Софтакорт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Софтакорт, 3,35 мг/мл, капли глазные, раствор в однодозовом контейнере
Hydrocortisoni natrii phosphas
Перед применением препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Софтакорт и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Софтакорт
3. Как применять препарат Софтакорт
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Софтакорт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Софтакорт и для чего он применяется

Этот препарат представляет собой глазные капли в однодозовых контейнерах, содержащих вещество, называемое гидрокортизоном. Это вещество является кортикостероидом, который подавляет симптомы воспалительного процесса. Препарат применяется для лечения лёгких аллергических или воспалительных заболеваний поверхности глаза (конъюнктивы).
Глаз не должен быть инфицирован (см. Когда не следует применять препарат Софтакорт).

2. Важная информация перед применением препарата Софтакорт

Когда не применять препарат Софтакорт:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу (гидрокортизону) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия), вызванное глюкокортикоидами (группа кортикостероидов) или другими факторами.
• Если у пациента имеются острые вирусные инфекции герпеса или любые другие вирусные заболевания на стадии язвенного поражения (если только инфекция не лечится противовирусными препаратами против вируса герпеса).
• Если у пациента имеется конъюнктивит с язвенным кератитом (воспаление роговицы), даже на начальной стадии.
• Если у пациента имеется бактериальная инфекция глаз (острое гнойное инфицирование, конъюнктивит, блефарит, ячмень).
• Если у пациента имеется грибковое поражение глаза (грибковая инфекция глаза).
• Если у пациента имеется бактериальная инфекция, называемая туберкулёзом, поражающая глаза (туберкулёз глаза).

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если у пациента имеется покраснение глаз, не установленное врачом, не следует применять этот препарат.
• Если у пациента имеется вирусное поражение глаз (герпес), применение препарата допускается только при одновременном лечении противовирусными средствами, а также при строгом наблюдении за состоянием глаз.
• Если у пациента имеется заболевание, вызывающее истончение наружной оболочки глаза (роговицы и склеры), существует повышенный риск перфорации при местном применении кортикостероидов в глаза.
• Если пациент длительное время применял или применяет препараты из группы кортикостероидов и у него имеются повреждения глаз (язвы роговицы), возможно развитие грибковой инфекции.
• Во время лечения необходимо регулярное и тщательное наблюдение за состоянием глаз. Длительное применение кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления и развитию глаукомы, особенно у пациентов с уже повышенным внутриглазным давлением или у лиц, имеющих риск его развития при местном лечении стероидами (см. Возможные побочные эффекты), а также к помутнению хрусталика глаза (катаракта), особенно у детей и пожилых людей.
• Применение кортикостероидов может способствовать развитию оппортунистических инфекций глаз. Кроме того, местно применяемые кортикостероиды могут усиливать, усугублять или маскировать клинические и субъективные симптомы оппортунистических инфекций глаз.
• Следует избегать ношения контактных линз во время лечения этим препаратом.
• Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей.
Длительное непрерывное лечение кортикостероидами у детей может привести к подавлению функции надпочечников.
Повышение внутриглазного давления у детей возникает чаще, протекает тяжелее и развивается быстрее, чем у взрослых пациентов.

Софтакорт и другие лекарства
Следует сообщить лечащему врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Софтакорт, поэтому лечащий врач может проводить тщательный контроль, если пациент принимает такие препарат游戏副本 (включая некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Применение препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым, и лечение будет проводиться под строгим контролем.
• Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Лечащий врач решает, можно ли применять этот препарат во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Временное нечёткое зрение или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не восстановится нормальное зрение.

Софтакорт содержит фосфаты
Препарат содержит 0,227 мг фосфатов в каждой капле.

3. Как применять лекарство Софтакорт

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 2 капли в больной глаз (больные глаза) от 2 до 4 раз в сутки в зависимости от предписанной схемы дозирования. Во избежание рецидива заболевания рекомендуется постепенное снижение дозы. Продолжительность лечения обычно составляет от нескольких дней до максимум 14 дней.
У взрослых и пожилых пациентов доза препарата такая же.

