Solpadeine

Prospecto: Información para el usuario

SOLPADEINE
500 mg + 8 mg + 30 mg, cápsulas
Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Solpadeine y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Solpadeine
3. Cómo tomar Solpadeine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solpadeine
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Solpadeine y para qué se utiliza

Solpadeine contiene tres principios activos: paracetamol, fosfato de codeína y cafeína. Su efecto terapéutico se debe a la acción combinada de estos principios activos.
El paracetamol ejerce un efecto analgésico y antipirético.
La cafeína actúa como estimulante del sistema nervioso central y potencia el efecto analgésico del paracetamol.
La codeína tiene propiedades analgésicas y antitusígenas. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides, que alivian el dolor. Puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
El inicio de acción del medicamento se produce entre 30 y 60 minutos tras la ingestión, y su duración total puede alcanzar hasta 4 horas.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o empeora el estado del paciente, debe consultarse con el médico.
Indicaciones de Solpadeine:
Dolor de cabeza, migraña, dismenorrea, dolor dental, neuralgias, dolores reumáticos, dolor de garganta, síntomas de gripe y resfriado, fiebre.
Debido a su contenido en codeína, Solpadeine puede administrarse a adolescentes a partir de los 12 años para el alivio a corto plazo de dolores moderados que no hayan respondido a otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofen en monoterapia (véase también «Cuándo no debe tomar Solpadeine» en el apartado 2).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Solpadeine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Solpadeine

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, cafeína, codeína, otros analgésicos opioides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en personas con enfermedad por alcoholismo,
• en personas con insuficiencia hepática o renal grave,
• en personas con insuficiencia respiratoria o depresión respiratoria,
• en personas con asma bronquial,
• en personas que sufren de estreñimiento crónico,
• en niños menores de 12 años,
• en niños y adolescentes (menores de 18 años) después de una amigdalectomía o adenoidectomía debido al síndrome de apnea obstructiva del sueño,
• en personas que metabolizan muy rápidamente la codeína en morfina,
• en mujeres embarazadas,
• si la paciente está amamantando,
• en pacientes que toman inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a su suspensión,
• en pacientes dependientes de opioides.

Advertencias y precauciones
Este medicamento contiene codeína, que puede provocar dependencia (véase apartado 4 del prospecto).
El medicamento debe utilizarse a la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente siente la necesidad de continuar tomando el medicamento de forma continuada, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse a un médico.
Durante la administración de este producto no se deben utilizar otros productos que contengan paracetamol o codeína en su composición.
Antes de comenzar a tomar Solpadeine, debe consultarse con el médico o farmacéutico en caso de:

• hipotensión,
• insuficiencia hepática o renal,
• síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar),
• tratamiento concomitante con otros medicamentos que afecten a la función hepática,
• anemia hemolítica,
• deshidratación,
• desnutrición crónica,
• personas con asma que también toman ácido acetilsalicílico (se han observado reacciones cruzadas),
• personas de edad avanzada, adultos y adolescentes con un peso corporal inferior a 50 kg,
• uso de medicamentos que deprimen el sistema nervioso central,
• trastornos funcionales del sistema respiratorio,
• traumatismo craneal o aumento de la presión intracraneal,
• hipertrofia prostática o dificultad para la micción,
• hipotiroidismo,
• insuficiencia cortical suprarrenal,
• síntomas agudos abdominales,
• enfermedades intestinales inflamatorias o que causen obstrucción intestinal,
• deficiencia de ciertos enzimas (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobina reductasa),
• enfermedades de las vías biliares (colelitiasis) y tras intervenciones quirúrgicas en las vías biliares,
• deficiencia de glutatión,
• si el paciente es o ha sido dependiente de opioides, alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales.

El uso regular y prolongado de codeína (que es el principio activo de este medicamento) puede provocar dependencia y uso inadecuado, lo que a su vez puede causar sobredosis y (o) muerte. No se debe utilizar este medicamento durante más tiempo del necesario. No se debe compartir este medicamento con otras personas.
El uso prolongado de diferentes tipos de analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorar el dolor. Si se produce esta situación o se sospecha de ella, debe buscarse consejo médico y suspenderse el tratamiento. El diagnóstico de abuso de medicamentos en el dolor de cabeza debe sospecharse en pacientes con dolores frecuentes o diarios, a pesar del uso regular (o debido a este uso) de analgésicos.
En pacientes que han sido sometidos a colecistectomía, la codeína puede provocar dolor abdominal agudo relacionado con las vías biliares o el páncreas, que suele ir acompañado de alteraciones en los análisis de laboratorio.
La codeína se transforma en morfina en el hígado mediante un enzima. La morfina es la sustancia responsable del efecto de la codeína, aliviando el dolor y la tos. En algunas personas, la variante de este enzima puede provocar respuestas diferentes. En algunos casos, la morfina no se forma o se forma en cantidades muy pequeñas, por lo que no se obtendrá un efecto analgésico o antitusígeno suficiente. En otros casos, existe un mayor riesgo de efectos adversos graves debido a la formación de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico sin demora: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, miosis (contracción de la pupila), náuseas o vómitos, estreñimiento o pérdida de apetito.

