Софтаокорт

Укладанка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Софтаокорт, 3,35 мг/мл, краплі для очей, розчин у ємності однодозової
Hydrocortisoni natrii phosphas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Софтаокорт і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Софтаокорт
3. Як застосовувати препарат Софтаокорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Софтаокорт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Софтаокорт і для чого його застосовують

Цей препарат — краплі для очей у ємностях однодозових, які містять речовину, що називається
гідрокортизоном. Ця речовина є кортикостероїдом, який пригнічує симптоми запального процесу.
Препарат застосовується для лікування легких алергічних або запальних станів поверхневих структур ока (очей)
(кон'юнктиви).
Око не повинно бути інфікованим (див. Коли не застосовувати препарат Софтаокорт).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Софтаокорт

Коли не застосовувати препарат Софтаокорт:

• Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (гідрокортизон) або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта підвищений внутрішньоочний тиск (внутрішньоочний гіпертензія), спричинений глюкокортикоїдами (група кортикостероїдів) або викликаний іншими чинниками.
• Якщо у пацієнта є гострі вірусні інфекції від герпесу або будь-які інші вірусні захворювання на стадії виразки (окрім випадків, коли інфекція лікується протибактеріальними засобами проти вірусу герпесу).
• Якщо у пацієнта виникло запалення кон’юнктиви з виразковим кератитом (запалення рогівки), навіть на початковій стадії.
• Якщо у пацієнта є бактеріальна інфекція очей (гостра гнійна інфекція, запалення кон’юнктиви, запалення повік та ячмінь).
• Якщо у пацієнта є грибкове ураження ока (мікоз ока).
• Якщо пацієнт має бактеріальну інфекцію, відому як туберкульоз, яка уражає очі (туберкульоз ока).

Попередження та заходи обережності

• Перш ніж розпочинати застосування цього ліку, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо у пацієнта є почервоніння очей, яке ще не діагностували, не слід застосовувати цей препарат.
• Якщо у пацієнта є вірусна інфекція очей (герпес), цей препарат можна застосовувати лише тоді, коли проводиться протибактеріальне лікування, а також необхідне суворе спостереження за станом очей пацієнта.
• Якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до потоншення зовнішнього шару ока (рогівки та склери), може існувати підвищений ризик перфорації через застосування місцевих кортикостероїдів, які вводяться в око.
• Якщо пацієнт довгий час застосовує або застосовував препарат із групи кортикостероїдів і має ураження очей (виразкування рогівки), може підозрюватися грибкова інфекція.
• Під час лікування необхідне регулярне суворе спостереження за станом очей. Доведено, що тривале застосування кортикостероїдів призводить до підвищення внутрішньоочного тиску та розвитку глаукоми, особливо у пацієнтів із підвищеним внутрішньоочним тиском або у тих, у кого існує ризик розвитку такого стану під час місцевого лікування стероїдами (див. Можливі побічні ефекти), а також призводить до помутніння кришталика ока (катаракта), особливо у дітей та людей похилого віку.
• Застосування кортикостероїдів може спричиняти опортуністичні інфекції ока. Крім того, місцеві кортикостероїди, що застосовуються в око, можуть стимулювати, поглиблювати або маскувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми опортуністичних інфекцій очей.
• Під час лікування цим препаратом слід уникати ношіння контактних лінз.
• Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти
Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату у дітей.
Неперервне, тривале лікування кортикостероїдами у дітей може призводити до пригнічення
функції надниркових залоз.
Підвищення внутрішньоочного тиску у дітей виникає частіше, має більш тяжкий перебіг і настає
швидше, ніж у дорослих пацієнтів.
Софтаокорт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Софтаокорт, тому лікар може проводити
ретельний контроль, якщо пацієнт приймає такі ліки (зокрема, деякі препарати, що застосовуються
при лікуванні ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Застосування препарату під час вагітності не рекомендується, за винятком випадків, коли лікар вважає це необхідним, і лікування проводиться під суворим наглядом.
• Невідомо, чи виділяється препарат з материнським молоком. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей препарат під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тимчасове нечітке бачення або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами, доки не відновиться нормальне бачення.
Софтаокорт містить фосфати
Препарат містить 0,227 мг фосфатів у кожній краплі.

