alti livelli di colesterolo nel sangue),
• anticoagulanti (ad esempio warfarina) in caso di necessità di un uso prolungato di un analgesico,
• medicinali che causano sonnolenza, come sonniferi, sedativi, antidepressivi triciclici, antipsicotici del gruppo delle fenotiazine, alcol,
• medicinali anticonvulsivanti,
• rifampicina (medicinale antitubercolare),
• inibitori della MAO (usati nel trattamento della depressione),
• probenecid (diuretico),
• estrogeni e progesterone (ormoni sessuali),
• sali di litio (usati tra l’altro nella depressione e nella mania),
• disulfiram (usato tra l’altro nel trattamento dell’alcolismo),
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (tra cui acido acetilsalicilico).

Paracetamolo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che devono essere trattate urgentemente (vedere punto 2).

Sebbene non vi siano prove di interazioni clinicamente rilevanti, si deve considerare la possibilità che il paracetamolo influenzi l’effetto del cloramfenicolo, se entrambi i medicinali vengono somministrati contemporaneamente, in particolare in pazienti malnutriti.
La codeina aumenta l’effetto depressivo sul centro respiratorio di altri analgesici oppioidi.
L’assunzione contemporanea con alcuni medicinali che causano secchezza orale o visione offuscata (medicinali colinolitici, come l’atropina) può causare un’ostruzione intestinale paralitica.
L’assunzione contemporanea del medicinale Solpadeine e di medicinali sedativi, come benzodiazepine o loro derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’assunzione contemporanea di questi medicinali deve essere considerata solo se non esistono altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico prescrive a un paziente Solpadeine insieme a medicinali sedativi, il dosaggio e la durata del trattamento combinato devono essere limitati dal medico.
Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali sedativi che assume e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari dei sintomi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
La caffeina può ridurre l’effetto di sonniferi e sedativi.
Uso del medicinale Solpadeine con cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione del medicinale è necessario evitare un consumo eccessivo di caffeina (ad esempio contenuta nel caffè, nel tè o in alcune bevande).
Un consumo eccessivo di caffè o tè durante l’assunzione del medicinale può causare sensazione di tensione e irritabilità.
Durante l’assunzione del medicinale non si deve bere alcol a causa del rischio aumentato di danno epatico e dell’intensificazione dell’effetto della codeina. Il rischio particolare di danno epatico sussiste nei pazienti digiuni e che assumono regolarmente alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Il medicinale è controindicato nelle donne in stato di gravidanza a causa del contenuto di codeina e caffeina.
Il medicinale è controindicato durante l’allattamento. La codeina e la morfina passano nel latte materno.
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale Solpadeine sulla fertilità femminile (vedere anche “Quando non usare il medicinale Solpadeine” al punto 2).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare capogiri e sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.
Il medicinale contiene coloranti: eritrosina (E127), blu patentato V (E131) e giallo chinolina (E104)
Può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Solpadeine

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto alla dose più bassa efficace e per il periodo di tempo più breve possibile. Non superare la dose giornaliera raccomandata né il numero di assunzioni indicato.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 3 giorni. Se il dolore non scompare dopo 3 giorni, consultare il medico.
Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo, codeina o caffeina.

Posologia:
Esclusivamente per somministrazione orale.

Adulti:
Per via orale, 1-2 capsule, fino a un massimo di 4 volte al giorno. Non assumere il medicinale più spesso di una volta ogni 4-6 ore né superare le 8 capsule al giorno.

Adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni:
Assumere 1-2 capsule ogni 6 ore, fino a un massimo di 8 capsule al giorno (4000 mg di paracetamolo, 64 mg di codeina e 240 mg di caffeina).

Adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni:
Assumere 1 capsula ogni 6 ore, fino a un massimo di 4 capsule al giorno (2000 mg di paracetamolo, 32 mg di codeina e 120 mg di caffeina).

Bambini al di sotto dei 12 anni:
Solpadeine, a causa della presenza di codeina, non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi legata al metabolismo variabile e imprevedibile della codeina in morfina.
Solpadeine è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni per il trattamento sintomatico del raffreddore a causa del rischio di gravi disturbi respiratori.
(vedere anche “Quando non non deve usare Solpadeine” e “Bambini e adolescenti” al punto 2).

Pazienti anziani:
I pazienti anziani, specialmente se deboli o immobilizzati, potrebbero necessitare di una dose ridotta di Solpadeine capsule o di un intervallo maggiore tra le assunzioni.

