Solian

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Solian (Солиан)
400 mg, comprimidos recubiertos
Amisulpridum
Solian y Солиан son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento, escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Solian y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Solian
3. Cómo tomar Solian
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solian
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Solian y para qué se utiliza

Solian se presenta en forma de comprimidos y comprimidos recubiertos y contiene como principio activo amisulprida. La amisulprida es un medicamento antipsicótico, neuroléptico.
Solian está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia aguda y crónica con síntomas positivos (tales como delirios, alucinaciones, alteraciones del pensamiento) y/o síntomas negativos (tales como embotamiento afectivo, retraimiento emocional y social), incluyendo también a pacientes con predominio de síntomas negativos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Solian

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Solian:

• si el paciente tiene alergia a la amisulprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse mediante erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta y lengua;
• si el paciente padece enfermedades tumorales cuyo crecimiento depende de la concentración de prolactina, por ejemplo, adenoma hipofisario del tipo prolactinoma o cáncer de mama;
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales);
• simultáneamente con levodopa;
• en niños antes de la pubertad;
• simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco, que pueden conducir a la muerte, tales como: medicamentos utilizados para tratar arritmias (como quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol); otros medicamentos como: bepridilo, cisaprida, sulpirida, tiotixeno, metadona, eritromicina administrada por vía intravenosa, vincamina administrada por vía intravenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.

No debe tomarse este medicamento si el paciente presenta cualquiera de los estados mencionados anteriormente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Solian.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Solian, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades renales;
• el paciente tiene enfermedad de Parkinson;
• el paciente tiene convulsiones (episodios de epilepsia);
• el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
• el paciente tiene enfermedad cardíaca o antecedentes familiares de enfermedades cardíacas;
• se ha informado al paciente de que ha sufrido un accidente cerebrovascular;
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis, ya que el uso de medicamentos como Solian puede estar asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
• el paciente tiene diabetes o se le ha informado de que tiene un riesgo elevado de desarrollar diabetes;
• el paciente tiene bradicardia (ritmo cardíaco lento, menos de 55 latidos por minuto);
• se ha informado al paciente de que tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• el paciente es de edad avanzada: en personas mayores es más frecuente la hipotensión arterial y un exceso de sedación. Debe tenerse precaución al utilizar amisulprida en pacientes de edad avanzada con psicosis secundaria a demencia, ya que aumenta el riesgo de muerte en comparación con pacientes no tratados con antipsicóticos. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento debido a insuficiencia renal;
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido cáncer de mama;
• el paciente tiene pérdida del campo visual y dolores de cabeza: estos síntomas pueden indicar un tumor benigno de la hipófisis. El médico solicitará pruebas diagnósticas y, si se confirma el diagnóstico, se interrumpirá el tratamiento con Solian.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• durante el tratamiento el paciente presenta rigidez muscular o dolor muscular asociado a descomposición muscular (rabdomiolisis), y si el paciente tiene aumento de la actividad de la creatinfosfocinasa en sangre, así como alteraciones del estado de conciencia acompañadas de fiebre de causa desconocida: en tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse urgentemente al médico, ya que podría conducir a la muerte.

Se han notificado casos graves de alteraciones hepáticas asociadas al uso del medicamento Solian.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal o coloración amarillenta de los ojos o la piel.
Si tiene dudas sobre si padece alguno de los estados mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Solian.
Interacción de Solian con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo productos herbales. El medicamento Solian y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su acción.
En particular, no debe tomar levodopa, medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, ni medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol, y debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos antipsicóticos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales;
• medicamentos utilizados para tratar el dolor agudo, como la morfina;
• medicamentos utilizados para tratar la malaria, como la mefloquina;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas;
• clonidina, utilizada para tratar la migraña, enrojecimiento facial o hipertensión arterial;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño, como barbitúricos o benzodiazepinas;
• analgésicos;
• anestésicos;
• antihistamínicos que causan somnolencia;
• bromocriptina, ropinirol;
• clozapina, utilizada para tratar la esquizofrenia;
• medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre.

