Solian

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Solian (Солиан)
400 mg, compresse rivestite
Amisulpridum
Solian e Солиан sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale, scritti in lingua polacca e lingua bulgara.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Solian e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solian
3. Come prendere Solian
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solian
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solian e a cosa serve

Solian è disponibile sotto forma di compresse e compresse rivestite e contiene come principio attivo amisulpride. L'amisulpride è un medicinale antipsicotico, neurolettico.
Solian è indicato nel trattamento della schizofrenia acuta e cronica con sintomi positivi (come: deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero) e/o sintomi negativi (come: appiattimento affettivo, ritiro emotivo e sociale), compresi i pazienti con predominanza di sintomi negativi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Solian

Quando non utilizzare il medicinale Solian:

• se il paziente è allergico all'amisulpride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Una reazione allergica può manifestarsi con: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola e lingua;
• se il paziente soffre di tumori la cui crescita dipende dai livelli di prolattina, ad esempio adenoma ipofisario di tipo prolattinoma, cancro al seno;
• se il paziente ha un feocromocitoma del surrene;
• contemporaneamente alla levodopa;
• nei bambini prima della pubertà;
• contemporaneamente a medicinali che possono causare gravi disturbi del ritmo cardiaco, potenzialmente letali, come: medicinali utilizzati per trattare aritmie (ad esempio chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo); altri medicinali come: bepridile, cisapride, sulpiride, tiotixene, metadone, eritromicina per somministrazione endovenosa, vincamina per somministrazione endovenosa, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Non assumere questo medicinale se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare il medicinale Solian.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Solian, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie renali;
• il paziente ha la malattia di Parkinson;
• il paziente ha crisi convulsive (epilessia);
• il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare;
• il paziente ha una malattia cardiaca o in famiglia vi sono stati casi di malattie cardiache;
• è stato informato che il paziente ha avuto un ictus;
• il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto trombosi, poiché l'uso di medicinali come Solian è associato al rischio di formazione di coaguli di sangue;
• il paziente ha il diabete o è stato informato di avere un rischio aumentato di sviluppare diabete;
• il paziente ha una frequenza cardiaca lenta (meno di 55 battiti al minuto);
• è stato informato che il paziente ha livelli bassi di potassio nel sangue;
• il paziente è anziano: negli anziani si verificano più frequentemente ipotensione e sedazione eccessiva. È necessario prestare cautela nell'uso di amisulpride nei pazienti anziani con psicosi secondaria a demenza, poiché il rischio di morte aumenta rispetto ai pazienti non trattati con medicinali antipsicotici. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose a causa di insufficienza renale;
• il paziente o un membro della famiglia ha avuto un cancro al seno;
• il paziente ha deficit del campo visivo e mal di testa: potrebbero essere sintomi di un adenoma ipofisario benigno. Il medico prescriverà esami e, se la diagnosi viene confermata, l'uso di Solian verrà interrotto.

È necessario contattare immediatamente il medico se:

• durante il trattamento il paziente sviluppa rigidità muscolare o dolore muscolare associato a rottura muscolare (rabdomiolisi), aumento dell'attività della creatinfosfocinasi nel sangue e alterazioni della coscienza, accompagnate da febbre di origine sconosciuta: in tal caso il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare urgentemente il medico, poiché tale condizione può portare alla morte.

Sono stati riportati gravi disturbi della funzionalità epatica associati all'uso di Solian. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla degli occhi o della pelle.
In caso di dubbi riguardo alla presenza delle condizioni sopra elencate, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l'assunzione di Solian.
Solian e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli a base di erbe. Solian e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente.
In particolare, non assumere levodopa, medicinale utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson, né medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie, come chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, e informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali antipsicotici utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche;
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore acuto, come la morfina;
• medicinali utilizzati per il trattamento della malaria, come la meflochina;
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache;
• clonidina, utilizzata per il trattamento dell'emicrania, dell'arrossamento del viso o dell'ipertensione arteriosa;
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi del sonno, come barbiturici o benzodiazepine;
• analgesici;
• anestetici;
• antistaminici che causano sonnolenza;
• bromocriptina, ropinirolo;
• clozapina, utilizzata nel trattamento della schizofrenia;
• medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue.

