Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВОЛЬПАДЕИН
500 мг + 8 мг + 30 мг, капсулы
Паракетамолум + Кодеини фосфас + Кофеинум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями данной инструкции для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней состояние не улучшится или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое препарат ВОЛЬПАДЕИН и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ВОЛЬПАДЕИН
Как применять препарат ВОЛЬПАДЕИН
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат ВОЛЬПАДЕИН
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ВОЛЬПАДЕИН и для чего он применяется

Препарат ВОЛЬПАДЕИН содержит три действующих вещества: парацетамол, фосфат кодеина и кофеин. Его терапевтическое действие обусловлено комбинированным действием активных компонентов.
Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие.
Кофеин стимулирует центральную нервную систему и усиливает обезболивающее действие парацетамола.
Кодеина фосфат обладает обезболивающим и противокашлевым действием. Кодеина фосфат относится к группе препаратов, называемых опиоидными анальгетиками, которые уменьшают боль. Может применяться в монотерапии или в комбинации с другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол.
Начало действия препарата наступает через 30–60 минут после приёма, а продолжительность действия — до 4 часов.
Если по истечении 3 дней не наступает улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению препарата ВОЛЬПАДЕИН:
Головная боль, мигрень, болезненные менструации, зубная боль, невралгия, ревматические боли, боль в горле, симптомы гриппа и простуды, лихорадка.
Препарат ВОЛЬПАДЕИН, благодаря содержанию кодеина, может применяться у подростков в возрасте от 12 лет для кратковременного устранения умеренной боли, которая не купируется другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемыми в монотерапии (см. также раздел «Когда не следует применять препарат ВОЛЬПАДЕИН» в пункте 2).

2. Важная информация перед применением препарата Солпадеин

Когда не следует применять препарат Солпадеин

если у пациента имеется аллергия на парацетамол, кофеин, кодеин, другие опиоидные обезболивающие средства или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
у пациентов с алкогольной болезнью,
у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью,
у пациентов с дыхательной недостаточностью и депрессией дыхательного центра,
у пациентов с бронхиальной астмой,
у пациентов, страдающих хроническими запорами,
у детей в возрасте младше 12 лет,
у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) после удаления нёбных или глоточных миндалин в связи с обструктивным апноэ во сне,
у пациентов, очень быстро метаболизирующих кодеин в морфин,
у беременных женщин,
если женщина кормит грудью,
у пациентов, принимающих ингибиторы МАО, а также в течение 2 недель после их отмены,
у пациентов, зависимых от опиоидов.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат содержит кодеин, который может вызывать привыкание (см. раздел 4 инструкции).
Препарат следует применять в минимальной эффективной дозе и в течение возможно более короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. Пациент, испытывающий необходимость постоянного применения препарата, должен как можно скорее обратиться к врачу.
При сохранении или усилении симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время применения этого препарата не следует использовать другие препараты, содержащие в своем составе парацетамол или кодеин.
Перед началом применения препарата Солпадеин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

гипотензия,
печеночная или почечная недостаточность,
синдром Жильбера (семейная не гемолитическая желтуха),
одновременное применение других лекарственных средств, влияющих на функцию печени,
гемолитическая анемия,
обезвоживание,
хроническое недоедание,
у пациентов с астмой, одновременно принимающих ацетилсалициловую кислоту (отмечены перекрестные реакции),
пожилые люди, взрослые и подростки с массой тела менее 50 кг,
применение лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему,
нарушения функции дыхательной системы,
травмы головы и повышенное внутричерепное давление,
доброкачественная гиперплазия предстательной железы или затрудненный отток мочи,
гипотиреоз,
недостаточность коры надпочечников,
острые абдоминальные симптомы,
воспалительные заболевания кишечника или заболевания, приводящие к непроходимости кишечника,
дефицит некоторых ферментов (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и метгемоглобинредуктазы),
заболевания желчевыводящих путей (желчнокаменная болезнь), а также после хирургических вмешательств на желчевыводящих путях,
дефицит глутатиона,
если пациент страдает или ранее страдал зависимостью от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных веществ.