Si tiene dudas sobre cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Solian.
Si tiene la impresión de que el efecto de Solian es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe cambiar la dosis por su cuenta, sino que debe consultar con su médico.
Solian y los alimentos y bebidas
El medicamento Solian debe tomarse con bebidas no alcohólicas. No debe beber alcohol durante el tratamiento con Solian, ya que podría afectar su acción.
El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Solian durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
En el recién nacido cuya madre ha tomado Solian durante el tercer trimestre (últimos tres meses) del embarazo, pueden aparecer los siguientes síntomas: agitación, aumento del tono muscular, temblores involuntarios, somnolencia, dificultad para respirar o problemas para alimentarse. Si observa estos síntomas en su hijo, debe ponerse en contacto con el médico.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Solian. Hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su bebé si está tomando Solian.
Fertilidad
Se ha observado una reducción de la fertilidad en estudios con animales, relacionada con el efecto farmacológico del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Solian puede provocar disminución de la vigilancia, somnolencia y visión borrosa, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si experimenta estos síntomas, debe interrumpir dichas actividades.
Solian contiene lactosa monohidrato
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Solian contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Solian

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Administración del medicamento

• El medicamento debe administrarse por vía oral.
• Debe tomarse con un líquido no alcohólico.
• Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar al médico. No se debe modificar la dosis por cuenta propia.

Dosificación
La dosis depende de la gravedad de la enfermedad. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.
Adultos

• La dosis habitual oscila entre 50 mg y 800 mg al día.
• El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis menor, si fuera necesario.
• El médico puede recomendar una dosis de hasta 1200 mg al día, si fuera necesario.
• Las dosis de hasta 400 mg pueden administrarse como dosis única. El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.
• Las dosis superiores deben dividirse en dos tomas: la mitad por la mañana y la mitad por la noche.

(También están disponibles: Solian 100 mg, comprimidos y Solian 200 mg, comprimidos).
Uso en personas de edad avanzada
En este grupo de pacientes, el amisulprido debe administrarse con especial precaución debido al riesgo de que el medicamento provoque descensos de la presión arterial o un exceso de sedación. Puede ser necesaria una reducción de la dosis debido a insuficiencia renal.
Uso en niños y adolescentes
La eficacia y seguridad del uso de amisulprido en personas desde la pubertad hasta los 18 años no han sido establecidas. Los datos sobre el uso de amisulprido en adolescentes con esquizofrenia son limitados. Por ello, no se recomienda el uso de amisulprido en personas desde la pubertad hasta los 18 años. La administración de amisulprido a niños antes de la pubertad está contraindicada, ya que no se ha determinado la seguridad del medicamento en este grupo de edad.
Uso en insuficiencia renal
El amisulprido se elimina del organismo a través de los riñones. En caso de insuficiencia renal, el médico puede recomendar una dosis menor del medicamento.
Uso en insuficiencia hepática
No es necesario modificar la dosis en caso de alteraciones de la función hepática.
Administración de una dosis mayor de Solian de la recomendada
Si se toma una dosis mayor de Solian de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano, ya que podría ser necesaria asistencia médica especializada. Debe llevarse el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento ha sido ingerido. Pueden presentarse síntomas como: inquietud o temblores, rigidez muscular, somnolencia, que podrían llevar a la pérdida de conciencia.
Olvido de una dosis de Solian
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la hora de la siguiente dosis. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Interrupción del tratamiento con Solian
Debe continuar tomando Solian, salvo que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse el tratamiento con Solian solo porque el paciente se sienta mejor. La interrupción del tratamiento podría provocar un empeoramiento o reaparición de la enfermedad. No debe interrumpirse bruscamente la administración de Solian, salvo que el médico indique lo contrario. Tras la interrupción repentina del tratamiento con Solian, pueden presentarse síntomas de abstinencia, tales como:

• náuseas o vómitos
• sudoración
• dificultad para conciliar el sueño o sensación de inquietud
• rigidez muscular o movimientos atípicos del cuerpo
• reaparición del estado anterior al tratamiento.

Análisis de sangre
La toma de Solian puede afectar a ciertos resultados de análisis de sangre, especialmente en lo referente a la medición de la concentración de la hormona prolactina y las pruebas hepáticas. Si el paciente va a realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico que está tomando Solian.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Amisulprida es un medicamento generalmente bien tolerado, y a veces resulta difícil distinguir los efectos adversos del medicamento de los síntomas de la enfermedad de base.
Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir con el uso de otros neurolépticos.
Debe interrumpirse el tratamiento con Solian y ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Crisis epiléptica;
• Daño hepático (los síntomas incluyen fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, coloración amarillenta de los ojos o la piel).

