Солиан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Солиан
400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Amisulpridum
Солиан и Солиан — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного средства, записанное на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Солиан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Солиан
3. Как применять лекарственное средство Солиан
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Солиан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Солиан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Солиан выпускается в виде таблеток и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и содержит в качестве действующего вещества амисульприд. Амисульприд — это противопсихотическое нейролептическое средство.
Лекарственное средство Солиан показано для лечения острой и хронической шизофрении с положительными симптомами (такими как: бред, галлюцинации, нарушения мышления) и (или) отрицательными симптомами (такими как: притупление чувств, эмоциональная и социальная отгороженность), включая пациентов с преобладанием отрицательных симптомов.

2. Важная информация перед применением препарата Солиан

Когда не следует применять препарат Солиан:

• если у пациента имеется аллергия на амисульприд или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться: сыпью, затруднением глотания или дыхания, отёком губ, лица, горла и языка;
• если у пациента имеются опухолевые заболевания, рост которых зависит от концентрации пролактина, например, пролактинома гипофиза, рак молочной железы;
• если у пациента имеется феохромоцитома надпочечников;
• одновременно с леводопой;
• у детей до периода полового созревания;
• одновременно с лекарственными средствами, которые могут вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма, приводящие к смерти, такие как: препараты, применяемые при лечении нерегулярного сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол); другие лекарства, такие как: бепридил, цизаприд, султоприд, тиоридазин, метадон, эритромицин в виде внутривенной инфузии, винкамин в виде внутривенной инфузии, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

Не следует принимать этот препарат, если у пациента имеется хотя бы одно из перечисленных выше состояний. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата Солиан.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Солиан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются заболевания почек;
• у пациента имеется болезнь Паркинсона;
• у пациента имеются судорожные припадки (эпилепсия);
• у пациента имеется нерегулярная работа сердца (ритм);
• у пациента имеется заболевание сердца или в анамнезе у членов его семьи были сердечные заболевания;
• пациенту сообщили, что у него был инсульт;
• у пациента или у кого-либо из его семьи были тромбозы, поскольку при применении препаратов, таких как Солиан, возрастает риск образования тромбов;
• у пациента имеется сахарный диабет или ему сообщили, что у него повышен риск развития сахарного диабета;
• у пациента замедленный сердечный ритм (менее 55 ударов в минуту);
• пациенту сообщили, что у него снижена концентрация калия в крови;
• пациент — пожилого возраста: у пожилых людей чаще возникают снижение артериального давления и чрезмерное угнетение центральной нервной системы. Необходимо соблюдать осторожность при применении амисульприда у пожилых пациентов с психозом, вторичным по отношению к деменции, поскольку у них возрастает риск смерти по сравнению с пациентами, не получающими антипсихотические препараты. Может потребоваться снижение дозы препарата из-за нарушения функции почек;
• у пациента или кого-либо из его семьи был рак молочной железы;
• у пациента имеются нарушения поля зрения и головные боли: это могут быть симптомы доброкачественной опухоли гипофиза. Врач назначит обследование, и если диагноз будет подтверждён, применение препарата Солиан будет прекращено.

Следует немедленно обратиться к врачу, если:

• во время лечения у пациента появляются мышечная ригидность или боль в мышцах, связанная с их распадом (рабдомиолиз), а также повышение активности креатинфосфокиназы в крови и нарушения сознания, сопровождающиеся лихорадкой неизвестного происхождения: в этом случае необходимо немедленно прекратить приём препарата и срочно обратиться к врачу, поскольку это может привести к смерти.

Сообщалось о тяжёлых нарушениях функции печени, связанных с применением препарата Солиан. Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются утомление, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, пожелтение глаз или кожи.

В случае сомнений относительно наличия вышеуказанных состояний необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата Солиан.

Взаимодействие препарата Солиан с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая растительные препараты. Препарат Солиан и другие лекарства, применяемые одновременно, могут взаимно влиять на своё действие.