Disturbi della funzionalità renale:
I pazienti con alterata funzionalità renale devono consultare il medico prima di assumere il medicinale. Nei pazienti con insufficienza renale, quando si somministra paracetamolo, si raccomanda di ridurre la dose e aumentare l'intervallo minimo tra le somministrazioni a almeno 6 ore. Le limitazioni nell'uso di prodotti contenenti paracetamolo nei pazienti con alterata funzionalità renale sono principalmente dovute alla presenza di paracetamolo nel medicinale (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).

Disturbi della funzionalità epatica:
I pazienti con alterata funzionalità epatica o sindrome di Gilbert devono consultare il medico prima di assumere il medicinale. Le limitazioni nell'uso di prodotti contenenti paracetamolo nei pazienti con alterata funzionalità epatica sono principalmente dovute alla presenza di paracetamolo nel medicinale (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Solpadeine
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente un medico, anche se il paziente si sente bene. Un sovradosaggio può causare danni epatici irreversibili e disturbi respiratori.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale può causare stitichezza.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di:

• dolore addominale acuto, nausea e vomito in soggetti ai quali è stato asportato il colecisto, sintomi che potrebbero indicare una pancreatite acuta (frequenza non nota),
• reazioni allergiche (ipersensibilità) come eruzioni cutanee o prurito, sudorazione, arrossamento, orticaria, edema angioneurotico (gonfiore di labbra, lingua, gola o viso), difficoltà respiratorie,
• reazione anafilattica – insufficiente flusso sanguigno negli organi, potenzialmente letale, causato da ipersensibilità, con sintomi come vertigini, disorientamento e svenimento,
• agranulocitosi – marcata riduzione del numero dei globuli bianchi, che aumenta il rischio di infezioni potenzialmente letali,
• necrolisi tossica epidermica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzate da bolle ed erosioni cutanee, in bocca, occhi e organi genitali, febbre e dolori articolari oppure da bolle giganti che scoppiano, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre, eritema multiforme acuto generalizzato,
• difficoltà respiratorie, in particolare se in passato si sono già verificati problemi simili durante l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS,
• ematomi o sanguinamenti di origine sconosciuta,
• disturbi della funzionalità epatica, con sintomi come nausea, improvvisa perdita di peso, perdita di appetito, ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere),
• sintomi da dipendenza, come ansia, irritabilità, sensazione di necessità di continuare ad assumere il medicinale e aumento della dose dopo interruzione di un uso prolungato e regolare del medicinale (frequenza non nota).

L’assunzione del medicinale Solpadeine può causare:

raramente (più di 1 su 10.000 pazienti ma meno di 1 su 1.000 pazienti):

• allergie (senza edema angioneurotico)

molto raramente (meno di 1 su 10.000 pazienti):

• difficoltà a urinare,
• anafilassi,
• broncospasmo in pazienti sensibili all’aspirina e ad altri FANS,
• disturbi della funzionalità epatica,
• reazioni di ipersensibilità cutanea, inclusi eruzioni, prurito, sudorazione, macchie cutanee, orticaria ed edema angioneurotico,
• casi di gravi reazioni cutanee; necrolisi tossica epidermica, dermatite indotta da farmaci, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme acuto generalizzato,
• piuria sterile (urina torbida),
• trombocitopenia.

frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• nervosismo,
• vertigini,
• stitichezza, nausea, vomito, dispepsia,
• secchezza orale,
• pancreatite acuta in pazienti con anamnesi di colecistectomia (asportazione della colecisti),
• peggioramento del dolore cefalico in caso di uso prolungato,
• sonnolenza,
• difficoltà a urinare,
• in caso di uso prolungato della codeina a dosi elevate può svilupparsi dipendenza dal medicinale,
• grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

L’assunzione di caffè o tè durante l’uso del medicinale può causare tensione, irritabilità,
insonnia, ansia, cefalea, disturbi gastrici e intestinali, battito cardiaco insolitamente rapido o ritmo
cardiaco irregolare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Solpadeine

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scadenza.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Solpadeine

• I principi attivi di questo medicinale sono: paracetamolo, codeina e caffeina. Una capsula contiene 500 mg di paracetamolo, 8 mg di fosfato di codeina e 30 mg di caffeina.
• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, amido di mais, parte inferiore della capsula: biossido di titanio, gelatina; parte superiore della capsula: eritrosina (E127), blu patentato V (E131), giallo chinolina (E104), biossido di titanio (E171), gelatina.

Come si presenta Solpadeine e contenuto della confezione
Solpadeine è una capsula.
La confezione contiene 12 o 24 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
Produttore
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrabe 9
83043 Bad Aibling
Germania