In caso di dubbi riguardo alle situazioni sopra elencate, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l'assunzione di Solian.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Solian sia troppo debole o troppo forte, non modificare la dose autonomamente, ma consultare il medico.
Solian con cibi e bevande
Solian deve essere assunto con bevande non alcoliche. Non bere alcol durante il trattamento con Solian, poiché potrebbe influire sull'effetto del medicinale.
Il medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
L'uso di Solian non è raccomandato durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace.
Nei neonati la cui madre ha assunto Solian durante l'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) di gravidanza possono manifestarsi i seguenti sintomi: agitazione, aumento del tono muscolare, tremori involontari, sonnolenza, difficoltà di respirazione o problemi nell'alimentazione. Se si osservano tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare il medico.
Allattamento
Non allattare al seno durante il trattamento con Solian. È necessario parlare con il medico per stabilire il modo migliore di nutrire il bambino se si assume Solian.
Fertilità
È stato osservato un calo della fertilità negli animali da esperimento, correlato all'azione farmacologica del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Solian può causare riduzione dell'attenzione, sonnolenza e visione offuscata, il che può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere tali attività.
Solian contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Solian contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Solian

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assunzione del medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Il medicinale deve essere assunto con un liquido non alcolico.
• Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, deve rivolgersi al medico. Non modificare autonomamente il dosaggio del medicinale.

Dosaggio
Il dosaggio dipende dalla gravità della malattia. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Adulti

• La dose normalmente assunta varia da 50 mg a 800 mg al giorno.
• Il medico può iniziare il trattamento con una dose inferiore, se necessario.
• Il medico può raccomandare una dose fino a 1200 mg al giorno, se necessario.
• Le dosi fino a 400 mg possono essere assunte come dose singola. Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
• Le dosi superiori devono essere suddivise in due somministrazioni, assumendone metà al mattino e metà alla sera.

(Sono disponibili anche: medicinale Solian 100 mg, compresse e medicinale Solian 200 mg, compresse).
Uso nei pazienti anziani
Negli anziani, l'amisulpride deve essere utilizzata con particolare cautela a causa della possibile insorgenza di cali della pressione arteriosa o di eccessivo effetto sedativo. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio a causa di insufficienza renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'efficacia e la sicurezza dell'uso di amisulpride nelle persone dall'età puberale fino ai 18 anni non sono state stabilite. I dati sull'uso di amisulpride negli adolescenti con schizofrenia sono limitati. Pertanto, l'uso di amisulpride nelle persone dall'età puberale fino ai 18 anni non è raccomandato. L'assunzione di amisulpride nei bambini prepuberali è controindicata poiché non è stata ancora stabilita la sicurezza dell'uso del medicinale in questa fascia d'età.
Uso nell'insufficienza renale
L'amisulpride viene eliminata dall'organismo attraverso i reni. In caso di insufficienza renale, il medico può raccomandare una dose inferiore del medicinale.
Uso nell'insufficienza epatica
Non è necessario modificare il dosaggio in caso di alterazioni della funzionalità epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Solian
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Solian, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale, poiché potrebbe essere richiesta assistenza medica specializzata. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale affinché il medico sappia quale medicinale è stato assunto. Possono manifestarsi sintomi come: agitazione o tremore, rigidità muscolare, sonnolenza, che possono portare alla perdita di coscienza.
Dimenticanza di una dose di Solian
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Interruzione del trattamento con Solian
È necessario continuare ad assumere Solian, a meno che il medico non decida diversamente. Non interrompere il trattamento con Solian solo perché il paziente si sente meglio. L'interruzione del trattamento può far sì che la malattia peggiori o ritorni. Non interrompere bruscamente l'assunzione di Solian, a meno che il medico non decida diversamente. Dopo un'interruzione improvvisa del trattamento con Solian, possono manifestarsi sintomi da astinenza come:

• nausea o vomito
• sudorazione
• difficoltà ad addormentarsi o sensazione di agitazione
• rigidità muscolare o movimenti anomali del corpo
• ritorno allo stato precedente al trattamento.