Регулярный и длительный прием кодеина (действующего вещества этого препарата) может привести к привыканию и неправильному использованию, что, в свою очередь, может вызвать передозировку и (или) смерть. Не следует применять этот препарат дольше, чем это необходимо. Не передавайте этот препарат другим лицам.
Длительное применение различных типов обезболивающих средств при головной боли может привести к её усилению. Если такая ситуация возникает или подозревается, необходимо обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение. Передозировку лекарственных средств при головной боли следует подозревать у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на регулярный приём (или из-за такого приёма) обезболивающих средств.
У пациентов после удаления желчного пузыря кодеин может вызывать острый абдоминальный болевой синдром, связанный с желчевыводящими путями или поджелудочной железой, которому обычно сопутствуют отклонения в лабораторных показателях.
Кодеин превращается в морфин в печени с участием фермента. Морфин — это вещество, которое определяет действие кодеина и облегчает боль и кашель. У некоторых пациентов имеется особая разновидность этого фермента, что может приводить к различным эффектам. У одних пациентов морфин не образуется или образуется в очень малых количествах, и тогда препарат не будет оказывать достаточного обезболивающего или противокашлевого действия. У других пациентов существует повышенный риск тяжелых побочных эффектов из-за чрезмерного образования морфина. Если у пациента возникают следующие побочные эффекты, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запоры, отсутствие аппетита.
Лабораторные исследования
Применение парацетамола может привести к ложным результатам некоторых лабораторных исследований (например, определение концентрации глюкозы в крови).
Во время применения препарата Солпадеин необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента развиваются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или недоедание, хронический алкоголизм, а также при одновременном приеме флуклоксациллина (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение кислотно-щелочного баланса крови и тканевых жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное и глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Дети и подростки (см. также «Когда не следует применять препарат Солпадеин» и пункт 3)
Подростки в возрасте старше 12 лет
Не рекомендуется применение Солпадеина у подростков с нарушениями функции дыхательной системы при лечении простуды.
Взаимодействие препарата Солпадеин с другими лекарственными средствами
Необходимо проконсультироваться с врачом при одновременном применении следующих препаратов:

метоклопрамид, домперидон (применяются при тошноте и рвоте),
колестирамин (применяется для снижения высокого уровня холестерина в крови),
антикоагулянты (например, варфарин) при необходимости длительного применения обезболивающего препарата,
средства, вызывающие сонливость: снотворные, седативные препараты, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты группы фенотиазинов, алкоголь,
противосудорожные препараты,
рифампицин (противотуберкулезный препарат),
ингибиторы МАО (применяются при лечении депрессии),
пробенецид (мочегонное средство),
эстрогены и прогестерон (половые гормоны),
соли лития (применяются, в частности, при депрессии и мании),
дисульфирам (применяется, в частности, при лечении алкоголизма),
нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту).

Парацетамол и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений крови и тканевых жидкостей (так называемого метаболического ацидоза), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Хотя клинически значимых доказательств нет, следует учитывать возможность влияния парацетамола на действие хлорамфеникола при одновременном применении обоих препаратов, особенно у недоедающих пациентов.
Кодеин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр других опиоидных обезболивающих средств.
Одновременное применение с некоторыми препаратами, вызывающими сухость во рту или нечеткость зрения (холинолитики, такие как атропин), может привести к паралитической непроходимости кишечника.
Одновременное применение препарата Солпадеин с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или их производные, увеличивает риск возникновения сонливости, затрудненного дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае отсутствия других возможностей лечения.
Тем не менее, если врач назначил пациенту Солпадеин вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше симптомах. При их появлении необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кофеин может ослаблять действие снотворных и седативных препаратов.
Применение препарата Солпадеин с пищей, напитками и алкоголем
Во время применения препарата следует избегать чрезмерного потребления кофеина (например, содержащегося в кофе, чае или некоторых напитках).
Чрезмерное употребление кофе или чая во время применения препарата может вызывать чувство напряжения и раздражительности.
Во время приема препарата не следует употреблять алкоголь из-за повышенного риска повреждения печени и усиления действия кодеина. Особенно высокий риск повреждения печени существует у голодавших и регулярно употребляющих алкоголь пациентов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат противопоказан беременным женщинам из-за содержания кодеина и кофеина.
Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Солпадеин на фертильность у женщин (см. также «Когда не следует применять препарат Солпадеин» в пункте 2).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат может вызывать головокружение и сонливость. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат содержит красители: эритрозин (E127), патентный синий V (E131) и хинолиновый желтый (E104)
Может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Солпадеин

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять в минимальной эффективной дозе в течение как можно более короткого срока. Не превышать рекомендуемую суточную дозу или указанное количество приёмов.
Не применять дозу выше рекомендованной.
Препарат не следует принимать дольше 3 дней. Если боль не проходит по истечении 3 дней, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Не следует одновременно применять другие лекарства, содержащие парацетамол, кодеин или кофеин.

Дозировка:
Только для приёма внутрь.

Взрослые:
Внутрь, 1–2 капсулы, принимать до 4 раз в сутки. Не следует принимать препарат чаще, чем каждые 4–6 часов, и более 8 капсул в сутки.

Подростки в возрасте 16–18 лет:
Принимать 1–2 капсулы каждые 6 часов, максимальная суточная доза — 8 капсул (4000 мг парацетамола, 64 мг кодеина и 240 мг кофеина).

Подростки в возрасте 12–15 лет:
Принимать 1 капсулу каждые 6 часов, максимальная суточная доза — 4 капсулы (2000 мг парацетамола, 32 мг кодеина и 120 мг кофеина).