Применение у детей
Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Инструкция по применению
Данный препарат предназначен для применения в глаза.
Чтобы закапать капли, необходимо действовать в соответствии с инструкцией:

1. Вымыть руки, удобно встать или сесть.
2. Открыть пакетик, содержащий 10 однодозовых контейнеров. Записать дату первого вскрытия пакетика.
3. Отделить один однодозовый контейнер от полоски.

4. Чтобы открыть однодозовый контейнер, повернуть верхнюю часть контейнера, как показано на рисунке. После открытия контейнера не прикасаться к его наконечнику.

5. Аккуратно оттянуть нижнее веко больного глаза пальцем.
6. Поднести наконечник однодозового контейнера близко к глазу, но не касаясь поверхности глаза.
7. Аккуратно сжать однодозовый контейнер, чтобы в глаз попали две капли, затем отпустить нижнее веко.

8. Нажать пальцем на внутренний угол больного глаза у основания носа. Удерживать в течение 1 минуты, держа глаза закрытыми.

9. Повторить действия для второго глаза, если этого требует врач. Каждый однодозовый контейнер содержит достаточное количество раствора для закапывания в оба глаза.
10. Выбросить однодозовый контейнер после применения. Не хранить для повторного использования.
11. Неоткрытые однодозовые контейнеры следует поместить обратно в пакетик, а открытый пакетик — в коробку. Неоткрытые контейнеры необходимо использовать в течение месяца с момента вскрытия пакетика.

Если применяются другие глазные капли, их следует закапывать не ранее чем через 5 минут после применения этого препарата.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Софтакорт
При применении слишком большой дозы в глаз и возникновении длительного раздражения следует промывать глаз стерильной водой.
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Софтакорт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Софтакорт
Не следует резко прекращать лечение. Перед прекращением лечения необходимо всегда проконсультироваться с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• преходящий дискомфорт (жжение, покалывание) после закапывания.

Следующие побочные действия отмечались при применении препаратов из той же группы (кортикостероидов) для лечения заболеваний глаз.
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• аллергические реакции,
• замедленное заживление ран,
• помутнение хрусталика глаза (последняя субкапсулярная катаракта),
• оппортунистические инфекции (вирусные, такие как герпес, грибковые инфекции),
• повышение внутриглазного давления (глаукома),
• расширение зрачка (мидроз),
• опущение века,
• воспаление глаза (увеит),
• изменения толщины передней части глаза (роговицы),
• воспаление роговицы (кератопатия кристаллическая),
• нечёткое зрение.

У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.
Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Софтакорт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, саше и однодозовом контейнере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
После первого вскрытия саше: срок годности однодозовых контейнеров — 1 месяц.
Хранить однодозовые контейнеры в саше для защиты от света.
На саше необходимо указать дату его первого вскрытия.
После вскрытия однодозового контейнера: использовать немедленно, после применения однодозовый контейнер утилизировать.
Поскольку после вскрытия однодозового контейнера невозможно сохранить стерильность, остатки раствора необходимо утилизировать сразу после применения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Софтакорт

• Действующим веществом является фосфат натрия гидрокортизона. 1 мл глазных капель, раствора содержит 3,35 мг фосфата натрия гидрокортизона.
• Другие компоненты: динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Софтакорт и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой раствор для глазных капель в однодозовом контейнере.
Раствор практически прозрачный, бесцветный до слабо-желтого, практически свободен от частиц. Лекарство
упаковано в пачки по 10 штук. Один однодозовый контейнер содержит 0,4 мл препарата.
Размеры упаковки: 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10) или 60 (6x10) однодозовых контейнеров.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция

Производитель
Laboratoire Unither
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Франция
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия,
Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания — Softacort
Бельгия, Люксембург, Нидерланды ............................................................................................................... Softacor
Италия .................................................................................................................................................. Sofacor
Ирландия ................................................................................................................................................... Zoftacot

Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте: www.urpl.gov.pl