Pruebas de laboratorio
El uso de paracetamol puede provocar resultados falsos en ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, en la determinación de la glucosa en sangre).
Durante el tratamiento con Solpadeine, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave, sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede causar daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se ha observado en pacientes el desarrollo de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) cuando han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños y adolescentes (véase también «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Solpadeine» y apartado 3)
Adolescentes mayores de 12 años
No se recomienda el uso de Solpadeine en adolescentes con trastornos funcionales del sistema respiratorio para el tratamiento del resfriado.

Interacción del medicamento Solpadeine con otros medicamentos
Debe consultarse con el médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (utilizados contra las náuseas y vómitos),
• colestiramina (utilizada para reducir niveles elevados de colesterol en sangre),
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), si es necesario un tratamiento prolongado con analgésicos,
• medicamentos que causan somnolencia, como hipnóticos, tranquilizantes, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos del grupo de las fenotiazinas, alcohol,
• medicamentos antiepilépticos,
• rifampicina (medicamento antituberculoso),
• inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión),
• probenecida (diurético),
• estrógenos y progesterona (hormonas sexuales),
• sales de litio (utilizadas, entre otras, en depresión y manía),
• disulfiram (utilizado, entre otros, en el tratamiento del alcoholismo),
• antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo el ácido acetilsalicílico).

Interacción del paracetamol con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase apartado 2).

Aunque no hay evidencia clínica significativa, debe considerarse la posibilidad de que el paracetamol afecte al efecto del cloranfenicol cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente, especialmente en pacientes desnutridos.
La codeína potencia el efecto depresor respiratorio de otros analgésicos opioides.
La administración conjunta con ciertos medicamentos que provocan sequedad bucal o visión borrosa (anticolinérgicos, como la atropina) puede causar obstrucción intestinal paralítica.
La administración simultánea de Solpadeine con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o sus derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras alternativas terapéuticas.
Sin embargo, si el médico prescribe Solpadeine junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y debe seguir estrictamente las indicaciones del médico respecto a la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
La cafeína puede reducir el efecto de los hipnóticos y tranquilizantes.

Uso del medicamento Solpadeine con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo excesivo de cafeína (por ejemplo, presente en el café, té o ciertas bebidas).
El consumo excesivo de café o té durante el tratamiento puede provocar sensación de tensión y nerviosismo.
Durante la toma del medicamento no debe consumirse alcohol debido al mayor riesgo de daño hepático y al aumento del efecto de la codeína. El riesgo de daño hepático es especialmente alto en pacientes desnutridos y en personas que consumen alcohol regularmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas debido al contenido de codeína y cafeína.
El medicamento está contraindicado durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.
No existen datos disponibles sobre el efecto de Solpadeine en la fertilidad femenina (véase también «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Solpadeine» en el apartado 2).

Conducción y uso de máquinas
El medicamento puede provocar mareos y somnolencia. Si aparecen estos síntomas, no se debe conducir ni manejar maquinaria.

El medicamento contiene colorantes: eritrosina (E127), azul patentado V (E131) y amarillo de quinoleína (E104)
Puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Solpadeine

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe tomar este medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto posible. No supere la dosis diaria recomendada ni el número específico de dosis.
No tome una dosis superior a la recomendada.
No debe tomar este medicamento durante más de 3 días. Si el dolor no desaparece después de 3 días, debe consultar a su médico.
No tome simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol, codeína o cafeína.

Posología:
Uso exclusivamente oral.

Adultos:
Vía oral: 1-2 cápsulas, administrar hasta un máximo de 4 veces al día. No debe tomar el medicamento con mayor frecuencia que cada 4-6 horas ni superar las 8 cápsulas al día.

Adolescentes de 16 a 18 años:
Tomar 1-2 cápsulas cada 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 8 cápsulas (4000 mg de paracetamol, 64 mg de codeína y 240 mg de cafeína).

Adolescentes de 12 a 15 años:
Tomar 1 cápsula cada 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 4 cápsulas (2000 mg de paracetamol, 32 mg de codeína y 120 mg de cafeína).

Niños menores de 12 años:
Solpadeine no debe utilizarse en niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad por opioides asociado al metabolismo variable e impredecible de la codeína en morfina.
Solpadeine está contraindicado en niños menores de 12 años para el tratamiento sintomático del resfriado común debido al riesgo de trastornos respiratorios graves.
(Consulte también «Cuándo no debe utilizar Solpadeine» y «Niños y adolescentes» en el apartado 2).