Esami del sangue
L'assunzione di Solian può influenzare alcuni risultati degli esami del sangue. Ciò riguarda la misurazione della concentrazione dell'ormone prolattina e i test epatici. Se il paziente intende effettuare esami del sangue, è necessario informare il medico dell'assunzione di Solian.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L'amisulpride è generalmente ben tollerato, ma talvolta può essere difficile distinguere gli effetti indesiderati del medicinale dai sintomi della malattia di base.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono verificarsi anche con l'uso di altri neurolettici.
Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Solian e rivolgersi al medico o recarsi
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, se il paziente manifesta i seguenti effetti
indesiderati:
Non comune (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti)

• crisi epilettiche;
• danni al fegato (i sintomi includono affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, colorazione gialla degli occhi o della pelle).

Raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• febbre alta, sudorazione, rigidità muscolare, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida, confusione mentale, sonnolenza e agitazione. Questi possono essere sintomi di una grave condizione rara chiamata sindrome neurolettica maligna;
• alterazioni del ritmo cardiaco, accelerazione del battito cardiato o dolore al torace, che possono portare a infarto o a malattie cardiache potenzialmente letali;
• trombosi venosa, in particolare negli arti inferiori (i sintomi includono prurito, dolore e arrossamento degli arti). Questi coaguli possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico;
• reazioni allergiche. I sintomi possono includere: eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua, orticaria, angioedema.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• rabdomiolisi (decomposizione muscolare e dolore muscolare correlato);
• aumento dell'attività della creatinfosfocinasi (esame del sangue che indica un danno muscolare). È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (si verifica in più di 1 su 10 pazienti)

• tremori, rigidità o contrazioni muscolari, rallentamento dei movimenti, aumento della salivazione, sensazione di irrequietezza, movimenti incontrollati, principalmente di mani e piedi (questi sintomi possono migliorare se il medico riduce il dosaggio di Solian o prescrive un medicinale aggiuntivo).

Non comune (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti)

• movimenti incontrollati, principalmente del viso e della lingua;
• confusione mentale (parlare, pensare e comportarsi in modo inadeguato e caotico).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sindrome da astinenza nel neonato.

Altri effetti indesiderati:
Comune (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti)

• alterazione della produzione di latte in donne e uomini e dolore al seno;
• amenorrea;
• ingrossamento del seno negli uomini;
• disturbi dell'erezione;
• insonnia, ansia, agitazione;
• disturbi dell'orgasmo;
• contrazioni muscolari incontrollate di gruppi muscolari specifici: occhi (posizione forzata degli occhi verso l'alto), viso, collo (trisma, distonia cervicale spasmodica);
• sonnolenza;
• visione offuscata;
• pressione sanguigna troppo bassa;
• stitichezza, nausea o vomito, bocca secca;
• aumento di peso.

Non comune (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti)

• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), neutropenia (riduzione del numero di un tipo specifico di globuli bianchi - i neutrofili - nel sangue);
• ipertrigliceridemia (aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue oltre i livelli normali, associato al rischio di sviluppare aterosclerosi) e ipercolesterolemia (aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue oltre i livelli normali);
• reazioni allergiche;
• elevata concentrazione di zucchero, trigliceridi o colesterolo nel sangue;
• rallentamento della funzione cardiaca;
• aumento della pressione sanguigna;
• congestione della mucosa nasale;
• polmonite da aspirazione;
• osteopenia (riduzione della densità ossea), osteoporosi;
• ritenzione urinaria;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi.

Raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• agranulocitosi (riduzione del numero di un tipo specifico di globuli bianchi - i granulociti - nel sangue);
• prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma;
• tumore benigno dell'ipofisi (una ghiandola situata nel cervello);
• iponatremia (riduzione al di sotto dei livelli normali della concentrazione di sodio nel sangue), sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH - malattia causata dalla eccessiva secrezione dell'ormone antidiuretico - vasopressina - da parte dell'ipofisi).

Frequenza non nota

• sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di disagio alle gambe temporaneamente alleviata dal movimento, con sintomi che peggiorano verso sera);
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette;
• cadute, causate da disturbi dell'equilibrio, a volte con fratture.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Solian

Conservazione – nessun requisito particolare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Solian

• La sostanza attiva è amisulpride. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di amisulpride.
• Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, stearato di magnesio.

Componenti del rivestimento:

• ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di polietilenglicole 40, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Solian e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, divisibili, di forma ovale, con impresso „AMI 400” su un lato.
La confezione contiene:
30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore:
Delpharm Dijon
6, Boulevard de L’Europe
21800 Quetigny
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20010129
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 363/21