В частности, не следует принимать леводопу — препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона, а также лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, и необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• другие антипсихотические препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
• лекарства, применяемые при лечении острой боли, такие как морфин;
• препараты, применяемые при лечении малярии, такие как мефлохин;
• лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• клонидин, применяемый при лечении мигрени, покраснения лица или высокого артериального давления;
• препараты, применяемые при лечении нарушений сна, такие как барбитураты или бензодиазепины;
• обезболивающие средства;
• анестетики;
• антигистаминные препараты, вызывающие сонливость;
• бромокриптин, ропинирол;
• клозапин, применяемый при лечении шизофрении;
• лекарства, снижающие концентрацию калия в крови.

В случае сомнений относительно наличия вышеуказанных состояний необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения препарата Солиан.

Если пациенту кажется, что действие препарата Солиан слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, не следует самостоятельно изменять дозировку, а необходимо обратиться к врачу.

Препарат Солиан и приём пищи и напитков

Препарат Солиан следует принимать с безалкогольными напитками. Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Солиан, поскольку это может повлиять на его действие.

Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение препарата Солиан не рекомендуется во время беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции.

У новорождённого, чья мать принимала препарат Солиан в третьем триместре (последние три месяца) беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: возбуждение, повышенное мышечное напряжение, непроизвольное дрожание тела, сонливость, затруднение дыхания или трудности с кормлением. В случае появления таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Солиан. Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем способе кормления ребёнка, если пациент принимает препарат Солиан.

Фертильность

У животных, подвергшихся исследованию, наблюдалось снижение фертильности, обусловленное фармакологическим действием препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Солиан может вызывать снижение бдительности, сонливость и нечёткость зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении таких симптомов следует прекратить выполнение данных действий.

Препарат Солиан содержит моногидрат лактозы

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Солиан содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Солиан

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата

• Препарат следует принимать внутрь.
• Препарат следует запивать безалкогольной жидкостью.
• Если пациент ощущает, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, необходимо обратиться к врачу. Самостоятельно изменять дозировку препарата не следует.

Дозировка
Дозировка зависит от тяжести заболевания. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Взрослым

• Обычно назначаемая доза препарата составляет от 50 мг до 800 мг в сутки.
• При необходимости врач может начать лечение с меньшей дозы.
• При необходимости врач может назначить дозу до 1200 мг в сутки.
• Дозы до 400 мг можно принимать однократно. Препарат следует принимать в одно и то же время суток.
• Более высокие дозы следует разделить на две части и принимать половину утром и половину вечером.

(Также доступны: лекарство Солиан 100 мг, таблетки и лекарство Солиан 200 мг, таблетки).
Применение у пожилых пациентов
В этой группе пациентов амисульприд следует применять с особой осторожностью из-за возможного снижения артериального давления или чрезмерного успокаивающего действия препарата. Может потребоваться снижение дозы в связи с нарушением функции почек.
Применение у детей и подростков
Эффективность и безопасность применения амисульприда у пациентов в возрасте от периода полового созревания до 18 лет не установлены. Данные о применении амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. В связи с этим применение амисульприда у пациентов в возрасте от периода полового созревания до 18 лет не рекомендуется. Применение амисульприда у детей до наступления периода полового созревания противопоказано, поскольку безопасность препарата в этой возрастной группе не установлена.
Применение при нарушении функции почек
Амисульприд выводится из организма почками. При нарушении функции почек врач может назначить меньшую дозу препарата.
Применение при нарушении функции печени
Не требуется корректировка дозы при нарушениях функции печени.
Применение препарата Солиан в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы препарата Солиан, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться специализированная медицинская помощь. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят. Возможны такие симптомы, как: беспокойство или дрожание, мышечная ригидность, сонливость, которые могут привести к потере сознания.
Пропуск приема дозы препарата Солиан
Если одна доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда до следующего запланированного приема осталось мало времени. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Прекращение применения препарата Солиан
Следует продолжать прием препарата Солиан, если только врач не примет иного решения. Не следует прекращать прием препарата Солиан только потому, что пациент чувствует себя лучше. Отмена препарата может привести к усилению симптомов заболевания или их возвращению. Не следует резко прекращать прием препарата Солиан, если только врач не примет иного решения. После резкой отмены препарата Солиан могут возникнуть симптомы отмены, такие как:

• тошнота или рвота
• потливость
• трудности с засыпанием или чувство беспокойства
• мышечная ригидность или необычные движения тела
• возвращение к состоянию, существовавшему до начала лечения.