Дети в возрасте до 12 лет:
Солпадеин не следует применять у детей младше 12 лет из-за содержащегося в нём кодеина, поскольку существует риск токсичности опиоидов, связанной с изменчивым и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин.
Препарат Солпадеин противопоказан детям младше 12 лет при симптоматическом лечении простуды из-за риска тяжёлых нарушений дыхания.
(см. также разделы «Когда не следует применять лекарство Солпадеин» и «Дети и подростки» в пункте 2).

Пациенты пожилого возраста:
Пациенты пожилого возраста, особенно ослабленные или обездвиженные, могут нуждаться в применении уменьшенной дозы препарата Солпадеин, капсулы, либо в снижении частоты приёма.

Нарушения функции почек:
Пациенты с установленными нарушениями функции почек должны проконсультироваться с врачом до приёма препарата. При применении парацетамола пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между приёмами до 6 часов и более. Ограничения при применении препаратов, содержащих парацетамол, у пациентов с нарушением функции почек обусловлены в основном содержанием в препарате парацетамола (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).

Нарушения функции печени:
Пациенты с установленными нарушениями функции печени или синдромом Жильбера должны проконсультироваться с врачом до приёма препарата. Ограничения при применении препаратов, содержащих парацетамол, у пациентов с нарушением функции печени обусловлены в основном содержанием в препарате парацетамола (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).

Применение препарата Солпадеин в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если самочувствие пациента хорошее. Передозировка может привести к необратимому повреждению печени и нарушениям дыхания.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Препарат может вызывать запоры.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае появления следующих симптомов:

острой боли в животе, тошноты и рвоты у лиц, у которых удален желчный пузырь, что может быть признаком острого панкреатита (частота неизвестна),
аллергической реакции (сенсибилизации), такой как: кожная сыпь или зуд кожи, потливость, покраснение, крапивница, ангионевротический отек (отек губ, языка, гортани или лица), затрудненное дыхание,
анафилактической реакции — угрожающего жизни нарушения кровообращения в органах вследствие аллергии, проявляющегося головокружением, дезориентацией и обмороком,
агранулоцитоза — значительного снижения количества лейкоцитов, что увеличивает вероятность угрожающих жизни инфекций,
токсического эпидермального некролиза (СИН), синдрома Стивенса-Джонсона, проявляющихся пузырями и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах, либо вскрытием огромных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса, а также лихорадкой, острой генерализованной экзантемой,
проблем с дыханием, если подобные симптомы ранее возникали при приеме ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов,
синяков или кровотечений неизвестной причины,
нарушений функции печени, проявляющихся тошнотой, резким снижением массы тела, потерей аппетита, пожелтением кожи и белков глаз,
признаков зависимости, таких как тревожность, раздражительность, ощущение постоянной необходимости в приеме препарата и увеличение дозы после прекращения длительного регулярного применения (частота неизвестна).

Применение препарата Солпадеин может вызвать следующие побочные эффекты:
редко (чаще чем у 1 из 10 000 пациентов, но не реже чем у 1 из 1000 пациентов):

аллергию (без ангионевротического отека)

очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

затруднение мочеиспускания
анафилаксию
бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС
нарушения функции печени
кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, потливость, пятнистую сыпь, крапивницу и ангионевротический отек
случаи тяжелых кожных реакций: токсический эпидермальный некролиз, лекарственное воспаление кожи, синдром Стивенса-Джонсона, острая генерализованная экзантема
стерильную лейкоцитурию (помутнение мочи)
тромбоцитопению

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нервозности,
головокружения,
запоров, тошноты, рвоты, диспепсии,
сухости во рту,
острого панкреатита у пациентов с анамнезом холецистэктомии (удаления желчного пузыря),
усиления головной боли при длительном применении,
сонливости,
затрудненного мочеиспускания,
при длительном применении кодеина в высоких дозах может развиться зависимость от препарата,
тяжелого заболевания, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Прием кофе или чая во время применения препарата может вызывать напряжение, раздражительность, бессонницу, тревожность, головную боль, расстройства желудка и кишечника, необычно быстрое сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Солпадеин

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солпадеин

Активными веществами препарата являются: парацетамол, кодеин и кофеин. Одна капсула содержит 500 мг парацетамола, 8 мг фосфата кодеина и 30 мг кофеина.
Вспомогательные вещества: стеарат магния, кукурузный крахмал, нижняя часть оболочки капсулы: диоксид титана, желатин, верхняя часть оболочки капсулы: эритрозин (Е127), патентный синий V (Е131), хинолиновый желтый (Е104), диоксид титана (Е171), желатин.

Как выглядит лекарство Солпадеин и что содержит упаковка
Лекарство Солпадеин выпускается в виде капсул.
Упаковка содержит 12 или 24 капсулы.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевска 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Производитель
Swiss Caps GmbH
Грассингерштрассе 9
83043 Бад-Айблинг
Германия