Pacientes de edad avanzada:
Los pacientes de edad avanzada, especialmente si son frágiles o están inmovilizados, pueden requerir una dosis reducida de Solpadeine o una menor frecuencia de administración.

Alteraciones de la función renal:
Los pacientes con alteraciones de la función renal deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento. En el caso de administrar paracetamol a pacientes con insuficiencia renal, se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre cada dosis a al menos 6 horas. Las restricciones relacionadas con el uso de productos que contienen paracetamol en pacientes con alteraciones renales se deben principalmente al contenido de paracetamol en el medicamento (consulte «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).

Alteraciones de la función hepática:
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o síndrome de Gilbert deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento. Las restricciones relacionadas con el uso de productos que contienen paracetamol en pacientes con alteraciones hepáticas se deben principalmente al contenido de paracetamol en el medicamento (consulte «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Solpadeine
Si toma una dosis superior a la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico, incluso si se encuentra bien. La sobredosis puede provocar daños hepáticos irreversibles y trastornos respiratorios.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento puede causar estreñimiento.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico si aparecen:

• dolor abdominal agudo, náuseas y vómitos en personas que han sido sometidas a colecistectomía, lo que podría indicar pancreatitis aguda (frecuencia desconocida),
• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) tales como: erupción cutánea o picor en la piel, sudoración, enrojecimiento, urticaria, angioedema (hinchazón de labios, lengua, garganta o cara), dificultad para respirar,
• reacción anafiláctica: insuficiencia circulatoria grave que pone en peligro la vida, provocada por hipersensibilidad, manifestándose con mareos, desorientación y pérdida de conocimiento,
• agranulocitosis: disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones potencialmente mortales,
• necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson, manifestados por ampollas y erosiones en la piel, cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares, o bien ampollas gigantes que se rompen, erosiones extensas en la piel, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas, así como fiebre, erupción maculopapular aguda generalizada,
• dificultad respiratoria, especialmente si en el pasado se han presentado problemas similares durante el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• equimosis o hemorragias de causa desconocida,
• alteraciones en la función hepática, manifestadas por náuseas, pérdida repentina de peso, pérdida del apetito o ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos),
• síntomas de dependencia, tales como ansiedad, irritabilidad, sensación de necesidad de continuar tomando el medicamento y aumento de la dosis tras interrumpir un uso prolongado y regular del medicamento (frecuencia desconocida).

La administración de Solpadeine puede provocar:
raramente (más frecuente de 1 de cada 10.000 pacientes, pero no más frecuente de 1 de cada 1.000 pacientes):

• alergia (sin angioedema)

muy raramente (menos frecuente de 1 de cada 10.000 pacientes):

• dificultad para orinar
• anafilaxia
• broncoespasmo en pacientes sensibilizados a la aspirina y otros AINE
• alteraciones en la función hepática
• reacciones de hipersensibilidad cutánea, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, sudoración, eritema, urticaria y angioedema
• casos de reacciones cutáneas graves; necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis inducida por fármacos, síndrome de Stevens-Johnson, erupción maculopapular aguda generalizada
• piuria estéril (orina turbia)
• trombocitopenia

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• nerviosismo,
• mareos,
• estreñimiento, náuseas, vómitos, dispepsia,
• sequedad de boca,
• pancreatitis aguda en pacientes con antecedentes de colecistectomía,
• empeoramiento de la cefalea tras un uso prolongado,
• somnolencia,
• dificultad para orinar,
• en caso de uso prolongado de codeína en dosis altas, puede desarrollarse dependencia del medicamento,
• enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

El consumo de café o té durante el tratamiento con este medicamento puede provocar tensión, irritabilidad,
insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales, frecuencia cardíaca inusualmente rápida o ritmo cardíaco irregular.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Solpadeine

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la expresión:
Fecha de caducidad. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Solpadeine

• Los principios activos de este medicamento son: paracetamol, codeína y cafeína. Una cápsula contiene 500 mg de paracetamol, 8 mg de fosfato de codeína y 30 mg de cafeína.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, almidón de maíz, parte inferior de la cubierta de la cápsula: dióxido de titanio, gelatina; parte superior de la cubierta de la cápsula: eritrosina (E127), azul patentado V (E131), amarillo de quinoleína (E104), dióxido de titanio (E171), gelatina.

Aspecto de Solpadeine y contenido del envase
Solpadeine se presenta en forma de cápsulas.
El envase contiene 12 o 24 cápsulas.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 48
02-672 Varsovia
Tel.: +48 (22) 852 55 51
Fabricante
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrabe 9
83043 Bad Aibling
Alemania