Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Соліан
400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amisulpridum
Соліан і Соліан — це однакові комерційні назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Соліан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Соліан
Як застосовувати лікарський засіб Соліан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Соліан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Соліан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Соліан випускається у вигляді таблеток та вкритих оболонкою таблеток і містить активну речовину —
амісулприд. Амісулприд є протипсихотичним засобом, нейролептиком.
Лікарський засіб Соліан призначають для лікування гострої та хронічної шизофренії з позитивними симптомами
(такими як: бред, галюцинації, порушення мислення) і (або) негативними симптомами (такими як:
емоційне згасання, емоційна та соціальна відстеженість), у тому числі й у пацієнтів із перевагою негативних симптомів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Соліан

Коли не застосовувати препарат Соліан:

якщо пацієнт має алергію на амісулприд або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися: висипкою, утрудненням ковтання або дихання, набряком губ, обличчя, горла та язика;
якщо пацієнт має онкологічні захворювання, ріст яких залежить від концентрації пролактину, наприклад, аденома гіпофіза типу пролактинома, рак груди;
якщо пацієнт має хромафінний пухир надниркових залоз;
одночасно з леводопою;
у дітей до настання статевого дозрівання;
одночасно з ліками, що можуть спричинити серйозні порушення серцевого ритму, які призводять до смерті, такі як: ліки, що застосовуються при лікуванні нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол); інші ліки, такі як: бепридил, цизаприд, сульпірид, тіорідазин, метадон, еритроміцин внутрівенно, вінкамін внутрівенно, галофантрин, пентамідин, спарфлоксацин.

Не слід приймати цей препарат, якщо у пацієнта є будь-який із вищезазначених станів. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Соліан.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Соліан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

пацієнт має захворювання нирок;
пацієнт має хворобу Паркінсона;
пацієнт має напади судом (епілептичні припадки);
пацієнт має нерегулярну роботу серця (ритм);
пацієнт має захворювання серця або у минулому у сім'ї були захворювання серця;
пацієнту повідомили, що він мав інсульт;
у пацієнта або когось із його родини були тромби, оскільки при застосуванні ліків, таких як препарат Соліан, може виникати утворення тромбів;
пацієнт має цукровий діабет або йому повідомили, що існує підвищений ризик розвитку цукрового діабету;
пацієнт має уповільнене серцебиття (менше 55 ударів на хвилину);
пацієнту повідомили, що у нього знижена концентрація калію в крові;
пацієнт похилого віку: у літніх людей частіше виникає зниження артеріального тиску та надмірне заспокоєння. Слід дотримуватися обережності при застосуванні амісулприду у пацієнтів похилого віку з психозом, вторинним щодо деменції, оскільки у них зростає ризик смерті порівняно з пацієнтами, які не отримують нейролептики. Може знадобитися зменшення дози препарату через ниркову недостатність;
у пацієнта або когось із його родини був рак груди;
пацієнт має вади поля зору та головні болі: це можуть бути симптоми доброякісного пухлини гіпофіза. Лікар призначить дослідження, і якщо діагноз буде підтверджено, застосування препарату Соліан буде припинено.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

під час лікування у пацієнта виникла м’язова ригідність або м’язовий біль, пов’язаний із розпадом м’язів (рабдоміоліз), а також якщо пацієнт має підвищену активність креатинкінази в крові та порушення свідомості, що супроводжуються лихоманкою невідомого походження: у такому разі слід негайно припинити застосування препарату та терміново проконсультуватися з лікарем, оскільки це може призвести до смерті.

Повідомлялося про тяжкі порушення функції печінки, пов’язані з застосуванням препарату Соліан. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з’явилися втому, втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри.
У разі виникнення сумнівів щодо наявності вищезазначених станів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Соліан.
Препарат Соліан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати. Препарат Соліан та інші ліки, що застосовуються одночасно, можуть впливати один на одного.
Зокрема, не слід приймати леводопу — лік, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона, а також ліки, що використовуються при лікуванні нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, і слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

інші нейролептики, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань;
ліки, що застосовуються при лікуванні гострого болю, такі як морфін;
ліки, що застосовуються при лікуванні малярії, такі як мефлохін;
ліки, що застосовуються при лікуванні високого кров’яного тиску та захворювань серця;
клонідин, що застосовується при лікуванні мігрені, почервоніння обличчя або високого кров’яного тиску;
ліки, що застосовуються при лікуванні порушень сну, такі як барбітурати або бензодіазепіни;
знеболювальні засоби;
знеболювальні препарати;
антигістамінні засоби, що спричиняють сонливість;
бромокриптин, ропінірол;
клозапін, що застосовується при лікуванні шизофренії;
ліки, що знижують концентрацію калію в крові.