Infrecuentes (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Temperatura elevada, sudoración, rigidez muscular, latidos rápidos del corazón, respiración rápida, sensación de confusión, somnolencia y agitación. Estos pueden ser síntomas de un trastorno neuroléptico maligno grave, aunque poco frecuente;
• Ritmo cardíaco irregular, latidos acelerados o dolor en el pecho, que podrían provocar un infarto de miocardio o una enfermedad cardíaca potencialmente mortal;
• Formación de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen picor, dolor y enrojecimiento en las extremidades). Estos coágulos pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si se observan estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• Reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea con picazón, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua, urticaria, angioedema.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Rabdomiólisis (descomposición muscular y dolor muscular asociado);
• Aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa (un análisis de sangre que indica daño muscular).
  Debe ponerse en contacto con el médico tan pronto como sea posible si se presentan los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Temblores, rigidez o espasmos musculares, lentitud de movimientos, aumento de la producción de saliva, sensación de inquietud, movimientos incontrolados, principalmente en manos y pies (estos síntomas pueden reducirse si el médico disminuye la dosis de Solian o prescribe un medicamento adicional).

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Movimientos incontrolados, principalmente en la cara y la lengua;
• Confusión (habla, pensamiento y comportamiento inadecuados e incoherentes).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de abstinencia en recién nacidos.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Alteración en la producción de leche en mujeres y hombres, y dolor en los pechos;
• Ausencia de menstruación;
• Aumento del tamaño de los pechos en hombres;
• Trastornos de la erección;
• Insomnio, ansiedad, agitación;
• Trastornos del orgasmo;
• Contracciones musculares incontroladas en ciertos grupos musculares: oculares (posición forzada de los ojos hacia arriba), faciales, del cuello (trismo, espasmo cervical);
• Somnolencia;
• Visión borrosa;
• Presión arterial demasiado baja;
• Estreñimiento, náuseas o vómitos, sequedad de boca;
• Aumento de peso.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos: neutrófilos en sangre);
• Hipertrigliceridemia (aumento por encima de lo normal de los niveles de triglicéridos en sangre, lo que conlleva riesgo de desarrollar aterosclerosis) e hipercolesterolemia (aumento por encima de lo normal de los niveles de colesterol en sangre);
• Reacciones alérgicas;
• Niveles elevados de azúcar, triglicéridos o colesterol en sangre;
• Disminución de la frecuencia cardíaca;
• Aumento de la presión arterial;
• Congestión de la mucosa nasal;
• Neumonía por aspiración;
• Osteopenia (disminución de la densidad ósea), osteoporosis;
• Retención urinaria;
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, principalmente de las transaminasas.

Infrecuentes (afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Agranulocitosis (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos: granulocitos en sangre);
• Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• Tumor benigno de la hipófisis (glándula situada en el cerebro);
• Hiponatremia (disminución por debajo de lo normal de la concentración de sodio en sangre), síndrome de secreción inadecuada de vasopresina (SIADH - enfermedad causada por la liberación excesiva de la hormona antidiurética - vasopresina - por la hipófisis).

Frecuencia desconocida

• Síndrome de las piernas inquietas (sensación de malestar en las piernas que mejora temporalmente con el movimiento, cuyos síntomas empeoran al final del día);
• Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la radiación ultravioleta;
• Caídas, provocadas por alteraciones del equilibrio corporal, que a veces pueden provocar fracturas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Solian

Conservación – sin requisitos especiales.
El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solian

• La sustancia activa de Solian es amisulprida. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de amisulprida.
• Los demás componentes son: carboximetilalmidón sodio (tipo A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato magnésico.

Componentes del recubrimiento:

• hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 40, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Solian y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, dividibles, de forma alargada, con la inscripción "AMI 400" grabada en una cara.
El envase contiene:
30 comprimidos.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:
Delpharm Dijon
6, Boulevard de L’Europe
21800 Quetigny
Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20010129
Número de autorización de importación paralela: 363/21