3. Як застосовувати ліки Софтаокорт

Доза
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 2 краплі в хворе око (хворі очі), від 2 до 4 разів на добу, залежно
від призначеного режиму дозування. З метою запобігання рецидиву захворювання рекомендується поступове
зниження дози. Тривалість лікування зазвичай становить від кількох днів до максимум 14 днів.
У дорослих та пацієнтів похилого віку застосовується та сама доза ліків.
Застосування у дітей
Ефективність та безпека застосування ліків у дітей не встановлені.
Інструкція щодо застосування
Ці ліки призначені для застосування в очі.
Щоб закрапати краплі, слід дотримуватися інструкції:

1. Вимити руки, стати зручно або сісти.
2. Відкрити пакет, що містить 10 однодозових контейнерів. Зазначити дату першого відкриття пакета.
3. Відокремити один однодозовий контейнер від смужки.

4. Щоб відкрити однодозовий контейнер, потрібно повернути верхню частину контейнера, як показано на малюнку. Після відкриття контейнера не торкатися кінчика контейнера.

5. Обережно відкинути нижнє повіко хворого ока пальцем.
6. Розташувати кінчик однодозового контейнера біля ока, але не торкатися поверхні ока.
7. Обережно натиснути на однодозовий контейнер, щоб у око потрапило дві краплі, після чого відпустити нижнє повіко.

8. Натиснути пальцем на внутрішній куток хворого ока біля основи носа. Тримати протягом 1 хвилини, тримаючи очі закритими.

9. Повторити дії для другого ока, якщо це рекомендовано лікарем. Кожен однодозовий контейнер містить достатню кількість розчину для застосування в обидва ока.
10. Викинути однодозовий контейнер після застосування. Не зберігати для повторного використання.
11. Не відкриті однодозові контейнери слід знову помістити в пакет, а відкритий пакет — у коробку. Не відкриті контейнери слід використати протягом місяця після відкриття пакета.

Якщо застосовуються інші краплі в очі, їх слід закраплювати не раніше ніж через 5 хвилин після
застосування цих ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Софтаокорт
У разі застосування надмірної дози в око та наявності тривалого подразнення слід промивати око
стерильною водою.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Софтаокорт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Софтаокорт
Не слід раптово припиняти лікування. Завжди необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт
розглядає можливість припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• тимчасовий дискомфорт (печіння, колючість) після закрапання.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лікарських засобів з тієї ж групи
(глюкокортикостероїдів) для лікування захворювань очей.
Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• алергічні реакції,
• уповільнення загоєння ран,
• помутніння кришталика ока (субкапсулярна задня катаракта),
• опортуністичні інфекції (вірусні, такі як герпес, грибкові інфекції),
• підвищення очного тиску (глазок),
• розширення зіниці (мідріаз),
• опущення повік,
• запальний стан у оці (увеїт),
• зміни товщини передньої частини ока (рогівки),
• запалення рогівки (кристалічна кератопатія),
• нечітке зору.

У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати можуть у дуже рідкісних випадках під час лікування спричинити помутніння рогівки через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Софтаокорт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, саше
та однодозовому контейнері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Після першого відкриття саше: термін придатності однодозових контейнерів — 1 місяць.
Зберігати однодозові контейнери в саше для захисту від світла.
На саше слід записати дату його першого відкриття.
Після відкриття однодозового контейнера: використати негайно та викинути однодозовий контейнер після
застосування.
Оскільки після відкриття окремого однодозового контейнера неможливо зберегти стерильність,
всі залишки розчину слід знищити негайно після застосування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Софтаокорт

• Діючою речовиною є фосфат натрію гідрокортизону. 1 мл крапель для очей, розчину, містить 3,35 мг фосфату натрію гідрокортизону.
• Інші складові: динатрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію хлорид, динатрію едетат, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Софтаокорт і що містить упаковка
Ліки мають форму крапель для очей, розчину в однодозовому контейнері.
Розчин практично прозорий, безбарвний до слабко жовтого, практично вільний від частинок. Ліки
фасуються в саше по 10 штук. Один однодозовий контейнер містить 0,4 мл продукту.
Розмір упаковки 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) або 60 (6x10) однодозових контейнерів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Виробник
Laboratoire Unither
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Франція
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія,
Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія Softacort
Бельгія, Люксембург, Нідерланди ............................................................................................................... Softacor
Італія .................................................................................................................................................. Sofacor
Ірландія ................................................................................................................................................... Zoftacot
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті www.urpl.gov.pl