Исследования крови
Прием препарата Солиан может влиять на некоторые показатели лабораторных анализов крови. Это касается уровня гормона пролактина и печеночных проб. Если пациент планирует сдать анализ крови, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Солиан.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Амисульприд — это лекарство, которое, как правило, хорошо переносится, и иногда бывает трудно отличить побочные эффекты препарата от симптомов основного заболевания.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать также при применении других нейролептиков.
Необходимо прекратить приём препарата Солиан и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у пациента наблюдаются следующие побочные эффекты:
Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• приступ эпилепсии;
• поражение печени (симптомы включают усталость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе, пожелтение глаз или кожи).

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• высокая температура, потливость, мышечная ригидность, учащённое сердцебиение, учащённое дыхание, чувство растерянности, сонливость и возбуждение. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое, но редко встречающееся заболевание — злокачественный нейролептический синдром;
• нарушение ритма сердца, учащёненное сердцебиение или боль в груди, которые могут привести к сердечному приступу или угрожающему жизни заболеванию сердца;
• тромбоз вен, особенно нижних конечностей (симптомы включают зуд, боль и покраснение конечностей). Эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• аллергические реакции. Симптомы могут включать: зудящую сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка, крапивницу, ангионевротический отёк.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• рабдомиолиз (распад мышц и связанная с ним мышечная боль);
• повышенная активность креатинкиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц). Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)

• дрожание, мышечная ригидность или спазмы, замедление движений, повышенное слюноотделение, чувство тревоги, неконтролируемые движения, преимущественно рук и ног (эти симптомы могут уменьшиться, если врач снизит дозу препарата Солиан или назначит дополнительное лекарство).

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• неконтролируемые движения, преимущественно лица и языка;
• спутанность сознания (неадекватная, хаотичная речь, мышление и поведение).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• синдром отмены у новорождённого.

Другие побочные эффекты:
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушение выработки молока у женщин и мужчин и боль в груди;
• задержка менструации;
• увеличение молочных желёз у мужчин;
• нарушения эрекции;
• бессонница, тревожность, возбуждение;
• нарушения оргазма;
• неконтролируемые спазмы определённых групп мышц: глазных яблок (вынужденное направление глазных яблок вверх), лица, шеи (тризм, спастическая кривошея);
• сонливость;
• нечёткость зрения;
• слишком низкое артериальное давление;
• запоры, тошнота или рвота, сухость во рту;
• увеличение массы тела.

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), нейтропения (снижение числа определённого типа белых кровяных телец — нейтрофилов в крови);
• гипертриглицеридемия (повышенное содержание триглицеридов в крови, что связано с риском развития атеросклероза) и гиперхолестеринемия (повышенное содержание холестерина в крови);
• аллергические реакции;
• высокое содержание сахара, триглицеридов или холестерина в крови;
• замедление сердечной деятельности;
• повышение артериального давления;
• гиперемия слизистой оболочки носа;
• аспирационная пневмония;
• остеопения (снижение плотности костей), остеопороз;
• задержка мочеиспускания;
• повышение активности печеночных ферментов, в основном трансаминаз.

Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• агранулоцитоз (снижение числа определённого типа белых кровяных телец — гранулоцитов в крови);
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• доброкачественная опухоль гипофиза (железы, расположенной в головном мозге);
• гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови ниже нормы), синдром неадекватной секреции вазопрессина (SIADH — заболевание, вызванное чрезмерным выделением антидиуретического гормона — вазопрессина — гипофизом).

Частота неизвестна

• синдром беспокойных ног (ощущение дискомфорта в ногах, временно облегчающееся при движении, симптомы усиливаются к концу дня);
• повышенная чувствительность кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению;
• падения, вызванные нарушением равновесия, иногда приводящие к переломам.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Солиан

Хранение – без особых требований.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Солиан

• Активным веществом препарата является амисульприд. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 400 мг амисульприда.
• Другие компоненты: натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния.

Состав оболочки:

• гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат полиэтиленгликоля 40, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Солиан и что содержит упаковка
Белые, покрытые пленочной оболочкой, делящиеся продолговатые таблетки с тиснением «AMI 400» на одной стороне.
Упаковка содержит:
30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
Производитель:
Delpharm Dijon
6, Boulevard de L’Europe
21800 Quetigny
Франция
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20010129
Номер разрешения на параллельный импорт: 363/21