У разі виникнення сумнівів щодо вищезазначених ситуацій слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Соліан.
У разі відчуття, що дія препарату Соліан є надто слабкою або надто сильною, не слід самостійно змінювати дозування препарату, а слід звернутися до лікаря.
Препарат Соліан та прийом їжі та напоїв
Препарат Соліан слід приймати з безалкогольними напоями. Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Соліан, оскільки це може вплинути на дію препарату.
Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Застосування препарату Соліан не рекомендовано під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні засоби контрацепції.
У новонародженого, мати якого приймала препарат Соліан під час останнього триместру (останні три місяці) вагітності, можуть виникнути такі симптоми: збудження, підвищений м’язовий тонус, непрохідне тремтіння тіла, сонливість, утруднення дихання або труднощі з годуванням. У разі виникнення таких симптомів у дитини слід звернутися до лікаря.
Годування груддю
Не слід годувати дитину груддю під час застосування препарату Соліан. Слід проконсультуватися з лікарем щодо найкращого способу годування дитини, якщо приймається препарат Соліан.
Фертильність
Спостерігалося зниження фертильності у досліджуваних тварин, пов’язане з фармакологічною дією препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Соліан може спричиняти зниження пильності, сонливість та нечітке бачення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі виникнення таких симптомів слід припинити виконання відповідних дій.
Препарат Соліан містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Соліан містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Соліан

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря.
Прийом ліків

Ліки слід приймати перорально.
Ліки слід запивати рідиною без алкоголю.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків є надто слабкою або надто сильною, він повинен звернутися до лікаря. Самостійно не слід змінювати дозування ліків.

Дозування
Дозування залежить від тяжкості захворювання. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Дорослі

Зазвичай призначувана доза ліків становить від 50 мг до 800 мг на добу.
Лікар може почати лікування пацієнта з меншої дози, якщо це необхідно.
Лікар може призначити застосування дози до 1200 мг на добу, якщо це необхідно.
Дози до 400 мг можна приймати як одну дозу. Ліки слід приймати в той самий час кожного дня.
Більші дози слід розділити на дві частини та приймати половину вранці та половину ввечерці.

(Також доступні: ліки Соліан 100 мг, таблетки та ліки Соліан 200 мг, таблетки).
Застосування у осіб похилого віку
У цій групі пацієнтів амісулприд слід застосовувати з особливою обережністю через можливість виникнення під впливом ліків зниження артеріального тиску або надмірного заспокоєння.
Може знадобитися зменшення дози через ниркову недостатність.
Застосування у дітей та підлітків
Ефективність та безпека застосування амісулприду у людей від періоду статевого дозрівання до 18 років не встановлені. Дані щодо застосування амісулприду у підлітків із шизофренією обмежені.
Тому застосування амісулприду у людей від періоду статевого дозрівання до 18 років не рекомендовано.
Застосування амісулприду дітям до періоду статевого дозрівання є протипоказаним, оскільки безпека застосування ліків у цій віковій групі ще не встановлена.
Застосування при нирковій недостатності
Амісулприд виводиться з організму нирками. У разі ниркової недостатності лікар може призначити меншу дозу ліків.
Застосування при печінковій недостатності
Немає необхідності змінювати дозу при порушеннях функції печінки.
Застосування більшої дози ліків Соліан, ніж рекомендовано
У разі прийому дози ліків Соліан, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, оскільки може знадобитися спеціалізована медична допомога. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб лікар знав, який саме препарат було прийнято. Можуть виникнути такі симптоми, як: тривога або тремтіння, м’язова ригідність, сонливість, що може призвести до втрати свідомості.
Пропуск прийому дози ліків Соліан
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу ліків для відшкодування пропущеної дози. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Соліан
Слід продовжувати прийом ліків Соліан, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Не слід припиняти застосування ліків Соліан лише тому, що пацієнт почувається краще. Відміна ліків може призвести до загострення або рецидиву захворювання. Не слід раптово припиняти прийом ліків Соліан, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Після раптового припинення прийому ліків Соліан можуть виникнути симптоми відміни, такі як:

нудота або блювота
пітливість
труднощі заснути або почуття тривоги
м’язова ригідність або незвичайні рухи тіла
повернення до стану, що був до початку лікування.

Дослідження крові
Прийом ліків Соліан може впливати на зміну окремих показників дослідження крові. Це стосується вимірювання концентрації гормону пролактину та печінкових проб. Якщо пацієнт планує здати аналіз крові, слід повідомити лікареві про прийом ліків Соліан.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Амісулпрыд — це препарат, який, як правило, добре переноситься, і іноді важко відрізнити побічні ефекти ліків від симптомів основного захворювання. Наведені нижче побічні ефекти можуть виникати також під час застосування інших нейролептиків.
Необхідно припинити прийом препарату Соліан і звернутися до лікаря або відвідати
найближчий відділення невідкладної допомоги лікарні, якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти:
Не часто (відноситься до менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

напад епілепсії;
ураження печінки (симптоми включають втому, втрату апетиту, нудоту, блювоту, біль у животі, жовте забарвлення очей або шкіри).

Рідко (відноситься до менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

підвищена температура, пітливість, м’язова ригідність, прискорене серцебиття, прискорене дихання, почуття дезорієнтації, сонливість та збудження. Це можуть бути симптоми серйозного, але рідкісного злоякісного нейролептичного синдрому;
нерегулярна робота серця, прискорене серцебиття або біль у грудях, що можуть призвести до серцевого нападу або життєво небезпечного захворювання серця;
утворення тромбів у венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають свербіж, біль і почервоніння кінцівок). Ці тромби можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. У разі виявлення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
алергічні реакції. Симптоми можуть включати: сверблячу висипку, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика, кропив’янку, ангіоневротичний набряк.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

рабдоміоліз (розпад м’язів і пов’язаний з ним біль у м’язах);
підвищена активність креатинкінази (аналіз крові, що вказує на ураження м’язів). Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо виникнуть нижче зазначені побічні ефекти:

Дуже часто (відноситься до більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

тремтіння, ригідність або судоми м’язів, уповільнення рухів, підвищена продукція слини, почуття тривоги, неконтрольовані рухи, переважно рук і ніг (ці симптоми можуть зменшитися, якщо лікар зменшить дозу препарату Соліан або призначить додатковий лікарський засіб).

Не часто (відноситься до менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

неконтрольовані рухи, переважно обличчя та язика;
сплутаність свідомості (незгідна з реальністю, хаотична: мова, мислення та поведінка).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

синдром відміни у новонароджених.

Інші побічні ефекти:
Часто (відноситься до менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

порушення утворення молока у жінок і чоловіків та біль у грудях;
затримка менструації;
збільшення грудей у чоловіків;
порушення ерекції;
безсоння, тривога, збудження;
порушення оргазму;
неконтрольовані судоми певних груп м’язів: очних яблук (примусове відведення очних яблук угору), обличчя, шиї (тризм, спастичний кривошия);
сонливість;
розмите зору;
надто низький кров’яний тиск;
запори, нудота або блювота, сухість у роті;
збільшення маси тіла.

Не часто (відноситься до менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець — нейтрофілів у крові);
гіпертригліцеридемія (підвищення концентрації тригліцеридів у крові понад норму, що пов’язане з ризиком розвитку атеросклерозу) та гіперхолестеринемія (підвищення концентрації холестерину у крові понад норму);
алергічні реакції;
підвищений вміст цукру, тригліцеридів або холестерину в крові;
уповільнення роботи серця;
підвищення кров’яного тиску;
набряк слизової носа;
аспіраційна пневмонія;
остеопенія (зниження щільності кісток), остеопороз;
затримка сечі;
підвищення активності печінкових ферментів, переважно трансаміназ.

Рідко (відноситься до менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів у крові);
подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
доброякісна пухлина гіпофіза (залози, розташованої в мозку);
гіпонатріємія (зниження концентрації натрію в крові нижче норми), синдром неадекватного виділення вазопресину (SIADH — захворювання, спричинене надмірним виділенням антидіуретичного гормону — вазопресину — гіпофізом).

Частота невідома

синдром неспокійних ніг (почуття дискомфорту в ногах, тимчасово полегшуюче під час руху, симптоми посилюються в кінці доби);
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
падіння, спричинені порушеннями рівноваги тіла, іноді призводячи до переломів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Соліан

Зберігання — без спеціальних вимог.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Соліан

Діючою речовиною препарату є амісулприд. Кожна таблетка в оболонці містить 400 мг амісулприду.
Інші складові: натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, магнію стеарат.

Склад оболонки:

гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат поліетиленгліколю 40, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Соліан і що містить упаковка
Білі таблетки в оболонці, подільні, подовжені, з тисненням «AMI 400» на одній стороні.
Упаковка містить:
30 таблеток.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Delpharm Dijon
6, Boulevard de L’Europe
21800 Quetigny
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20010129
Номер дозволу на паралельний імпорт: 363/21